Investigación clínica del stent liberador de fármaco everolimus (EverGreen)
Un registro multicéntrico prospectivo de EvroSure (stent coronario de CoCr liberador de fármaco everolimus) para investigar la seguridad y eficacia Nombre del estudio: EverGreen
Historia del desarrollo de dispositivos y fundamento del estudio:
Los stents liberadores de fármacos (DES) revolucionaron la intervención coronaria percutánea (ICP) al reducir significativamente la reestenosis y la necesidad de repetir los procedimientos en comparación con los stents metálicos (BMS). Introducido a principios de la década de 2000, el DES se convirtió rápidamente en el estándar de atención debido a sus propiedades antiproliferativas superiores.
Los DES consisten en un stent metálico, un fármaco antiproliferativo y un recubrimiento de polímero. El stent proporciona soporte estructural mientras el fármaco se libera gradualmente para inhibir el crecimiento de tejido dentro de la arteria. Esta doble acción previene eficazmente la reestenosis, una complicación común después de la PCI.
Las guías contemporáneas recomiendan encarecidamente DES sobre BMS para diversos escenarios clínicos. La eficacia y seguridad comprobadas de los DES de la generación actual los convierten en la opción de tratamiento preferida para los pacientes sometidos a PCI.
Stents farmacoactivos de primera generación:
Los stents liberadores de fármacos (DES) de primera generación marcaron un avance significativo en la cardiología intervencionista, al abordar el problema persistente de la reestenosis dentro del stent (ISR) asociada con los stents metálicos (BMS). Estos dispositivos innovadores, compuestos por una estructura metálica, un fármaco antiproliferativo (sirolimus o paclitaxel) y un recubrimiento de polímero, fueron diseñados para liberar el fármaco gradualmente, evitando el crecimiento de tejido dentro de la arteria. Los ensayos clínicos demostraron la eficacia superior del DES sobre el BMS para reducir la ISR y la revascularización de la lesión diana (TLR). El ensayo RAVEL, por ejemplo, encontró una disminución dramática en la ISR con stents liberadores de sirolimus (SES). Estudios y metanálisis posteriores confirmaron los beneficios tanto de los SES como de los stents liberadores de paclitaxel (PES) en comparación con los BMS, particularmente en pacientes de alto riesgo.
La introducción del DES representó un cambio de paradigma en la cardiología intervencionista, ofreciendo una solución más eficaz y duradera para los pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Stents farmacoactivos de segunda generación:
Los stents liberadores de fármacos (DES) de segunda generación se desarrollaron para abordar los problemas de seguridad asociados con los DES de primera generación, como la trombosis del stent (ST), la endotelización incompleta y la inflamación inducida por polímeros. Estos stents más nuevos incorporan fármacos menos tóxicos, recubrimientos más biocompatibles y puntales más delgados y flexibles. Los ensayos clínicos han demostrado la seguridad y eficacia superiores de los DES de segunda generación en comparación con sus predecesores. Los estudios que compararon los stents liberadores de everolimus (EES) y los stents liberadores de zotarolimus (ZES) con los DES de primera generación han mostrado reducciones significativas en el ST, el infarto de miocardio (IM) y la revascularización de la lesión diana (TLR). Las comparaciones directas de EES y ZES también han revelado resultados comparables en poblaciones de pacientes del mundo real. Ambos stents son eficaces y seguros para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria obstructiva, lo que los convierte en la opción preferida para la intervención coronaria percutánea.
Justificación del estudio:
La introducción de los stents liberadores de fármacos (DES) marcó un salto significativo en la cardiología intervencionista al abordar las limitaciones de los stents metálicos (BMS), principalmente mediante la reducción de la reestenosis y la necesidad de repetir los procedimientos. Los DES de primera generación, equipados con fármacos antiproliferativos como sirolimus y paclitaxel, demostraron una eficacia superior en la prevención de la reestenosis dentro del stent. Sin embargo, los problemas de seguridad, incluida la trombosis del stent y la inflamación inducida por polímeros, llevaron al desarrollo de DES de segunda generación, que utiliza materiales más biocompatibles y diseños refinados. Los ensayos clínicos han demostrado consistentemente que estos nuevos DES ofrecen mayor seguridad y efectividad, solidificando su posición como la opción de tratamiento preferida en las intervenciones coronarias percutáneas.
Objetivos del estudio
El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent de CoCr liberador de fármaco EvroSure Everolimus en la enfermedad de las arterias coronarias obstructivas.
Objetivo principal
El criterio de valoración principal de este estudio es controlar los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días.
Objetivo secundario
Los siguientes criterios de valoración secundarios de eficacia son los siguientes:
- Éxito angiográfico/dispositivo (%)
- Éxito procesal (%)
- Revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente justificada (%) a los 12 meses
Los siguientes criterios de valoración secundarios de seguridad son:
- MACE (%) hasta 12 meses (Clínicamente justificado)
- AAG relacionados con dispositivos hasta los 12 meses (clínicamente justificados)
Nota: La tasa MACE se define como la incidencia del criterio de valoración clínico combinado: compuesto de muerte (muerte cardíaca y no cardíaca), infarto de miocardio (con onda Q y sin onda Q), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia, TLR clínicamente justificado siguiendo el procedimiento índice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
10.Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent de CoCr liberador de fármaco EvroSure Everolimus en la enfermedad de las arterias coronarias obstructivas.
Objetivo principal El criterio de valoración principal de este estudio es monitorear los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días.
Objetivo secundario
Los siguientes criterios de valoración secundarios de eficacia son los siguientes:
- Éxito angiográfico/dispositivo (%)
- Éxito procesal (%)
- Revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente justificada (%) a los 12 meses
Los siguientes criterios de valoración secundarios de seguridad son:
- MACE (%) hasta 12 meses (Clínicamente justificado)
- EAG relacionados con el dispositivo hasta 12 meses (clínicamente justificados) Nota: La tasa MACE se define como la incidencia del criterio de valoración clínico combinado: compuesto de muerte (muerte cardíaca y no cardíaca), infarto de miocardio (onda Q y no Q). -onda), Cirugía de emergencia de injerto de derivación de arteria coronaria, TLR clínicamente justificado después del procedimiento índice.
Criterios de valoración del estudio
Criterios de valoración principales
El criterio de valoración principal del estudio se define como eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días.
Nota: La tasa MACE se define como la incidencia del criterio de valoración clínico combinado: compuesto de muerte (muerte cardíaca y no cardíaca), infarto de miocardio (con onda Q y sin onda Q), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia, TLR clínicamente justificado dentro de los 30 días siguientes al procedimiento índice.
Criterios de valoración secundarios
Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron los siguientes:
- Éxito angiográfico/del dispositivo (%) (El éxito del dispositivo angiográfico se determina confirmando la colocación precisa del dispositivo dentro de las arterias coronarias objetivo mediante un examen de rayos X).
- Éxito del procedimiento (%) (el éxito del procedimiento está determinado por la implantación exitosa del stent y la eliminación de la obstrucción).
- Revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente justificada (%) a los 12 meses
Se evaluaron los siguientes criterios de valoración secundarios de seguridad:
- MACE (%) hasta 12 meses (Clínicamente justificado)
- AAG relacionados con dispositivos hasta los 12 meses (clínicamente justificados)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Baroda Heart Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673002
- Hospital (P) Ltd.
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Primaya Tangerang
-
-
North Sumatra
-
Tanjung Morawa, North Sumatra, Indonesia
- Grandmed Lubuk Pakam Hospita
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. El paciente debe tener ≥ 18 años; 2. El paciente era un candidato aceptable para PTCA, colocación de stent o CABG emergente; 3. El paciente tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica o un estudio funcional positivo. 4. El paciente y su médico tratante acuerdan que el paciente cumplirá con todo el seguimiento requerido post-procedimiento.
5. Lesiones diana presentes con estenosis ≥50%, en uno o más vasos 6. Las lesiones diana deben ser de novo; 7. Una o más lesiones diana requieren tratamiento 8. El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana debe ser ≥ 2,25 mm y ≤ 4,5 mm, mediante estimación visual
Criterios de exclusión:
1. ACTP previa con cualquier stent 2. Historial de ACV o AIT en los últimos 3 meses 3. El paciente tiene una infección activa 4. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses 5. Contraindicación clínicamente relevante para aspirina, heparina, clopidogrel bisulfato o ticlopidina, incluida trombocitopenia, neutropenia o leucopenia 6. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior. 7. Participación actual en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no haya completado su criterio de valoración principal período de seguimiento.
8. Embarazo o mujer en edad fértil que, a juicio del investigador, no toma las medidas adecuadas para prevenir la concepción.
9. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al cobalto, cromo o níquel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Un solo brazo
Es un registro multicéntrico de un solo brazo para investigar la seguridad y eficacia del producto mediante seguimiento clínico al mes y a los 12 meses.
|
El stent coronario liberador de fármaco está indicado para el tratamiento de lesiones de novo de las arterias coronarias en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
888 Número de Participantes con Eventos Cardíacos Adversos Mayores (MACE) a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días
|
El criterio de valoración principal del estudio se define como Eventos Adversos Cardiacos Mayores (MACE) a los 30 días. Nota: La tasa de MACE se define como la incidencia del criterio de valoración clínico combinado: Combinación de Muerte (muerte cardiaca así como no cardiaca), Infarto de Miocardio (con onda Q y sin onda Q), Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria de Urgencia, TLR justificado clínicamente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice. |
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• MACE (%) hasta 12 meses • EAGs relacionados con el dispositivo hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Éxito angiográfico 100% El éxito del procedimiento se demostró mediante el restablecimiento del flujo TIMI grado 3 en un 97,07%
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en fase temprana 0
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bhavin Oza, Bsc, Frisch Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESC/FM/030622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .