Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczność poznawcza i reakcja na terapię TMS (CogFlexTMS)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beyazit Garip, Gulhane Training and Research Hospital

Elastyczność poznawcza i reakcja na terapię TMS w zaburzeniach obsesyjno-kompulsywnych

Terapia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) jest zatwierdzoną i skuteczną metodą leczenia opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między elastycznością poznawczą a leczeniem TMS. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy elastyczność poznawcza pozwala przewidzieć odsetek odpowiedzi na leczenie TMS? Przed zastosowaniem TMS pacjenci zostaną poddani testom neuropsychologicznym w celu oceny elastyczności poznawczej. Zarówno przed, jak i po zabiegu TMS zostanie zastosowana skala kliniczna do oceny nasilenia objawów obsesyjno-kompulsywnych z wykorzystaniem skal psychometrycznych.

Terapia TMS będzie stosowana pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie związku między przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) a elastycznością poznawczą u pacjentów z opornym na leczenie zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). OCD oporne na leczenie to podgrupa OCD, w przypadku której pacjenci nie reagują odpowiednio na konwencjonalne metody leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Pojawiające się dowody sugerują, że TMS, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, może skutecznie łagodzić objawy OCD opornego na leczenie. Jednak jego związek z elastycznością poznawczą pozostaje słabo poznany.

Celem tego badania jest wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez ocenę elastyczności poznawczej przed leczeniem TMS, aby zidentyfikować pacjentów pod względem poznawczym odpowiednich do tej interwencji i zrozumieć, jak reagują na TMS. Innym ważnym czynnikiem, który należy zbadać, jest to, czy istnieją różnice między osobami odpowiadającymi na TMS i niereagującymi.

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, u których zdiagnozowano oporne na leczenie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5). Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi TMS przy użyciu urządzenia MagVenture™ X100™. Protokół leczenia będzie obejmował 20 sesji w ciągu czterech tygodni, dostarczających łącznie 24 000 impulsów.

Stymulacja będzie ukierunkowana na dodatkowy obszar motoryczny (SMA), obszar związany z regulacją objawów OCD, z parametrami zoptymalizowanymi w celu uzyskania efektów terapeutycznych przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych skutków ubocznych. Pomiary progu motorycznego będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia i dostosowywane co tydzień, aby zapewnić stałą intensywność leczenia.

Grupa kontrolna składająca się z 60 zdrowych uczestników zostanie poddana pojedynczej ocenie neuropsychologicznej w celu porównania wartości wyjściowych, ale nie będzie otrzymywać leczenia TMS ani obserwacji.

Przed leczeniem TMS u wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone kompleksowe oceny neuropsychologiczne i kliniczne psychometryczne. Po ukończeniu 20 sesji leczenia TMS pacjenci zostaną ponownie poddani klinicznej ocenie psychometrycznej.

Ocena neuropsychologiczna obejmie test sortowania kart Wisconsin (WCST), test tworzenia śladów (TMT) i test płynności werbalnej (VF). W ocenie psychiatrycznej wykorzystana zostanie skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) i skala globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w celu oceny zmian w nasileniu objawów OCD.

Głównym celem jest ustalenie, czy elastyczność poznawcza u pacjentów z OCD odgrywa rolę w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie TMS. Cele drugorzędne obejmują identyfikację wszelkich różnic w wynikach testu elastyczności poznawczej pomiędzy osobami odpowiadającymi na TMS i niereagującymi.

Główne wyniki skupią się na tym, czy elastyczność poznawcza definiowana jako zdolność do adaptacji i radzenia sobie ze stresem wpływa na wynik leczenia TMS. Jest to szczególnie ważne przy identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z tego czasochłonnego i długotrwałego leczenia. Wiedza z wyprzedzeniem, którzy pacjenci prawdopodobnie nie zareagują na leczenie TMS, może pomóc im w wyborze terapii alternatywnych, z korzyścią zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy.

Ponadto, chociaż TMS jest bardzo skuteczny w leczeniu OCD, literatura sugeruje, że nawet połowa pacjentów nie reaguje. Zrozumienie, czy osoby niereagujące na leczenie są mało elastyczne poznawczo, mogłoby pomóc w zidentyfikowaniu konkretnych podtypów poznawczych pacjentów z OCD. Wiedza ta byłaby bezcenna w dostosowywaniu terapii i poprawie wyników dla tej wymagającej podgrupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06000
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według DSM-5 TR osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD),
  • Brak reakcji na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne i leki przeciwobsesyjne w skutecznych dawkach i czasie trwania,
  • Tego stanu nie można lepiej wytłumaczyć zaburzeniem metabolicznym lub organicznym,
  • Na podstawie skali oceny ryzyka stosowanej przed TMS nie stwierdzono przeciwwskazań do leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykrycie przeciwwskazań do zabiegu na podstawie formularza oceny ryzyka przed TMS,
  • Wykrycie ogniska padaczkowego w badaniu elektroencefalograficznym przed TMS,
  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej,
  • Aktywne myśli samobójcze i wysokie ryzyko samobójstwa,
  • Uczestnik, który ma zostać włączony do badania, ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, substancji lub środków pobudzających (z wyjątkiem przypadków, gdy nie zażywał tych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nie nadużywał alkoholu w przeszłości), na podstawie pół- ustrukturyzowany wywiad kliniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczność poznawcza
Protokół TMS przeprowadzono przy użyciu urządzenia MagVenture X100. Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzono wstępną ocenę w oparciu o formularz oceny ryzyka przed leczeniem pacjentów objętych badaniem. Pomiar progu motorycznego przeprowadzono przed zastosowaniem TMS i powtarzano co tydzień. Intensywność zabiegu ustalono na 100% zmierzonego progu motorycznego. W ramach protokołu OCD pacjentom poddano impulsy rTMS o częstotliwości 1 Hz przez 300 sekund, z 60-sekundową przerwą między pociągami, co łącznie dało 1200 impulsów na sesję. Każdy pacjent otrzymał 20 sesji terapeutycznych, co dało łącznie 24 000 impulsów. Celem było obustronne dodatkowe pole ruchowe (SMA). Do lokalizacji SMA, po zidentyfikowaniu wierzchołka czaszki, obliczono 15% całkowitej odległości od czoła.
Urządzenie: TMS

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna procedura wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. Stosuje się go głównie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, szczególnie u pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na tradycyjne metody leczenia, takie jak leki lub psychoterapia. Najczęstszym celem jest dodatkowy obszar motoryczny (SMA), który ma pośrednie połączenie ze szlakiem korowo-prążkowo-wzgórzowo-korowym (CSTC), o którym wiadomo, że jest nadpobudliwy w przypadku OCD.

Inną opcją ukierunkowania ścieżki CSTC jest głęboki TMS, chociaż nie jest on dostępny w większości zaawansowanych ośrodków. Impulsy magnetyczne z TMS stymulują lub hamują aktywność mózgu w docelowym obszarze, co, jak się uważa, pomaga zresetować lub skorygować wzorce aktywności nerwowej związane z OCD i innymi zaburzeniami psychicznymi.

TMS stanowi alternatywną metodę leczenia osób zmagających się z OCD, oferując nieinwazyjne podejście ze stosunkowo niewielką liczbą skutków ubocznych i znacznymi potencjalnymi korzyściami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ elastyczności poznawczej na odpowiedź na leczenie TMS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Zmiany w skalach psychometrycznych przed i po leczeniu TMS określą, czy pacjent reaguje na TMS. Elastyczność poznawcza mierzona na początku leczenia może wpływać na zmiany w tych skalach psychometrycznych. W tym badaniu zbadany zostanie związek między współczynnikiem odpowiedzi TMS a elastycznością poznawczą u pacjentów z OCD.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Funkcje elastyczności poznawczej u osób odpowiadających na TMS w porównaniu z osobami, które nie odpowiedziały
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Cechy elastyczności poznawczej u osób odpowiadających na TMS zostaną porównane z osobami niereagującymi i zdrowymi kontrolami. Specyficzne cechy osób odpowiadających i niereagujących zostaną szczegółowo ocenione. Elastyczność poznawczą można uznać za czynnik wyróżniający podtypy OCD w grupie osób niereagujących. Może to być przydatne do nawigacji po opcjach leczenia na początku procedury TMS.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Poprawa skali obsesyjno-kompulsyjnej: Y-BOCS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Do oceny odpowiedzi na leczenie zostanie wykorzystane zmniejszenie wyniku o ponad 30% w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS). Do oceny ciężkości zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) powszechnie stosuje się skalę obsesyjno-kompulsyjną Yale-Browna (Y-BOCS). Skala Y-BOCS składa się z 10 pozycji, każda oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Pozycje te są podzielone na obsesje (5 pozycji) i kompulsje (5 pozycji), co pozwala na uzyskanie wyniku cząstkowego dla każdej domeny (maksymalnie 20 dla każdej). Minimalny wynik: 0 (wskazujący brak objawów). Maksymalny wynik: 40 (wskazujący ekstremalne nasilenie objawów)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Zmiany w wynikach PHQ-9 wśród pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to narzędzie do samodzielnego stosowania, służące do badania przesiewowego, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Odpowiedź kliniczną definiuje się zazwyczaj jako mierzalne zmniejszenie nasilenia objawów, w przypadku depresji odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyników w skali PHQ-9 o 50% lub więcej. PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) ma następujący zakres punktacji: Wynik minimalny: 0 (wskazujący brak objawów depresyjnych). Maksymalny wynik: 27 (wskazujący poważne objawy depresyjne).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Zmiany w testach neuropsychologicznych w zaburzeniach obsesyjno-kompulsywnych: WCST
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST) to test neuropsychologiczny mający na celu ocenę funkcji wykonawczych, w tym elastyczności poznawczej, rozwiązywania problemów i zdolności dostosowywania się do zmieniających się zasad. Jest powszechnie stosowany w badaniach i warunkach klinicznych do oceny osób ze schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi

Miary i punktacja:

Liczba ukończonych kategorii: wskazuje, ile poprawnych reguł sortowania zidentyfikował uczestnik.

Błędy perseweracyjne: odzwierciedlają tendencję do utrzymywania się przy nieprawidłowej regule pomimo informacji zwrotnej.

Błędy nieperseweratywne: Błędy niezwiązane z wcześniej poznaną regułą.

Niezastosowanie się do zestawu: odzwierciedla niemożność konsekwentnego stosowania prawidłowej reguły sortowania.

Próby ukończenia pierwszej kategorii: Mierzy skuteczność początkowej identyfikacji reguły.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Zmiany w testach neuropsychologicznych w zaburzeniu obsesyjno-kompulsywnym: TMT A/B
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Test tworzenia szlaku (TMT) to narzędzie oceny neuropsychologicznej stosowane do pomiaru elastyczności poznawczej, szybkości przetwarzania i funkcjonowania wykonawczego.

TMT-A: Normalna wydajność: U zdrowych dorosłych wyniki zazwyczaj mieszczą się w ciągu 30–60 sekund. Wolniejszy czas: Sugeruje szybkość przetwarzania lub trudności z uwagą, które mogą być widoczne w stanach takich jak ADHD, depresja lub zaburzenia neurologiczne.

TMT-B: Normalna wydajność: Zdrowym dorosłym zajmuje to zwykle 60–150 sekund. Wolniejszy czas: Znaczące opóźnienie w TMT-B (w porównaniu z TMT-A) może sugerować trudności w przełączaniu zadań, elastyczności poznawczej lub funkcjach wykonawczych, często obserwowane w przypadku dysfunkcji płata czołowego, demencji, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń poznawczych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Wydajność pamięci w zaburzeniu obsesyjno-kompulsywnym: test płynności werbalnej (VF)”
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Test Fluencji Werbalnej (VFT) to test neuropsychologiczny, który mierzy zdolność danej osoby do generowania słów w określonej kategorii (płynność semantyczna) lub zaczynających się od określonej litery (płynność fonemiczna) w określonym czasie. Służy do oceny funkcji wykonawczych, języka i elastyczności poznawczej.

Płynność semantyczna (płynność kategorii): Uczestnik proszony jest o wymienienie w ciągu 60 sekund jak największej liczby przedmiotów z danej kategorii, np. zwierząt czy owoców.

Płynność fonemiczna (płynność liter): Uczestnik proszony jest o wygenerowanie jak największej liczby słów rozpoczynających się na daną literę (np. „K”, „A” lub „S”) w ciągu 60 sekund.

Punktacja: Wynik opiera się na liczbie słów, które uczestnik może wygenerować w określonym czasie.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych lub nieoczekiwanych skutków ubocznych odnotowanych podczas lub po sesjach przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu oceny profilu bezpieczeństwa leczenia. Nie ma znormalizowanej metody oceny skutków ubocznych TMS. Lekarz oceni uczestników pod kątem znanych skutków ubocznych, w tym zmian w słyszeniu, miejscowego bólu, skurczów mięśni, bólu głowy, niespecyficznego mrowienia i dyskomfortu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Analiza związku między elastycznością poznawczą a nasileniem objawów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Nasilenie objawów mierzone na początku procedury TMS może mieć związek z poziomem elastyczności poznawczej pacjenta w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Nasilenie objawów oceniane za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) będzie odzwierciedlać nasilenie kliniczne objawów OCD. Zrozumienie jakiejkolwiek korelacji między nasileniem objawów a elastycznością poznawczą byłoby korzystne w kierowaniu leczeniem podczas procedury TMS.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Śledzenie zmniejszenia nasilenia objawów: skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego będzie oceniane przy użyciu skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS). Za reakcję na leczenie uważa się zmniejszenie objawów Y-BOCS o 30%. Y-BOCS ocenia nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych, przy czym minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje na brak objawów obsesyjno-kompulsywnych, a maksymalny wynik 40, wskazuje na skrajne nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Śledzenie zmniejszenia nasilenia objawów: Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Zmniejszenie wyniku PHQ-9 o ≥ 50% często uważa się za klinicznie istotną odpowiedź na leczenie. Punktacja PHQ-9 waha się od minimalnego wyniku 0, co oznacza brak objawów depresyjnych, do maksymalnego wyniku 27, wskazującego na poważne objawy depresyjne. Interpretacja wyników PHQ-9 jest następująca: 0-4 oznacza minimalną depresję lub jej brak, 5-9 oznacza łagodną depresję, 10-14 oznacza umiarkowaną depresję, 15-19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 oznacza ciężką depresję.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Skutki uboczne leków: wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Wpływ skutków ubocznych leków na wyniki TMS zostanie oceniony poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). To ujednolicone narzędzie jest powszechnie stosowane do oceny nasilenia działań niepożądanych, od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmiertelne).

Stopień 1: Łagodne objawy, które nie wymagają interwencji. Stopień 2: Umiarkowane objawy wymagające interwencji medycznej. Stopień 3: Ciężkie objawy utrudniające codzienne funkcjonowanie. Stopień 4: Objawy zagrażające życiu wymagające pilnej pomocy lekarskiej. Stopień 5: Śmierć spowodowana zdarzeniem niepożądanym.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Efekt uboczny leku: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.

Skala wizualno-analogowa (VAS) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny nasilenia skutków ubocznych, zwłaszcza bólu, choć może również ocenić inne subiektywne objawy, takie jak nudności, zmęczenie czy zawroty głowy. VAS składa się z linii prostej o długości 10 cm, której jeden koniec wskazuje brak objawów, a drugi koniec przedstawia najcięższe możliwe objawy.

W celu oceny bólu lub skutków ubocznych pacjent zaznacza na linii punkt odzwierciedlający odczuwaną przez niego intensywność. Następnie mierzona jest odległość od końca „braku objawów” w celu określenia stopnia nasilenia.

0: Brak bólu lub skutków ubocznych 10: Najgorszy możliwy ból lub skutki uboczne.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IDP) zostaną udostępnione wraz z raportem z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione natychmiast po publikacji i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj