Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stresservaring na psilocybine (SEP-1)

1 september 2026 bijgewerkt door: University of Calgary

De rol van stresservaring bij het ondersteunen van positieve effecten na psilocybine: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met behulp van de cortisolsyntheseremmer Metyrapon bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om het belang te bepalen van de acute stressreactie die wordt veroorzaakt door psilocybine (het primaire bestanddeel van "paddo's") bij het faciliteren van positieve resultaten. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen bij vier verschillende gelegenheden psilocybine toegediend in combinatie met een placebo of metyrapon, een medicijn dat de cortisolsynthese remt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is het systematisch onderzoeken van de relatie tussen de stressreactie, verbeteringen in het welzijn en de subjectieve psychedelische ervaring na toediening van psilocybine.

De onderzoekers willen bepalen of het blokkeren van de glucocorticoïde stressreactie (via metyrapon-gemedieerde cortisol-suppressie) de acute of langdurige effecten van psilocybine zal beïnvloeden, zoals gemeten via zelfrapportage, biochemische of psychofysiologische metingen. Het onderzoek heeft ook tot doel vast te stellen of individuele variabiliteit in stressreactiviteit of -regulatie acute (dag van dosering) of langdurige (een week later) effecten van psilocybine voorspelt.

Eén enkele site zal 36 deelnemers van 22 tot 65 jaar rekruteren die niet voldoen aan de criteria voor enige psychiatrische diagnose. Een reeks vragenlijsten, bloedlaboratoria en medische onderzoeken, waaronder een elektrocardiogram, zullen de opname in het onderzoek bepalen. Zodra ze zijn toegelaten tot het onderzoek, voltooien de deelnemers basismetingen ter beoordeling van de hormoonspiegels (cortisol, adrenocorticotropinehormoon (ACTH) en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)), cognitieve flexibiliteit, stemming, welzijn, persoonlijkheidskenmerken en angstniveaus.

Deelnemers voltooien vervolgens de volgende sessies in willekeurige volgorde:

i) hoge dosis psilocybine (25 mg; "actieve dosis") in combinatie met placebobehandeling ii) hoge dosis psilocybine (25 mg; "actieve dosis") in combinatie met behandeling met metyrapon (2X 750 mg) iii) lage dosis psilocybine (1 mg "actieve controle") ") in combinatie met placebobehandeling, iv) lage dosis psilocybine (1 mg "actieve controle") in combinatie met behandeling met metyrapon (2X 750 mg)

Uitkomstmaten zullen 1 week en 1 maand na elke doseringssessie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leah Mayo, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van alle geslachten, genderidentiteiten en etniciteiten
  • Leeftijd 22 tot 65 jaar op het moment van screening
  • Vermogen om in het Engels te lezen/schrijven
  • Geen gebruik van serotonerge psychedelica in de afgelopen 6 maanden (bijv. psilocybine, LSD, DMT, mescaline)
  • Ga akkoord om 24 uur vóór de doseringssessie geen psychoactieve drugs te consumeren of psychedelica te consumeren tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek
  • Ten minste één zelfgerapporteerde positieve ervaring met een geestverruimende stof (bijvoorbeeld psychedelica of cannabis) of ervaring met veranderde bewustzijnstoestanden
  • Geen ernstige bijwerkingen na eerder psychedelisch gebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Elke opmerkelijke afwijking op het elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek of routinematig medisch bloed- of urineonderzoek in laboratoriumtests
  • Psychiatrische diagnoses: depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, matige tot ernstige stoornissen in middelengebruik, persoonlijkheidsstoornissen of schizofrenie of psychotische stoornissen
  • Endocriene stoornissen of disfunctie
  • Familiegeschiedenis: een familielid in de eerste of tweede graad met een voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolair I of II
  • Medicijnen: tricyclische antidepressiva, lithium, SSRI's, MAO-remmers, haloperidol, benzodiazepinen
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, proberend zwanger te worden, of niet bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Elke gevoeligheid of bijwerking op eerder gebruik van een hallucinogeen
  • Heeft in de afgelopen zes maanden een licht traumatisch hersenletsel (TBI) gehad, of minstens één keer in het leven een matig/ernstig hersenletsel
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Geneesmiddel: Placebo
inactieve placebo
Geneesmiddel: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Andere namen:
  • PEX010
  • hoge dosis psilocybine
Actieve vergelijker: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
Geneesmiddel: Placebo
inactieve placebo
Geneesmiddel: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Andere namen:
  • PEX010
  • lage dosis psilocybine
Experimenteel: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Geneesmiddel: Risperidon 1 MG
risperidon 1mg capsules
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Psilocybin high-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Andere namen:
  • PEX010
  • hoge dosis psilocybine
Actieve vergelijker: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
Geneesmiddel: Risperidon 1 MG
risperidon 1mg capsules
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Psilocybin low-dose
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0% psilocybin), excipients, and HPMC capsules. The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Andere namen:
  • PEX010
  • lage dosis psilocybine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve effecten
Tijdsspanne: Een week en een maand na toediening
Persisterende Effecten Vragenlijst (PEQ) - 145 vragen beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 tot 6. Er zijn 12 subschaalthema's die positieve en negatieve veranderingen beoordelen in Houdingen over het Leven, Houdingen over het Zelf, Stemmingsveranderingen, Sociale Effecten, Gedragsveranderingen en Spiritualiteit. Hogere scores op de positieve subschalen duiden op een beter resultaat, terwijl hogere scores op de negatieve subschalen op een slechter resultaat duiden.
Een week en een maand na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressreactiviteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de doseringssessie tot het einde van de doseringssessie
Stressreactiviteit zal worden beoordeeld door hartslagvariabiliteit
Vanaf het begin van de doseringssessie tot het einde van de doseringssessie
Biomarkers van stress en plasticiteit
Tijdsspanne: van baseline tot doseringssessie (één week na baseline) tot follow-up 1 (één week na doseringssessie) tot follow-up 2 (één maand na doseringssessie)
cortisol, ACTH, BDNF
van baseline tot doseringssessie (één week na baseline) tot follow-up 1 (één week na doseringssessie) tot follow-up 2 (één maand na doseringssessie)
Stemming
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot één week en één maand na dosering
De stemming zal worden beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule. De vragenlijst heeft twee subschalen: de positieve affectscore (scores variëren van 10-50, hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat) en de negatieve affectscore (scores variëren van 10-50, hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat)
vanaf de basislijn tot één week en één maand na dosering
Welzijn
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot één week en één maand na dosering
Het welzijn wordt beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale. De totale score ligt tussen 14-70; een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
vanaf de basislijn tot één week en één maand na dosering
Angst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot één week en één maand na dosering
Angst zal worden gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory. De totale score varieert van 20-80; een hogere score vertegenwoordigt een slechtere uitkomst.
vanaf baseline tot één week en één maand na dosering
Cognitieve Flexibiliteit
Tijdsspanne: van baseline tot één week en één maand na dosering
De Berg Card Sorting Taak is een maat voor cognitieve flexibiliteit bij het veranderen van taken, gemodelleerd naar de Wisconsin Card Sorting taak. Deelnemers moeten de stimulus selecteren die anders is dan de andere op basis van feedback en hun reacties aanpassen zodra de criteria voor de juiste keuze veranderen. Perseveratieve fouten worden gedefinieerd als het aantal keren dat drie onjuiste reacties worden gegeven op basis van een vorige regel, en men denkt dat ze minder cognitieve flexibiliteit (of cognitieve rigiditeit) weerspiegelen.
van baseline tot één week en één maand na dosering
Spontane Gedachte
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot één week en één maand na dosering
Om spontane gedachten te meten, zullen de deelnemers een Hardop Denken-taak uitvoeren waarbij ze hun gedachtestroom in realtime vertellen.
vanaf de baseline tot één week en één maand na dosering
Reinforcement Learning
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot één week en één maand na toediening
Reinforcement learning zal worden beoordeeld met behulp van een drie-armige bandit-taak. Dit is een besluitvormingstaak waarbij deelnemers moeten kiezen tussen drie alternatieve doelen waarvan de waarden (kans op beloning) veranderen gedurende de proeven.
vanaf de basislijn tot één week en één maand na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB24-1121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren