Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование иглоукалывания для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у больных гинекологическим раком (AcuCIN)

24 февраля 2026 г. обновлено: Karen Kar Loen CHAN

Использование иглоукалывания для уменьшения периферической нейропатии (CIPN), вызванной химиотерапией, у больных гинекологическим раком - пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цели:

Изучить возможность и эффективность иглоукалывания для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у больных гинекологическим раком, получавших комбинацию химиотерапии карбоплатином и паклитакселом. Результаты этого пилотного исследования предоставят предварительную информацию для потенциального более масштабного многоцентрового исследования.

Гипотеза:

Иглоукалывание может значительно снизить CIPN у больных гинекологическим раком, получающих химиотерапию.

Дизайн и тематика:

Это пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Это исследовательское исследование для оценки возможности и эффективности иглоукалывания в снижении CIPN у больных гинекологическим раком. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на три группы: группу электроакупунктуры, группу имитации иглоукалывания и контрольную группу из списка ожидания (обычный уход). В группах электроакупунктуры и имитации акупунктуры эксперты и пациенты не будут знать о проводимом лечении.

  1. Группа электроакупунктуры - пациенты будут получать электроакупунктуру в течение 6 недель по 2 сеанса в неделю под руководством квалифицированного специалиста традиционной китайской медицины из Школы китайской медицины.
  2. Группа имитации иглоукалывания - пациенты будут получать 6 недель имитации иглоукалывания, аналогичной описанной выше.
  3. Контрольная группа списка ожидания (обычного ухода) – пациенты не будут получать никакого лечения.

Основные результаты:

Эффекты иглоукалывания будут оцениваться на исходном уровне и через 3, 6, 12 недель после вмешательства:

  1. Показатели результатов, сообщаемые пациентами: опросник FACT/GOG-Ntx для оценки симптомов CIPN и опросники EORTC-QLQ-C30 и CIPN20 для оценки симптомов качества жизни.
  2. Показатели результатов, сообщаемые клиницистами: оценка CIPN по NCI-CTCAE, проведенная врачами, и тест монофиламента Семмеса-Вайнштейна в качестве объективного измерения CIPN.

Анализ данных:

Анализ на намерение лечиться будет проведен. Базовые демографические данные будут сравниваться между тремя группами. Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем будет рассчитано и проанализировано с использованием t-критерия для двух выборок. Для различий в лечении будет указан 95% ДИ. Оценка по различным подкатегориям будет проанализирована аналогичным образом. Данные, собранные на 6-й неделе, будут использоваться для анализа результатов. P<0,05 будет считаться статистически значимым. Эффективность, эффективность и эффект плацебо иглоукалывания будут показаны путем сравнения иглоукалывания и имитации иглоукалывания, иглоукалывания и списка ожидания и имитации иглоукалывания и списка ожидания соответственно.

Ожидаемые результаты: у пациентов, проходящих курс иглоукалывания, уменьшится онемение и периферическая нейропатия, а также улучшится качество жизни без каких-либо побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов будет набирать научный сотрудник клиники гинекологической онкологии больницы Королевы Марии. Все потенциальные субъекты должны будут заполнить скрининговую анкету для оценки степени нейропатии. Скрининговый анализ крови (полный анализ крови) будет сделан в течение 1 месяца после начала иглоукалывания. Подходящие субъекты будут включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения. Любой тип иглоукалывания или сообщений в ежедневной клинике традиционной китайской медицины будет запрещен во время исследования, как только субъект будет зачислен.

Субъекты будут распределены на 3 группы посредством компьютерной рандомизации: иглоукалывание, имитация иглоукалывания или контрольная группа из списка ожидания (обычный уход) в соотношении 1:1:1. Выделения будут храниться в запечатанных непрозрачных конвертах. После регистрации пациента конверт вскрывается, и пациенту предлагается назначенная схема лечения. Как субъекты (группа иглоукалывания и имитации акупунктуры), так и группа гинекологических клинических исследований, ответственная за клиническое лечение и оценку невропатии, не будут знать о результатах.

Пациентам, рандомизированным в группу имитации иглоукалывания или в контрольную группу из списка ожидания, будет предложена возможность пройти 12 процедур иглоукалывания после завершения всех процедур исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
  • Номер телефона: 852-2255 4265
  • Электронная почта: kklchan@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tina Na WEI, PhD
  • Номер телефона: 852-22554265
  • Электронная почта: tinawei@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Контакт:
          • Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
          • Номер телефона: 852-22554265
          • Электронная почта: kklchan@hku.hk
        • Контакт:
          • Tina WEI, PhD
          • Номер телефона: 852-22554265
          • Электронная почта: tinawei@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика рака матки (эндометрия), рака яичников и рака шейки матки
  • ЭКОГ=0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Завершено не менее 6 циклов химиотерапии карбоплатином или цисплатином вместе с паклитакселом не менее чем за 3 месяца до присоединения к исследованию.
  • Умеете читать и понимать анкеты
  • Оценка PNQ C или выше

Критерии исключения:

  • Склонность к кровотечениям
  • Аномальный профиль свертывания крови
  • Тромбоциты ниже 50
  • Получали иглоукалывание в прошлом
  • В настоящее время проходит курс химиотерапии
  • Известные неврологические расстройства или ранее существовавшая невропатия, не связанная с химиотерапией.
  • Регулярно принимайте аспирин или любые антикоагулянты.
  • Наличие активной инфекции кожи
  • С кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат электроакупунктуру. Они получат электроакупунктуру в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю, по 30 минут каждый сеанс.
Процедура: Иглоукалывание
Пациенты будут проходить электроакупунктуру в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю по 30 минут каждый сеанс. Будут использоваться одноразовые, стерильные и одноразовые иглы из нержавеющей стали. Мы будем использовать двусторонние акупунктурные точки LI4 (Хе-Гу), TE5 (Вай-Гуань), LI11 (Цюй-Чи) и LU5 (Чи-Цзе) для верхних конечностей. При онемении нижних конечностей мы будем использовать двусторонние акупунктурные точки LV3 (Тай-Чонг), ST41 (Цзе-Си), SP6 (Сань-Инь-Цзяо) и GB34 (Ян-Лин-Цюань) для онемения задней части конечностей. стопы или двусторонние акупунктурные точки KI1 (Юн-Цюань), KI3 (Тай-Си), SP6 (Сань-Инь-Цзяо) и GB34 (Ян-Лин-Цюань). После дезинфекции кожи на двусторонние LI4 (Hegu), TE5 (Waiguan), LI11 (Quchi) и LU5 (Chize) накладываются стерильные клейкие подушечки. После каждого введения иглы акупунктуристы будут выполнять одинаковые манипуляции по вращению, подъему и надавливанию на иглу, чтобы достичь ощущения дэ ци. Эти 4 акупунктурные точки (Хе-Гу, Цюй-Чи, Сань-Инь-Цзяо, Ян-Лин-Цюань) будут подвергаться электрической стимуляции в течение 30 минут.
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат имитацию компаратора, имитацию иглоукалывания. Они получат 6 недель имитации иглоукалывания, 2 сеанса в неделю, по 30 минут каждый сеанс.
Устройство: имитация иглоукалывания
Пациенты будут получать имитацию иглоукалывания в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю, по 30 минут каждый сеанс. Будет использоваться игла для имитации акупунктуры Streitberger, разработанная специально для испытаний имитации иглоукалывания. Пациенты почувствуют иглу на коже, но на самом деле игла не проколет кожу. Эти 4 акупунктурные точки (Хе-Гу, Цюй-Чи, Сань-Инь-Цзяо, Ян-Лин-Цюань) будут подключены к устройству электростимуляции KWD-808I MULTI-PURPOSE Health (Great Wall Company), но не будут стимулироваться. Игла останется на 30 минут. без стимуляции акупунктурных точек. Имитационная акупунктура будет использоваться внутри троакара. Троакар фиксируется основанием на коже с помощью наклейки. Наклейка-основание троакара будет использоваться как в группе акупунктуры, так и в контрольной группе имитации акупунктуры, поэтому они совершенно одинаковы по внешнему виду. Пациенты не могут видеть, есть ли внутри троакара иглоукалывание или имитация акупунктуры.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания (обычного ухода)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, получат стандартное лечениеf для CIPN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака / Группа гинекологической онкологии - общий балл по подшкале нейротоксичности (FACT/GOG-NTX)
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
Этот опросник обеспечивает целевую оценку симптомов периферической нейропатии. Он состоит в общей сложности из 38 вопросов по физическому, социальному, эмоциональному и функциональному благополучию, а также 11 вопросов, посвященных нейротоксичности. Этот прибор прошел валидацию и использовался в клинических испытаниях фазы 3. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни, оцененные с помощью опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака-Качество жизни-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников EORTC-QLQ-C30, сообщаемых пациентами): C30 является хорошо проверенным инструментом для оценки качества жизни онкологических больных. Он состоит из 30 пунктов, охватывающих физические, эмоциональные, социальные и функциональные аспекты. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
Изменения качества жизни, оцененные с помощью опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-CIPN20) по поводу периферической нейропатии, вызванной химиотерапией 20.
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников EORTC-QLQ-CIPN20, сообщаемых пациентами: CIPN20 представляет собой дополнительный модуль из 20 пунктов к EORTC-QLQ-C30, посвященный симптомам периферической невропатии, индуцированной химиотерапией. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
оценить изменения ощущения легкого прикосновения с помощью теста нитей Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
Для оценки ощущения легкого прикосновения научный сотрудник проведет тест нитей Семмеса-Вайнштейна (SWM) в те же моменты времени, что и анкеты пациента (исходный уровень, недели 3, 6, 12). Каждая мононить будет использоваться три раза подряд в одной и той же точке, и участников просят предоставить информацию об их осязании с закрытыми глазами. Сеанс тестирования начинается с самой тонкой мононити, переходя к более толстой, если участник не чувствует мононити.
С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
оценить безопасность по классификации Национального института рака по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (NCI-CTCAE).
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
Любые побочные эффекты и их тяжесть во время процедур лечения, включая головокружение, тошноту, рвоту, боль, дискомфорт, потливость, сердцебиение, кровотечение и синяки, будут оцениваться CTCAE. Вмешательство будет прекращено, если у пациентов возникнут какие-либо серьезные нежелательные явления (НЯ). Лечение НЯ будет осуществляться в соответствии со стандартными процедурами оказания медицинской помощи.
С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
оценить периферическую боль, вызванную химиотерапией, по числовой шкале оценок
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
Цифровая рейтинговая шкала представляет собой ключевой элемент для измерения интенсивности боли и симптоматики. Он варьируется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 — максимальную боль.
С момента регистрации до 6 недель после окончания лечения, включая: исходный уровень при включении, через 3 недели лечения/включения, через 6 недель лечения (окончания лечения)/включения и через 6 недель после окончания лечения/12 недель после включения
Изучите продолжительность иглоукалывания по шкале ожидания акупунктуры (для группы иглоукалывания и имитации иглоукалывания)
Временное ограничение: Исходно и на 3-й неделе (после 3-недельного лечения)
Чтобы контролировать предвзятость, вызванную эффектом плацебо от иглоукалывания, будет использоваться шкала ожидания акупунктуры для измерения ожиданий пациентов относительно положительных результатов лечения. Это проверенное измерение с четырьмя пунктами и оценкой от 4 до 20.
Исходно и на 3-й неделе (после 3-недельного лечения)
Изучите достоверность иглоукалывания с помощью опросника достоверности акупунктуры (для групп, занимающихся иглоукалыванием и симуляцией иглоукалывания)
Временное ограничение: На 3 неделе (после лечения в течение 3 недель)
Анкета достоверности акупунктуры - это анкета для контроля систематической ошибки, основанной на доверии различных пациентов к практикующим акупунктуру. Это проверенная оценка, включающая 4 вопроса с оценкой от 0 до 6. 0 означает минимальное, а 6 означает максимальное согласие по пункту.
На 3 неделе (после лечения в течение 3 недель)
Изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, включая: исходный уровень при зачислении, через 6 недель лечения (окончание лечения)/зачисление
Будут изучены изменения воспалительных биомаркеров после иглоукалывания. Цитометрическая система Bead Array (CBA) BD будет использоваться для количественной оценки уровня панели воспаления (IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), панели Th1/Th2 (IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), активации B-клеток. панель (CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), панель активации Т-клеток (TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk) и панель «Дополнения» (C4a, C3a, C5a). Уровень СРБ в плазме будет определяться с помощью анализа ELISA. Образцы фекалий будут отправлены на секвенирование и профилирование фекалий, чтобы изучить потенциальные механизмы воздействия иглоукалывания.
От начала лечения до окончания лечения, включая: исходный уровень при зачислении, через 6 недель лечения (окончание лечения)/зачисление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karen Kar Loen CHAN

Следователи

  • Главный следователь: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AcuCIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться