Klinisk undersøkelse for Everolimus Drug Eluting Stent (EverGreen)

Historie om enhetsutvikling og studiebegrunnelse:

Drug-eluing stents (DES) revolusjonerte perkutan koronar intervensjon (PCI) ved å redusere restenose og behovet for gjentatte prosedyrer betydelig sammenlignet med bare-metal stenter (BMS). DES ble introdusert på begynnelsen av 2000-tallet og ble raskt standarden for omsorg på grunn av dens overlegne antiproliferative egenskaper.

DES består av en metallstent, et antiproliferativt medikament og et polymerbelegg. Stenten gir strukturell støtte mens stoffet gradvis frigjøres for å hemme vevsvekst i arterien. Denne doble handlingen forhindrer effektivt restenose, en vanlig komplikasjon etter PCI.

Moderne retningslinjer anbefaler sterkt DES fremfor BMS for ulike kliniske scenarier. Den påviste effekten og sikkerheten til nåværende generasjons DES gjør dem til det foretrukne behandlingsalternativet for pasienter som gjennomgår PCI.

Første generasjons medikamentavgivende stenter:

Førstegenerasjons medikamenteluerende stenter (DES) markerte et betydelig fremskritt innen intervensjonskardiologi, og tok opp det vedvarende problemet med in-stent restenose (ISR) assosiert med bare-metal stenter (BMS). Disse innovative enhetene, sammensatt av en metallramme, et antiproliferativt medikament (sirolimus eller paklitaxel), og et polymerbelegg, ble designet for å frigjøre stoffet gradvis, og forhindre vevsvekst i arterien. Kliniske studier viste den overlegne effekten av DES over BMS for å redusere ISR og mållesjonsrevaskularisering (TLR). RAVEL-studien fant for eksempel en dramatisk reduksjon i ISR ​​med sirolimus-eluerende stenter (SES). Påfølgende studier og metaanalyser bekreftet fordelene med både SES og paclitaxel-eluerende stenter (PES) sammenlignet med BMS, spesielt hos høyrisikopasienter.

Innføringen av DES representerte et paradigmeskifte innen intervensjonskardiologi, og tilbyr en mer effektiv og holdbar løsning for pasienter med koronarsykdom.

Andre generasjons medikamentavgivende stenter:

Andregenerasjons medikamenteluerende stenter (DES) ble utviklet for å møte sikkerhetsproblemene knyttet til førstegenerasjons DES, som stenttrombose (ST), ufullstendig endotelisering og polymerindusert betennelse. Disse nyere stentene inneholder mindre giftige medisiner, mer biokompatible belegg og tynnere, mer fleksible stivere. Kliniske studier har vist den overlegne sikkerheten og effektiviteten til andre generasjons DES sammenlignet med deres forgjengere. Studier som sammenligner everolimus-eluerende stenter (EES) og zotarolimus-eluerende stenter (ZES) med førstegenerasjons DES har vist signifikante reduksjoner i ST, hjerteinfarkt (MI) og mållesjonsrevaskularisering (TLR). Head-to-head sammenligninger av EES og ZES har også avslørt sammenlignbare utfall i pasientpopulasjoner i den virkelige verden. Begge stentene er effektive og trygge for behandling av obstruktiv koronarsykdom, noe som gjør dem til det foretrukne valget for perkutan koronar intervensjon.

Studiebegrunnelse:

Innføringen av medikamentavgivende stenter (DES) markerte et betydelig sprang i intervensjonskardiologi ved å adressere begrensningene til bare-metall stents (BMS), først og fremst gjennom å redusere restenose og behovet for gjentatte prosedyrer. Førstegenerasjons DES, utstyrt med antiproliferative medisiner som sirolimus og paklitaksel, viste overlegen effektivitet for å forhindre in-stent restenose. Imidlertid førte sikkerhetshensyn, inkludert stenttrombose og polymerindusert betennelse, til utviklingen av andregenerasjons DES, som bruker mer biokompatible materialer og raffinerte design. Kliniske studier har konsekvent vist at disse nyere DES tilbyr forbedret sikkerhet og effektivitet, og styrker deres posisjon som det foretrukne behandlingsalternativet ved perkutane koronare intervensjoner.

Studiemål

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EvroSure Everolimus Drug-eluerende CoCr-stent ved obstruktiv koronarsykdom.

Primært mål

Det primære endepunktet for denne studien er å overvåke Major Adverse Cardiac Events (MACE) etter 30 dager.

Sekundært mål

Følgende sekundære effektivitetsendepunkter er som følger:

• Angiografisk/enhetssuksess (%)
• Prosedyremessig suksess (%)
• Klinisk begrunnet mållesjonsrevaskularisering (TLR) (%) etter 12 måneder

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkter er:

• MACE (%) til 12 måneder (klinisk begrunnet)
• Enhetsrelaterte SAEs inntil 12 måneder (klinisk begrunnet)

Merk: MACE-frekvens er definert som forekomsten av det kombinerte kliniske endepunktet: Sammensatt død (hjertedød så vel som ikke-hjerte), hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), akutt koronar bypass-operasjon, klinisk begrunnet TLR etter indeksprosedyre.