Využití akupunktury ke snížení chemoterapie indukované periferní neuropatie u pacientek s gynekologickou rakovinou (AcuCIN)
24. února 2026 aktualizováno: Karen Kar Loen CHAN
Využití akupunktury ke snížení chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientek s gynekologickou rakovinou – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle:
Prozkoumat proveditelnost a účinnost akupunktury na snížení chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) u gynekologických pacientek s rakovinou, které dostávaly kombinaci chemoterapie karboplatina a paklitaxel. Výsledky této pilotní studie poskytnou předběžné informace pro potenciální rozsáhlejší multicentrickou studii.
Hypotéza:
Akupunktura může významně snížit CIPN u pacientek s gynekologickým nádorem léčených chemoterapií
Design a předměty:
Toto je pilotní, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Jedná se o průzkumnou studii k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti akupunktury při snižování CIPN u pacientek s gynekologickým nádorem. Vhodní pacienti budou v poměru 1:1:1 randomizováni do tří skupin: skupina s elektroakupunkturou, skupina s falešnou akupunkturou a kontrolní skupina na pořadníku (obvyklá péče). U skupin elektroakupunktury a falešné akupunktury budou hodnotitelé a pacienti zaslepeni, pokud jde o podávanou léčbu.
- Skupina elektroakupunktury – pacienti dostanou 6 týdnů elektroakupunktury, 2 sezení týdně, kvalifikovaným praktikem tradiční čínské medicíny ze Školy čínské medicíny.
- Skupina falešné akupunktury – pacienti dostanou 6 týdnů falešné akupunktury podobné výše uvedenému.
- Kontrolní skupina na čekací listině (obvyklá péče) – pacienti nebudou léčeni.
Hlavní výsledky:
Akupunkturní účinky budou hodnoceny na začátku a 3, 6,12 týdnů po intervenci:
- Míry výsledků hlášené pacientem: dotazník FACT/GOG-Ntx pro hodnocení symptomů CIPN a dotazníky EORTC-QLQ-C30 a CIPN20 pro hodnocení symptomu kvality života
- Klinické údaje o výsledcích měření: NCI-CTCAE grading pro CIPN klinickými lékaři a Semmes-Weinsteinův monofilamentní test jako objektivní měření CIPN.
Analýza dat:
Bude provedena analýza záměru léčit. Základní demografické údaje budou porovnány mezi těmito 3 skupinami. Změna od základního celkového skóre bude vypočítána a analyzována pomocí t-testu se 2 vzorky. 95% CI bude hlášeno pro rozdíly v léčbě. Skóre pro různé podkategorie bude analyzováno podobným způsobem. Údaje shromážděné v 6. týdnu budou použity pro analýzu výsledků. P<0,05 bude považováno za statisticky významné. Účinnost akupunktury, účinnost a placebo efekt budou indikovány porovnáním akupunktury vs. falešná akupunktura, akupunktury vs. pořadník a akupunktura vs. pořadník, v tomto pořadí.
Očekávané výsledky: Pacienti v akupunkturním rameni budou mít sníženou necitlivost a periferní neuropatii a zlepšenou kvalitu života bez jakýchkoli nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány výzkumným asistentem na gynekologických onkologických klinikách v Queen Mary Hospital. Všechny potenciální subjekty budou muset vyplnit screeningový dotazník k posouzení stupně neuropatie. Screeningový krevní test (Kompletní krevní obraz) bude proveden do 1 měsíce od zahájení akupunktury. Způsobilé subjekty budou zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Jakýkoli typ akupunktury nebo zprávy na denní klinice tradiční čínské medicíny bude během zkoušky zakázán, jakmile bude subjekt zapsán.
Subjekty budou rozděleny do 3 skupin pomocí počítačem generované randomizace: akupunktura, falešná akupunktura nebo kontrolní skupina na pořadníku (obvyklá péče) v poměru 1:1:1. Příděly budou uchovávány v zapečetěných neprůhledných obálkách. Jakmile je pacient zapsán, otevře se obálka a pacientovi je poté nabídnut přidělený léčebný režim. Jak subjekty (skupina akupunktury a falešné akupunktury), tak tým gynekologických klinických výzkumů odpovědný za klinickou péči a hodnocení neuropatie budou vůči výsledkům zaslepeni.
Pacientům, kteří jsou randomizováni do skupiny s falešnou akupunkturou nebo do kontrolní skupiny na pořadníku, bude nabídnuta možnost absolvovat 12 akupunkturních ošetření, když dokončí všechny postupy studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Telefonní číslo: 852-2255 4265
- E-mail: kklchan@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tina Na WEI, PhD
- Telefonní číslo: 852-22554265
- E-mail: tinawei@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Telefonní číslo: 852-22554265
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
Kontakt:
- Tina WEI, PhD
- Telefonní číslo: 852-22554265
- E-mail: tinawei@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 nebo více
- Diagnostika rakoviny dělohy (endometria), rakoviny vaječníků a rakoviny děložního čípku
- ECOG=0-2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Dokončeno alespoň 6 cyklů chemoterapie karboplatinou nebo cisplatinou spolu s paklitaxelem alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
- Umět číst a porozumět dotazníkům
- PNQ skóre C nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Sklon ke krvácení
- Abnormální profil srážení
- Počet krevních destiček nižší než 50
- V minulosti podstoupil akupunkturu
- V současné době podstupuje chemoterapii
- Známé neurologické poruchy nebo již existující neuropatie nesouvisející s chemoterapií
- Pravidelně užívejte aspirin nebo jakékoli antikoagulační léky
- S aktivní kožní infekcí
- S kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí intervenci elektroakupunktury.
Dostanou 6 týdnů elektroakupunktury, 2 sezení týdně, 30 minut na sezení.
|
Pacienti dostanou 6 týdnů elektroakupunktury, 2 sezení týdně, 30 minut na sezení Budou použity jehly z nerezové oceli, jednorázové, sterilní a jednorázové.
Pro horní končetiny použijeme bilaterální akupunkturní body LI4 (He-Gu), TE5 (Wai-Guan), LI11 (Qu-Chi) a LU5 (Chi-Ze).
Pro znecitlivění dolních končetin použijeme bilaterální akupunkturní body LV3 (Tai-Chong), ST41 (Jie-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) a GB34 (Yang-Ling-Quan) pro necitlivost zad nohy nebo bilaterální akupunkturní body KI1 (Yong-Quan), KI3 (Tai-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) a GB34 (Yang-Ling-Quan).
Po dezinfekci kůže se na bilaterální LI4 (Hegu), TE5 (Waiguan), LI11 (Quchi) a LU5 (Chize) umístí sterilní adhezivní polštářky.
Po každém vložení jehly provedou akupunkturisté stejné manipulace s otáčením, zvedáním a narážením jehly, aby dosáhli pocitu de qi.
Tyto 4 akupunkturní body (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) budou elektricky stimulovány po dobu 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou falešný komparátor, falešnou akupunkturu.
Dostanou 6 týdnů falešné akupunktury, 2 sezení týdně, 30 minut na sezení.
|
Pacienti dostanou 6 týdnů falešné akupunktury, 2 sezení týdně, 30 minut na sezení.
Bude použita falešná akupunkturní jehla Streitberger navržená speciálně pro falešné akupunkturní zkoušky.
Pacienti ucítí jehlu na kůži, ale jehla ve skutečnosti kůži nepropíchne.
Tyto 4 akupunkturní body (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) budou připojeny k elektrickému stimulačnímu zařízení KWD-808I MULTI-PURPOSE Health (Great Wall Company), ale nebudou stimulovány.
Jehla zůstane po dobu 30 minut.
bez stimulace akupunkturních bodů.
Falešná akupunktura bude použita v trokaru.
Trokar bude upevněn základnou na kůži s nálepkou.
Nálepka s trokarem se bude používat jak pro akupunkturní skupinu, tak pro falešnou akupunkturní kontrolní skupinu, takže vzhledově jsou naprosto stejné.
Pacienti nevidí, zda je v trokaru akupunktura nebo falešná akupunktura.
|
|
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny (obvyklá péče).
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině obdrží standardní péči o CIPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie spojená s kvalitou života měřenou funkčním hodnocením terapie rakoviny / skupina gynekologické onkologie - subškála neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) celkové skóre
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
Tento dotazník poskytuje cílené hodnocení symptomů periferní neuropatie.
Skládá se z celkem 38 položek o fyzické, sociální, emocionální a funkční pohodě s 11 otázkami zaměřenými na neurotoxicitu.
Tento nástroj je validován a byl použit ve fázi 3 klinických studií.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Kvalita života-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
Kvalita života bude hodnocena pacienty hlášenými dotazníky EORTC-QLQ-C30: C30 je dobře ověřený nástroj pro hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou.
Skládá se z 30 položek, které zahrnují fyzické, emocionální, sociální a funkční aspekty.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
|
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 (EORTC-QLQ-CIPN20)
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
Kvalita života bude hodnocena pacienty hlášenými dotazníky EORTC-QLQ-CIPN20: CIPN20 je modul o 20 položkách k EORTC-QLQ-C30 se zaměřením na symptomy periferní neuropatie indukované chemoterapií.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
|
posoudit změny v pocitu lehkého dotyku pomocí testu Semmes-Weinsteinových vláken
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
Pro posouzení pocitu lehkého dotyku výzkumný asistent provede test Semmes-Weinsteinových vláken (SWM) ve stejných časových bodech jako dotazníky pacienta (základní stav, týden 3, 6, 12).
Každý monofil bude použit třikrát po sobě na stejném místě a účastníci jsou požádáni, aby poskytli informace o svém hmatu se zavřenýma očima.
Testování začíná s použitím nejtenčího monofilu, pokud účastník necítí monofil, přechází na silnější.
|
Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
|
posoudit bezpečnost podle klasifikace National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
Jakékoli nežádoucí účinky a jejich závažnost během léčebných procedur, včetně závratí, nevolnosti, zvracení, bolesti, nepohodlí, pocení, bušení srdce, krvácení a modřin, posoudí CTCAE.
Intervence bude přerušena, pokud pacienti trpí jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (AE).
AE bude řízena podle standardních postupů péče.
|
Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
|
hodnotit periferní bolest vyvolanou chemoterapií na číselné stupnici
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
Numerická hodnotící stupnice představuje klíčový prvek pro měření intenzity bolesti a symptomatologie.
Pohybuje se od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
|
Od zařazení do 6 týdnů po ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 3 týdnech léčby/zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení a 6 týdnů po ukončení léčby /12 týdnů po zařazení
|
|
Prozkoumejte očekávanou délku akupunktury pomocí škály očekávané akupunktury (pro skupinu akupunktury a falešné akupunktury)
Časové okno: Na začátku a ve 3. týdnu (po léčbě po dobu 3 týdnů)
|
Aby bylo možné kontrolovat odchylku od placebo efektu akupunktury, použije se škála očekávání akupunktury k měření očekávání pacientů ohledně pozitivních výsledků léčby.
Jedná se o ověřené měření se čtyřmi položkami se skóre v rozmezí od 4 do 20
|
Na začátku a ve 3. týdnu (po léčbě po dobu 3 týdnů)
|
|
Prozkoumejte důvěryhodnost akupunktury pomocí dotazníku důvěryhodnosti akupunktury (pro skupinu akupunktury a falešné akupunktury)
Časové okno: V týdnu 3 (po léčbě po dobu 3 týdnů)
|
Dotazník věrohodnosti akupunktury je dotazník ke kontrole zaujatosti od různých pacientů důvěryhodnosti praktikujících akupunktury.
Jedná se o validovaný test zahrnující 4 otázky se skóre v rozmezí od 0 do 6. 0 znamená minimum a 6 znamená maximální souhlas položky
|
V týdnu 3 (po léčbě po dobu 3 týdnů)
|
|
Změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení
|
Budou zkoumány změny zánětlivých biomarkerů po akupunktuře.
BD cytometrický systém Bead Array (CBA) bude použit ke kvantifikaci úrovně panelu zánětu (IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), panelu Th1/Th2 (IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), aktivace B buněk panel (CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), panel aktivace T buněk (TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk) a panel doplňků (C4a, C3a, C5a).
Plazmatická hladina CRP bude stanovena testem ELISA.
Vzorky stolice budou odeslány k sekvenování a profilování stolice, aby se prozkoumaly potenciální mechanismy akupunkturních účinků.
|
Od zařazení do ukončení léčby včetně: výchozí hodnoty při zařazení, po 6 týdnech léčby (konec léčby)/zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AcuCIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .