婦人科癌患者における化学療法誘発末梢神経障害を軽減するための鍼治療の使用 (AcuCIN)
2026年2月24日 更新者：Karen Kar Loen CHAN
婦人科がん患者における化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）を軽減するための鍼治療のパイロットランダム化比較試験
目的:
カルボプラチンとパクリタキセルの併用化学療法を受けた婦人科癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の軽減に対する鍼治療の実現可能性と有効性を調査する。 このパイロット試験の結果は、より大規模な多施設共同研究の可能性についての予備情報を提供することになる。
仮説：
鍼治療は、化学療法を受けている婦人科がん患者のCIPNを大幅に減少させることができる
デザインと主題:
これはパイロット的な前向きランダム化比較試験です。 これは、婦人科癌患者の CIPN を軽減する鍼治療の実現可能性と有効性を評価する探索的試験です。 適格な患者は、1:1:1 の割合で、電気鍼治療グループ、偽鍼治療グループ、待機リスト (通常のケア) 対照グループの 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 電気鍼治療および偽鍼治療グループの場合、評価者と患者は与えられた治療について知らされません。
- 電気鍼治療グループ - 患者は、中国医学院の資格のある伝統的な中国医学の専門家によって、週に 2 回のセッションで 6 週間の電気鍼治療を受けます。
- 偽鍼治療グループ - 患者は上記と同様の偽鍼治療を 6 週間受けます。
- 待機リスト（通常の治療）対照群 - 患者はいかなる治療も受けられません。
主な成果:
鍼治療の効果は、ベースライン時と介入後 3、6、12 週間後に次の方法で評価されます。
- 患者報告のアウトカム測定: CIPN 症状を評価するための FACT/GOG-Ntx アンケート、および生活の質の症状を評価するための EORTC-QLQ-C30 および CIPN20 アンケート
- 臨床医が報告した転帰測定値: 臨床医による CIPN の NCI-CTCAE グレーディングおよび CIPN の客観的測定としての Semmes-Weinstein モノフィラメント検査。
データ分析:
治療意図分析が実行されます。 ベースライン人口統計が 3 つのグループ間で比較されます。 ベースライン合計スコアからの変化は、2 サンプルの t 検定を使用して計算および分析されます。 治療の違いについては 95% CI が報告されます。 さまざまなサブカテゴリーのスコアも同様の方法で分析されます。 6 週目に収集されたデータは結果分析に使用されます。 P<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 鍼治療の有効性、有効性、およびプラセボ効果は、それぞれ、鍼治療対偽鍼、鍼治療対待機リスト、および偽鍼対待機リストの比較によって示されます。
期待される結果: 鍼治療を受けた患者は、有害事象を起こすことなく、しびれや末梢神経障害が軽減され、生活の質が向上します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、クイーン・メアリー病院の婦人科腫瘍クリニックの研究助手によって募集されます。 すべての潜在的な被験者は、神経障害の程度を評価するためにスクリーニング質問票に記入する必要があります。 鍼治療開始後1ヶ月以内にスクリーニング血液検査（全血写真）を実施します。 適格な被験者は、包含基準および除外基準に従って研究に登録されます。 被験者が登録されると、毎日の漢方診療所でのいかなる種類の鍼治療やメッセージも治験中は禁止されます。
被験者は、コンピューター生成のランダム化により、鍼治療、偽鍼治療、または待機リスト (通常のケア) 対照群の 3 つのグループに 1:1:1 の比率で割り当てられます。 割り当ては密封された不透明な封筒内に保管されます。 患者が登録されると、封筒が開かれ、患者には割り当てられた治療計画が提供されます。 被験者（鍼治療グループおよび偽鍼治療グループ）と、臨床ケアおよび神経障害の評価を担当する婦人科臨床研究チームの両方には、結果が知らされません。
偽鍼治療群または待機リスト対照群に無作為に割り付けられた患者には、すべての研究手順が終了した時点で、12回の鍼治療を受けるオプションが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- 電話番号：852-2255 4265
- メール：kklchan@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tina Na WEI, PhD
- 電話番号：852-22554265
- メール：tinawei@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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コンタクト：
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- 電話番号：852-22554265
- メール：kklchan@hku.hk
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コンタクト：
- Tina WEI, PhD
- 電話番号：852-22554265
- メール：tinawei@hku.hk
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主任研究者：
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮（子宮内膜）がん、卵巣がん、子宮頸がんの診断
- ECOG=0-2
- 平均余命は6か月以上
- -研究に参加する少なくとも3か月前に、パクリタキセルと併用したカルボプラチンまたはシスプラチン化学療法を少なくとも6サイクル完了している
- アンケートを読んで理解できる
- PNQスコアがC以上
除外基準:
- 出血傾向
- 異常な凝固プロファイル
- 血小板が50未満
- 過去に鍼灸治療を受けたことがある
- 現在化学療法を受けています
- 化学療法とは関係のない既知の神経障害または既存の神経障害
- アスピリンまたは抗凝固薬を定期的に服用する
- 活動性の皮膚感染症がある
- ペースメーカーあり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
このアームにランダムに割り当てられた患者は、電気鍼治療の介入を受けます。
彼らは、週に2回、1回あたり30分の電気鍼治療を6週間受けます。
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患者は、週に 2 セッション、セッションあたり 30 分の電気鍼治療を 6 週間受けます。ステンレス鋼の使い捨て、滅菌済みの使い捨て針が使用されます。
上肢には、両側のツボ LI4 (He-Gu)、TE5 (Wai-Guan)、LI11 (Qu-Chi)、および LU5 (Chi-Ze) を使用します。
下肢のしびれには、LV3（太中）、ST41（潔西）、SP6（三陰交）、背中のしびれにはGB34（陽陵泉）の両側のツボを使用します。足、または KI1 (Yong-Quan)、KI3 (Tai-Xi)、SP6 の両側のツボ（サンインジャオ）、GB34（ヤンリンクアン）。
皮膚の消毒後、滅菌粘着パッドを両側のLI4（合谷）、TE5（外関）、LI11（Quchi）、およびLU5（Chize）に貼り付けます。
鍼を刺すたびに、鍼灸師は徳気の感覚を得るために、針を回す、持ち上げる、突き刺すという同じ操作を行います。
これら 4 つの経穴 (和谷、屈氣、三陰交、陽陵泉) を 30 分間電気刺激します。
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偽コンパレータ：偽鍼治療
このアームにランダムに割り当てられた患者は、偽の比較器と偽の鍼治療を受けます。
彼らは、1週間に2回、1回あたり30分の偽鍼治療を6週間受ける。
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患者は、1週間に2セッション、1セッションあたり30分の偽鍼治療を6週間受けます。
偽鍼試験用に特別に設計されたストライトバーガー偽鍼針が使用されます。
患者は針が皮膚に当たるのを感じますが、実際には針が皮膚を刺すわけではありません。
これらの 4 つの経穴 (He-Gu、Qu-Chi、San-ying-Jiao、Yang-Ling-Quan) は電気刺激装置 KWD-808I MULTI-PURPOSE Health device (Great Wall Company) に接続されますが、刺激はされません。
針は30分間そのままになります。
ツボを刺激せずに。
偽の鍼はトロカール内で使用されます。
トロッカーは、ステッカー付きのベースによって皮膚に固定されます。
トロカールベースステッカーは、鍼治療グループと偽鍼治療対照グループの両方に使用されるため、外観はまったく同じです。
患者は、トロカール内に鍼治療が行われているか、偽鍼治療が行われているかどうかを確認できません。
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介入なし：待機リスト（通常の医療）の管理
待機リストの対照群にランダムに割り付けられた患者は、CIPN の標準的な治療管理を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価によって測定された化学療法誘発性末梢神経障害に関連する生活の質 / 婦人科腫瘍グループ - 神経毒性サブスケール (FACT/GOG-NTX) 合計スコア
時間枠：登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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この質問票は、末梢神経障害の症状の的を絞った評価を提供します。
これは、神経毒性に焦点を当てた 11 の質問を含む、身体的、社会的、感情的および機能的な健康に関する合計 38 の項目で構成されています。
この機器は検証されており、第 3 相臨床試験で使用されています。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構-QOL-C30 (EORTC-QLQ-C30) アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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生活の質は、患者が報告した EORTC-QLQ-C30 アンケートによって評価されます): C30 は、がん患者の生活の質を評価するための十分に検証された手段です。
これは、身体的、感情的、社会的、機能的側面を含む 30 項目で構成されています。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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欧州がん研究治療機構 - 生活の質 - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 (EORTC-QLQ-CIPN20) アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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生活の質は、患者が報告した EORTC-QLQ-CIPN20 アンケートによって評価されます。CIPN20 は、化学療法誘発末梢神経障害の症状に焦点を当てた、EORTC-QLQ-C30 への 20 項目の追加モジュールです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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Semmes-Weinstein フィラメントテストによる軽い接触感覚の変化を評価する
時間枠：登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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軽い接触感覚を評価するために、研究助手は患者のアンケートと同じ時点（ベースライン、3、6、12週目）にセムズ・ワインスタイン・フィラメント（SWM）検査を実施します。
各モノフィラメントは同じ点に 3 回連続して使用され、参加者は目を閉じた状態での触覚に関する情報を提供するように求められます。
テストセッションは最も細いモノフィラメントを使用して開始され、参加者がモノフィラメントを感じない場合はより太いモノフィラメントに移行します。
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登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）グレーディングによって安全性を評価する
時間枠：登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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めまい、吐き気、嘔吐、痛み、不快感、発汗、動悸、出血、打撲などの治療中の副作用とその重症度は、CTCAE によって評価されます。
患者が重篤な有害事象（AE）に苦しんでいる場合、介入は中止されます。
AE は標準治療手順に従って管理されます。
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登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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化学療法誘発性末梢痛を数値評価スケールで評価する
時間枠：登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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数値評価スケールは、痛みの強さと症状を測定するための重要な要素を表します。
範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。
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登録から治療終了後 6 週間まで。登録時のベースライン、治療 / 登録の 3 週間後、治療 6 週間後（治療終了）/登録、および治療終了の 6 週間後 / 登録の 12 週間後を含みます。
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鍼治療期待スケールによる鍼治療期待の調査 (鍼治療および偽鍼グループの場合)
時間枠：ベースラインおよび 3 週目 (3 週間治療を受けた後)
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鍼治療のプラセボ効果によるバイアスを制御するために、鍼治療期待尺度を使用して、治療による肯定的な結果に対する患者の期待を測定します。
これは 4 つの項目で検証された測定値であり、スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
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ベースラインおよび 3 週目 (3 週間治療を受けた後)
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鍼治療の信頼性アンケートで鍼治療の信頼性を探る（鍼治療および偽鍼治療グループ向け）
時間枠：3週目（3週間治療後）
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鍼灸信頼度アンケートは、患者様ごとの鍼灸師の信頼度の偏りを抑制するためのアンケートです。
これは、0 ～ 6 の範囲のスコアを持つ 4 つの質問を含む検証済みの評価です。0 は項目の最小一致を意味し、6 は最大の一致を意味します。
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3週目（3週間治療後）
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：登録から治療終了まで：登録時のベースライン、6週間の治療後（治療終了）/登録
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鍼治療後の炎症バイオマーカーの変化が調査されます。
BD サイトメトリー ビーズ アレイ システム (CBA) は、炎症パネル (IL10、IL12-p70、IL1β、IL6)、Th1/Th2 パネル (IL2、IL4、IL5、TNF、IFNγ)、B 細胞活性化のレベルを定量化するために使用されます。パネル (CD79b、BLNK、Btk、Syk、PLCγ)、T 細胞活性化パネル (TCRz、 SLP-76、ZAP70、Pyk2、Itk)、および補体パネル (C4a、C3a、C5a)。
CRPの血漿レベルはELISAアッセイによって測定されます。
糞便サンプルは、鍼治療効果の潜在的なメカニズムを調査するために、糞便の配列決定とプロファイリングのために送信されます。
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登録から治療終了まで：登録時のベースライン、6週間の治療後（治療終了）/登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)、Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。