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Flexibilidad cognitiva y respuesta a la terapia TMS (CogFlexTMS)

9 de enero de 2025 actualizado por: Beyazit Garip, Gulhane Training and Research Hospital

Flexibilidad cognitiva y respuesta a la terapia TMS en el trastorno obsesivo-compulsivo

La terapia de estimulación magnética transcraneal (EMT) es una opción de tratamiento aprobada y eficaz para el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento. El presente estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la flexibilidad cognitiva y el tratamiento con EMT. La principal pregunta que pretende responder es:

¿La flexibilidad cognitiva predice la tasa de respuesta al tratamiento con EMT? Los pacientes se someterán a pruebas neuropsicológicas para evaluar la flexibilidad cognitiva antes de la aplicación del TMS. Se administrará una escala clínica para evaluar la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos utilizando escalas psicométricas antes y después del procedimiento TMS.

El tratamiento TMS se aplicará cinco días a la semana durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo investigar la relación entre la estimulación magnética transcraneal (EMT) y la flexibilidad cognitiva en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistente al tratamiento. El TOC resistente al tratamiento representa un subconjunto de TOC en el que los pacientes no responden adecuadamente a los tratamientos convencionales, como la terapia cognitivo-conductual (TCC) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La evidencia emergente sugiere que la EMT, una técnica de estimulación cerebral no invasiva, puede aliviar eficazmente los síntomas del TOC resistente al tratamiento. Sin embargo, su relación con la flexibilidad cognitiva sigue siendo poco conocida.

Este estudio busca llenar este vacío de conocimiento evaluando la flexibilidad cognitiva antes del tratamiento con EMT para identificar a los pacientes cognitivamente adecuados para esta intervención y comprender cómo responden a la EMT. Otro factor importante a investigar es si existen diferencias entre los que responden y los que no responden al TMS.

El estudio inscribirá a 30 pacientes diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) resistente al tratamiento según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5). Los participantes se someterán a un tratamiento de TMS utilizando el dispositivo MagVenture ™ X100 ™. El protocolo de tratamiento incluirá 20 sesiones durante cuatro semanas, con un total de 24.000 pulsos.

La estimulación se dirigirá al área motora suplementaria (SMA), una región asociada con la regulación de los síntomas del TOC, con parámetros optimizados para lograr efectos terapéuticos y minimizar los efectos secundarios adversos. Las mediciones del umbral motor se realizarán antes del inicio del tratamiento y se ajustarán semanalmente para garantizar una intensidad de tratamiento constante.

Un grupo de control de 60 participantes sanos se someterá a una única evaluación neuropsicológica para la comparación inicial, pero no recibirá tratamiento ni seguimiento con EMT.

Se realizarán evaluaciones psicométricas clínicas y neuropsicológicas integrales para todos los pacientes antes del tratamiento con TMS. Después de completar las 20 sesiones de tratamiento TMS, los pacientes se someterán nuevamente a evaluaciones psicométricas clínicas.

Las evaluaciones neuropsicológicas incluirán la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), la prueba de creación de senderos (TMT) y la prueba de fluidez verbal (VF). Las evaluaciones psiquiátricas utilizarán la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas del TOC.

El objetivo principal es determinar si la flexibilidad cognitiva en pacientes con TOC juega un papel en predecir la respuesta al tratamiento con EMT. Los objetivos secundarios incluyen identificar cualquier diferencia en los resultados de las pruebas de flexibilidad cognitiva entre los que responden y los que no responden a TMS.

Los resultados primarios se centrarán en si la flexibilidad cognitiva, definida como la capacidad de adaptarse y afrontar el estrés, afecta el resultado del tratamiento con EMT. Esto es particularmente importante para identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de este tratamiento prolongado y que requiere mucho tiempo. Saber de antemano qué pacientes tienen pocas probabilidades de responder al tratamiento con EMT podría ayudar a orientarlos hacia terapias alternativas, beneficiando tanto a los pacientes como a los médicos.

Además, aunque la TMS es muy eficaz para el tratamiento del TOC, la literatura sugiere que hasta la mitad de los pacientes no responden. Comprender si estos no respondedores son cognitivamente inflexibles podría ayudar a identificar subtipos cognitivos específicos de pacientes con TOC. Este conocimiento sería invaluable para adaptar los tratamientos y mejorar los resultados de este desafiante subconjunto de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06000
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según el DSM-5 TR, las personas diagnosticadas con Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC),
  • No responder a al menos dos antidepresivos y agentes antiobsesivos diferentes en dosis y duraciones efectivas,
  • La condición no puede explicarse mejor por un trastorno metabólico u orgánico,
  • No se identificaron contraindicaciones para el tratamiento según la escala de evaluación de riesgos aplicada antes de la EMT.

Criterios de exclusión:

  • Detección de una contraindicación para el tratamiento según el formulario de evaluación de riesgos previo a la TMS,
  • Detección de un foco epiléptico en los hallazgos de la electroencefalografía pre-TMS,
  • Diagnóstico de un trastorno psicótico o trastorno del estado de ánimo bipolar,
  • Pensamientos suicidas activos y alto riesgo de suicidio.
  • El participante que se incluirá en el estudio tiene antecedentes de abuso o adicción al alcohol, sustancias o estimulantes (excluyendo los casos en los que no ha consumido estas sustancias en los últimos 12 meses o no tiene antecedentes de abuso de alcohol), según un análisis semi- entrevista clínica estructurada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flexibilidad cognitiva
El protocolo TMS se realizó utilizando el dispositivo MagVenture X100. Previo al tratamiento, se realizó una preevaluación basada en el formulario de evaluación de riesgos previo al tratamiento de los pacientes incluidos en el estudio. La medición del umbral motor se llevó a cabo antes de la aplicación del TMS y se repitió semanalmente. La intensidad del tratamiento se fijó en el 100% del umbral motor medido. Como parte del protocolo de TOC, los pacientes fueron sometidos a pulsos rTMS de 1 Hz durante 300 segundos, con un intervalo entre trenes de 60 segundos, con un total de 1200 pulsos por sesión. Cada paciente recibió 20 sesiones de tratamiento, lo que dio como resultado un total de 24.000 pulsos. Se apuntó al área motora suplementaria (AME) bilateral. Para localizar la AMS, luego de identificar el ápex craneal, se calculó el 15% de la distancia total desde el frente.

La estimulación magnética transcraneal (EMT) es un procedimiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro. Se utiliza principalmente para tratar el TOC, especialmente en pacientes que no han respondido bien a los tratamientos tradicionales, como los medicamentos o la psicoterapia. El objetivo más común es el área motora suplementaria (SMA), que tiene una conexión indirecta con la vía Cortico-Estriato-Tálamo-Cortical (CSTC), conocida por ser hiperactiva en el TOC.

Otra opción para abordar la vía CSTC es la EMT profunda, aunque no está disponible en la mayoría de los centros avanzados. Los pulsos magnéticos del TMS estimulan o inhiben la actividad cerebral en el área objetivo, lo que se cree que ayuda a restablecer o corregir los patrones de actividad neuronal asociados con el TOC y otros trastornos psiquiátricos.

La TMS representa un tratamiento alternativo para quienes luchan contra el TOC, ya que ofrece un enfoque no invasivo con relativamente pocos efectos secundarios y beneficios potenciales significativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la flexibilidad cognitiva en la respuesta al tratamiento con EMT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Los cambios en las escalas psicométricas antes y después del tratamiento con TMS determinarán si un paciente responde a TMS. La flexibilidad cognitiva, medida al inicio del tratamiento, puede influir en los cambios en estas escalas psicométricas. Este estudio examinará la relación entre la tasa de respuesta de TMS y la flexibilidad cognitiva en pacientes con TOC.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Funciones de flexibilidad cognitiva en los que responden a TMS frente a los que no responden
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Las características de flexibilidad cognitiva en los que responden a TMS se compararán con los que no responden y los controles sanos. Se evaluarán en detalle las características específicas de los que responden frente a los que no responden. La flexibilidad cognitiva puede identificarse como un factor distintivo en los subtipos de TOC dentro del grupo que no responde. Esto podría resultar útil para explorar las opciones de tratamiento al comienzo del procedimiento TMS.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Mejora de la Escala Obsesivo-Compulsiva: Y-BOCS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Se utilizará una reducción de más del 30% en la puntuación de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) para evaluar la respuesta al tratamiento. La Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) se usa comúnmente para evaluar la gravedad del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). La Y-BOCS consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). Estos ítems se dividen en obsesiones (5 ítems) y compulsiones (5 ítems), lo que permite una subpuntuación para cada dominio (máximo de 20 cada uno). Puntuación mínima: 0 (que indica que no hay síntomas). Puntuación máxima: 40 (que indica gravedad extrema de los síntomas)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Cambios en las puntuaciones del PHQ-9 entre pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta autoadministrada que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión. Una respuesta clínica generalmente se define por una reducción mensurable en la gravedad de los síntomas; en la depresión, una respuesta clínica se define como una reducción del 50 % o más en las puntuaciones en el PHQ-9. El PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) tiene el siguiente rango de puntuación: Puntuación mínima: 0 (que indica que no hay síntomas depresivos). Puntuación máxima: 27 (que indica síntomas depresivos graves).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Cambios en las pruebas neuropsicológicas en el trastorno obsesivo-compulsivo: WCST
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

La Wisconsin Card Sorting Test (WCST) es una prueba neuropsicológica diseñada para evaluar las funciones ejecutivas, incluida la flexibilidad cognitiva, la resolución de problemas y la capacidad de adaptarse a reglas cambiantes. Se utiliza comúnmente en entornos clínicos y de investigación para evaluar a personas con afecciones neurológicas o psiquiátricas.

Medidas y puntuación:

Número de categorías completadas: indica cuántas reglas de clasificación correctas identificó el participante.

Errores de perseveración: Refleja la tendencia a persistir con una regla incorrecta a pesar de la retroalimentación.

Errores no perseverativos: Errores que no están relacionados con la regla aprendida previamente.

No mantener el conjunto: refleja la incapacidad de aplicar consistentemente una regla de clasificación correcta.

Ensayos para completar la primera categoría: Mide la eficiencia en la identificación inicial de una regla.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Cambios en las pruebas neuropsicológicas en el trastorno obsesivo-compulsivo: TMT A/B
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

El Trail Making Test (TMT) es una herramienta de evaluación neuropsicológica que se utiliza para medir la flexibilidad cognitiva, la velocidad de procesamiento y el funcionamiento ejecutivo.

TMT-A: Rendimiento normal: normalmente, las puntuaciones se encuentran entre 30 y 60 segundos para adultos sanos. Tiempo más lento: sugiere velocidad de procesamiento o dificultades de atención, que pueden observarse en afecciones como TDAH, depresión o deterioros neurológicos.

TMT-B: Rendimiento normal: normalmente tarda entre 60 y 150 segundos en adultos sanos. Tiempo más lento: un retraso significativo en TMT-B (en comparación con TMT-A) puede sugerir dificultades con el cambio de tareas, la flexibilidad cognitiva o la función ejecutiva, que a menudo se observan en la disfunción del lóbulo frontal, la demencia, la enfermedad de Parkinson u otros deterioros cognitivos.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Rendimiento de la memoria en el trastorno obsesivo-compulsivo: prueba de fluidez verbal (VF)"
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

Verbal Fluency Test (VFT), es una prueba neuropsicológica que mide la capacidad de una persona para generar palabras dentro de una categoría específica (fluidez semántica) o comenzando con una letra específica (fluidez fonémica) en un período de tiempo determinado. Se utiliza para evaluar las funciones ejecutivas, el lenguaje y la flexibilidad cognitiva.

Fluidez Semántica (Fluidez de Categoría): Se pide al participante que nombre tantos elementos como sea posible dentro de una categoría determinada, como animales o frutas, en 60 segundos.

Fluidez fonémica (fluidez de letras): se le pide al participante que genere tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra determinada (por ejemplo, "K", "A" o "S") en 60 segundos.

Puntuación: La puntuación se basa en la cantidad de palabras que el participante puede generar dentro del límite de tiempo.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Registrar cualquier evento adverso o efecto secundario inesperado observado durante o después de las sesiones de estimulación magnética transcraneal (TMS), para evaluar el perfil de seguridad del tratamiento. No existe un método estandarizado para evaluar los efectos secundarios de TMS; un médico evaluará a los participantes para detectar efectos secundarios conocidos, incluidos cambios en la audición, dolor local, contracciones musculares, dolor de cabeza, hormigueo inespecífico y malestar.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Análisis de la relación entre la flexibilidad cognitiva y la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
La gravedad de los síntomas, medida al comienzo del procedimiento TMS, puede tener una relación con el nivel de flexibilidad cognitiva del paciente en comparación con controles sanos. La gravedad de los síntomas, evaluada mediante la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), reflejará la gravedad clínica de los síntomas del TOC. Comprender cualquier correlación entre la gravedad de los síntomas y la flexibilidad cognitiva sería beneficioso para guiar el tratamiento durante el procedimiento TMS.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Seguimiento de la reducción de la gravedad de los síntomas: escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
La gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo se evaluará mediante la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). Una reducción del 30% en los síntomas de Y-BOCS se considerará una respuesta al tratamiento. El Y-BOCS evalúa la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos, con una puntuación mínima de 0, que indica que no hay síntomas obsesivo-compulsivos, y una puntuación máxima de 40, que indica una gravedad extrema de los síntomas obsesivo-compulsivos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Seguimiento de la reducción de la gravedad de los síntomas: Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Una reducción ≥ 50% en la puntuación PHQ-9 a menudo se considera una respuesta clínicamente significativa al tratamiento. La puntuación del PHQ-9 varía desde una puntuación mínima de 0, que indica que no hay síntomas depresivos, hasta una puntuación máxima de 27, que indica síntomas depresivos graves. La interpretación de las puntuaciones del PHQ-9 es la siguiente: 0-4 indica depresión mínima o nula, 5-9 indica depresión leve, 10-14 indica depresión moderada, 15-19 indica depresión moderadamente grave y 20-27 indica depresión grave.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Efecto secundario del fármaco: criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

El impacto de los efectos secundarios de los medicamentos en los resultados de TMS se evaluará mediante la evaluación de la incidencia y gravedad de los eventos adversos utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Esta herramienta estandarizada se usa comúnmente para calificar la gravedad de los efectos secundarios, desde el Grado 1 (leve) hasta el Grado 5 (mortal).

Grado 1: Síntomas leves que no requieren intervención. Grado 2: Síntomas moderados que requieren intervención médica. Grado 3: Síntomas graves que interfieren con el funcionamiento diario. Grado 4: Síntomas potencialmente mortales que requieren atención médica urgente. Grado 5: Muerte causada por el evento adverso.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Efecto secundario del fármaco: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar la intensidad de los efectos secundarios, especialmente el dolor, aunque también puede evaluar otros síntomas subjetivos como náuseas, fatiga o mareos. La EVA consta de una línea recta de 10 cm de largo, en la que un extremo indica que no hay síntomas y el otro extremo representa los síntomas más graves posibles.

Para valorar el dolor o los efectos secundarios, el paciente marca un punto en la línea que refleja la intensidad que percibe. Luego se mide la distancia desde el extremo "sin síntomas" para determinar la puntuación de gravedad.

0: Sin dolor ni efectos secundarios 10: El peor dolor o efecto secundario posible.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IDP) se compartirán junto con el informe del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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