Doświadczenie stresu po psilocybinie (SEP-1)
1 września 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary
Rola doświadczenia stresowego we wspieraniu pozytywnych efektów po psilocybinie: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z użyciem inhibitora syntezy kortyzolu, metyraponu u zdrowych dorosłych
Celem tego badania jest określenie znaczenia ostrej reakcji na stres wywołanej przez psilocybinę (główny składnik „magicznych grzybów”) w ułatwianiu uzyskania pozytywnych wyników.
Uczestnicy tego badania otrzymają psilocybinę w połączeniu z placebo lub metyraponem, lekiem hamującym syntezę kortyzolu, przy czterech różnych okazjach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest systematyczne badanie związku pomiędzy reakcją na stres, poprawą samopoczucia i subiektywnym doświadczeniem psychedelicznym po podaniu psilocybiny.
Badacze mają na celu ustalenie, czy blokowanie odpowiedzi na stres glukokortykoidowy (poprzez supresję kortyzolu za pośrednictwem metyraponu) będzie miało wpływ na ostre lub długotrwałe działanie psilocybiny, mierzone za pomocą samoopisu, środków biochemicznych lub psychofizjologicznych. Badanie ma również na celu określenie, czy indywidualna zmienność w reaktywności lub regulacji stresu przewiduje ostre (w dniu dawkowania) czy długotrwałe (1 tydzień później) skutki psilocybiny.
W jednym ośrodku zostanie zatrudnionych 36 uczestników w wieku od 22 do 65 lat, którzy nie spełniają kryteriów żadnej diagnozy psychiatrycznej. Seria kwestionariuszy, badania laboratoryjne krwi i badania lekarskie, w tym elektrokardiogram, zadecydują o włączeniu pacjenta do badania. Po przyjęciu do badania uczestnicy przeprowadzą podstawowe pomiary oceniające poziom hormonów (kortyzolu, hormonu adrenokortykotropiny (ACTH) i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)), elastyczność poznawczą, nastrój, dobre samopoczucie, cechy osobowości i poziom lęku.
Następnie uczestnicy wykonają następujące sesje w losowej kolejności:
i) wysoka dawka psilocybiny (25 mg; „dawka aktywna”) w połączeniu z leczeniem placebo ii) wysoka dawka psilocybiny (25 mg; „dawka aktywna”) w połączeniu z leczeniem metyraponem (2X 750 mg) iii) niska dawka psilocybiny (1 mg „aktywna kontrola „) w połączeniu z leczeniem placebo, iv) niska dawka psilocybiny (1 mg „aktywnej kontroli”) w połączeniu z leczeniem metyraponem (2X 750mg)
Wyniki będą oceniane po 1 tygodniu i 1 miesiącu po każdej sesji dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Deutsch, MSc
- Numer telefonu: 587-893-0257
- E-mail: septrial@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Główny śledczy:
- Leah Mayo, PhD
-
Kontakt:
- Ana Deutsch, MSc
- Numer telefonu: 587-893-0257
- E-mail: septrial@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby każdej płci, tożsamości płciowej i pochodzenia etnicznego
- Wiek od 22 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Umiejętność czytania/pisania w języku angielskim
- Nie stosował żadnych środków psychodelicznych serotoninergicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. psylocybina, LSD, DMT, meskalina)
- Zgadzam się nie zażywać narkotyków psychoaktywnych na 24 godziny przed sesją dawkowania lub nie zażywać psychedelików w czasie trwania udziału w badaniu
- Co najmniej jedno pozytywne doświadczenie z substancją odmieniającą umysł (np. psychodelikami lub konopiami indyjskimi) lub doświadczenie z odmiennymi stanami świadomości, które samodzielnie zgłosiłeś
- Brak poważnych zdarzeń niepożądanych po wcześniejszym użyciu psychedelików
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie zauważalne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, badaniu fizykalnym lub rutynowych badaniach laboratoryjnych krwi lub moczu
- Diagnoza psychiatryczna: duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia osobowości, schizofrenia lub zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia lub dysfunkcje endokrynologiczne
- Wywiad rodzinny: krewny pierwszego lub drugiego stopnia z historią schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, chorobą afektywną dwubiegunową I lub II
- Leki: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, SSRI, IMAO, haloperidol, benzodiazepiny
- Obecnie ciąża lub karmienie piersią, stara się zajść w ciążę lub nie chce stosować akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania
- Jakakolwiek wrażliwość lub niepożądana reakcja na wcześniejsze użycie środka halucynogennego
- Doznał łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub umiarkowanego/ciężkiego TBI przynajmniej raz w życiu
- Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie osób prowadzących badanie zagrażają bezpieczeństwu uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: High-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
|
nieaktywne placebo
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Low-dose psilocybin + placebo
placebo + psilocybin (+60 min)
|
nieaktywne placebo
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: High-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
|
kapsułki z risperidonem 1 mg
Inne nazwy:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the high-dose
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Low-dose psilocybin + risperidone
risperidone + psilocybin (+60 min)
|
kapsułki z risperidonem 1 mg
Inne nazwy:
The drug product (DP) PEX010 is a capsule for oral administration and is manufactured with DS PYEX (12.5-14.0%
psilocybin), excipients, and HPMC capsules.
The product is manufactured in two product strengths, and this represents the low-dose.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne efekty
Ramy czasowe: Jeden tydzień i jeden miesiąc po podaniu dawki
|
Kwestionariusz Trwałych Efektów (PEQ) - 145 pytań ocenianych przy użyciu 6-punktowej skali Likerta od 0 do 6.
Istnieje 12 podskal tematycznych oceniających pozytywne i negatywne zmiany w Postawach wobec Życia, Postawach wobec Siebie, Zmianach Nastroju, Efektach Społecznych, Zmianach Zachowania oraz Duchowości.
Wyższe wyniki w pozytywnych podskalach wskazują na lepszy wynik, podczas gdy wyższe wyniki w negatywnych podskalach wskazują na gorszy wynik.
|
Jeden tydzień i jeden miesiąc po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność na stres
Ramy czasowe: Od początku sesji podawania leku do końca sesji podawania leku
|
Reaktywność na stres zostanie oceniona poprzez zmienność rytmu serca
|
Od początku sesji podawania leku do końca sesji podawania leku
|
|
Biomarkery stresu i plastyczności
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do sesji dawkowania (jeden tydzień po punkcie wyjściowym) do pierwszej kontroli (jeden tydzień po sesji dawkowania) do drugiej kontroli (jeden miesiąc po sesji dawkowania)
|
kortyzol, ACTH, BDNF
|
od punktu wyjściowego do sesji dawkowania (jeden tydzień po punkcie wyjściowym) do pierwszej kontroli (jeden tydzień po sesji dawkowania) do drugiej kontroli (jeden miesiąc po sesji dawkowania)
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego tygodnia i jednego miesiąca po podaniu dawki
|
Nastrój będzie oceniany za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu.
Kwestionariusz ma dwie podskale: wynik pozytywnego afektu (wyniki w zakresie od 10 do 50, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat) oraz wynik negatywnego afektu (wyniki w zakresie od 10 do 50, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat)
|
od wartości wyjściowej do jednego tygodnia i jednego miesiąca po podaniu dawki
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego tygodnia i jednego miesiąca po podaniu
|
Dobre samopoczucie będzie oceniane przy użyciu Skali Dobrego Samopoczucia Psychicznego Warwick-Edinburgh.
Łączny wynik mieści się w przedziale 14-70; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
od wartości wyjściowej do jednego tygodnia i jednego miesiąca po podaniu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia i miesiąca po podaniu dawki
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 80; wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
|
od wartości wyjściowej do tygodnia i miesiąca po podaniu dawki
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego tygodnia i jednego miesiąca po podaniu dawki
|
Zadanie sortowania kart Berga jest miarą zmiany zbiorów w ocenie elastyczności poznawczej, wzorowaną na zadaniu sortowania kart Wisconsin.
Uczestnicy muszą wybrać bodziec różniący się od innych na podstawie informacji zwrotnej i dostosować swoje odpowiedzi po zmianie kryteriów poprawnego wyboru.
Błędy perseweracyjne definiuje się jako liczbę przypadków, w których udzielono trzech nieprawidłowych odpowiedzi na podstawie poprzedniej reguły, i uważa się, że odzwierciedlają one mniejszą elastyczność poznawczą (lub sztywność poznawczą).
|
od wartości wyjściowej do jednego tygodnia i jednego miesiąca po podaniu dawki
|
|
Spontaniczna Myśl
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia i miesiąca po podaniu dawki
|
Aby zmierzyć spontaniczne myślenie, uczestnicy wykonają zadanie "Myślenie na głos", w którym będą na bieżąco opisywać strumień swoich myśli.
|
od wartości wyjściowej do tygodnia i miesiąca po podaniu dawki
|
|
Uczenie przez wzmacnianie
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego tygodnia i jednego miesiąca po podaniu dawki
|
Nauka ze wzmocnieniem będzie oceniana za pomocą zadania trójramiennego bandyty.
Jest to zadanie podejmowania decyzji, w którym uczestnicy muszą wybierać między trzema alternatywnymi celami, których wartości (prawdopodobieństwo nagrody) zmieniają się w kolejnych próbach.
|
od wartości wyjściowej do jednego tygodnia i jednego miesiąca po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB24-1121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .