Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​akupunktur til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati hos gynækologiske kræftpatienter (AcuCIN)

24. februar 2026 opdateret af: Karen Kar Loen CHAN

Brugen af ​​akupunktur til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos gynækologiske kræftpatienter - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Mål:

At udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​akupunktur til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos gynækologiske cancerpatienter, der har modtaget carboplatin og paclitaxel kemoterapikombination. Resultaterne af dette pilotforsøg vil give foreløbige oplysninger til en potentiel multicenterundersøgelse i større skala.

Hypotese:

Akupunktur kan reducere CIPN betydeligt hos gynækologiske kræftpatienter behandlet med kemoterapi

Design og fag:

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Dette er et sonderende forsøg for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​akupunktur til at reducere CIPN hos gynækologiske cancerpatienter. Berettigede patienter vil blive 1:1:1 randomiseret til tre grupper: elektroakupunkturgruppe, falsk akupunkturgruppe og venteliste (sædvanlig pleje) kontrolgruppe. Ved elektroakupunktur- og sham-akupunkturgrupper vil bedømmerne og patienterne blive blindet over for den givne behandling.

  1. Elektroakupunkturgruppe - patienter vil modtage 6 ugers elektroakupunktur, 2 sessioner om ugen, af en kvalificeret praktiserende læge fra Traditionel Kinesisk Medicin fra School of Chinese Medicine.
  2. Sham-akupunkturgruppe - patienter får 6 ugers sham-akupunktur svarende til ovenstående.
  3. Venteliste (sædvanlig pleje) kontrolgruppe - patienter vil ikke modtage nogen behandling.

Hovedresultater:

Akupunktureffekter vil blive vurderet ved baseline og 3, 6,12 uger efter intervention ved:

  1. Patientrapporterede resultatmål: FACT/GOG-Ntx-spørgeskema til vurdering af CIPN-symptomer og EORTC-QLQ-C30 og CIPN20-spørgeskemaer til vurdering af livskvalitetssymptomer
  2. Kliniker rapporterede udfaldsmål: NCI-CTCAE-gradering for CIPN af klinikere og Semmes-Weinstein monofilamenttest som en objektiv måling af CIPN.

Dataanalyse:

Intention to treat-analyse vil blive udført. Baseline demografi vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper. Ændring fra baseline totalscore vil blive beregnet og analyseret ved hjælp af 2-prøve t-test. 95 % CI vil blive rapporteret for behandlingsforskelle. Score for forskellige underkategorier vil blive analyseret på en lignende måde. Data indsamlet i uge 6 vil blive brugt til resultatanalyse. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Akupunkturs effektivitet, effektivitet og placebo-effekt vil blive angivet ved sammenligning af henholdsvis akupunktur vs. sham-akupunktur, akupunktur vs. venteliste og sham-akupunktur vs. venteliste.

Forventede resultater: Patienter i akupunkturarmen vil have reduceret følelsesløshed og perifer neuropati og forbedret livskvalitet uden nogen bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive rekrutteret af forskningsassistent på de gynækologiske onkologiske klinikker på Queen Mary Hospital. Alle potentielle forsøgspersoner skal udfylde et screeningsspørgeskema for at vurdere graden af ​​neuropati. Screeningsblodprøve (Fuldstændigt blodbillede) vil blive taget inden for 1 måned efter start af akupunktur. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Enhver form for akupunktur eller besked i den daglige klinik for traditionel kinesisk medicin vil være forbudt under forsøget, når forsøgspersonen er tilmeldt.

Forsøgspersoner vil blive allokeret til de 3 grupper gennem computergenereret randomisering: akupunktur, falsk akupunktur eller kontrolgruppen på ventelisten (sædvanlig pleje) i forholdet 1:1:1. Tildelinger vil blive opbevaret i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Når en patient er blevet indskrevet, åbnes en kuvert, og patienten tilbydes derefter det tildelte behandlingsregime. Både forsøgspersonerne (akupunktur- og sham-akupunkturgruppen) og det gynækologiske kliniske forskerhold, der er ansvarligt for den kliniske pleje og neuropativurderinger, vil være blinde for resultaterne.

Patienter, der er randomiseret til falsk akupunktur eller ventelistekontrolgruppe, vil blive tilbudt muligheden for at modtage 12 akupunkturbehandlinger, når de er færdige med alle undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
  • Telefonnummer: 852-2255 4265
  • E-mail: kklchan@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tina Na WEI, PhD
  • Telefonnummer: 852-22554265
  • E-mail: tinawei@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
          • Telefonnummer: 852-22554265
          • E-mail: kklchan@hku.hk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Diagnose af livmoderkræft (endometriekræft), kræft i æggestokkene og livmoderhalskræft
  • ECOG=0-2
  • Forventet levetid på > 6 måneder
  • Fuldførte mindst 6 cyklusser af carboplatin eller cisplatin kemoterapi sammen med paclitaxel mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Kan læse og forstå spørgeskemaerne
  • PNQ-score på C eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningstendens
  • Unormal koagulationsprofil
  • Blodplade lavere end 50
  • Har tidligere fået akupunktur
  • Er i øjeblikket i behandling med kemoterapi
  • Kendte neurologiske lidelser eller allerede eksisterende neuropati, der ikke er relateret til kemoterapi
  • Tag rutinemæssigt aspirin eller andre antikoagulerende lægemidler
  • Har en aktiv hudinfektion
  • Med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage intervention af elektroakupunktur. De vil modtage 6 ugers elektroakupunktur, 2 sessioner om ugen, 30 min per session.
Procedure: Akupunktur
Patienterne vil modtage 6 ugers elektroakupunktur, 2 sessioner om ugen, 30 minutter per session Der vil blive brugt rustfrit stål, sterile engangsnåle og engangsnåle. Vi vil bruge de bilaterale akupunkter LI4 (He-Gu), TE5 (Wai-Guan), LI11 (Qu-Chi) og LU5 (Chi-Ze) til de øvre lemmer. Til følelsesløshed i underekstremiteterne vil vi bruge de bilaterale akupunkter af LV3 (Tai-Chong), ST41 (Jie-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) og GB34 (Yang-Ling-Quan) til følelsesløshed i ryggen af fødder eller de bilaterale akupunkter af KI1 (Yong-Quan), KI3 (Tai-Xi), SP6 (San-Yin-Jiao) og GB34 (Yang-Ling-Quan). Efter huddesinfektion vil sterile klæbepuder blive placeret på bilaterale LI4 (Hegu), TE5 (Waiguan), LI11 (Quchi) og LU5 (Chize). Efter hver kanyleindsættelse vil akupunktører udføre lige store manipulationer med at snurre, løfte og trykke på nålen af ​​akupunktører for at opnå de qi-fornemmelsen. Disse 4 akupunkter (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) vil blive elektrisk stimuleret i 30 min.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sham-komparator, sham-akupunktur. De vil modtage 6 ugers falsk akupunktur, 2 sessioner om ugen, 30 min per session.
Enhed: falsk akupunktur
Patienterne vil modtage 6 ugers falsk akupunktur, 2 sessioner om ugen, 30 minutter per session. Streitberger sham-akupunkturnålen, der er designet specielt til sham-akupunkturforsøg, vil blive brugt. Patienterne vil mærke nålen på huden, men nålen vil faktisk ikke punktere huden. Disse 4 akupunkter (He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan) vil blive forbundet til den elektriske stimuleringsenhed KWD-808I MULTI-PURPOSE Health device (Great Wall Company), men ikke stimuleret. Nålen forbliver i 30 minutter. uden at stimulere akupunkterne. Sham-akupunkturen vil blive brugt i trokaren. Trokaren vil blive fastgjort af en base på huden med klistermærke. Trocar-base-stickeren vil blive brugt til både akupunkturgruppe og sham akupunktur kontrolgruppe, så de er nøjagtig ens i udseende. Patienter kan ikke se, om der er akupunktur eller falsk akupunktur i trokaren.
Ingen indgriben: Venteliste (sædvanlig pleje) kontrol
Patienter randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil modtage standardbehandling for CIPN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neuropati associeret livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi / gynækologisk onkologigruppe - Neurotoksicitetssubskala (FACT/GOG-NTX) total score
Tidsramme: Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
Dette spørgeskema giver en målrettet vurdering af symptomer på perifer neuropati. Den består af i alt 38 punkter om fysisk, social, følelsesmæssig og fungerende velvære med 11 spørgsmål med fokus på neurotoksicitet. Dette instrument er valideret og er blevet brugt i fase 3 kliniske forsøg. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i livskvalitet vurderet af European Organisation for Research And Treatment Of Cancer-Quality of Life-C30 (EORTC-QLQ-C30) spørgeskemaer
Tidsramme: Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
Livskvalitet vil blive vurderet af patientrapporterede EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaer): C30 er et velvalideret instrument til at vurdere livskvalitet hos cancerpatienter. Den består af 30 elementer, der omfatter fysiske, følelsesmæssige, sociale og funktionelle aspekter. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
Ændringerne i livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment Of Cancer-Quality of Life-Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (EORTC-QLQ-CIPN20) spørgeskemaer
Tidsramme: Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
Livskvalitet vil blive vurderet af patientrapporterede EORTC-QLQ-CIPN20-spørgeskemaer: CIPN20 er et 20 punkters ekstra modul til EORTC-QLQ-C30 med fokus på kemoterapi-inducerede perifer neuropati-symptomer. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
vurdere ændringerne i let berøringsfølelse ved Semmes-Weinstein filamenttest
Tidsramme: Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
Til vurdering af den lette berøringsfølelse vil forskningsassistenten udføre Semmes-Weinstein filamenter (SWM) test på samme tidspunkter som patientens spørgeskemaer (Baseline, uge ​​3, 6, 12). Hvert monofilament vil blive brugt tre på hinanden følgende gange på samme punkt, og deltagerne bliver bedt om at give oplysninger om deres følesans med lukkede øjne. Testsessionen starter med at bruge det tyndeste monofilament og flyttes til et tykkere, hvis deltageren ikke føler et monofilament.
Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
vurdere sikkerheden ved National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) gradering
Tidsramme: Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
Eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad under behandlingsprocedurer, herunder svimmelhed, kvalme, opkastning, smerte, ubehag, svedtendens, hjertebanken, blødning og blå mærker vil blive vurderet af CTCAE. Interventionen vil blive afbrudt, hvis patienter lider af alvorlige bivirkninger (AE'er). AE vil blive styret i overensstemmelse med standardbehandlingsprocedurer.
Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
vurdere de kemoterapiinducerede perifere smerter i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
Numerisk vurderingsskala repræsenterer et nøgleelement til måling af smerteintensitet og symptomatologi. Det går fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte.
Fra optagelse til 6 uger efter afslutning af behandlingen, inklusive: baseline ved tilmelding, efter 3 ugers behandling/tilmelding, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/indskrivning og 6 uger efter afslutning af behandling /12 uger efter tilmelding
Udforsk den forventede akupunktur efter akupunktur-forventningsskala (for akupunktur- og sham-akupunkturgrupper)
Tidsramme: Ved baseline og uge 3 (efter at have modtaget behandling i 3 uger)
For at kontrollere bias fra placebo-effekt af akupunktur, vil akupunktur forventningsskala blive brugt til at måle patienternes forventninger til positive resultater af behandlingen. Det er en valideret måling med fire elementer, med score fra 4 til 20
Ved baseline og uge 3 (efter at have modtaget behandling i 3 uger)
Udforsk akupunktur-troværdigheden ved akupunktur-troværdighedsspørgeskema (til akupunktur- og falsk akupunkturgruppe)
Tidsramme: I uge 3 (efter at have modtaget behandling i 3 uger)
Akupunktur troværdighedsspørgeskema er et spørgeskema til at kontrollere bias fra forskellige patienters troværdighed hos akupunkturbehandlere. Det er en valideret vurdering, der inkluderer 4 spørgsmål med score fra 0 til 6. 0 betyder minimum og 6 betyder maksimal overensstemmelse med emnet
I uge 3 (efter at have modtaget behandling i 3 uger)
Ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling inklusive: baseline ved indskrivning, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/tilmelding
Ændringer i inflammatoriske biomarkører efter akupunktur vil blive udforsket. Det BD cytometriske Bead Array-system (CBA) vil blive brugt til at kvantificere niveauet af inflammationspanel (IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), Th1/Th2 panel (IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), B-celleaktivering panel (CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), T-celle aktiveringspanel (TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk) og komplementpanelet (C4a, C3a, C5a). Plasmaniveauet af CRP vil blive bestemt ved ELISA-assay. Fækale prøver vil blive sendt til fækal sekventering og profilering for at udforske de potentielle mekanismer for akupunktureffekter.
Fra indskrivning til afslutning af behandling inklusive: baseline ved indskrivning, efter 6 ugers behandling (afslutning af behandling)/tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Kar Loen CHAN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AcuCIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner