Everolimus 약물 용출 스텐트에 대한 임상 연구 (EverGreen)
안전성과 유효성 조사를 위한 EvroSure(Everolimus 약물 용출 CoCr 관상동맥 스텐트)의 전향적 다기관 등록 연구 남:EverGreen
장치 개발의 역사 및 연구 근거:
약물 방출 스텐트(DES)는 베어메탈 스텐트(BMS)에 비해 재협착증과 반복 시술의 필요성을 크게 줄여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 혁명을 일으켰습니다. 2000년대 초반에 도입된 DES는 뛰어난 항증식 특성으로 인해 빠르게 표준 치료가 되었습니다.
DES는 금속 스텐트, 항증식제, 폴리머 코팅으로 구성됩니다. 스텐트는 약물이 점진적으로 방출되어 동맥 내 조직 성장을 억제하는 동안 구조적 지지를 제공합니다. 이 이중 작용은 PCI 후 흔히 나타나는 합병증인 재협착증을 효과적으로 예방합니다.
현대 지침에서는 다양한 임상 시나리오에 대해 BMS보다 DES를 강력히 권장합니다. 현 세대 DES의 검증된 효능과 안전성은 PCI를 받는 환자에게 선호되는 치료 옵션이 되었습니다.
1세대 약물 방출 스텐트:
1세대 약물 방출 스텐트(DES)는 베어메탈 스텐트(BMS)와 관련된 지속적인 스텐트 내 재협착증(ISR) 문제를 해결하면서 중재적 심장학 분야에서 상당한 발전을 이루었습니다. 금속 프레임, 항증식제(시롤리무스 또는 파클리탁셀), 폴리머 코팅으로 구성된 이 혁신적인 장치는 약물을 점진적으로 방출하여 동맥 내 조직 성장을 방지하도록 설계되었습니다. 임상 시험에서는 ISR 및 표적 병변 재관류술(TLR)을 줄이는 데 있어 BMS보다 DES의 우수한 효능이 입증되었습니다. 예를 들어, RAVEL 시험에서는 시롤리무스 용출 스텐트(SES)를 사용하여 ISR이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 후속 연구와 메타 분석을 통해 특히 고위험 환자에서 BMS에 비해 SES와 파클리탁셀 용출 스텐트(PES)의 이점이 확인되었습니다.
DES의 도입은 중재 심장학의 패러다임 전환을 의미하며 관상동맥 질환 환자에게 보다 효과적이고 내구성 있는 솔루션을 제공합니다.
2세대 약물 방출 스텐트:
2세대 약물 용출 스텐트(DES)는 스텐트 혈전증(ST), 불완전 내피화 및 폴리머 유발 염증과 같은 1세대 DES와 관련된 안전성 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다. 이러한 최신 스텐트는 독성이 적은 약물, 생체 적합성 코팅, 더 얇고 유연한 지지대를 포함합니다. 임상 시험을 통해 2세대 DES는 이전 제품에 비해 탁월한 안전성과 효능을 입증했습니다. 에베로리무스 용출 스텐트(EES)와 조타롤리무스 용출 스텐트(ZES)를 1세대 DES와 비교한 연구에서는 ST, 심근경색(MI) 및 표적 병변 혈관재형성(TLR)이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. EES와 ZES를 직접 비교한 결과 실제 환자 모집단에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 두 스텐트는 모두 폐쇄성 관상동맥 질환 치료에 효과적이고 안전하므로 경피적 관상동맥 중재술에 선호되는 선택입니다.
연구 근거:
약물 방출 스텐트(DES)의 도입은 주로 재협착증 감소와 반복 시술의 필요성을 통해 베어메탈 스텐트(BMS)의 한계를 해결함으로써 중재적 심장학에서 상당한 도약을 의미했습니다. 시롤리무스, 파클리탁셀 등 항증식 약물을 탑재한 1세대 DES는 스텐트 내 재협착 예방에 탁월한 효능을 보였다. 그러나 스텐트 혈전증 및 폴리머로 인한 염증을 포함한 안전 문제로 인해 보다 생체 적합성 재료와 세련된 디자인을 활용하는 2세대 DES가 개발되었습니다. 임상 시험에서는 이러한 최신 DES가 향상된 안전성과 효과를 제공하여 경피 관상동맥 중재술에서 선호되는 치료 옵션으로서의 입지를 확고히 하는 것으로 일관되게 나타났습니다.
연구 목표
이 연구의 주요 목적은 폐쇄성 관상동맥 질환에 대한 EvroSure Everolimus 약물 용출 CoCr 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
주요 목표
본 연구의 1차 종료점은 30일에 주요 심장 이상반응(MACE)을 모니터링하는 것입니다.
2차 목표
다음 2차 유효성 평가변수는 다음과 같습니다.
- 혈관조영술/장치 성공률(%)
- 절차적 성공률(%)
- 12개월차에 임상적으로 타당한 표적 병변 혈관재형성(TLR)(%)
다음과 같은 2차 안전성 평가변수는 다음과 같습니다.
- 12개월까지 MACE(%)(임상적으로 타당함)
- 12개월까지의 기기 관련 SAE(임상적으로 타당함)
참고: MACE 비율은 복합 사망(심장 사망 및 비심장 사망), 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥 우회술 수술, 인덱스 절차에 따라 임상적으로 정당화된 TLR.
연구 개요
상세 설명
10. 연구 목적 이 연구의 주요 목적은 폐쇄성 관상동맥 질환에 대한 EvroSure Everolimus 약물 용출 CoCr 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
1차 목표 본 연구의 1차 종료점은 30일에 주요 심장 이상반응(MACE)을 모니터링하는 것입니다.
2차 목표
다음 2차 유효성 평가변수는 다음과 같습니다.
- 혈관조영술/장치 성공률(%)
- 절차적 성공률(%)
- 12개월차에 임상적으로 타당한 표적 병변 혈관재형성(TLR)(%)
다음과 같은 2차 안전성 평가변수는 다음과 같습니다.
- 12개월까지 MACE(%)(임상적으로 타당함)
- 12개월까지의 기기 관련 SAE(임상적으로 타당함) 참고: MACE 발생률은 다음과 같은 결합된 임상 평가변수의 발생률로 정의됩니다. 사망(심장사 및 비심장사), 심근경색(Q파 및 비Q파) -파), 응급 관상동맥 우회술, 인덱스 시술 후 임상적으로 정당화된 TLR.
연구 종점
기본 엔드포인트
연구의 1차 종료점은 30일차의 주요 심장 이상반응(MACE)으로 정의됩니다.
참고: MACE 비율은 복합 사망(심장 사망 및 비심장 사망), 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥 우회술 수술, 지표 시술 후 30일 이내에 임상적으로 정당화된 TLR.
보조 끝점
2차 유효성 평가변수는 다음과 같습니다.
- 혈관조영술/장치 성공률(%) (혈관조영술 장치 성공 여부는 엑스레이 검사를 통해 목표 관상동맥 내 장치의 정확한 위치를 확인하여 결정됩니다.)
- 시술 성공률(%) (시술 성공 여부는 스텐트 삽입 성공 여부와 막힘 제거 여부에 따라 결정됩니다.)
- 12개월차에 임상적으로 타당한 표적 병변 혈관재형성(TLR)(%)
다음과 같은 2차 안전성 평가변수가 평가되었습니다.
- 12개월까지 MACE(%)(임상적으로 타당함)
- 12개월까지의 기기 관련 SAE(임상적으로 타당함)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Baroda Heart Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도
- Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673002
- Hospital (P) Ltd.
-
-
-
-
-
Jakarta, 인도네시아
- Primaya Tangerang
-
-
North Sumatra
-
Tanjung Morawa, North Sumatra, 인도네시아
- Grandmed Lubuk Pakam Hospita
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-1. 환자는 18세 이상이어야 합니다. 2. 환자는 PTCA, 스텐트 삽입 또는 응급 CABG에 대해 허용 가능한 후보자였습니다. 3. 환자는 허혈성 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있거나 긍정적인 기능 연구를 가지고 있습니다. 4. 환자와 치료 의사는 환자가 필요한 모든 시술 후 후속 조치를 준수할 것이라는 데 동의합니다.
5. 하나 이상의 혈관에서 50% 이상의 협착이 있는 표적 병변이 존재합니다. 6. 표적 병변은 새로 발생해야 합니다. 7. 하나 이상의 표적 병변에는 치료가 필요합니다. 8. 육안 평가에 따르면 표적 병변의 기준 혈관 직경은 ≥ 2.25mm 및 ≤ 4.5mm여야 합니다.
제외 기준:
1. 스텐트를 사용한 이전 PTCA 2. 지난 3개월 이내에 CVA 또는 TIA 병력 3. 환자의 활성 감염 4. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태 5. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐에 대한 임상적으로 관련된 금기 사항 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 백혈구 감소증을 포함한 중황산염 또는 티클로피딘 6. 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장 출혈. 7. 일차 평가변수 추적 기간이 완료되지 않은 임상시험용 약물 또는 장치 시험에 현재 참여하고 있는 경우.
8. 조사관의 판단에 따라 임신을 방지하기 위한 적절한 조치를 취하지 않는 임신 또는 가임기 여성.
9. 코발트, 크롬, 니켈에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
1개월 및 12개월의 임상 추적을 통해 제품의 안전성과 유효성을 조사하는 단일군 다기관 등록입니다.
|
약물 용출 관상동맥 스텐트는 증상이 있는 허혈성 심장질환 환자의 새로운 관상동맥 병변 치료에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
888명의 참가자 중 30일 시점의 주요 심혈관 이상 사건(MACE) 발생자 수
기간: 30일
|
본 연구의 주요 종점은 30일 시점의 주요 심장 부작용(MACE)으로 정의됩니다. 참고: MACE 비율은 결합된 임상 종점의 발생률로 정의됩니다: 사망(심장성 사망 및 비심장성 사망), 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥 우회술, 지표 시술 후 30일 이내의 임상적으로 정당화된 TLR의 복합 결과입니다. |
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 12개월까지 MACE (%) • 12개월까지 장치 관련 심각한 이상반응
기간: 12개월
|
혈관조영 성공률 100% 절차 성공은 TIMI 등급 3 혈류 회복 97.07%로 입증됨
초기 장치 관련 중대한 부작용 0
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bhavin Oza, Bsc, Frisch Medical Devices
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESC/FM/030622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .