Клиническое исследование стента с лекарственным покрытием эверолимуса (EverGreen)

История разработки устройства и обоснование исследования:

Стенты с лекарственным покрытием (DES) произвели революцию в чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ), значительно уменьшив рестеноз и необходимость повторных процедур по сравнению со стентами из голого металла (BMS). Представленный в начале 2000-х годов, DES быстро стал стандартом лечения благодаря своим превосходным антипролиферативным свойствам.

DES состоит из металлического стента, антипролиферативного препарата и полимерного покрытия. Стент обеспечивает структурную поддержку, в то время как лекарство постепенно высвобождается, подавляя рост тканей внутри артерии. Это двойное действие эффективно предотвращает рестеноз, частое осложнение после ЧКВ.

Современные руководства настоятельно рекомендуют DES вместо BMS для различных клинических сценариев. Доказанная эффективность и безопасность СЛП текущего поколения делают их предпочтительным вариантом лечения для пациентов, перенесших ЧКВ.

Стенты первого поколения с лекарственным покрытием:

Стенты с лекарственным покрытием первого поколения (DES) ознаменовали значительный прогресс в интервенционной кардиологии, решая постоянную проблему рестеноза внутри стента (ISR), связанную с голометаллическими стентами (BMS). Эти инновационные устройства, состоящие из металлического каркаса, антипролиферативного препарата (сиролимус или паклитаксел) и полимерного покрытия, были разработаны для постепенного высвобождения препарата, предотвращая рост тканей внутри артерии. Клинические испытания продемонстрировали превосходную эффективность DES по сравнению с BMS в снижении ISR и реваскуляризации целевого поражения (TLR). Например, исследование RAVEL выявило резкое снижение ISR при использовании стентов с сиролимусовым покрытием (SES). Последующие исследования и метаанализ подтвердили преимущества как СЭС, так и стентов с покрытием паклитакселом (ПЭС) по сравнению с БМС, особенно у пациентов с высоким риском.

Внедрение DES представляет собой сдвиг парадигмы в интервенционной кардиологии, предлагая более эффективное и долговечное решение для пациентов с ишемической болезнью сердца.

Стенты второго поколения с лекарственным покрытием:

Стенты с лекарственным покрытием (DES) второго поколения были разработаны для решения проблем безопасности, связанных с DES первого поколения, таких как тромбоз стента (ST), неполная эндотелизация и воспаление, вызванное полимерами. Эти новые стенты содержат менее токсичные препараты, более биосовместимое покрытие и более тонкие и гибкие стойки. Клинические испытания продемонстрировали превосходную безопасность и эффективность DES второго поколения по сравнению с их предшественниками. Исследования, сравнивающие стенты с покрытием эверолимус (EES) и стенты с покрытием зотаролимус (ZES) и DES первого поколения, показали значительное снижение частоты ST, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого поражения (TLR). Прямое сравнение EES и ZES также выявило сопоставимые результаты в реальных популяциях пациентов. Оба стента эффективны и безопасны для лечения обструктивной ишемической болезни сердца, что делает их предпочтительным выбором для чрескожного коронарного вмешательства.

Обоснование исследования:

Появление стентов с лекарственным покрытием (DES) ознаменовало значительный скачок в интервенционной кардиологии, устранив ограничения голометаллических стентов (BMS), прежде всего за счет уменьшения рестеноза и необходимости повторных процедур. СЛП первого поколения, оснащенный антипролиферативными препаратами, такими как сиролимус и паклитаксел, продемонстрировал превосходную эффективность в предотвращении рестеноза стента. Однако проблемы безопасности, в том числе тромбоз стента и воспаление, вызванное полимерами, привели к разработке DES второго поколения, в котором используется больше биосовместимых материалов и усовершенствованная конструкция. Клинические испытания неизменно показывают, что эти новые DES обеспечивают повышенную безопасность и эффективность, укрепляя свои позиции в качестве предпочтительного варианта лечения при чрескожных коронарных вмешательствах.

Цели исследования

Основная цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность стента CoCr, элюирующего лекарственное средство EvroSure Everolimus, при обструктивной ишемической болезни сердца.

Основная цель

Основной конечной точкой этого исследования является мониторинг основных нежелательных сердечных событий (MACE) через 30 дней.

Вторичная цель

Следующие вторичные конечные точки эффективности заключаются в следующем:

• Успех ангиографии/устройства (%)
• Процедурный успех (%)
• Клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR) (%) через 12 месяцев

Следующие вторичные конечные точки безопасности:

• MACE (%) до 12 месяцев (клинически обосновано)
• SAE, связанные с устройством, до 12 месяцев (клинически обосновано)

Примечание. Частота MACE определяется как частота комбинированной клинической конечной точки: совокупная смерть (как сердечная, так и несердечная смерть), инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), экстренная операция по аортокоронарному шунтированию, клинически обоснованный TLR после индексной процедуры.