부인과암 환자의 화학요법으로 인한 말초 신경병증을 줄이기 위한 침술의 사용 (AcuCIN)
2026년 2월 24일 업데이트: Karen Kar Loen CHAN
부인과암 환자의 화학요법으로 인한 말초 신경병증(CIPN)을 줄이기 위한 침술의 사용 - 파일럿 무작위 대조 시험
목표:
카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법을 병용한 부인과암 환자의 화학요법으로 인한 말초 신경병증(CIPN)을 감소시키는 침술의 타당성과 효과를 탐구합니다. 이 파일럿 시험의 결과는 잠재적인 대규모 다기관 연구에 대한 예비 정보를 제공할 것입니다.
가설:
침술은 화학요법으로 치료받은 부인암 환자의 CIPN을 크게 감소시킬 수 있습니다
디자인과 주제:
이것은 파일럿, 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이는 부인과암 환자의 CIPN 감소에 있어 침술의 타당성과 효과를 평가하기 위한 탐색적 시험입니다. 적격 환자는 전기침술군, 가짜 침술군, 대기자 명단(일반 진료) 대조군의 세 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 전기침술 및 가짜 침술 그룹의 경우, 평가자와 환자는 주어진 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 전기 침술 그룹 - 환자는 한의과 대학의 자격을 갖춘 전통 중국 의학 전문가로부터 6주 동안 주당 2회의 전기 침술을 받게 됩니다.
- 가짜 침술 그룹 - 환자는 위와 유사한 가짜 침술을 6주간 받게 됩니다.
- 대기자 명단(일반 진료) 대조군 - 환자는 어떠한 치료도 받지 않습니다.
주요 결과:
침술 효과는 기준 시점과 중재 후 3, 6, 12주에 다음을 통해 평가됩니다.
- 환자 보고 결과 측정: CIPN 증상 평가를 위한 FACT/GOG-Ntx 설문지 및 삶의 질 증상 평가를 위한 EORTC-QLQ-C30 및 CIPN20 설문지
- 임상의가 보고한 결과 측정: 임상의가 CIPN에 대해 NCI-CTCAE 등급을 매기고 CIPN의 객관적인 측정을 위한 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트.
데이터 분석:
치료 의도 분석이 수행됩니다. 기준 인구통계는 3개 그룹 간에 비교됩니다. 기준 총점의 변화는 2-표본 t-검정을 사용하여 계산 및 분석됩니다. 치료 차이에 대해 95% CI가 보고됩니다. 다양한 하위 범주에 대한 점수도 비슷한 방식으로 분석됩니다. 6주차에 수집된 데이터는 결과 분석에 사용됩니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 침술 효능, 효과 및 위약 효과는 각각 침술 대 가짜 침술, 침술 대 대기자 명단, 가짜 침술 대 대기자 명단을 비교하여 표시됩니다.
예상 결과: 침술군 환자는 무감각 및 말초 신경병증이 감소하고 부작용 없이 삶의 질이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 Queen Mary Hospital의 부인과 종양학 클리닉의 연구 조교에 의해 모집됩니다. 모든 잠재적 피험자는 신경병증의 정도를 평가하기 위해 선별 설문지를 작성해야 합니다. 선별 혈액 검사(전체 혈액 사진)는 침술 시작 후 1개월 이내에 촬영됩니다. 적격 대상자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다. 피험자가 등록되면 임상시험 기간 동안 매일 한의학 클리닉에서 모든 종류의 침술이나 메시지가 금지됩니다.
피험자는 컴퓨터 생성 무작위 배정을 통해 침술, 가짜 침술 또는 대기자 명단(일반 치료) 대조군의 1:1:1 비율로 3개 그룹에 할당됩니다. 할당량은 봉인된 불투명 봉투에 보관됩니다. 환자가 등록되면 봉투가 열리고 환자에게 할당된 치료법이 제공됩니다. 임상 진료 및 신경병증 평가를 담당하는 피험자(침술 및 가짜 침술 그룹)와 부인과 임상 연구팀 모두 결과를 알 수 없습니다.
가짜 침술 또는 대기자 명단 대조군으로 무작위 배정된 환자에게는 모든 연구 절차가 끝나면 12가지 침술 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- 전화번호: 852-2255 4265
- 이메일: kklchan@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Na WEI, PhD
- 전화번호: 852-22554265
- 이메일: tinawei@hku.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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연락하다:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- 전화번호: 852-22554265
- 이메일: kklchan@hku.hk
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연락하다:
- Tina WEI, PhD
- 전화번호: 852-22554265
- 이메일: tinawei@hku.hk
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수석 연구원:
- Karen Kar Loen CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자궁(자궁내막)암, 난소암, 자궁경부암 진단
- 심전도=0-2
- 기대 수명 > 6개월
- 연구에 참여하기 최소 3개월 전에 파클리탁셀과 함께 최소 6주기의 카보플라틴 또는 시스플라틴 화학요법을 완료했습니다.
- 설문지를 읽고 이해할 수 있다
- PNQ 점수 C 이상
제외 기준:
- 출혈 경향
- 비정상적인 응고 프로필
- 혈소판 50 미만
- 과거에 침술을 받은 경우
- 현재 항암치료를 받고 있습니다
- 화학요법과 무관한 알려진 신경학적 장애 또는 기존의 신경병증
- 정기적으로 아스피린이나 항응고제를 복용하세요.
- 활동성 피부 감염이 있는 경우
- 심장박동기 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 전기 침술의 개입을 받게 됩니다.
그들은 6주 동안 주당 2회 세션, 세션당 30분 동안 전기 침술을 받게 됩니다.
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환자는 6주 동안 주당 2회 세션, 세션당 30분씩 전기 침술을 받게 됩니다. 스테인레스 스틸, 일회용, 멸균 및 일회용 바늘이 사용됩니다.
상지에는 양측 경혈 LI4(He-Gu), TE5(Wai-Guan), LI11(Qu-Chi), LU5(Chi-Ze)를 사용합니다.
하지저림의 경우 LV3(Tai-Chong), ST41(Jie-Xi), SP6(San-Yin-Jiao), GB34(Yang-Ling-Quan)의 양측경혈을 사용하여 등저림을 치료합니다. 발 또는 KI1(Yong-Quan), KI3(Tai-Xi), SP6의 양측 경혈 (San-Yin-Jiao) 및 GB34 (Yang-Ling-Quan).
피부 소독 후 멸균 접착 패드를 양측 LI4(Hegu), TE5(Waiguan), LI11(Quchi) 및 LU5(Chize)에 배치합니다.
각 바늘을 삽입한 후 침술사는 데기(de qi) 감각을 달성하기 위해 침술사가 바늘을 돌리기, 들어올리기, 찌르기 등의 동일한 조작을 수행합니다.
이 4개의 경혈(합구, 취기, 삼음교, 양영전)을 30분 동안 전기 자극합니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
이 부문에 무작위 배정된 환자는 가짜 비교기, 가짜 침술을 받게 됩니다.
그들은 6주간 가짜 침술을 받게 되며, 주당 2회 세션당 30분씩 진행됩니다.
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환자는 6주 동안 일주일에 2회, 세션당 30분씩 가짜 침술을 받게 됩니다.
가짜 침술 시험을 위해 특별히 설계된 Streitberger 가짜 침술 바늘이 사용됩니다.
환자는 바늘이 피부에 닿는 것을 느낄 수 있지만 바늘이 실제로 피부를 뚫지는 않습니다.
이 4개의 경혈(He-Gu, Qu-Chi, San-Yin-Jiao, Yang-Ling-Quan)은 전기 자극 장치 KWD-808I 다목적 건강 장치(Great Wall Company)에 연결되지만 자극되지는 않습니다.
바늘은 30분간 유지됩니다.
경혈을 자극하지 않고.
가짜 침술은 투관침 내에서 사용됩니다.
투관침은 스티커로 피부 베이스에 고정됩니다.
투관침 베이스 스티커는 침술군과 가짜침 대조군 모두에 사용되므로 모양이 완전히 동일합니다.
환자는 투관침 내에 침술이 있는지 가짜 침술이 있는지 확인할 수 없습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단(통상 진료) 관리
대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 환자는 CIPN에 대한 표준 치료 관리f를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능적 평가 - 신경독성 하위척도(FACT/GOG-NTX) 총점으로 측정된 화학요법 유발 말초 신경병증 관련 삶의 질
기간: 등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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이 설문지는 말초 신경병증 증상에 대한 표적화된 평가를 제공합니다.
신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙에 관한 총 38개 문항과 신경독성에 초점을 맞춘 11개 문항으로 구성되어 있습니다.
이 장비는 검증되었으며 3상 임상 시험에서 사용되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 변화 - 삶의 질 -C30(EORTC-QLQ-C30) 설문지
기간: 등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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삶의 질은 환자가 보고한 EORTC-QLQ-C30 설문지에 의해 평가됩니다. C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 잘 검증된 도구입니다.
신체적, 정서적, 사회적, 기능적 측면을 포괄하는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
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등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 변화 - 삶의 질 - 화학요법으로 인한 말초 신경병증 20(EORTC-QLQ-CIPN20) 설문지
기간: 등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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환자가 보고한 EORTC-QLQ-CIPN20 설문지로 삶의 질을 평가합니다. CIPN20은 화학요법으로 인한 말초 신경병증 증상에 초점을 맞춘 EORTC-QLQ-C30에 대한 20개 항목의 추가 모듈입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
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등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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Semmes-Weinstein 필라멘트 테스트를 통해 가벼운 촉감의 변화를 평가합니다.
기간: 등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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가벼운 촉감을 평가하기 위해 연구 보조원은 환자의 설문지와 동일한 시점에 Semmes-Weinstein 필라멘트(SWM) 테스트를 수행합니다(기준선, 3주, 6주, 12주).
각 모노필라멘트는 동일한 지점에서 연속 3회 사용되며, 참가자는 눈을 감은 상태에서 촉각에 대한 정보를 제공해야 합니다.
테스트 세션은 가장 얇은 모노필라멘트를 사용하여 시작하고 참가자가 모노필라멘트를 느끼지 않으면 더 두꺼운 모노필라멘트로 이동합니다.
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등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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국립암연구소-부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 등급에 따라 안전성을 평가합니다.
기간: 등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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현기증, 메스꺼움, 구토, 통증, 불편함, 발한, 심계항진, 출혈 및 타박상을 포함하여 치료 과정 중 부작용 및 그 심각도는 CTCAE에 의해 평가됩니다.
환자가 심각한 부작용(AE)을 겪는 경우 개입이 중단됩니다.
AE는 표준 치료 절차에 따라 관리됩니다.
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등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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숫자 평가 척도로 화학 요법으로 인한 말초 통증을 평가합니다.
기간: 등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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숫자 평가 척도는 통증 강도와 증상을 측정하는 핵심 요소를 나타냅니다.
범위는 0부터 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료 후 6주까지: 등록 당시 기준선, 치료 3주 후/등록, 치료 6주 후(치료 종료)/등록, 치료 종료 후 6주/등록 후 12주
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침술 기대 척도별 침술 기대치 탐색(침술 및 가짜 침술 그룹의 경우)
기간: 기준시점 및 3주차(3주간 치료를 받은 후)
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침술의 위약 효과로 인한 편향을 통제하기 위해 침술 기대 척도를 사용하여 치료의 긍정적인 결과에 대한 환자의 기대를 측정할 것입니다.
4개 항목으로 구성된 검증된 측정이며 점수 범위는 4~20입니다.
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기준시점 및 3주차(3주간 치료를 받은 후)
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침술 신뢰도 설문조사를 통해 침술 신뢰도 탐색(침술 및 가짜침술군 대상)
기간: 3주차(3주 치료 후)
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침술 신뢰도 설문지는 다양한 환자의 침술 시술자 신뢰도에 대한 편견을 통제하기 위한 설문지입니다.
0~6점 범위의 4개 질문으로 구성된 검증된 평가입니다. 0은 항목에 대한 최소 동의를 의미하고 6은 최대 동의를 의미합니다.
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3주차(3주 치료 후)
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염증성 바이오마커의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 포함: 등록 당시의 기준선, 치료 6주 후(치료 종료)/등록
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침술 후 염증성 바이오마커의 변화를 탐구합니다.
BD 세포 계측 비드 어레이 시스템(CBA)은 염증 패널(IL10, IL12-p70, IL1β, IL6), Th1/Th2 패널(IL2, IL4, IL5, TNF, IFNγ), B 세포 활성화 수준을 정량화하는 데 사용됩니다. 패널(CD79b, BLNK, Btk, Syk, PLCγ), T 세포 활성화 패널(TCRz, SLP-76, ZAP70, Pyk2, Itk) 및 보완 패널(C4a, C3a, C5a).
CRP의 혈장 수준은 ELISA 분석에 의해 결정됩니다.
침술 효과의 잠재적 메커니즘을 탐색하기 위해 대변 서열 분석 및 프로파일링을 위해 대변 샘플을 보냅니다.
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등록부터 치료 종료까지 포함: 등록 당시의 기준선, 치료 6주 후(치료 종료)/등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AcuCIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .