O uso da acupuntura para reduzir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer ginecológico (AcuCIN)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Karen Kar Loen CHAN
O uso de acupuntura para reduzir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em pacientes com câncer ginecológico - um ensaio piloto randomizado controlado
Objetivos:
Explorar a viabilidade e eficácia da acupuntura na redução da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em pacientes com câncer ginecológico que receberam combinação de quimioterapia com carboplatina e paclitaxel. Os resultados deste ensaio piloto fornecerão informações preliminares para um potencial estudo multicêntrico em maior escala.
Hipótese:
A acupuntura pode reduzir significativamente a CIPN em pacientes com câncer ginecológico tratadas com quimioterapia
Design e assuntos:
Este é um ensaio piloto, prospectivo, randomizado e controlado. Este é um ensaio exploratório para avaliar a viabilidade e eficácia da acupuntura na redução de CIPN em pacientes com câncer ginecológico. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1:1 em três grupos: grupo de eletroacupuntura, grupo de acupuntura simulada e grupo de controle de lista de espera (cuidados habituais). Para grupos de eletroacupuntura e acupuntura simulada, os avaliadores e os pacientes não terão conhecimento do tratamento administrado.
- Grupo de eletroacupuntura - os pacientes receberão 6 semanas de eletroacupuntura, 2 sessões por semana, por um praticante qualificado de Medicina Tradicional Chinesa da Escola de Medicina Chinesa.
- Grupo de acupuntura simulada - os pacientes receberão 6 semanas de acupuntura simulada semelhante à acima.
- Grupo controle em lista de espera (atendimento habitual) - os pacientes não receberão nenhum tratamento.
Principais resultados:
Os efeitos da acupuntura serão avaliados no início do estudo e 3, 6,12 semanas após a intervenção por:
- Medidas de resultados relatadas pelo paciente: questionário FACT/GOG-Ntx para avaliar sintomas de CIPN e questionários EORTC-QLQ-C30 e CIPN20 para avaliar sintomas de qualidade de vida
- Medidas de resultados relatadas pelo médico: classificação NCI-CTCAE para CIPN pelos médicos e teste de monofilamento Semmes-Weinstein como uma medida objetiva de CIPN.
Análise de dados:
A análise de intenção de tratar será realizada. Os dados demográficos iniciais serão comparados entre os 3 grupos. A alteração da pontuação total da linha de base será calculada e analisada usando o teste t para 2 amostras. IC de 95% será relatado para diferenças de tratamento. A pontuação para diferentes subcategorias será analisada de maneira semelhante. Os dados coletados na semana 6 serão usados para análise de resultados. P<0,05 será considerado estatisticamente significativo. A eficácia da acupuntura, a eficácia e o efeito placebo serão indicados pela comparação de acupuntura versus acupuntura simulada, acupuntura versus lista de espera e acupuntura simulada versus lista de espera, respectivamente.
Resultados esperados: Os pacientes no braço da acupuntura terão redução da dormência e da neuropatia periférica e melhoria da qualidade de vida sem qualquer evento adverso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados por assistente de pesquisa nas clínicas de oncologia ginecológica do Queen Mary Hospital. Todos os potenciais sujeitos serão obrigados a preencher um questionário de triagem para avaliar o grau de neuropatia. O exame de sangue de triagem (exame sanguíneo completo) será realizado dentro de 1 mês após o início da acupuntura. Os sujeitos elegíveis serão inscritos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Qualquer tipo de acupuntura ou mensagem na clínica diária de Medicina Tradicional Chinesa será proibida durante o ensaio, uma vez inscrito o sujeito.
Os assuntos serão alocados nos 3 grupos por meio de randomização gerada por computador: acupuntura, acupuntura simulada ou grupo de controle de lista de espera (cuidados habituais) na proporção de 1:1:1. As alocações serão mantidas em envelopes opacos selados. Depois que o paciente é inscrito, um envelope é aberto e o paciente recebe o regime de tratamento alocado. Tanto os sujeitos (grupo de acupuntura e acupuntura simulada) quanto a equipe de pesquisa clínica ginecológica responsável pelos cuidados clínicos e avaliações de neuropatia não terão conhecimento dos resultados.
Os pacientes randomizados para acupuntura simulada ou grupo de controle de lista de espera terão a opção de receber 12 tratamentos de acupuntura quando terminarem todos os procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Número de telefone: 852-2255 4265
- E-mail: kklchan@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Tina Na WEI, PhD
- Número de telefone: 852-22554265
- E-mail: tinawei@hku.hk
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Contato:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Número de telefone: 852-22554265
- E-mail: kklchan@hku.hk
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Contato:
- Tina WEI, PhD
- Número de telefone: 852-22554265
- E-mail: tinawei@hku.hk
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Investigador principal:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de câncer uterino (endométrio), câncer de ovário e câncer cervical
- ECOG=0-2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Completou pelo menos 6 ciclos de quimioterapia com carboplatina ou cisplatina juntamente com paclitaxel pelo menos 3 meses antes de ingressar no estudo
- Capaz de ler e compreender os questionários
- Pontuação PNQ C ou superior
Critérios de exclusão:
- Tendência de sangramento
- Perfil de coagulação anormal
- Plaquetas abaixo de 50
- Recebeu acupuntura no passado
- Atualmente em tratamento quimioterápico
- Distúrbios neurológicos conhecidos ou neuropatia pré-existente não relacionada à quimioterapia
- Tomar aspirina rotineiramente ou qualquer medicamento anticoagulante
- Ter infecção de pele ativa
- Com marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Os pacientes randomizados para este braço receberão intervenção de eletroacupuntura.
Eles receberão 6 semanas de eletroacupuntura, 2 sessões por semana, 30 min por sessão.
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Os pacientes receberão 6 semanas de eletroacupuntura, 2 sessões por semana, 30 minutos por sessão Serão usadas agulhas de aço inoxidável, descartáveis, estéreis e descartáveis.
Utilizaremos os acupontos bilaterais LI4 (He-Gu), TE5 (Wai-Guan), LI11 (Qu-Chi) e LU5 (Chi-Ze) para membros superiores.
Para dormência dos membros inferiores, usaremos os pontos de acupuntura bilaterais LV3 (Tai-Chong), ST41 (Jie-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) e GB34 (Yang-Ling-Quan) para dormência nas costas dos membros inferiores. pés, ou os pontos de acupuntura bilaterais de KI1 (Yong-Quan), KI3 (Tai-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) e GB34 (Yang-Ling-Quan).
Após a desinfecção da pele, adesivos estéreis serão colocados em LI4 (Hegu), TE5 (Waiguan), LI11 (Quchi) e LU5 (Chize) bilaterais.
Após cada inserção da agulha, os acupunturistas realizarão manipulações iguais de girar, levantar e empurrar a agulha pelos acupunturistas para obter a sensação de qi.
Esses 4 pontos de acupuntura (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) serão estimulados eletricamente por 30 min.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os pacientes randomizados para este braço receberão comparador simulado, acupuntura simulada.
Eles receberão 6 semanas de acupuntura simulada, 2 sessões por semana, 30 minutos por sessão.
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Os pacientes receberão 6 semanas de acupuntura simulada, 2 sessões por semana, 30 minutos por sessão.
A agulha de acupuntura simulada Streitberger projetada especificamente para testes de acupuntura simulada será usada.
Os pacientes sentirão a agulha na pele, mas na verdade a agulha não perfurará a pele.
Esses 4 pontos de acupuntura (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) serão conectados ao dispositivo de estimulação elétrica KWD-808I MULTI-PURPOSE Health device (Great Wall Company), mas não estimulados.
A agulha permanecerá por 30 minutos.
sem estimular os acupontos.
A acupuntura simulada será usada dentro do trocarte.
O trocarte será fixado por uma base na pele com adesivo.
O adesivo da base do trocarte será usado tanto para o grupo de acupuntura quanto para o grupo de controle de acupuntura simulada, portanto, eles têm exatamente a mesma aparência.
Os pacientes não conseguem ver se há acupuntura ou acupuntura simulada dentro do trocater.
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Sem intervenção: Controle da lista de espera (atendimento habitual)
Os pacientes randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão gerenciamento padrão de atendimento para CIPN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer / Grupo de Oncologia Ginecológica - pontuação total da subescala de neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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Este questionário fornece uma avaliação direcionada dos sintomas da neuropatia periférica.
É composto por um total de 38 itens sobre bem-estar físico, social, emocional e funcional, com 11 questões focadas na neurotoxicidade.
Este instrumento é validado e tem sido utilizado em ensaios clínicos de Fase 3.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na qualidade de vida avaliadas pelos questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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A qualidade de vida será avaliada por questionários EORTC-QLQ-C30 relatados pelo paciente): C30 é um instrumento bem validado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer.
É composto por 30 itens que abrangem aspectos físicos, emocionais, sociais e funcionais.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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As mudanças na qualidade de vida avaliadas pelos questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida-Quimioterapia Induzida por Neuropatia Periférica 20 (EORTC-QLQ-CIPN20)
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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A qualidade de vida será avaliada por questionários EORTC-QLQ-CIPN20 relatados pelo paciente: CIPN20 é um módulo adicional de 20 itens ao EORTC-QLQ-C30 com foco nos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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avaliar as mudanças na sensação de toque leve pelo teste dos filamentos de Semmes-Weinstein
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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Para avaliar a sensação de toque leve, o assistente de pesquisa realizará o teste dos filamentos de Semmes-Weinstein (SWM) nos mesmos momentos dos questionários do paciente (linha de base, semanas 3, 6, 12).
Cada monofilamento será usado três vezes consecutivas no mesmo ponto, e os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre o sentido do tato com os olhos fechados.
A sessão de teste começa com o monofilamento mais fino, passando para um mais grosso caso o participante não sinta o monofilamento.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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avaliar a segurança pela classificação dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE)
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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Quaisquer efeitos adversos e sua gravidade durante os procedimentos de tratamento, incluindo tonturas, náuseas, vômitos, dor, desconforto, sudorese, palpitações, sangramento e hematomas serão avaliados pelo CTCAE.
A intervenção será descontinuada se os pacientes sofrerem quaisquer eventos adversos graves (EAs).
AE será gerenciada de acordo com procedimentos padrão de atendimento.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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avaliar a dor periférica induzida pela quimioterapia em escala numérica
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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A escala de avaliação numérica representa um elemento-chave para medir a intensidade e a sintomatologia da dor.
Varia de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor máxima.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 3 semanas de tratamento/inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição e 6 semanas após o final do tratamento/12 semanas após a inscrição
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Explore a expectativa de acupuntura pela escala de expectativa de acupuntura (para grupo de acupuntura e acupuntura simulada)
Prazo: No início do estudo e na semana 3 (após receber tratamento por 3 semanas)
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A fim de controlar o viés do efeito placebo da acupuntura, a escala de expectativa de acupuntura será usada para medir as expectativas dos pacientes de resultados positivos do tratamento.
É uma medida validada com quatro itens, com pontuação variando de 4 a 20
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No início do estudo e na semana 3 (após receber tratamento por 3 semanas)
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Explore a credibilidade da acupuntura por meio do questionário de credibilidade da acupuntura (para grupos de acupuntura e acupuntura simulada)
Prazo: Na semana 3 (após receber tratamento por 3 semanas)
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O questionário de credibilidade da acupuntura é um questionário para controlar o viés da credibilidade dos profissionais de acupuntura de diferentes pacientes.
É uma avaliação validada composta por 4 questões com pontuação que varia de 0 a 6. 0 significa concordância mínima e 6 significa concordância máxima do item
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Na semana 3 (após receber tratamento por 3 semanas)
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Mudanças nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição
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Mudanças nos biomarcadores inflamatórios após a acupuntura serão exploradas.
O sistema BD cytometric Bead Array (CBA) será usado para quantificar o nível de painel de inflamação (IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), painel Th1/Th2 (IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), ativação de células B painel (CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), painel de ativação de células T (TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk) e o painel Complementos (C4a, C3a, C5a).
O nível plasmático de PCR será determinado por ensaio ELISA.
Amostras fecais serão enviadas para sequenciamento e perfil fecal para explorar os mecanismos potenciais dos efeitos da acupuntura.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, incluindo: linha de base no momento da inscrição, após 6 semanas de tratamento (fim do tratamento)/inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Terapia de acupuntura
Outros números de identificação do estudo
- AcuCIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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