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認知の柔軟性とTMS療法への反応 (CogFlexTMS)

2025年1月9日 更新者:Beyazit Garip、Gulhane Training and Research Hospital

強迫性障害における認知の柔軟性とTMS療法への反応

経頭蓋磁気刺激 (TMS) 療法は、治療抵抗性の強迫性障害に対する承認済みの効果的な治療選択肢です。 本研究は、認知の柔軟性とTMS治療の関係を調査することを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

認知の柔軟性は TMS 治療の反応率を予測しますか? 患者は、TMS を適用する前に、認知の柔軟性を評価するために神経心理学的検査を受けます。 強迫症状の重症度を評価するための臨床スケールは、TMS 処置の前後に心理測定スケールを使用して実施されます。

TMS 治療は週 5 日、4 週間適用されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この前向きコホート研究は、治療抵抗性の強迫性障害(OCD)患者における経頭蓋磁気刺激(TMS)と認知柔軟性との関係を調査することを目的としています。 治療抵抗性 OCD は、認知行動療法 (CBT) や選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) などの従来の治療に患者が適切に反応しない OCD のサブセットを表します。 新たな証拠は、非侵襲的脳刺激技術であるTMSが治療抵抗性OCDの症状を効果的に軽減できることを示唆しています。 しかし、認知的柔軟性との関係はまだよく理解されていません。

この研究は、TMS治療前に認知の柔軟性を評価してこの介入に認知的に適した患者を特定し、患者がTMSにどのように反応するかを理解することで、この知識のギャップを埋めることを目指しています。 調査すべきもう 1 つの重要な要素は、TMS 応答者と非応答者の間に違いがあるかどうかです。

この研究には、精神障害の診断と統計マニュアル(DSM-5)の基準に従って治療抵抗性の強迫性障害(OCD)と診断された患者30人が登録される。 参加者は、MagVenture™ X100™ デバイスを使用して TMS 治療を受けます。 治療プロトコルには 4 週間にわたる 20 セッションが含まれ、合計 24,000 パルスが送達されます。

この刺激は、副作用を最小限に抑えながら治療効果を達成するために最適化されたパラメーターを使用して、OCD の症状調節に関連する領域である補足運動野 (SMA) をターゲットにします。 運動閾値の測定は治療の開始前に実施され、一貫した治療強度を確保するために毎週調整されます。

60人の健康な参加者からなる対照群は、ベースライン比較のために神経心理学的評価を1回受けるが、TMS治療や追跡調査は受けない。

TMS 治療の前に、すべての患者に対して包括的な神経心理学的および臨床心理学的評価が実施されます。 20回のTMS治療セッションが完了した後、患者は再び臨床心理評価を受けます。

神経心理学的評価には、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)、トレイル メイキング テスト (TMT)、言語流暢さ (VF) テストが含まれます。 精神医学的評価では、イェール・ブラウン強迫尺度 (Y-BOCS)、患者健康質問票 (PHQ-9)、および臨床全体印象改善尺度 (CGI-I) を利用して、OCD の症状の重症度の変化を評価します。

主な目的は、OCD 患者の認知の柔軟性が TMS 治療に対する反応を予測する役割を果たしているかどうかを判断することです。 第 2 の目的には、TMS 反応者と非反応者間の認知柔軟性テスト結果の差異を特定することが含まれます。

主な結果は、ストレスに適応し対処する能力として定義される認知の柔軟性がTMS治療の結果に影響を与えるかどうかに焦点を当てます。 これは、この時間のかかる長期にわたる治療から恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するために特に重要です。 どの患者が TMS 治療に反応しそうにないかを事前に知ることは、患者を代替療法に導くのに役立ち、患者と医師の両方に利益をもたらす可能性があります。

さらに、TMS は OCD 治療に非常に効果的ですが、文献によれば、最大半数の患者が反応しないことが示唆されています。 これらの非反応者が認知的に柔軟性に欠けているかどうかを理解することは、OCD 患者の特定の認知サブタイプを特定するのに役立つ可能性があります。 この知識は、治療を調整し、この困難な患者のサブセットの転帰を改善するために非常に貴重です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06000
        • Gulhane Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • DSM-5 TR によると、強迫性障害 (OCD) と診断された人は、
  • 少なくとも 2 種類の異なる抗うつ薬と抗強迫薬に効果的な用量と期間で反応しない場合、
  • この状態は、代謝障害または器質的障害によって説明するのが適切ではありません。
  • TMS の前に適用されたリスク評価スケールに基づいて、治療に対する禁忌は特定されませんでした。

除外基準:

  • TMS前リスク評価フォームに基づく治療の禁忌の検出、
  • TMS以前の脳波所見におけるてんかん病巣の検出、
  • 精神病性障害または双極性気分障害の診断、
  • 活発な自殺願望と高い自殺リスク、
  • 研究に参加する参加者は、アルコール、薬物、または覚せい剤の乱用または依存症の病歴がある(過去 12 か月以内にこれらの薬物を使用していない場合、またはアルコールの誤用歴がない場合を除く)。構造化された臨床面接。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知の柔軟性
TMS プロトコルは、MagVenture X100 デバイスを使用して実行されました。 治療前に、研究に含まれる患者の治療前リスク評価フォームに基づいて事前評価が実行されました。 運動閾値の測定は、TMS 適用前に実行され、毎週繰り返されました。 治療強度は、測定された運動閾値の 100% に設定されました。 OCD プロトコルの一環として、患者は 1 Hz の rTMS パルスを 60 秒のインタートレイン間隔で 300 秒間受け、セッションごとに合計 1200 パルスを受けました。 各患者は 20 回の治療セッションを受け、合計 24,000 パルスが発生しました。 両側補足運動野(SMA)が標的とされた。 SMA の位置を特定するには、頭頂を特定した後、正面からの合計距離の 15% を計算しました。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激する非侵襲的処置です。 これは主に OCD の治療に使用され、特に薬物療法や心理療法などの従来の治療法に十分に反応しなかった患者に使用されます。 最も一般的な標的は補足運動野 (SMA) で、OCD で活動亢進することが知られている皮質-線条体-視床-皮質 (CSTC) 経路と間接的に関係しています。

CSTC 経路を標的とするもう 1 つのオプションはディープ TMS ですが、ほとんどの高度なセンターでは利用できません。 TMS からの磁気パルスは、標的領域の脳活動を刺激または抑制し、OCD やその他の精神疾患に関連する神経活動パターンをリセットまたは修正するのに役立つと考えられています。

TMS は OCD に苦しむ人にとっての代替治療法であり、副作用が比較的少なく、潜在的な大きな利点を持つ非侵襲的アプローチを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS治療反応に対する認知の柔軟性の影響
時間枠:登録から4週間の治療終了まで
TMS 治療前後の精神測定尺度の変化により、患者が TMS 反応者であるかどうかが決まります。 治療の開始時に測定される認知の柔軟性は、これらの心理測定尺度の変化に影響を与える可能性があります。 この研究では、OCD患者におけるTMS反応率と認知柔軟性との関係を調査します。
登録から4週間の治療終了まで
TMS 応答者と非応答者の認知的柔軟性の特徴
時間枠:登録から4週間の治療終了まで
TMS 応答者の認知的柔軟性の特徴を、非応答者および健康な対照と比較します。 応答者と非応答者の特定の機能が詳細に評価されます。 認知の柔軟性は、非応答群内の OCD サブタイプの識別因子として特定される可能性があります。 これは、TMS 処置の開始時に治療オプションを選択するのに役立つ可能性があります。
登録から4週間の治療終了まで
強迫性スケールの改善: Y-BOCS
時間枠:登録から4週間の治療終了まで
イェール・ブラウン強迫尺度 (Y-BOCS) スコアの 30% 以上の減少は、治療反応を評価するために使用されます。 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) は、強迫性障害 (OCD) の重症度を評価するために一般的に使用されます。Y-BOCS は 10 の項目で構成され、それぞれが 0 (症状なし) から 0 (症状なし) までのスケールで評価されます。 4(極度の症状)。 これらの項目は強迫観念 (5 項目) と強迫観念 (5 項目) に分かれており、各領域のサブスコアが認められます (それぞれ最大 20)。 最小スコア: 0 (症状がないことを示す)。 最大スコア: 40 (症状の極度の重症度を示す)
登録から4週間の治療終了まで
強迫性障害患者におけるPHQ-9スコアの変化
時間枠:登録から4週間の治療終了まで
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病のスクリーニング、診断、監視、重症度の測定に使用される自己管理ツールです。 臨床反応は通常、症状の重症度の測定可能な減少によって定義され、うつ病の場合、臨床反応はPHQ-9スコアの50%以上の減少として定義されます。 PHQ-9 (患者健康質問書-9) のスコア範囲は次のとおりです: 最小スコア: 0 (抑うつ症状がないことを示す)。 最大スコア: 27 (重度のうつ病症状を示す)。
登録から4週間の治療終了まで
強迫性障害における神経心理学的検査の変化:WCST
時間枠:登録から4週間の治療終了まで

ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、認知の柔軟性、問題解決能力、ルールの変化に適応する能力などの実行機能を評価するように設計された神経心理学的テストです。 研究や臨床現場で、神経学的または精神疾患のある個人を評価するために一般的に使用されています。

測定とスコア:

完了したカテゴリの数: 参加者が特定した正しい並べ替えルールの数を示します。

永続的なエラー: フィードバックにもかかわらず、間違ったルールを使い続ける傾向を反映します。

非永続的エラー: 以前に学習したルールに関連しないエラー。

セットの維持の失敗: 正しい並べ替えルールを一貫して適用できないことを反映します。

最初のカテゴリを完了するための試行数: 最初にルールを特定する際の効率を測定します。

登録から4週間の治療終了まで
強迫性障害における神経心理学的検査の変化: TMT A/B
時間枠:登録から4週間の治療終了まで

トレイル メイキング テスト (TMT) は、認知の柔軟性、処理速度、実行機能を測定するために使用される神経心理学的評価ツールです。

TMT-A: 通常のパフォーマンス: 通常、健康な成人の場合、スコアは 30 ~ 60 秒以内です。 時間が遅い: ADHD、うつ病、神経障害などの症状で見られる可能性のある、処理速度や注意力の低下を示唆します。

TMT-B: 通常のパフォーマンス: 健康な成人の場合、通常は 60 ~ 150 秒かかります。 時間が遅い:TMT-Bの(TMT-Aと比較して)大幅な遅延は、前頭葉機能不全、認知症、パーキンソン病、またはその他の認知障害でよく見られる、タスク切り替え、認知の柔軟性、または実行機能の困難を示唆している可能性があります。

登録から4週間の治療終了まで
強迫性障害における記憶能力: 言語流暢性テスト (VF)」
時間枠:登録から4週間の治療終了まで

Verbal Fluency Test (VFT) は、一定の時間内に特定のカテゴリ内の単語 (意味上の流暢性) または特定の文字で始まる単語 (音素上の流暢性) を生成する能力を測定する神経心理学的テストです。 実行機能、言語、認知の柔軟性を評価するために使用されます。

セマンティック流暢性 (カテゴリ流暢性): 参加者は、動物や果物など、特定のカテゴリ内のできるだけ多くの項目の名前を 60 秒以内に答えるように求められます。

音素の流暢さ (文字の流暢さ): 参加者は、60 秒以内に特定の文字 (「K」、「A」、「S」など) で始まる単語をできるだけ多く生成するように求められます。

スコアリング: スコアは、参加者が制限時間内に生成できる単語の数に基づいています。

登録から4週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の評価
時間枠:登録から4週間の治療終了まで
治療の安全性プロファイルを評価するために、経頭蓋磁気刺激 (TMS) セッション中またはセッション後に認められた有害事象または予期せぬ副作用を記録します。 TMS の副作用を評価するための標準化された方法はありません。臨床医は、聴力の変化、局所的な痛み、筋肉の収縮、頭痛、非特異的なうずき、不快感などの既知の副作用について参加者を評価します。
登録から4週間の治療終了まで
認知の柔軟性と症状の重症度の関係を分析する
時間枠:登録から4週間の治療終了まで
TMS処置の開始時に測定される症状の重症度は、健康な対照と比較した患者の認知柔軟性レベルと関係がある可能性があります。 イェール・ブラウン強迫尺度 (Y-BOCS) を使用して評価された症状の重症度は、OCD 症状の臨床的重症度を反映します。 症状の重症度と認知の柔軟性との相関関係を理解することは、TMS 処置中の治療の指針として有益です。
登録から4週間の治療終了まで
症状の重症度の軽減の追跡: エールブラウン強迫性尺度
時間枠:登録から4週間の治療終了まで
強迫性障害の症状の重症度は、イェール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) を使用して評価されます。 Y-BOCS 症状が 30% 軽減されれば、治療への反応とみなされます。 Y-BOCS は、強迫症状の重症度を最小スコア 0 で評価し、強迫症状がないことを示し、最大スコア 40 で強迫症状の極度の重症度を示します。
登録から4週間の治療終了まで
症状の重症度の軽減の追跡: 患者の健康アンケート-9
時間枠:登録から治療終了まで4週間。
PHQ-9 スコアの 50% 以上の低下は、治療に対する臨床的に有意な反応であるとみなされることがよくあります。 PHQ-9 スコアの範囲は、抑うつ症状がないことを示す最小スコア 0 から、重度の抑うつ症状を示す最大スコア 27 までです。 PHQ-9 スコアの解釈は次のとおりです。0 ~ 4 は軽度のうつ病またはうつ病がないことを示し、5 ~ 9 は軽度のうつ病を示し、10 ~ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ~ 19 は中程度に重度のうつ病を示し、20 ~ 27 は重度のうつ病を示します。
登録から治療終了まで4週間。
薬物副作用: 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)
時間枠:登録から4週間の治療終了まで

TMS の転帰に対する薬物副作用の影響は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して有害事象の発生率と重症度を評価することによって評価されます。 この標準化されたツールは、副作用の重症度をグレード 1 (軽度) からグレード 5 (致命的) まで等級付けするためによく使用されます。

グレード 1: 介入を必要としない軽度の症状。 グレード 2: 医療介入が必要な中等度の症状。 グレード 3: 日常生活に支障をきたす重度の症状。 グレード 4: 緊急の治療が必要な生命を脅かす症状。 グレード 5: 有害事象による死亡。

登録から4週間の治療終了まで
薬物副作用: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:登録から治療終了まで4週間。

Visual Analog Scale (VAS) は、副作用、特に痛みの強さを評価するために一般的に使用されるツールですが、吐き気、疲労、めまいなどの他の自覚症状も評価できます。 VAS は長さ 10 cm の直線で構成され、一方の端は無症状を示し、もう一方の端は可能な限り最も重篤な症状を示します。

痛みや副作用を評価するために、患者は知覚する強度を反映する線上の点に印を付けます。 次に、「症状なし」の端からの距離を測定して、重症度スコアを決定します。

0: 痛みや副作用なし 10: 考えられる限り最悪の痛みや副作用。

登録から治療終了まで4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:BEYAZIT GARİP, Medical Doctor、Gulhane Trainin and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人の参加者データ (IDP) は臨床研究レポートと一緒に共有されます

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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