L’uso dell’agopuntura per ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti affetti da cancro ginecologico (AcuCIN)

Obiettivi:

Esplorare la fattibilità e l’efficacia dell’agopuntura nel ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) in pazienti con cancro ginecologico che hanno ricevuto una combinazione chemioterapica di carboplatino e paclitaxel. I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni preliminari per un potenziale studio multicentrico su scala più ampia.

Ipotesi:

L’agopuntura può ridurre significativamente il CIPN nelle pazienti con cancro ginecologico trattate con chemioterapia

Design e soggetti:

Questo è uno studio pilota, prospettico, randomizzato e controllato. Si tratta di uno studio esplorativo per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'agopuntura nel ridurre il CIPN nelle pazienti con cancro ginecologico. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1:1 in tre gruppi: gruppo elettroagopuntura, gruppo agopuntura fittizia e gruppo di controllo in lista d'attesa (cure usuali). Per i gruppi di elettroagopuntura e agopuntura fittizia, i valutatori e i pazienti saranno all'oscuro del trattamento somministrato.

1. Gruppo di elettroagopuntura: i pazienti riceveranno 6 settimane di elettroagopuntura, 2 sessioni a settimana, da un operatore qualificato di Medicina Tradizionale Cinese della Scuola di Medicina Cinese.
2. Gruppo di agopuntura fittizia: i pazienti riceveranno 6 settimane di agopuntura fittizia simile a quella sopra.
3. Gruppo di controllo in lista d'attesa (cure abituali): i pazienti non riceveranno alcun trattamento.

Principali risultati:

Gli effetti dell'agopuntura saranno valutati al basale e 3, 6,12 settimane dopo l'intervento mediante:

1. Misure di esito riferite dal paziente: questionario FACT/GOG-Ntx per la valutazione dei sintomi CIPN e questionari EORTC-QLQ-C30 e CIPN20 per la valutazione dei sintomi della qualità della vita
2. Misure di esito riportate dai medici: classificazione NCI-CTCAE per CIPN da parte dei medici e test del monofilamento di Semmes-Weinstein come misurazione oggettiva del CIPN.

Analisi dei dati:

Verrà effettuata l'analisi intenzione di trattare. I dati demografici di base saranno confrontati tra i 3 gruppi. La variazione rispetto al punteggio totale basale verrà calcolata e analizzata utilizzando il test t a 2 campioni. Per le differenze di trattamento verrà riportato l’IC al 95%. Il punteggio per le diverse sottocategorie verrà analizzato in modo simile. I dati raccolti alla settimana 6 verranno utilizzati per l'analisi dei risultati. P<0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'efficacia, l'efficacia e l'effetto placebo dell'agopuntura saranno indicati confrontando rispettivamente agopuntura vs agopuntura fittizia, agopuntura vs lista d'attesa e agopuntura fittizia vs lista d'attesa.

Risultati attesi: i pazienti nel braccio di agopuntura presenteranno una riduzione dell'intorpidimento e della neuropatia periferica e un miglioramento della qualità della vita senza alcun evento avverso.