Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van acupunctuur om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij gynaecologische kankerpatiënten te verminderen (AcuCIN)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Karen Kar Loen CHAN

Het gebruik van acupunctuur om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij gynaecologische kankerpatiënten te verminderen - een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Doelstellingen:

Onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van acupunctuur bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij gynaecologische kankerpatiënten die een combinatie van carboplatine en paclitaxel-chemotherapie hebben gekregen. De resultaten van dit proefproject zullen voorlopige informatie verschaffen voor een potentieel grootschaliger multicenteronderzoek.

Hypothese:

Acupunctuur kan CIPN aanzienlijk verminderen bij gynaecologische kankerpatiënten die worden behandeld met chemotherapie

Ontwerp en onderwerpen:

Dit is een pilot, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Dit is een verkennend onderzoek om de haalbaarheid en effectiviteit van acupunctuur bij het verminderen van CIPN bij gynaecologische kankerpatiënten te evalueren. Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1:1 gerandomiseerd naar drie groepen: de elektroacupunctuurgroep, de schijnacupunctuurgroep en de wachtlijstcontrolegroep (gebruikelijke zorg). Voor elektroacupunctuur- en schijnacupunctuurgroepen zullen de beoordelaars en de patiënten geblindeerd zijn voor de gegeven behandeling.

  1. Elektroacupunctuurgroep - patiënten krijgen 6 weken elektroacupunctuur, 2 sessies per week, door een gekwalificeerde beoefenaar van de Traditionele Chinese Geneeskunde van de School of Chinese Medicine.
  2. Schijnacupunctuurgroep - patiënten krijgen 6 weken schijnacupunctuur, vergelijkbaar met bovenstaande.
  3. Controlegroep op de wachtlijst (gebruikelijke zorg): patiënten krijgen geen enkele behandeling.

Belangrijkste uitkomsten:

De effecten van acupunctuur zullen bij aanvang en 3, 6,12 weken na de interventie worden beoordeeld door:

  1. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: FACT/GOG-Ntx-vragenlijst voor het beoordelen van CIPN-symptomen en EORTC-QLQ-C30- en CIPN20-vragenlijsten voor het beoordelen van symptomen van de kwaliteit van leven
  2. Door artsen gerapporteerde uitkomstmaten: NCI-CTCAE-beoordeling voor CIPN door artsen en de monofilamenttest van Semmes-Weinstein als een objectieve meting van CIPN.

Gegevensanalyse:

Er zal een Intention to Treat-analyse worden uitgevoerd. De demografische basislijn zal tussen de drie groepen worden vergeleken. De verandering ten opzichte van de totale score bij aanvang wordt berekend en geanalyseerd met behulp van een t-test met twee steekproeven. Voor behandelingsverschillen wordt een BI van 95% gerapporteerd. De scores voor verschillende subcategorieën worden op een vergelijkbare manier geanalyseerd. Gegevens verzameld in week 6 zullen worden gebruikt voor uitkomstanalyse. P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De werkzaamheid, effectiviteit en het placebo-effect van acupunctuur zullen worden aangegeven door respectievelijk acupunctuur versus schijnacupunctuur, acupunctuur versus wachtlijst en schijnacupunctuur versus wachtlijst te vergelijken.

Verwachte resultaten: Patiënten in de acupunctuurarm zullen verminderde gevoelloosheid en perifere neuropathie hebben en een verbeterde levenskwaliteit zonder enige nadelige gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd door onderzoeksassistenten in de gynaecologische oncologieklinieken van het Queen Mary Hospital. Alle potentiële proefpersonen moeten een screeningvragenlijst invullen om de mate van neuropathie te beoordelen. Screeningsbloedtest (volledig bloedbeeld) zal binnen 1 maand na aanvang van de acupunctuur worden afgenomen. In aanmerking komende proefpersonen worden voor het onderzoek ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Elke vorm van acupunctuur of berichtgeving in de dagelijkse kliniek voor Traditionele Chinese Geneeskunde is tijdens de proef verboden zodra de proefpersoon is ingeschreven.

Onderwerpen worden toegewezen aan de 3 groepen door middel van computergegenereerde randomisatie: acupunctuur, schijnacupunctuur of de controlegroep op de wachtlijst (gebruikelijke zorg) in een verhouding van 1:1:1. Toewijzingen worden bewaard in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Zodra een patiënt is ingeschreven, wordt een envelop geopend en krijgt de patiënt het toegewezen behandelingsregime aangeboden. Zowel de proefpersonen (acupunctuur- en schijnacupunctuurgroep) als het gynaecologische klinische onderzoeksteam dat verantwoordelijk is voor de klinische zorg en neuropathiebeoordelingen zullen blind zijn voor de resultaten.

Patiënten die worden gerandomiseerd naar een schijn-acupunctuurgroep of een controlegroep op de wachtlijst, krijgen de mogelijkheid om 12 acupunctuurbehandelingen te ontvangen wanneer zij alle onderzoeksprocedures hebben afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
  • Telefoonnummer: 852-2255 4265
  • E-mail: kklchan@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tina Na WEI, PhD
  • Telefoonnummer: 852-22554265
  • E-mail: tinawei@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contact:
          • Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
          • Telefoonnummer: 852-22554265
          • E-mail: kklchan@hku.hk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van baarmoederkanker (endometriumkanker), eierstokkanker en baarmoederhalskanker
  • ECOG=0-2
  • Levensverwachting van > 6 maanden
  • Minimaal 6 cycli carboplatine- of cisplatinechemotherapie samen met paclitaxel voltooid, minimaal 3 maanden voordat u aan het onderzoek deelnam
  • Kan de vragenlijsten lezen en begrijpen
  • PNQ-score van C of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsneiging
  • Abnormaal stollingsprofiel
  • Bloedplaatjes lager dan 50
  • In het verleden acupunctuur gehad
  • Momenteel onder behandeling met chemotherapie
  • Bekende neurologische aandoeningen of reeds bestaande neuropathie die geen verband houdt met chemotherapie
  • Neem routinematig aspirine of andere anticoagulantia
  • Een actieve huidinfectie hebben
  • Met pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen interventie van elektroacupunctuur ondergaan. Ze krijgen 6 weken elektroacupunctuur, 2 sessies per week, 30 minuten per sessie.
Procedure: Acupunctuur
Patiënten krijgen 6 weken elektroacupunctuur, 2 sessies per week, 30 minuten per sessie. Er worden roestvrijstalen, steriele, wegwerpnaalden voor eenmalig gebruik en wegwerpnaalden gebruikt. We zullen de bilaterale acupunten LI4 (He-Gu), TE5 (Wai-Guan), LI11 (Qu-Chi) en LU5 (Chi-Ze) gebruiken voor de bovenste ledematen. Voor gevoelloosheid van de onderste ledematen zullen we de bilaterale acupunten van LV3 (Tai-Chong), ST41 (Jie-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) en GB34 (Yang-Ling-Quan) gebruiken voor de gevoelloosheid van de achterkant van de ledematen. voeten, of de bilaterale acupunten van KI1 (Yong-Quan), KI3 (Tai-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao), en GB34 (Yang-Ling-Quan). Na huiddesinfectie worden steriele zelfklevende pads geplaatst op bilaterale LI4 (Hegu), TE5 (Waiguan), LI11 (Quchi) en LU5 (Chize). Na elke naaldinbrenging zullen acupuncturisten gelijke manipulaties uitvoeren van draaien, optillen en stoten op de naald door acupuncturisten om de de qi-sensatie te bereiken. Deze 4 acupunten (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) worden gedurende 30 minuten elektrisch gestimuleerd.
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuur
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een schijn-comparator, schijn-acupunctuur. Ze krijgen 6 weken schijnacupunctuur, 2 sessies per week, 30 minuten per sessie.
Apparaat: schijn-acupunctuur
Patiënten krijgen 6 weken schijnacupunctuur, 2 sessies per week, 30 minuten per sessie. Er zal gebruik worden gemaakt van de Streitberger schijnacupunctuurnaald die speciaal is ontworpen voor schijnacupunctuurproeven. Patiënten voelen de naald op de huid, maar de naald prikt niet in de huid. Deze 4 acupunten (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) zullen worden aangesloten op het elektrische stimulatieapparaat KWD-808I MULTI-PURPOSE Health-apparaat (Great Wall Company), maar niet gestimuleerd. De naald blijft 30 minuten zitten. zonder de acupunten te stimuleren. In de trocar wordt gebruik gemaakt van schijnacupunctuur. De trocar wordt met een basis op de huid bevestigd met een sticker. De trocar-base-sticker wordt gebruikt voor zowel de acupunctuurgroep als de schijnacupunctuurcontrolegroep, zodat ze qua uiterlijk precies hetzelfde zijn. Patiënten kunnen niet zien of er acupunctuur of schijnacupunctuur in de trocar zit.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole (gebruikelijke zorg).
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep zullen standaardzorgmanagement krijgen voor CIPN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Met chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie geassocieerde kwaliteit van leven gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep - Neurotoxiciteit subschaal (FACT/GOG-NTX) totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
Deze vragenlijst biedt een gerichte beoordeling van symptomen van perifere neuropathie. Het bestaat uit in totaal 38 items over fysiek, sociaal, emotioneel en functionerend welzijn, met 11 vragen gericht op neurotoxiciteit. Dit instrument is gevalideerd en gebruikt in klinische fase 3-onderzoeken. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker-Kwaliteit van Leven-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde EORTC-QLQ-C30-vragenlijsten): C30 is een goed gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 30 items die fysieke, emotionele, sociale en functionele aspecten omvatten. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
De veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijsten van de European Organization for Research And Treatment Of Cancer-Quality of Life-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC-QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde EORTC-QLQ-CIPN20-vragenlijsten: CIPN20 is een aanvullende module van 20 items naast de EORTC-QLQ-C30, gericht op symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
beoordeel de veranderingen in het gevoel van lichte aanraking met de Semmes-Weinstein-filamententest
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
Om de lichte aanrakingssensatie te beoordelen, zal de onderzoeksassistent de Semmes-Weinstein-filamenten (SWM)-test uitvoeren op dezelfde tijdstippen als de vragenlijsten van de patiënt (basislijn, week 3, 6, 12). Elk monofilament wordt drie keer achter elkaar op hetzelfde punt gebruikt en de deelnemers wordt gevraagd om met gesloten ogen informatie te geven over hun tastzin. De testsessie begint met het dunste monofilament en gaat over op een dikker exemplaar als de deelnemer geen monofilament voelt.
Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
de veiligheid beoordelen aan de hand van de classificatie van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
Eventuele nadelige effecten en de ernst ervan tijdens de behandelingsprocedures, waaronder duizeligheid, misselijkheid, braken, pijn, ongemak, zweten, hartkloppingen, bloedingen en blauwe plekken zullen worden beoordeeld door CTCAE. De interventie zal worden stopgezet als patiënten last krijgen van ernstige bijwerkingen (AE's). AE zal worden beheerd volgens de standaardzorgprocedures.
Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
beoordeel de door chemotherapie geïnduceerde perifere pijn op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
De numerieke beoordelingsschaal vertegenwoordigt een sleutelelement voor het meten van pijnintensiteit en symptomatologie. Het varieert van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijn.
Vanaf inschrijving tot 6 weken na het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 3 weken behandeling/inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving, en 6 weken na einde van de behandeling/12 weken na inschrijving
Ontdek de acupunctuurverwachting op basis van de acupunctuurverwachtingsschaal (voor acupunctuur- en schijnacupunctuurgroepen)
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 3 (na behandeling gedurende 3 weken)
Om de bias van het placebo-effect van acupunctuur onder controle te houden, zal een acupunctuurverwachtingsschaal worden gebruikt om de verwachtingen van de patiënt ten aanzien van positieve resultaten van de behandeling te meten. Het is een gevalideerde meting met vier items, met een score variërend van 4 tot 20
Bij aanvang en week 3 (na behandeling gedurende 3 weken)
Onderzoek de geloofwaardigheid van acupunctuur met behulp van de Acupunctuur geloofwaardigheidsvragenlijst (voor acupunctuur- en schijnacupunctuurgroepen)
Tijdsspanne: In week 3 (na behandeling gedurende 3 weken)
Acupunctuur geloofwaardigheidsvragenlijst is een vragenlijst om de vooringenomenheid van de geloofwaardigheid van acupunctuurbeoefenaars door verschillende patiënten te controleren. Het is een gevalideerde beoordeling met 4 vragen met een score variërend van 0 tot 6. 0 betekent minimaal en 6 betekent maximaal overeenstemming met het item
In week 3 (na behandeling gedurende 3 weken)
Veranderingen in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving
Veranderingen in inflammatoire biomarkers na acupunctuur zullen worden onderzocht. Het BD cytometrische Bead Array-systeem (CBA) zal worden gebruikt om het niveau van ontstekingspanel (IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), Th1/Th2-panel (IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), B-celactivatie te kwantificeren paneel (CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), T-celactiveringspaneel (TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk) en het paneel Complementen (C4a, C3a, C5a). Het plasmaniveau van CRP zal worden bepaald door middel van een ELISA-test. Fecale monsters zullen worden verzonden voor fecale sequencing en profilering om de mogelijke mechanismen van acupunctuureffecten te onderzoeken.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, inclusief: baseline bij inschrijving, na 6 weken behandeling (einde behandeling)/inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karen Kar Loen CHAN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AcuCIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren