Everolimuusilääkkeen eluointistentin kliininen tutkimus (EverGreen)
Tuleva monikeskusrekisteri EvroSuresta (Everolimus Drug Eluting CoCr Coronary Stent) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi Tutkimuksen nimi: EverGreen
Laitekehityksen historia ja tutkimuksen perusteet:
Lääkkeitä eluoivat stentit (DES) mullistavat perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) vähentämällä merkittävästi restenoosia ja toistuvien toimenpiteiden tarvetta verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS). 2000-luvun alussa esitellystä DES:stä tuli nopeasti hoidon standardi ylivoimaisten antiproliferatiivisten ominaisuuksiensa ansiosta.
DES koostuu metallistentistä, antiproliferatiivisesta lääkkeestä ja polymeeripinnoitteesta. Stentti tarjoaa rakenteellista tukea samalla kun lääkettä vapautuu vähitellen kudoskasvun estämiseksi valtimon sisällä. Tämä kaksoisvaikutus ehkäisee tehokkaasti restenoosia, joka on yleinen komplikaatio PCI:n jälkeen.
Nykyaikaiset ohjeet suosittelevat vahvasti DES:ää BMS:n sijaan erilaisissa kliinisissä skenaarioissa. Nykyisen sukupolven DES:n todistettu tehokkuus ja turvallisuus tekevät niistä parhaan mahdollisen hoitovaihtoehdon potilaille, joille tehdään PCI.
Ensimmäisen sukupolven lääkkeitä eluoivat stentit:
Ensimmäisen sukupolven lääkeaineita eluoivat stentit (DES) merkitsivät merkittävää edistystä interventiokardiologiassa, sillä ne ratkaisivat paljasmetallistenttien (BMS) jatkuvan in-stent restenoosin (ISR) ongelman. Nämä innovatiiviset laitteet, jotka koostuvat metallirungosta, antiproliferatiivisesta lääkkeestä (sirolimuusi tai paklitakselista) ja polymeeripinnoitteesta, on suunniteltu vapauttamaan lääkettä asteittain, mikä estää kudosten kasvun valtimon sisällä. Kliiniset tutkimukset osoittivat DES:n paremman tehokkuuden BMS:ään verrattuna ISR:n ja kohdevaurion revaskularisaatioiden (TLR) vähentämisessä. Esimerkiksi RAVEL-tutkimuksessa havaittiin ISR:n dramaattinen lasku sirolimuusia eluoivilla stenteillä (SES). Myöhemmät tutkimukset ja meta-analyysit vahvistivat sekä SES:n että paclitaxel-eluating stentin (PES) edut BMS:ään verrattuna, erityisesti korkean riskin potilailla.
DES:n käyttöönotto edusti paradigman muutosta interventiokardiologiassa tarjoten tehokkaamman ja kestävämmän ratkaisun potilaille, joilla on sepelvaltimotauti.
Toisen sukupolven lääkkeitä eluoivat stentit:
Toisen sukupolven lääkeaineita eluoivat stentit (DES) kehitettiin käsittelemään ensimmäisen sukupolven DES:iin liittyviä turvallisuusongelmia, kuten stenttitromboosia (ST), epätäydellistä endotelialisaatiota ja polymeerin aiheuttamaa tulehdusta. Nämä uudemmat stentit sisältävät vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, enemmän bioyhteensopivia pinnoitteita ja ohuempia, joustavampia tuet. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet toisen sukupolven DES:n paremman turvallisuuden ja tehokkuuden edeltäjiinsä verrattuna. Tutkimukset, joissa verrattiin everolimuusilla eluoituvia stenttejä (EES) ja zotarolimuusia eluoivia stenttejä (ZES) ensimmäisen sukupolven DES:iin, ovat osoittaneet merkittävää vähenemistä ST:ssä, sydäninfarktissa (MI) ja kohdevaurion revaskularisaatiossa (TLR). EES- ja ZES-vertailut ovat myös paljastaneet vertailukelpoisia tuloksia todellisissa potilaspopulaatioissa. Molemmat stentit ovat tehokkaita ja turvallisia ahtauttavan sepelvaltimotaudin hoidossa, joten ne ovat ensisijainen valinta perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
Tutkimuksen perustelut:
Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käyttöönotto merkitsi merkittävää harppausta interventiokardiologiassa, sillä paljain metallisten stenttien (BMS) rajoitukset huomioidaan ensisijaisesti vähentämällä restenoosia ja toistuvien toimenpiteiden tarvetta. Ensimmäisen sukupolven DES, joka on varustettu antiproliferatiivisilla lääkkeillä, kuten sirolimuusilla ja paklitakselilla, osoitti ylivoimaista tehoa stentin uudelleenahtautumisen ehkäisyssä. Turvallisuusongelmat, mukaan lukien stenttitukos ja polymeerien aiheuttama tulehdus, johtivat kuitenkin toisen sukupolven DES:n kehittämiseen, joka käyttää biologisesti yhteensopivampia materiaaleja ja hienostuneempia malleja. Kliiniset tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että nämä uudemmat DES:t tarjoavat parempaa turvallisuutta ja tehokkuutta ja vahvistavat niiden asemaa ensisijaisena hoitovaihtoehtona perkutaanisissa sepelvaltimoissa.
Opintojen tavoitteet
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EvroSure Everolimus Drug -lääkettä eluoivan CoCr-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta ahtauttavassa sepelvaltimotaudissa.
Ensisijainen tavoite
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on seurata merkittäviä sydänhaittatapahtumia (MACE) 30 päivän kuluttua.
Toissijainen tavoite
Seuraavat toissijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat seuraavat:
- Angiografian/laitteen menestys (%)
- Menettelyn onnistuminen (%)
- Kliinisesti perusteltu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) (%) 12 kuukauden kohdalla
Seuraavat toissijaiset turvallisuuspäätepisteet ovat:
- MACE (%) 12 kuukauteen asti (kliinisesti perusteltu)
- Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset 12 kuukauteen asti (kliinisesti perusteltu)
Huomautus: MACE-luku määritellään yhdistetyn kliinisen päätepisteen ilmaantuvuudena: Kuoleman yhdistelmä (sydänkuolema sekä ei-sydänperäinen kuolema), sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), hätäsepelvaltimon ohitusleikkaus, kliinisesti perusteltu TLR indeksimenettelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10. Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EvroSure Everolimus Drug -lääkettä eluoivan CoCr-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta ahtauttavassa sepelvaltimotaudissa.
Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on seurata merkittäviä sydänhaittatapahtumia (MACE) 30 päivän kuluttua.
Toissijainen tavoite
Seuraavat toissijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat seuraavat:
- Angiografian/laitteen menestys (%)
- Menettelyn onnistuminen (%)
- Kliinisesti perusteltu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) (%) 12 kuukauden kohdalla
Seuraavat toissijaiset turvallisuuspäätepisteet ovat:
- MACE (%) 12 kuukauteen asti (kliinisesti perusteltu)
- Laitteisiin liittyvät SAE-tapahtumat 12 kuukauteen asti (kliinisesti perusteltu) Huomautus: MACE-luku määritellään yhdistetyn kliinisen päätepisteen ilmaantuvuudeksi: Kuoleman yhdistelmä (sydänkuolema sekä ei-sydänperäinen kuolema), sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q) -aalto), Emergency Coronary Artery Bypass Graft Surgery, kliinisesti perusteltu TLR indeksitoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen päätepisteet
Ensisijaiset päätepisteet
Tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) 30 päivän kohdalla.
Huomautus: MACE-luku määritellään yhdistetyn kliinisen päätepisteen ilmaantuvuudena: Kuoleman yhdistelmä (sydänkuolema sekä ei-sydänperäinen kuolema), sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto), hätäsepelvaltimon ohitusleikkaus, kliinisesti perusteltu TLR 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
Toissijaiset päätepisteet
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet olivat seuraavat:
- Angiografisen/laitteen onnistuminen (%) (Angiografisen laitteen onnistuminen määritetään varmistamalla laitteen tarkka sijainti kohdistettujen sepelvaltimoiden sisällä röntgentutkimuksella.)
- Menettelyn onnistuminen (%) (Toimenpiteen onnistuminen määräytyy stentin onnistuneen implantoinnin ja tukosten poistamisen perusteella.)
- Kliinisesti perusteltu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) (%) 12 kuukauden kohdalla
Seuraavat toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat arvioitiin:
- MACE (%) 12 kuukauteen asti (kliinisesti perusteltu)
- Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset 12 kuukauteen asti (kliinisesti perusteltu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Primaya Tangerang
-
-
North Sumatra
-
Tanjung Morawa, North Sumatra, Indonesia
- Grandmed Lubuk Pakam Hospita
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
- Baroda Heart Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673002
- Hospital (P) Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias; 2. Potilas oli hyväksyttävä ehdokas PTCA:ta, stentointia tai emergent CABG:tä varten; 3. Potilaalla on kliinistä näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta tai positiivinen toimintatutkimus. 4. Potilas ja hänen hoitava lääkärinsä sopivat, että potilas noudattaa kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantatoimia.
5. Kohdeleesio(t), joissa on ≥50 % ahtauma, yhdessä tai useammassa suonessa 6. Kohdeleesioiden on oltava de novo; 7. Yksi tai useampi kohdeleesio vaatii hoitoa 8. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) vertailusuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,5 mm visuaalisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi PTCA millä tahansa stentillä 2. CVA tai TIA viimeisten 3 kuukauden aikana 3. Potilaalla on aktiivinen infektio 4. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta 5. Kliinisesti merkittävä vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille bisulfaatti tai tiklopidiini, mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia tai leukopenia 6. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. 7. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätetapahtuman seurantajakso ei ole päättynyt.
8. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan ryhdy riittäviin toimenpiteisiin hedelmöittymisen estämiseksi.
9. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe koboltille, kromille tai nikkelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Se on yksihaarainen monikeskusrekisteri, joka tutkii tuotteen turvallisuutta ja tehoa kliinisellä seurannalla kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Drug Eluting Coronary -stentti on tarkoitettu de novo -sepelvaltimoleesioiden hoitoon potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
888 Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia sydänsairauksia (MACE) 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään vakaviksi sydänsairauksiksi luokiteltaviksi tapahtumiksi (MACE) 30 päivän aikana. Huomio: MACE-prosentti määritellään yhdistetyn kliinisen päätepisteen esiintyvyytenä: Kuolema (sekä sydämen aiheuttama että muusta syystä tapahtunut), sydäninfarkti (Q-aaltoinen ja ei-Q-aaltoinen), hätäsepelvaltimon ohitusleikkaus, kliinisesti perusteltu TLR 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• MACE (%) 12 kuukauteen • Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angiografinen onnistuminen 100% Toimenpiteen onnistuminen osoitettiin palautetulla TIMI-luokan 3 virtauksella 97.07%
Varhaiset laiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 0
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bhavin Oza, Bsc, Frisch Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC/FM/030622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .