エベロリムス薬剤溶出ステントの臨床研究 (EverGreen)

デバイス開発の歴史と研究根拠:

薬剤溶出ステント (DES) は、ベアメタル ステント (BMS) と比較して、再狭窄と反復処置の必要性を大幅に軽減することにより、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に革命をもたらしました。 DES は 2000 年代初頭に導入され、その優れた抗増殖特性によりすぐに標準治療となりました。

DES は、金属ステント、抗増殖薬、およびポリマー コーティングで構成されています。 ステントは構造的なサポートを提供すると同時に、薬剤が徐々に放出されて動脈内の組織の成長を抑制します。 この二重の作用により、PCI 後の一般的な合併症である再狭窄が効果的に防止されます。

最新のガイドラインでは、さまざまな臨床シナリオに対して、BMS よりも DES を強く推奨しています。 現行世代 DES の有効性と安全性が証明されているため、PCI を受ける患者にとって好ましい治療選択肢となっています。

第一世代の薬剤溶出ステント:

第一世代の薬剤溶出性ステント (DES) は、心臓介入学に大きな進歩をもたらし、ベアメタル ステント (BMS) に関連するステント内再狭窄 (ISR) という永続的な問題に対処しました。 これらの革新的なデバイスは、金属フレーム、抗増殖薬 (シロリムスまたはパクリタキセル)、およびポリマー コーティングで構成されており、薬剤が徐々に放出され、動脈内の組織の成長を防ぐように設計されています。 臨床試験では、ISR および標的病変血行再建術 (TLR) の軽減において、BMS よりも DES の優れた有効性が実証されました。 たとえば、RAVEL 試験では、シロリムス溶出ステント (SES) を使用すると ISR が劇的に減少することがわかりました。 その後の研究とメタ分析により、特に高リスク患者において、BMS と比較して SES とパクリタキセル溶出ステント (PES) の両方の利点が確認されました。

DES の導入は心臓介入学におけるパラダイム シフトを表し、冠状動脈疾患の患者にとってより効果的で永続的なソリューションを提供します。

第二世代の薬剤溶出ステント:

第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) は、ステント血栓症 (ST)、不完全な内皮形成、ポリマー誘発炎症など、第 1 世代の DES に伴う安全性の懸念に対処するために開発されました。 これらの新しいステントには、毒性の低い薬剤、より生体適合性の高いコーティング、より薄く柔軟なストラットが組み込まれています。 臨床試験では、前世代と比較して第 2 世代 DES の安全性と有効性が優れていることが証明されています。 エベロリムス溶出ステント（EES）およびゾタロリムス溶出ステント（ZES）と第一世代DESを比較した研究では、ST、心筋梗塞（MI）、および標的病変の血行再建（TLR）が大幅に減少することが示されています。 EES と ZES を直接比較したところ、実際の患者集団において同等の結果が得られることが明らかになりました。 どちらのステントも閉塞性冠動脈疾患の治療に効果的かつ安全であるため、経皮的冠動脈インターベンションの好ましい選択肢となっています。

研究の理論的根拠:

薬剤溶出ステント (DES) の導入は、主に再狭窄と再手術の必要性を軽減することにより、ベアメタル ステント (BMS) の限界に対処することにより、インターベンショナル心臓病学に大きな進歩をもたらしました。 シロリムスやパクリタキセルなどの抗増殖薬を備えた第一世代 DES は、ステント内再狭窄の予防に優れた効果を示しました。 しかし、ステント血栓症やポリマー誘発炎症などの安全性への懸念から、より生体適合性の高い材料と洗練されたデザインを利用した第 2 世代 DES が開発されました。 臨床試験では、これらの新しい DES が安全性と有効性を向上させることが一貫して示されており、経皮的冠動脈インターベンションにおける好ましい治療選択肢としての地位を固めています。

研究の目的

この研究の主な目的は、閉塞性冠動脈疾患における EvroSure エベロリムス薬剤溶出型 CoCr ステントの安全性と有効性を評価することです。

主な目的

この研究の主要エンドポイントは、30 日間の重大な心臓有害事象 (MACE) をモニタリングすることです。

二次目的

次の二次有効性エンドポイントは次のとおりです。

• 血管造影/デバイスの成功 (%)
• 手続きの成功率 (%)
• 臨床的に正当化された12か月時点の標的病変血行再建術（TLR）（%）

次の二次安全エンドポイントは次のとおりです。

• 12か月までのMACE (%) (臨床的に正当化される)
• 12 か月までのデバイス関連の SAE (臨床的に正当化される)

注: MACE 率は、複合的な臨床エンドポイントの発生率として定義されます: 複合死亡 (心臓死および非心臓死)、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急冠状動脈バイパス移植手術、インデックス手順後の臨床的に正当なTLR。