Badanie kliniczne stentu uwalniającego lek ewerolimusem (EverGreen)

Historia rozwoju urządzeń i uzasadnienie badań:

Stenty uwalniające leki (DES) zrewolucjonizowały przezskórną interwencję wieńcową (PCI), znacznie zmniejszając ryzyko nawrotu zwężenia i potrzebę powtarzania zabiegów w porównaniu ze stentami z gołego metalu (BMS). Wprowadzony na początku XXI wieku DES szybko stał się standardem leczenia ze względu na jego doskonałe właściwości antyproliferacyjne.

DES składa się z metalowego stentu, leku antyproliferacyjnego i powłoki polimerowej. Stent zapewnia wsparcie strukturalne podczas stopniowego uwalniania leku, co hamuje wzrost tkanki w tętnicy. To podwójne działanie skutecznie zapobiega restenozie, częstemu powikłaniu po PCI.

Współczesne wytyczne zdecydowanie zalecają DES zamiast BMS w różnych scenariuszach klinicznych. Udowodniona skuteczność i bezpieczeństwo DES obecnej generacji czyni je preferowaną opcją terapeutyczną u pacjentów poddawanych PCI.

Stenty uwalniające leki pierwszej generacji:

Stenty uwalniające leki (DES) pierwszej generacji stanowiły znaczący postęp w kardiologii interwencyjnej, rozwiązując utrzymujący się problem restenozy w stencie (ISR) związanej ze stentami typu bare metal (BMS). Te innowacyjne urządzenia, składające się z metalowej ramy, leku antyproliferacyjnego (sirolimusu lub paklitakselu) i powłoki polimerowej, zaprojektowano tak, aby stopniowo uwalniały lek, zapobiegając wzrostowi tkanki w tętnicy. Badania kliniczne wykazały większą skuteczność DES w porównaniu z BMS w zmniejszaniu ISR i rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR). Na przykład badanie RAVEL wykazało dramatyczne zmniejszenie ISR w przypadku stentów uwalniających syrolimus (SES). Kolejne badania i metaanalizy potwierdziły korzyści ze stosowania stentów uwalniających paklitaksel (PES) i SES w porównaniu z BMS, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka.

Wprowadzenie DES oznaczało zmianę paradygmatu w kardiologii interwencyjnej, oferując skuteczniejsze i trwalsze rozwiązanie dla pacjentów z chorobą wieńcową.

Stenty uwalniające leki drugiej generacji:

Stenty uwalniające leki (DES) drugiej generacji opracowano w celu rozwiązania problemów związanych z bezpieczeństwem związanych z DES pierwszej generacji, takich jak zakrzepica w stencie (ST), niepełna śródbłonek i zapalenie wywołane polimerami. Te nowsze stenty zawierają mniej toksycznych leków, bardziej biokompatybilne powłoki i cieńsze, bardziej elastyczne rozpórki. Badania kliniczne wykazały większe bezpieczeństwo i skuteczność DES drugiej generacji w porównaniu z ich poprzednikami. Badania porównujące stenty uwalniające ewerolimus (EES) i stenty uwalniające zotarolimus (ZES) z DES pierwszej generacji wykazały znaczną redukcję odcinka ST, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR). Bezpośrednie porównania EES i ZES wykazały również porównywalne wyniki w rzeczywistych populacjach pacjentów. Obydwa stenty są skuteczne i bezpieczne w leczeniu obturacyjnej choroby wieńcowej, co czyni je preferowanym wyborem w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej.

Uzasadnienie badania:

Wprowadzenie stentów uwalniających leki (DES) oznaczało znaczący krok w kardiologii interwencyjnej, eliminując ograniczenia stentów z gołego metalu (BMS), przede wszystkim poprzez zmniejszenie restenozy i potrzebę powtarzania zabiegów. DES pierwszej generacji, wyposażony w leki antyproliferacyjne, takie jak syrolimus i paklitaksel, wykazał doskonałą skuteczność w zapobieganiu restenozie w stencie. Jednak względy bezpieczeństwa, w tym zakrzepica w stencie i zapalenie wywołane polimerami, doprowadziły do ​​opracowania DES drugiej generacji, w którym wykorzystuje się bardziej biokompatybilne materiały i udoskonalono konstrukcje. Badania kliniczne konsekwentnie wykazały, że nowsze DES zapewniają zwiększone bezpieczeństwo i skuteczność, umacniając ich pozycję jako preferowanej opcji leczenia w przezskórnych interwencjach wieńcowych.

Cele badania

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu EvroSure Everolimus uwalniającego CoCr w obturacyjnej chorobie wieńcowej.

Cel główny

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest monitorowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach.

Cel drugorzędny

Następujące drugorzędowe punkty końcowe skuteczności są następujące:

• Sukces angiograficzny/urządzenia (%)
• Sukces proceduralny (%)
• Klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) (%) po 12 miesiącach

Następujące drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa to:

• MACE (%) do 12 miesięcy (uzasadnione klinicznie)
• SAE związane z urządzeniem do 12 miesięcy (uzasadnione klinicznie)

Uwaga: Częstość MACE definiuje się jako częstość występowania połączonego klinicznego punktu końcowego: zgon złożony (zgon sercowy i inny niż sercowy), zawał mięśnia sercowego (z załamkiem Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania tętnic wieńcowych, klinicznie uzasadniona TLR po procedurze wskaźnikowej.