Zastosowanie akupunktury w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentek z nowotworem ginekologicznym (AcuCIN)
Zastosowanie akupunktury w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentek z nowotworem ginekologicznym – pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Cele:
Zbadanie wykonalności i skuteczności akupunktury w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentek z nowotworem ginekologicznym, które otrzymywały chemioterapię w skojarzeniu karboplatyną i paklitakselem. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą wstępnych informacji do potencjalnego, wieloośrodkowego badania na większą skalę.
Hipoteza:
Akupunktura może znacznie zmniejszyć CIPN u pacjentek z rakiem ginekologicznym leczonych chemioterapią
Projekt i tematyka:
Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności akupunktury w zmniejszaniu CIPN u pacjentek z nowotworem ginekologicznym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup: grupa elektroakupunktury, grupa pozorowanej akupunktury i grupa kontrolna z listą oczekujących (zwykła opieka). W przypadku grup korzystających z elektroakupunktury i pozorowanej akupunktury osoby oceniające i pacjenci będą nieświadomi zastosowanego leczenia.
- Grupa elektroakupunktury – pacjenci będą poddani 6-tygodniowej elektroakupunkturze, 2 sesje tygodniowo, przez wykwalifikowanego lekarza Tradycyjnej Medycyny Chińskiej ze Szkoły Medycyny Chińskiej.
- Grupa pozorowanej akupunktury – pacjenci otrzymają 6 tygodni pozorowanej akupunktury podobnej do powyższej.
- Grupa kontrolna z listy oczekujących (zwykła opieka) – pacjenci nie będą objęci żadnym leczeniem.
Główne wyniki:
Efekty akupunktury będą oceniane na początku leczenia i 3, 6,12 tygodni po interwencji poprzez:
- Miary wyniku zgłaszane przez pacjenta: kwestionariusz FACT/GOG-Ntx do oceny objawów CIPN oraz kwestionariusze EORTC-QLQ-C30 i CIPN20 do oceny objawów jakości życia
- Lekarz zgłosił miary wyniku: ocena NCI-CTCAE dla CIPN przez klinicystów i test monofilamentu Semmesa-Weinsteina jako obiektywny pomiar CIPN.
Analiza danych:
Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Wyjściowe dane demograficzne zostaną porównane pomiędzy 3 grupami. Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona i przeanalizowana przy użyciu testu t dla 2 próbek. W przypadku różnic w leczeniu zostanie zgłoszony 95% CI. Punktacja dla poszczególnych podkategorii będzie analizowana w podobny sposób. Dane zebrane w 6. tygodniu zostaną wykorzystane do analizy wyników. P<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne. Skuteczność, skuteczność i efekt placebo akupunktury zostaną wskazane poprzez porównanie odpowiednio akupunktury z akupunkturą pozorowaną, akupunktury z listą oczekujących oraz akupunktury pozorowanej z listą oczekujących.
Oczekiwane rezultaty: Pacjenci leczeni akupunkturą będą mieli zmniejszone drętwienie i neuropatię obwodową oraz poprawią jakość życia bez żadnych działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani przez asystentów badawczych w klinikach ginekologii onkologicznej w Queen Mary Hospital. Wszyscy potencjalni pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza przesiewowego w celu oceny stopnia neuropatii. Przesiewowe badanie krwi (pełne zdjęcie krwi) zostanie wykonane w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia akupunktury. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Jakikolwiek rodzaj akupunktury lub wiadomości w codziennej klinice Tradycyjnej Medycyny Chińskiej będzie zabroniony podczas badania po zapisaniu pacjenta.
Pacjenci zostaną przydzieleni do 3 grup poprzez losowość wygenerowaną komputerowo: akupunktura, pozorowana akupunktura lub grupa kontrolna z listą oczekujących (zwykła opieka) w stosunku 1:1:1. Przydziały będą przechowywane w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Po zarejestrowaniu pacjenta otwierana jest koperta i pacjentowi zostaje zaproponowany przydzielony schemat leczenia. Zarówno badane (grupa akupunktury i grupa pozorowanej akupunktury), jak i zespół ginekologicznych badań klinicznych odpowiedzialny za opiekę kliniczną i ocenę neuropatii będą zaślepieni na wyniki.
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej otrzymującej pozorowaną akupunkturę lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowana możliwość otrzymania 12 zabiegów akupunktury po zakończeniu wszystkich procedur badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Numer telefonu: 852-2255 4265
- E-mail: kklchan@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tina Na WEI, PhD
- Numer telefonu: 852-22554265
- E-mail: tinawei@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Numer telefonu: 852-22554265
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
Kontakt:
- Tina WEI, PhD
- Numer telefonu: 852-22554265
- E-mail: tinawei@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnostyka raka macicy (endometrium), raka jajnika i raka szyjki macicy
- ECOG=0-2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Ukończono co najmniej 6 cykli chemioterapii karboplatyną lub cisplatyną w skojarzeniu z paklitakselem co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
- Potrafi przeczytać i zrozumieć kwestionariusze
- Wynik PNQ C lub wyższy
Kryteria wykluczenia:
- Skłonność do krwawień
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia
- Liczba płytek krwi poniżej 50
- W przeszłości otrzymywał akupunkturę
- Obecnie przechodzi leczenie chemioterapią
- Znane zaburzenia neurologiczne lub istniejąca wcześniej neuropatia niezwiązana z chemioterapią
- Rutynowo zażywaj aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe
- Mając aktywną infekcję skóry
- Z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani zabiegowi elektroakupunktury.
Otrzymają 6 tygodni elektroakupunktury, 2 sesje tygodniowo, 30 minut na sesję.
|
Pacjenci będą poddani elektroakupunkturze przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo, po 30 minut na sesję. Stosowane będą igły ze stali nierdzewnej, jednorazowego użytku, sterylne i jednorazowe.
Będziemy używać dwustronnych punktów akupunkturowych LI4 (He-Gu), TE5 (Wai-Guan), LI11 (Qu-Chi) i LU5 (Chi-Ze) dla kończyn górnych.
W przypadku drętwienia kończyn dolnych zastosujemy obustronne punkty akupunktury LV3 (Tai-Chong), ST41 (Jie-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) i GB34 (Yang-Ling-Quan) w przypadku drętwienia pleców stóp lub obustronnych punktów akupunkturowych KI1 (Yong-Quan), KI3 (Tai-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) i GB34 (Yang-Ling-Quan).
Po dezynfekcji skóry, na obustronne LI4 (Hegu), TE5 (Waiguan), LI11 (Quchi) i LU5 (Chize) zostaną umieszczone sterylne podkładki samoprzylepne.
Po każdym wkłuciu igły akupunkturzyści wykonują jednakowe manipulacje polegające na kręceniu, podnoszeniu i wbijaniu igły przez akupunkturzystę, aby osiągnąć wrażenie de qi.
Te 4 punkty akupunktury (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) będą stymulowane elektrycznie przez 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają pozorowaną akupunkturę.
Otrzymają 6 tygodni pozorowanej akupunktury, 2 sesje tygodniowo, 30 minut na sesję.
|
Pacjenci otrzymają 6 tygodni pozorowanej akupunktury, 2 sesje tygodniowo, 30 minut na sesję.
Wykorzystana zostanie igła do pozorowanej akupunktury Streitbergera zaprojektowana specjalnie do prób pozorowanej akupunktury.
Pacjenci poczują igłę na skórze, ale igła w rzeczywistości nie przebije skóry.
Te 4 punkty akupunktury (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) zostaną podłączone do urządzenia do stymulacji elektrycznej KWD-808I MULTI-PURPOSE Health (Great Wall Company), ale nie będą stymulowane.
Igła pozostanie przez 30 minut.
bez stymulacji punktów akupunkturowych.
W obrębie trokara zostanie zastosowana pozorowana akupunktura.
Trokar zostanie zamocowany za pomocą podstawy na skórze z naklejką.
Naklejka z podstawą trokaru będzie używana zarówno w grupie akupunktury, jak i grupie kontrolnej pozorowanej akupunktury, więc mają dokładnie taki sam wygląd.
Pacjenci nie mogą zobaczyć, czy w trokarze znajduje się akupunktura, czy pozorowana akupunktura.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (zwykła opieka).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają standardowe leczenie w ramach CIPN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii nowotworów /Grupa Onkologii Ginekologicznej — całkowity wynik podskali neurotoksyczności (FACT/GOG-NTX)
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
Kwestionariusz ten umożliwia ukierunkowaną ocenę objawów neuropatii obwodowej.
Składa się łącznie z 38 pozycji dotyczących dobrostanu fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonowania oraz 11 pytań skupiających się na neurotoksyczności.
Instrument ten został zatwierdzony i był używany w badaniach klinicznych III fazy.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia-C30 (EORTC-QLQ-C30) kwestionariusze
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 zgłaszanych przez pacjentów): C30 jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka.
Składa się z 30 pozycji obejmujących aspekty fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonalne.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
|
Zmiany w jakości życia oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów – Jakość życia – Indukowana chemioterapią neuropatia obwodowa 20 (EORTC-QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
Jakość życia będzie oceniana na podstawie kwestionariuszy EORTC-QLQ-CIPN20 zgłaszanych przez pacjentów: CIPN20 to dodatkowy moduł składający się z 20 elementów do EORTC-QLQ-C30, skupiający się na objawach neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
|
ocenić zmiany w odczuciu lekkiego dotyku za pomocą testu włókien Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
Aby ocenić wrażenie lekkiego dotyku, asystent badawczy przeprowadzi test włókien Semmesa-Weinsteina (SWM) w tych samych punktach czasowych, co kwestionariusze pacjenta (wartość bazowa, tygodnie 3, 6, 12).
Każda żyłka zostanie użyta trzy razy z rzędu w tym samym punkcie, a uczestnicy proszeni są o podanie informacji na temat swojego zmysłu dotyku przy zamkniętych oczach.
Sesję testową rozpoczynamy od najcieńszej żyłki, przechodząc na grubszą, jeśli uczestnik nie czuje żyłki.
|
Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
|
ocenia bezpieczeństwo według klasyfikacji National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
Wszelkie działania niepożądane i ich nasilenie podczas zabiegów, w tym zawroty głowy, nudności, wymioty, ból, dyskomfort, pocenie się, kołatanie serca, krwawienie i zasinienie zostaną ocenione przez CTCAE.
Interwencja zostanie przerwana, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (AE).
AE będzie leczone zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.
|
Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
|
ocenić ból obwodowy wywołany chemioterapią w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
Numeryczna skala ocen stanowi kluczowy element pomiaru natężenia bólu i jego symptomatologii.
Wynosi od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
Od włączenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 3 tygodniach leczenia/włączenia, po 6 tygodniach leczenia (zakończenia leczenia)/włączenia i 6 tygodni po zakończeniu leczenia/12 tygodni po włączeniu
|
|
Poznaj oczekiwaną długość akupunktury według skali oczekiwań akupunktury (dla grupy akupunktury i grupy pozorowanej akupunktury)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 3 (po leczeniu przez 3 tygodnie)
|
Aby kontrolować błąd wynikający z efektu placebo akupunktury, do pomiaru oczekiwań pacjentów co do pozytywnych wyników leczenia zostanie zastosowana skala oczekiwań akupunktury.
Jest to zatwierdzony pomiar składający się z czterech elementów, z punktacją od 4 do 20
|
Na początku badania i w tygodniu 3 (po leczeniu przez 3 tygodnie)
|
|
Zbadaj wiarygodność akupunktury za pomocą kwestionariusza wiarygodności akupunktury (dla grupy akupunktury i grupy pozorowanej akupunktury)
Ramy czasowe: W 3. tygodniu (po 3 tygodniach leczenia)
|
Kwestionariusz wiarygodności akupunktury to kwestionariusz służący do kontrolowania stronniczości związanej z wiarygodnością lekarzy akupunktury różnych pacjentów.
Jest to zweryfikowana ocena zawierająca 4 pytania z punktacją od 0 do 6. 0 oznacza minimalną, a 6 oznacza maksymalną zgodność danej pozycji
|
W 3. tygodniu (po 3 tygodniach leczenia)
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec leczenia)/włączenie
|
Zbadane zostaną zmiany w biomarkerach stanu zapalnego po akupunkturze.
Cytometryczny system Bead Array (CBA) firmy BD zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomu panelu zapalnego (IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), panelu Th1/Th2 (IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), aktywacji limfocytów B panel (CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), panel aktywacji limfocytów T (TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk) oraz panel Uzupełnień (C4a, C3a, C5a).
Poziom CRP w osoczu zostanie określony za pomocą testu ELISA.
Próbki kału zostaną przesłane do sekwencjonowania i profilowania w celu zbadania potencjalnych mechanizmów działania akupunktury.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia, w tym: wartość wyjściowa w momencie włączenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec leczenia)/włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AcuCIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .