L'utilisation de l'acupuncture pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (AcuCIN)
24 février 2026 mis à jour par: Karen Kar Loen CHAN
L'utilisation de l'acupuncture pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique - un essai pilote randomisé contrôlé
Objectifs :
Explorer la faisabilité et l'efficacité de l'acupuncture pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique qui ont reçu une association de chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel. Les résultats de cet essai pilote fourniront des informations préliminaires pour une éventuelle étude multicentrique à plus grande échelle.
Hypothèse:
L'acupuncture peut réduire considérablement le CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par chimiothérapie
Conception et sujets :
Il s'agit d'un essai pilote prospectif randomisé contrôlé. Il s'agit d'un essai exploratoire visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'acupuncture pour réduire le CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans trois groupes : groupe d'électroacupuncture, groupe d'acupuncture fictive et groupe témoin sur liste d'attente (soins habituels). Pour les groupes d'électroacupuncture et d'acupuncture fictive, les évaluateurs et les patients ne connaîtront pas le traitement administré.
- Groupe d'électroacupuncture - les patients recevront 6 semaines d'électroacupuncture, 2 séances par semaine, par un praticien qualifié en médecine traditionnelle chinoise de l'École de médecine chinoise.
- Groupe d'acupuncture fictive - les patients recevront 6 semaines d'acupuncture simulée similaire à celle ci-dessus.
- Groupe témoin sur liste d'attente (soins habituels) - les patients ne recevront aucun traitement.
Principaux résultats :
Les effets de l'acupuncture seront évalués au départ et 3, 6, 12 semaines après l'intervention par :
- Mesures des résultats rapportés par les patients : questionnaire FACT/GOG-Ntx pour évaluer les symptômes du CIPN et questionnaires EORTC-QLQ-C30 et CIPN20 pour évaluer les symptômes de la qualité de vie.
- Mesures de résultats rapportées par le clinicien : notation NCI-CTCAE pour le CIPN par les cliniciens et test de monofilament Semmes-Weinstein comme mesure objective du CIPN.
Analyse des données :
Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Les données démographiques de base seront comparées entre les 3 groupes. Le changement par rapport au score total de base sera calculé et analysé à l'aide d'un test t à 2 échantillons. Un IC à 95 % sera rapporté pour les différences de traitement. Les scores des différentes sous-catégories seront analysés de la même manière. Les données collectées à la semaine 6 seront utilisées pour l'analyse des résultats. P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. L'efficacité, l'efficacité et l'effet placebo de l'acupuncture seront indiqués par comparaison de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture fictive, de l'acupuncture par rapport à la liste d'attente et de l'acupuncture simulée par rapport à la liste d'attente, respectivement.
Résultats attendus : les patients du bras acupuncture bénéficieront d'une réduction des engourdissements et de la neuropathie périphérique et d'une qualité de vie améliorée sans aucun événement indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés par l'assistant de recherche des cliniques d'oncologie gynécologique de l'hôpital Queen Mary. Tous les sujets potentiels devront remplir un questionnaire de dépistage pour évaluer le degré de neuropathie. Un test sanguin de dépistage (photo sanguine complète) sera effectué dans le mois suivant le début de l'acupuncture. Les sujets éligibles seront inscrits dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Tout type d'acupuncture ou de message dans la clinique quotidienne de médecine traditionnelle chinoise sera interdit pendant l'essai une fois le sujet inscrit.
Les sujets seront répartis dans les 3 groupes par randomisation générée par ordinateur : acupuncture, acupuncture fictive ou groupe témoin sur liste d'attente (soins habituels) selon un rapport de 1 : 1 : 1. Les allocations seront conservées dans des enveloppes opaques scellées. Une fois qu'un patient a été inscrit, une enveloppe est ouverte et le patient se voit alors proposer le schéma thérapeutique qui lui a été attribué. Les sujets (groupe d'acupuncture et d'acupuncture fictive) et l'équipe de recherche clinique gynécologique responsable des soins cliniques et des évaluations de neuropathie ne connaîtront pas les résultats.
Les patients randomisés dans un groupe d'acupuncture fictif ou de contrôle sur liste d'attente se verront offrir la possibilité de recevoir 12 traitements d'acupuncture lorsqu'ils auront terminé toutes les procédures de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Numéro de téléphone: 852-2255 4265
- E-mail: kklchan@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tina Na WEI, PhD
- Numéro de téléphone: 852-22554265
- E-mail: tinawei@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Contact:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Numéro de téléphone: 852-22554265
- E-mail: kklchan@hku.hk
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Contact:
- Tina WEI, PhD
- Numéro de téléphone: 852-22554265
- E-mail: tinawei@hku.hk
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Chercheur principal:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer de l'utérus (endomètre), du cancer des ovaires et du cancer du col de l'utérus
- ECOG=0-2
- Espérance de vie > 6 mois
- Avoir terminé au moins 6 cycles de chimiothérapie au carboplatine ou au cisplatine avec du paclitaxel au moins 3 mois avant de rejoindre l'étude
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires
- Score PNQ de C ou supérieur
Critères d'exclusion :
- Tendance aux saignements
- Profil de coagulation anormal
- Plaquettes inférieures à 50
- A reçu de l'acupuncture dans le passé
- Reçoit actuellement un traitement de chimiothérapie
- Troubles neurologiques connus ou neuropathie préexistante sans rapport avec la chimiothérapie
- Prenez régulièrement de l'aspirine ou tout autre médicament anticoagulant
- Avoir une infection cutanée active
- Avec stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Les patients randomisés dans ce bras recevront une intervention d'électroacupuncture.
Ils recevront 6 semaines d'électroacupuncture, 2 séances par semaine, 30 min par séance.
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Les patients recevront 6 semaines d'électroacupuncture, 2 séances par semaine, 30 min par séance Des aiguilles en acier inoxydable, à usage unique, stériles et jetables seront utilisées.
Nous utiliserons les points d'acupuncture bilatéraux LI4 (He-Gu), TE5 (Wai-Guan), LI11 (Qu-Chi) et LU5 (Chi-Ze) pour les membres supérieurs.
Pour l'engourdissement des membres inférieurs, nous utiliserons les points d'acupuncture bilatéraux de LV3 (Tai-Chong), ST41 (Jie-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) et GB34 (Yang-Ling-Quan) pour l'engourdissement du dos de pieds, ou les points d'acupuncture bilatéraux de KI1 (Yong-Quan), KI3 (Tai-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) et GB34 (Yang-Ling-Quan).
Après désinfection cutanée, des tampons adhésifs stériles seront placés sur les bilatéraux LI4 (Hegu), TE5 (Waiguan), LI11 (Quchi) et LU5 (Chize).
Après chaque insertion d'aiguille, les acupuncteurs effectueront des manipulations égales de rotation, de levage et de poussée sur l'aiguille par les acupuncteurs pour obtenir la sensation de qi.
Ces 4 points d'acupuncture (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) seront stimulés électriquement pendant 30 min.
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Comparateur factice: Acupuncture factice
Les patients randomisés dans ce bras recevront un comparateur fictif, une acupuncture fictive.
Ils recevront 6 semaines d'acupuncture fictive, 2 séances par semaine, 30 minutes par séance.
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Les patients recevront 6 semaines d'acupuncture fictive, 2 séances par semaine, 30 minutes par séance.
L'aiguille d'acupuncture fictive Streitberger conçue spécifiquement pour les essais d'acupuncture fictive sera utilisée.
Les patients sentiront l’aiguille sur la peau, mais l’aiguille ne percera pas la peau.
Ces 4 points d'acupuncture (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) seront connectés à l'appareil de stimulation électrique KWD-808I MULTI-PURPOSE Health appareil (Great Wall Company), mais non stimulés.
L'aiguille restera pendant 30 minutes.
sans stimuler les points d'acupuncture.
L'acupuncture factice sera utilisée dans le trocart.
Le trocart sera fixé par une base sur la peau avec autocollant.
L'autocollant de base de trocart sera utilisé à la fois pour le groupe d'acupuncture et le groupe témoin d'acupuncture fictive, ils ont donc exactement la même apparence.
Les patients ne peuvent pas voir s’il y a une acupuncture ou une acupuncture simulée dans le trocart.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente (soins habituels)
Les patients randomisés dans le groupe témoin sur la liste d'attente recevront une prise en charge standard pour le CIPN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie associée à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer / Groupe d'oncologie gynécologique - Score total de la sous-échelle de neurotoxicité (FACT/GOG-NTX)
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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Ce questionnaire fournit une évaluation ciblée des symptômes de la neuropathie périphérique.
Il comprend un total de 38 items sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel avec 11 questions axées sur la neurotoxicité.
Cet instrument est validé et a été utilisé dans des essais cliniques de phase 3.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans la qualité de vie évalués par les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Qualité de vie-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires EORTC-QLQ-C30 rapportés par les patients) : C30 est un instrument bien validé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il se compose de 30 items englobant les aspects physiques, émotionnels, sociaux et fonctionnels.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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Les changements dans la qualité de vie évalués par les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 (EORTC-QLQ-CIPN20)
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires EORTC-QLQ-CIPN20 signalés par les patients : CIPN20 est un module supplémentaire de 20 éléments à l'EORTC-QLQ-C30 axé sur les symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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évaluer les changements dans la sensation de toucher léger par le test des filaments Semmes-Weinstein
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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Pour évaluer la sensation tactile légère, l'assistant de recherche effectuera le test des filaments Semmes-Weinstein (SWM) aux mêmes moments que les questionnaires du patient (référence, semaines 3, 6, 12).
Chaque monofilament sera utilisé trois fois consécutives sur le même point, et les participants sont invités à fournir des informations sur leur sens du toucher les yeux fermés.
La séance de test commence en utilisant le monofilament le plus fin, puis passe à un monofilament plus épais si le participant ne sent pas de monofilament.
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De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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évaluer la sécurité selon le classement NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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Tout effet indésirable et sa gravité au cours des procédures de traitement, notamment les étourdissements, les nausées, les vomissements, la douleur, l'inconfort, la transpiration, les palpitations, les saignements et les ecchymoses seront évalués par le CTCAE.
L'intervention sera interrompue si les patients souffrent d'événements indésirables (EI) graves.
L'AE sera gérée selon les procédures de soins standard.
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De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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évaluer la douleur périphérique induite par la chimiothérapie sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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L'échelle d'évaluation numérique représente un élément clé pour mesurer l'intensité et la symptomatologie de la douleur.
Il varie de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur maximale.
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De l'inscription à 6 semaines après la fin du traitement, y compris : au départ lors de l'inscription, après 3 semaines de traitement/inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription et 6 semaines après la fin du traitement/12 semaines après l'inscription
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Explorez l'espérance d'acupuncture selon l'échelle d'espérance d'acupuncture (pour le groupe d'acupuncture et d'acupuncture fictive)
Délai: Au départ et à la semaine 3 (après avoir reçu un traitement pendant 3 semaines)
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Afin de contrôler le biais dû à l'effet placebo de l'acupuncture, une échelle d'espérance d'acupuncture sera utilisée pour mesurer les attentes des patients quant aux résultats positifs du traitement.
Il s'agit d'une mesure validée comportant quatre items, avec un score allant de 4 à 20.
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Au départ et à la semaine 3 (après avoir reçu un traitement pendant 3 semaines)
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Explorez la crédibilité de l'acupuncture grâce au questionnaire de crédibilité de l'acupuncture (pour le groupe d'acupuncture et d'acupuncture fictive)
Délai: À la semaine 3 (après avoir reçu un traitement pendant 3 semaines)
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Le questionnaire de crédibilité de l'acupuncture est un questionnaire visant à contrôler les biais liés à la crédibilité des praticiens de l'acupuncture de différents patients.
Il s'agit d'une évaluation validée comprenant 4 questions avec un score allant de 0 à 6. 0 signifie accord minimum et 6 signifie accord maximum sur l'item.
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À la semaine 3 (après avoir reçu un traitement pendant 3 semaines)
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, y compris : référence au moment de l'inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription
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Les changements dans les biomarqueurs inflammatoires après l'acupuncture seront explorés.
Le système BD cytometric Bead Array (CBA) sera utilisé pour quantifier le niveau de panel d'inflammation (IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), panel Th1/Th2 (IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), activation des lymphocytes B. panel (CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), panel d'activation des lymphocytes T (TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk), et le panneau Compléments (C4a, C3a, C5a).
Le taux plasmatique de CRP sera déterminé par test ELISA.
Des échantillons fécaux seront envoyés pour séquençage et profilage fécaux afin d'explorer les mécanismes potentiels des effets de l'acupuncture.
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De l'inscription à la fin du traitement, y compris : référence au moment de l'inscription, après 6 semaines de traitement (fin du traitement)/inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Thérapie d'acupuncture
Autres numéros d'identification d'étude
- AcuCIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .