Investigação clínica para stent farmacológico com everolimus (EverGreen)

História do desenvolvimento de dispositivos e justificativa do estudo:

Os stents farmacológicos (DES) revolucionaram a intervenção coronária percutânea (ICP) ao reduzir significativamente a reestenose e a necessidade de repetição de procedimentos em comparação com os stents convencionais (BMS). Introduzido no início dos anos 2000, o DES rapidamente se tornou o padrão de tratamento devido às suas propriedades antiproliferativas superiores.

O DES consiste em um stent metálico, um medicamento antiproliferativo e um revestimento polimérico. O stent fornece suporte estrutural enquanto o medicamento é liberado gradualmente para inibir o crescimento do tecido dentro da artéria. Esta dupla ação previne eficazmente a reestenose, uma complicação comum após ICP.

As diretrizes contemporâneas recomendam fortemente DES em vez de BMS para vários cenários clínicos. A eficácia e segurança comprovadas dos DES da geração atual fazem deles a opção de tratamento preferida para pacientes submetidos a ICP.

Stents farmacológicos de primeira geração:

Os stents farmacológicos (DES) de primeira geração marcaram um avanço significativo na cardiologia intervencionista, abordando o problema persistente da reestenose intra-stent (RIS) associada aos stents convencionais (BMS). Esses dispositivos inovadores, compostos por uma estrutura metálica, um medicamento antiproliferativo (sirolimus ou paclitaxel) e um revestimento polimérico, foram projetados para liberar o medicamento gradualmente, evitando o crescimento de tecido dentro da artéria. Ensaios clínicos demonstraram a eficácia superior do DES sobre o BMS na redução da ISR e da revascularização da lesão-alvo (TLR). O ensaio RAVEL, por exemplo, encontrou uma diminuição dramática na RIS com stents eluidores de sirolimus (SES). Estudos e meta-análises subsequentes confirmaram os benefícios do SES e dos stents com eluição de paclitaxel (PES) em comparação com o BMS, particularmente em pacientes de alto risco.

A introdução dos SF representou uma mudança de paradigma na cardiologia intervencionista, oferecendo uma solução mais eficaz e duradoura para pacientes com doença arterial coronariana.

Stents farmacológicos de segunda geração:

Os stents farmacológicos (DES) de segunda geração foram desenvolvidos para abordar as preocupações de segurança associadas aos DES de primeira geração, tais como trombose de stent (ST), endotelização incompleta e inflamação induzida por polímeros. Esses stents mais recentes incorporam medicamentos menos tóxicos, revestimentos mais biocompatíveis e suportes mais finos e flexíveis. Os ensaios clínicos demonstraram a segurança e eficácia superiores dos DES de segunda geração em comparação com os seus antecessores. Estudos comparando stents com eluição de everolimus (EES) e stents com eluição de zotarolimus (ZES) com SF de primeira geração mostraram reduções significativas na TS, no infarto do miocárdio (IM) e na revascularização da lesão-alvo (RLA). Comparações diretas entre EES e ZES também revelaram resultados comparáveis ​​em populações de pacientes do mundo real. Ambos os stents são eficazes e seguros para o tratamento da doença arterial coronariana obstrutiva, tornando-os a escolha preferida para intervenção coronária percutânea.

Justificativa do estudo:

A introdução dos stents farmacológicos (SF) marcou um salto significativo na cardiologia intervencionista ao abordar as limitações dos stents convencionais (SNF), principalmente através da redução da reestenose e da necessidade de repetição de procedimentos. Os SF de primeira geração, equipados com medicamentos antiproliferativos como sirolimus e paclitaxel, demonstraram eficácia superior na prevenção da reestenose intra-stent. No entanto, preocupações de segurança, incluindo trombose do stent e inflamação induzida por polímeros, levaram ao desenvolvimento de DES de segunda geração, que utiliza materiais mais biocompatíveis e designs refinados. Os ensaios clínicos têm demonstrado consistentemente que estes novos DES oferecem maior segurança e eficácia, solidificando a sua posição como a opção de tratamento preferida em intervenções coronárias percutâneas.

Objetivos de estudo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do stent CoCr eluidor de medicamento EvroSure Everolimus na doença arterial coronariana obstrutiva.

Objetivo Primário

O objetivo primário deste estudo é monitorar eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30 dias.

Objetivo Secundário

Os seguintes parâmetros de eficácia secundários são os seguintes:

• Sucesso angiográfico/dispositivo (%)
• Sucesso processual (%)
• Revascularização da lesão-alvo (RLA) clinicamente justificada (%) aos 12 meses

Os seguintes parâmetros de segurança secundários são:

• MACE (%) até 12 meses (clinicamente justificado)
• EAGs relacionados ao dispositivo até 12 meses (clinicamente justificado)

Nota: A taxa de MACE é definida como a incidência do desfecho clínico combinado: composto de morte (morte cardíaca e não cardíaca), infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q), cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência, TLR clinicamente justificado seguindo procedimento de índice.