Klinische Untersuchung für einen medikamentenfreisetzenden Everolimus-Stent (EverGreen)
Ein prospektives multizentrisches Register von EvroSure (Everolimus Drug Eluting CoCr Coronar Stent) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit. Name der Studie: EverGreen
Geschichte der Geräteentwicklung und Studienbegründung:
Medikamentenfreisetzende Stents (DES) revolutionierten die perkutane Koronarintervention (PCI), indem sie die Restenose und die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) deutlich reduzierten. DES wurde Anfang der 2000er Jahre eingeführt und entwickelte sich aufgrund seiner überlegenen antiproliferativen Eigenschaften schnell zum Behandlungsstandard.
DES bestehen aus einem Metallstent, einem antiproliferativen Medikament und einer Polymerbeschichtung. Der Stent bietet strukturelle Unterstützung, während das Medikament nach und nach freigesetzt wird, um das Gewebewachstum in der Arterie zu hemmen. Diese doppelte Wirkung verhindert wirksam Restenose, eine häufige Komplikation nach PCI.
Aktuelle Leitlinien empfehlen DES nachdrücklich gegenüber BMS für verschiedene klinische Szenarien. Die nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit von DES der aktuellen Generation machen sie zur bevorzugten Behandlungsoption für Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Medikamentenfreisetzende Stents der ersten Generation:
Die medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der ersten Generation stellten einen bedeutenden Fortschritt in der interventionellen Kardiologie dar und lösten das anhaltende Problem der In-Stent-Restenose (ISR), die mit Bare-Metal-Stents (BMS) einhergeht. Diese innovativen Geräte, bestehend aus einem Metallrahmen, einem antiproliferativen Medikament (Sirolimus oder Paclitaxel) und einer Polymerbeschichtung, wurden entwickelt, um das Medikament schrittweise freizusetzen und so das Gewebewachstum in der Arterie zu verhindern. Klinische Studien zeigten die überlegene Wirksamkeit von DES gegenüber BMS bei der Reduzierung von ISR und Zielläsionsrevaskularisierung (TLR). Die RAVEL-Studie beispielsweise ergab einen dramatischen Rückgang der ISR bei Sirolimus-freisetzenden Stents (SES). Nachfolgende Studien und Metaanalysen bestätigten die Vorteile sowohl von SES als auch von Paclitaxel-freisetzenden Stents (PES) im Vergleich zu BMS, insbesondere bei Hochrisikopatienten.
Die Einführung von DES stellte einen Paradigmenwechsel in der interventionellen Kardiologie dar und bot eine effektivere und dauerhaftere Lösung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Medikamentenfreisetzende Stents der zweiten Generation:
Medikamentenfreisetzende Stents (DES) der zweiten Generation wurden entwickelt, um die mit DES der ersten Generation verbundenen Sicherheitsbedenken wie Stentthrombose (ST), unvollständige Endothelialisierung und polymerinduzierte Entzündung auszuräumen. Diese neueren Stents enthalten weniger toxische Medikamente, biokompatiblere Beschichtungen und dünnere, flexiblere Streben. Klinische Studien haben die überlegene Sicherheit und Wirksamkeit von DES der zweiten Generation im Vergleich zu ihren Vorgängern gezeigt. Studien zum Vergleich von Everolimus-freisetzenden Stents (EES) und Zotarolimus-freisetzenden Stents (ZES) mit DES der ersten Generation haben eine signifikante Reduzierung von ST, Myokardinfarkt (MI) und Zielläsionsrevaskularisation (TLR) gezeigt. Direkte Vergleiche von EES und ZES haben auch vergleichbare Ergebnisse bei Patientenpopulationen in der Praxis ergeben. Beide Stents sind wirksam und sicher für die Behandlung der obstruktiven koronaren Herzkrankheit, was sie zur bevorzugten Wahl für perkutane Koronarinterventionen macht.
Studienbegründung:
Die Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) markierte einen bedeutenden Sprung in der interventionellen Kardiologie, da sie die Einschränkungen von Bare-Metal-Stents (BMS) beseitigte, vor allem durch die Reduzierung der Restenose und die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe. DES der ersten Generation, ausgestattet mit antiproliferativen Medikamenten wie Sirolimus und Paclitaxel, zeigte eine überlegene Wirksamkeit bei der Vorbeugung von In-Stent-Restenose. Sicherheitsbedenken, einschließlich Stentthrombose und polymerinduzierter Entzündung, führten jedoch zur Entwicklung von DES der zweiten Generation, das biokompatiblere Materialien und verfeinerte Designs verwendet. Klinische Studien haben durchweg gezeigt, dass diese neueren DES eine höhere Sicherheit und Wirksamkeit bieten und ihre Position als bevorzugte Behandlungsoption bei perkutanen Koronarinterventionen festigen.
Studienziele
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden CoCr-Stents EvroSure Everolimus bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit zu bewerten.
Hauptziel
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Überwachung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen.
Sekundäres Ziel
Die folgenden sekundären Wirksamkeitsendpunkte lauten wie folgt:
- Angiographie-/Geräteerfolg (%)
- Verfahrenserfolg (%)
- Klinisch gerechtfertigte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (%) nach 12 Monaten
Die folgenden sekundären Sicherheitsendpunkte sind:
- MACE (%) bis 12 Monate (klinisch gerechtfertigt)
- Gerätebedingte SAEs bis 12 Monate (klinisch gerechtfertigt)
Hinweis: Die MACE-Rate ist definiert als die Inzidenz des kombinierten klinischen Endpunkts: Zusammengesetzt aus Tod (Herztod sowie Nicht-Kardialer Tod), Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation, klinisch gerechtfertigter TLR nach Indexverfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10. Studienziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden CoCr-Stents EvroSure Everolimus bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit zu bewerten.
Primäres Ziel Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Überwachung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen.
Sekundäres Ziel
Die folgenden sekundären Wirksamkeitsendpunkte lauten wie folgt:
- Angiographie-/Geräteerfolg (%)
- Verfahrenserfolg (%)
- Klinisch gerechtfertigte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (%) nach 12 Monaten
Die folgenden sekundären Sicherheitsendpunkte sind:
- MACE (%) bis 12 Monate (klinisch gerechtfertigt)
- Gerätebedingte SAEs bis 12 Monate (klinisch gerechtfertigt) Hinweis: Die MACE-Rate ist definiert als die Inzidenz des kombinierten klinischen Endpunkts: Zusammengesetzt aus Tod (Herztod sowie nicht-kardialer Tod), Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle). -Welle), Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation, klinisch gerechtfertigte TLR nach Indexverfahren.
Studienendpunkte
Primäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt der Studie ist definiert als Major Adverse Cardiac Events (MACE) nach 30 Tagen.
Hinweis: Die MACE-Rate ist definiert als die Inzidenz des kombinierten klinischen Endpunkts: Zusammengesetzt aus Tod (Herztod sowie Nicht-Kardialer Tod), Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation, klinisch gerechtfertigter TLR innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
Sekundäre Endpunkte
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren wie folgt:
- Angiographie-/Geräteerfolg (%) (Der Erfolg eines Angiographiegeräts wird bestimmt, indem die genaue Platzierung des Geräts in den Zielkoronararterien durch Röntgenuntersuchung bestätigt wird.)
- Verfahrenserfolg (%) (Der Verfahrenserfolg wird durch die erfolgreiche Implantation des Stents und die Beseitigung der Blockade bestimmt.)
- Klinisch gerechtfertigte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (%) nach 12 Monaten
Die folgenden sekundären Sicherheitsendpunkte wurden bewertet:
- MACE (%) bis 12 Monate (klinisch gerechtfertigt)
- Gerätebedingte SAEs bis 12 Monate (klinisch gerechtfertigt)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Baroda Heart Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Medical College & Hospital
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-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673002
- Hospital (P) Ltd.
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-
-
Jakarta, Indonesien
- Primaya Tangerang
-
-
North Sumatra
-
Tanjung Morawa, North Sumatra, Indonesien
- Grandmed Lubuk Pakam Hospita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein; 2. Der Patient war ein akzeptabler Kandidat für PTCA, Stenting oder Notfall-CABG. 3. Der Patient weist klinische Hinweise auf eine ischämische Herzkrankheit oder eine positive Funktionsstudie auf. 4. Der Patient und sein behandelnder Arzt sind sich darüber einig, dass der Patient alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff durchführen wird.
5. Zielläsion(en) mit ≥50 % Stenose in einem oder mehreren Gefäßen 6. Zielläsionen müssen de novo sein; 7. Eine oder mehrere Zielläsionen müssen behandelt werden. 8. Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion(en) muss nach visueller Schätzung ≥ 2,25 mm und ≤ 4,5 mm betragen
Ausschlusskriterien:
1. Frühere PTCA mit einem beliebigen Stent 2. CVA oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate 3. Der Patient hat eine aktive Infektion 4. Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten 5. Klinisch relevante Kontraindikation für Aspirin, Heparin, Clopidogrel Bisulfat oder Ticlopidin, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie oder Leukopenie 6. Aktives Magengeschwür oder oberer Magen-Darm-Trakt Blutung. 7. Aktuelle Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, deren primärer Endpunkt-Follow-up-Zeitraum noch nicht abgeschlossen ist.
8. Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Untersuchers keine angemessenen Maßnahmen ergreift, um eine Empfängnis zu verhindern.
9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kobalt, Chrom oder Nickel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Es handelt sich um ein einarmiges multizentrisches Register zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch klinische Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach 12 Monaten
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Der medikamentenfreisetzende Koronarstent ist für die Behandlung von De-novo-Läsionen der Koronararterien bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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888 Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt der Studie ist als schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen definiert. Hinweis: Die MACE-Rate ist definiert als die Inzidenz des kombinierten klinischen Endpunkts: Zusammensetzung aus Tod (Herztod sowie Nicht-Herztod), Myokardinfarkt (Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-Infarkt), Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation, klinisch gerechtfertigter TLR innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• MACE (%) bis 12 Monate • Gerätebezogene SAEs bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Angiografischer Erfolg 100% Prozeduraler Erfolg wurde durch wiederhergestellten TIMI-Grad-3-Fluss 97.07% demonstriert
Frühe gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 0
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bhavin Oza, Bsc, Frisch Medical Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ESC/FM/030622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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