El uso de la acupuntura para reducir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico (AcuCIN)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Karen Kar Loen CHAN
El uso de la acupuntura para reducir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (CIPN) en pacientes con cáncer ginecológico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Objetivos:
Explorar la viabilidad y eficacia de la acupuntura para reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con cáncer ginecológico que han recibido una combinación de quimioterapia con carboplatino y paclitaxel. Los resultados de esta prueba piloto proporcionarán información preliminar para un posible estudio multicéntrico a mayor escala.
Hipótesis:
La acupuntura puede reducir significativamente la CIPN en pacientes con cáncer ginecológico tratadas con quimioterapia
Diseño y temas:
Este es un ensayo piloto, prospectivo, aleatorio y controlado. Este es un ensayo exploratorio para evaluar la viabilidad y eficacia de la acupuntura para reducir la CIPN en pacientes con cáncer ginecológico. Los pacientes elegibles serán asignados al azar 1:1:1 a tres grupos: grupo de electroacupuntura, grupo de acupuntura simulada y grupo de control en lista de espera (atención habitual). Para los grupos de electroacupuntura y acupuntura simulada, los evaluadores y los pacientes estarán cegados al tratamiento administrado.
- Grupo de electroacupuntura: los pacientes recibirán 6 semanas de electroacupuntura, 2 sesiones por semana, por parte de un practicante de medicina tradicional china calificado de la Escuela de Medicina China.
- Grupo de acupuntura simulada: los pacientes recibirán 6 semanas de acupuntura simulada similar a la anterior.
- Grupo de control en lista de espera (atención habitual): los pacientes no recibirán ningún tratamiento.
Principales resultados:
Los efectos de la acupuntura se evaluarán al inicio del estudio y 3, 6, 12 semanas después de la intervención mediante:
- Medidas de resultado informadas por el paciente: cuestionario FACT/GOG-Ntx para evaluar los síntomas de CIPN y cuestionarios EORTC-QLQ-C30 y CIPN20 para evaluar los síntomas de calidad de vida
- Medidas de resultado informadas por los médicos: clasificación NCI-CTCAE para CIPN por parte de los médicos y prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein como medición objetiva de CIPN.
Análisis de datos:
Se realizará un análisis por intención de tratar. Se compararán los datos demográficos iniciales entre los 3 grupos. El cambio con respecto a la puntuación total inicial se calculará y analizará mediante la prueba t de 2 muestras. Se informará el IC del 95 % para las diferencias de tratamiento. La puntuación de las diferentes subcategorías se analizará de manera similar. Los datos recopilados en la semana 6 se utilizarán para el análisis de resultados. P<0,05 se considerará estadísticamente significativo. La eficacia, la efectividad y el efecto placebo de la acupuntura se indicarán mediante la comparación de acupuntura versus acupuntura simulada, acupuntura versus lista de espera y acupuntura simulada versus lista de espera, respectivamente.
Resultados esperados: los pacientes del grupo de acupuntura tendrán una reducción del entumecimiento y la neuropatía periférica y una mejor calidad de vida sin ningún evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados por un asistente de investigación en las clínicas de oncología ginecológica del Queen Mary Hospital. Todos los sujetos potenciales deberán completar un cuestionario de detección para evaluar el grado de neuropatía. Se realizará un análisis de sangre de detección (imagen de sangre completa) dentro de 1 mes después del inicio de la acupuntura. Los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se prohibirá cualquier tipo de acupuntura o mensaje en la clínica diaria de Medicina Tradicional China durante el ensayo una vez que el sujeto esté inscrito.
Los sujetos serán asignados a los 3 grupos mediante aleatorización generada por computadora: acupuntura, acupuntura simulada o grupo de control en lista de espera (atención habitual) en una proporción de 1:1:1. Las asignaciones se conservarán dentro de sobres opacos sellados. Una vez que un paciente ha sido inscrito, se abre un sobre y luego se le ofrece el régimen de tratamiento asignado. Tanto los sujetos (grupo de acupuntura y acupuntura simulada) como el equipo de investigación clínica ginecológica responsable de la atención clínica y las evaluaciones de neuropatía estarán cegados a los resultados.
A los pacientes asignados al azar a acupuntura simulada o al grupo de control en lista de espera se les ofrecerá la opción de recibir 12 tratamientos de acupuntura cuando finalicen todos los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Número de teléfono: 852-2255 4265
- Correo electrónico: kklchan@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tina Na WEI, PhD
- Número de teléfono: 852-22554265
- Correo electrónico: tinawei@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Contacto:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Número de teléfono: 852-22554265
- Correo electrónico: kklchan@hku.hk
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Contacto:
- Tina WEI, PhD
- Número de teléfono: 852-22554265
- Correo electrónico: tinawei@hku.hk
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Investigador principal:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de cáncer de útero (endometrio), cáncer de ovario y cáncer de cuello uterino.
- ECOG=0-2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Completó al menos 6 ciclos de quimioterapia con carboplatino o cisplatino junto con paclitaxel al menos 3 meses antes de unirse al estudio.
- Capaz de leer y comprender los cuestionarios.
- Puntuación PNQ de C o superior
Criterios de exclusión:
- tendencia al sangrado
- Perfil de coagulación anormal
- Plaquetas inferiores a 50
- Recibió acupuntura en el pasado.
- Actualmente recibe tratamiento de quimioterapia.
- Trastornos neurológicos conocidos o neuropatía preexistente no relacionados con la quimioterapia
- Tomar habitualmente aspirina o cualquier fármaco anticoagulante.
- Tener una infección cutánea activa
- Con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una intervención de electroacupuntura.
Recibirán 6 semanas de electroacupuntura, 2 sesiones por semana, 30 min por sesión.
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Los pacientes recibirán 6 semanas de electroacupuntura, 2 sesiones por semana, 30 min por sesión. Se utilizarán agujas de acero inoxidable, de un solo uso, estériles y desechables.
Usaremos los puntos de acupuntura bilaterales LI4 (He-Gu), TE5 (Wai-Guan), LI11 (Qu-Chi) y LU5 (Chi-Ze) para las extremidades superiores.
Para el entumecimiento de las extremidades inferiores, utilizaremos los puntos de acupuntura bilaterales de LV3 (Tai-Chong), ST41 (Jie-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) y GB34 (Yang-Ling-Quan) para el entumecimiento de la espalda. pies, o los puntos de acupuntura bilaterales de KI1 (Yong-Quan), KI3 (Tai-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) y GB34 (Yang-Ling-Quan).
Después de la desinfección de la piel, se colocarán almohadillas adhesivas estériles en LI4 (Hegu), TE5 (Waiguan), LI11 (Quchi) y LU5 (Chize) bilaterales.
Después de cada inserción de la aguja, los acupunturistas realizarán manipulaciones iguales de girar, levantar y empujar la aguja para lograr la sensación de qi.
Estos 4 puntos de acupuntura (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) serán estimulados eléctricamente durante 30 min.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un comparador simulado, acupuntura simulada.
Recibirán 6 semanas de acupuntura simulada, 2 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
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Los pacientes recibirán 6 semanas de acupuntura simulada, 2 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
Se utilizará la aguja de acupuntura simulada de Streitberger diseñada específicamente para ensayos de acupuntura simulada.
Los pacientes sentirán la aguja en la piel, pero en realidad la aguja no perforará la piel.
Estos 4 puntos de acupuntura (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) se conectarán al dispositivo de estimulación eléctrica KWD-808I MULTI-PURPOSE Health (Great Wall Company), pero no se estimularán.
La aguja permanecerá durante 30 minutos.
sin estimular los puntos de acupuntura.
La acupuntura simulada se utilizará dentro del trocar.
El trocar se fijará mediante una base sobre la piel con una pegatina.
La pegatina con base de trocar se utilizará tanto para el grupo de acupuntura como para el grupo de control de acupuntura simulada, por lo que tienen exactamente la misma apariencia.
Los pacientes no pueden ver si hay acupuntura o acupuntura simulada dentro del trócar.
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Sin intervención: Control de lista de espera (atención habitual)
Los pacientes asignados al azar al grupo de control en lista de espera recibirán atención estándar para CIPN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida asociada a neuropatía periférica inducida por quimioterapia medida mediante Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica - Puntuación total de la subescala de neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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Este cuestionario proporciona una evaluación específica de los síntomas de la neuropatía periférica.
Consta de un total de 38 ítems sobre bienestar físico, social, emocional y funcional con 11 preguntas centradas en la neurotoxicidad.
Este instrumento está validado y ha sido utilizado en ensayos clínicos de Fase 3.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la calidad de vida evaluados por los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Calidad de vida-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios EORTC-QLQ-C30 informados por los pacientes): C30 es un instrumento bien validado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Consta de 30 ítems que abarcan aspectos físicos, emocionales, sociales y funcionales.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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Los cambios en la calidad de vida evaluados por los cuestionarios 20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Calidad de vida-neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios EORTC-QLQ-CIPN20 informados por el paciente: CIPN20 es un módulo adicional de 20 elementos al EORTC-QLQ-C30 que se centra en los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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evaluar los cambios en la sensación de tacto ligero mediante la prueba de filamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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Para evaluar la sensación de tacto ligero, el asistente de investigación realizará la prueba de filamentos de Semmes-Weinstein (SWM) al mismo tiempo que los cuestionarios del paciente (línea de base, semanas 3, 6, 12).
Cada monofilamento se utilizará tres veces consecutivas sobre el mismo punto, y se pedirá a los participantes que proporcionen información sobre su sentido del tacto con los ojos cerrados.
La sesión de prueba comienza utilizando el monofilamento más fino, pasando a uno más grueso si el participante no siente el monofilamento.
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Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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evaluar la seguridad mediante la clasificación de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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CTCAE evaluará cualquier efecto adverso y su gravedad durante los procedimientos de tratamiento, incluidos mareos, náuseas, vómitos, dolor, malestar, sudoración, palpitaciones, sangrado y hematomas.
La intervención se suspenderá si los pacientes sufren algún evento adverso (EA) grave.
Los EA se gestionarán de acuerdo con los procedimientos estándar de atención.
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Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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evaluar el dolor periférico inducido por la quimioterapia en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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La escala de calificación numérica representa un elemento clave para medir la intensidad del dolor y la sintomatología.
Varía de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa dolor máximo.
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Desde la inscripción hasta 6 semanas después del final del tratamiento, incluyendo: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 3 semanas de tratamiento/inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción y 6 semanas después del final del tratamiento/12 semanas después de la inscripción
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Explore la expectativa de acupuntura mediante la escala de expectativa de acupuntura (para el grupo de acupuntura y acupuntura simulada)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3 (después de recibir tratamiento durante 3 semanas)
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Para controlar el sesgo del efecto placebo de la acupuntura, se utilizará una escala de expectativas de acupuntura para medir las expectativas de los pacientes sobre resultados positivos del tratamiento.
Es una medida validada con cuatro ítems, con puntuación que va de 4 a 20
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Al inicio y en la semana 3 (después de recibir tratamiento durante 3 semanas)
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Explore la credibilidad de la acupuntura mediante el cuestionario de credibilidad de la acupuntura (para el grupo de acupuntura y acupuntura simulada)
Periodo de tiempo: En la semana 3 (después de recibir tratamiento durante 3 semanas)
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El cuestionario de credibilidad de la acupuntura es un cuestionario para controlar el sesgo de la credibilidad de los practicantes de acupuntura de diferentes pacientes.
Es una evaluación validada que incluye 4 preguntas con puntuación que va de 0 a 6. 0 significa mínimo y 6 significa máximo acuerdo del ítem.
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En la semana 3 (después de recibir tratamiento durante 3 semanas)
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Cambios en los biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, incluido: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción
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Se explorarán los cambios en los biomarcadores inflamatorios después de la acupuntura.
El sistema citométrico Bead Array (CBA) de BD se utilizará para cuantificar el nivel de panel de inflamación (IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), panel Th1/Th2 (IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), activación de células B panel (CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), panel de activación de células T (TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk) y el panel Complementos (C4a, C3a, C5a).
El nivel plasmático de PCR se determinará mediante un ensayo ELISA.
Se enviarán muestras fecales para secuenciación y elaboración de perfiles fecales para explorar los mecanismos potenciales de los efectos de la acupuntura.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, incluido: valor inicial en el momento de la inscripción, después de 6 semanas de tratamiento (fin del tratamiento)/inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapia de acupuntura
Otros números de identificación del estudio
- AcuCIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .