Klinické vyšetření stentu uvolňujícího lék Everolimus (EverGreen)

Historie vývoje zařízení a zdůvodnění studie:

Stenty uvolňující léky (DES) způsobily revoluci v perkutánní koronární intervenci (PCI) tím, že významně snížily restenózu a potřebu opakování procedur ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS). DES, který byl představen na počátku roku 2000, se rychle stal standardem péče díky svým vynikajícím antiproliferativním vlastnostem.

DES se skládá z kovového stentu, antiproliferativního léčiva a polymerního povlaku. Stent poskytuje strukturální podporu, zatímco lék se postupně uvolňuje, aby inhiboval růst tkáně v tepně. Toto dvojí působení účinně zabraňuje restenóze, běžné komplikaci po PCI.

Současná doporučení důrazně doporučují DES před BMS pro různé klinické scénáře. Prokázaná účinnost a bezpečnost současné generace DES z nich činí preferovanou možnost léčby pro pacienty podstupující PCI.

Lékové stenty první generace:

Lékové stenty první generace (DES) znamenaly významný pokrok v intervenční kardiologii a řešily přetrvávající problém restenózy ve stentu (ISR) spojené s holými kovovými stenty (BMS). Tato inovativní zařízení složená z kovového rámu, antiproliferativního léku (sirolimus nebo paclitaxel) a polymerního povlaku byla navržena tak, aby uvolňovala lék postupně a bránila růstu tkáně v tepně. Klinické studie prokázaly vyšší účinnost DES oproti BMS při snižování ISR a cílové revaskularizace lézí (TLR). Studie RAVEL například zjistila dramatický pokles ISR u stentů uvolňujících sirolimus (SES). Následné studie a metaanalýzy potvrdily výhody jak SES, tak stentů uvolňujících paklitaxel (PES) ve srovnání s BMS, zejména u vysoce rizikových pacientů.

Zavedení DES představovalo změnu paradigmatu v intervenční kardiologii a nabídlo účinnější a trvanlivější řešení pro pacienty s onemocněním koronárních tepen.

Stenty uvolňující léky druhé generace:

Stenty druhé generace uvolňující léky (DES) byly vyvinuty s cílem řešit bezpečnostní problémy spojené s první generací DES, jako je trombóza stentu (ST), neúplná endotelizace a zánět vyvolaný polymerem. Tyto novější stenty obsahují méně toxická léčiva, více biokompatibilní povlaky a tenčí, pružnější vzpěry. Klinické studie prokázaly vynikající bezpečnost a účinnost DES druhé generace ve srovnání s jejich předchůdci. Studie srovnávající stenty uvolňující everolimus (EES) a stenty uvolňující zotarolimus (ZES) s první generací DES prokázaly významné snížení ST, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových lézí (TLR). Vzájemné srovnání EES a ZES také odhalilo srovnatelné výsledky v populacích pacientů v reálném světě. Oba stenty jsou účinné a bezpečné pro léčbu obstrukčního onemocnění koronárních tepen, což z nich činí preferovanou volbu pro perkutánní koronární intervenci.

Zdůvodnění studie:

Zavedení stentů uvolňujících léčivo (DES) znamenalo významný skok v intervenční kardiologii tím, že se zabývalo omezeními stentů bez použití kovu (BMS), především snížením restenózy a potřebou opakování procedur. První generace DES, vybavená antiproliferativními léky, jako je sirolimus a paklitaxel, prokázala vynikající účinnost v prevenci restenózy ve stentu. Nicméně obavy o bezpečnost, včetně trombózy stentu a zánětu vyvolaného polymerem, vedly k vývoji DES druhé generace, který využívá více biokompatibilních materiálů a rafinovanějšího designu. Klinické studie trvale prokázaly, že tyto novější DES nabízejí zvýšenou bezpečnost a účinnost, čímž upevňují jejich pozici jako preferované možnosti léčby při perkutánních koronárních intervencích.

Cíle studia

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost CoCr stentu uvolňujícího lék EvroSure Everolimus u obstrukčního onemocnění koronárních tepen.

Primární cíl

Primárním koncovým bodem této studie je monitorování hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech.

Sekundární cíl

Následující sekundární koncové body účinnosti jsou následující:

• Angiografická úspěšnost/úspěšnost zařízení (%)
• Procedurální úspěch (%)
• Klinicky odůvodněná cílová revaskularizace lézí (TLR) (%) po 12 měsících

Následující sekundární bezpečnostní koncové body jsou:

• MACE (%) do 12 měsíců (klinicky zdůvodněno)
• SAE související se zařízením do 12 měsíců (klinicky odůvodněné)

Poznámka: Frekvence MACE je definována jako výskyt kombinovaného klinického koncového bodu: složená smrt (kardiální smrt i nekardiální), infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), nouzová operace bypassu koronární tepny, klinicky oprávněná TLR po indexové proceduře.