Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная гибкость и реакция на терапию ТМС (CogFlexTMS)

9 января 2025 г. обновлено: Beyazit Garip, Gulhane Training and Research Hospital

Когнитивная гибкость и реакция на ТМС-терапию при обсессивно-компульсивном расстройстве

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) – одобренный и эффективный вариант лечения резистентного к лечению обсессивно-компульсивного расстройства. Настоящее исследование направлено на изучение взаимосвязи между когнитивной гибкостью и лечением ТМС. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Предсказывает ли когнитивная гибкость скорость ответа на лечение ТМС? Перед применением ТМС пациенты пройдут нейропсихологические тесты для оценки когнитивной гибкости. Клиническая шкала оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства будет проводиться с использованием психометрических шкал как до, так и после процедуры ТМС.

Лечение ТМС будет применяться пять дней в неделю в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного когортного исследования является изучение взаимосвязи между транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) и когнитивной гибкостью у пациентов с резистентным к лечению обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Устойчивое к лечению ОКР представляет собой разновидность ОКР, при которой пациенты не реагируют должным образом на традиционные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Новые данные свидетельствуют о том, что ТМС, метод неинвазивной стимуляции мозга, может эффективно облегчить симптомы резистентного к лечению ОКР. Однако его связь с когнитивной гибкостью остается плохо изученной.

Это исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем оценки когнитивной гибкости перед лечением ТМС, чтобы выявить пациентов, когнитивно подходящих для этого вмешательства, и понять, как они реагируют на ТМС. Еще одним важным фактором, который необходимо изучить, является наличие различий между ответившими на ТМС и не ответившими на нее.

В исследовании примут участие 30 пациентов с диагнозом резистентного к лечению обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Участники пройдут курс лечения ТМС с использованием устройства MagVenture™ X100™. Протокол лечения будет включать 20 сеансов в течение четырех недель, в общей сложности будет произведено 24 000 импульсов.

Стимуляция будет нацелена на дополнительную двигательную область (SMA), область, связанную с регуляцией симптомов ОКР, с параметрами, оптимизированными для достижения терапевтического эффекта при минимизации неблагоприятных побочных эффектов. Измерения моторного порога будут проводиться до начала лечения и корректироваться еженедельно, чтобы обеспечить постоянную интенсивность лечения.

Контрольная группа из 60 здоровых участников пройдет однократное нейропсихологическое обследование для сравнения исходных показателей, но не будет получать лечение ТМС или последующее наблюдение.

Перед началом лечения ТМС всем пациентам будет проведено комплексное нейропсихологическое и клиническое психометрическое обследование. После завершения 20 сеансов лечения ТМС пациенты снова пройдут клиническое психометрическое обследование.

Нейропсихологическое обследование будет включать в себя тест на сортировку карточек штата Висконсин (WCST), тест на составление маршрутов (TMT) и тест на беглость речи (VF). При психиатрическом обследовании будут использоваться шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS), анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) и шкала общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) для оценки изменений в тяжести симптомов ОКР.

Основная цель — определить, играет ли когнитивная гибкость у пациентов с ОКР роль в прогнозировании ответа на лечение ТМС. Вторичные цели включают в себя выявление любых различий в результатах теста когнитивной гибкости между ответившими на ТМС и не ответившими на них.

Основные результаты будут сосредоточены на том, влияет ли когнитивная гибкость, определяемая как способность адаптироваться и справляться со стрессом, на результат лечения ТМС. Это особенно важно для выявления пациентов, которые могут получить пользу от этого трудоемкого и длительного лечения. Знание заранее, какие пациенты вряд ли ответят на лечение ТМС, может помочь им выбрать альтернативные методы лечения, приносящие пользу как пациентам, так и врачам.

Кроме того, хотя ТМС очень эффективна при лечении ОКР, литературные данные показывают, что до половины пациентов не реагируют на нее. Понимание того, являются ли эти неотвечающие лица когнитивно негибкими, может помочь выявить конкретные когнитивные подтипы пациентов с ОКР. Эти знания будут иметь неоценимое значение для адаптации лечения и улучшения результатов для этой сложной группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06000
        • Gulhane Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласно DSM-5 TR, лица с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР),
  • Отсутствие ответа как минимум на два различных антидепрессанта и антиобсессивных средства в эффективных дозах и продолжительности терапии.
  • Это состояние нельзя лучше объяснить метаболическими или органическими нарушениями.
  • По шкале оценки риска, применяемой перед ТМС, противопоказаний к лечению не выявлено.

Критерии исключения:

  • Обнаружение противопоказаний к лечению на основании формы предварительной оценки риска ТМС,
  • Выявление эпилептического очага по данным электроэнцефалографии до ТМС,
  • Диагноз психотического расстройства или биполярного расстройства настроения,
  • Активные суицидальные мысли и высокий риск суицида,
  • Участник, включенный в исследование, в анамнезе злоупотреблял алкоголем, психоактивными веществами или стимуляторами или имел зависимость (за исключением случаев, когда он не употреблял эти вещества в течение последних 12 месяцев или не имел истории злоупотребления алкоголем), на основании полу- структурированное клиническое интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная гибкость
Протокол ТМС проводился с использованием устройства MagVenture X100. Перед лечением проводилась предварительная оценка на основе формы оценки риска перед лечением для пациентов, включенных в исследование. Измерение моторного порога проводилось перед применением ТМС и повторялось еженедельно. Интенсивность лечения была установлена ​​на уровне 100% измеренного моторного порога. В рамках протокола ОКР пациенты подвергались импульсам рТМС частотой 1 Гц в течение 300 секунд с 60-секундным интервалом между тренировками, всего 1200 импульсов за сеанс. Каждый пациент получил 20 сеансов лечения, в результате чего было получено в общей сложности 24 000 импульсов. Целью исследования была двусторонняя дополнительная двигательная область (SMA). Для локализации СМА после определения верхушки краниала рассчитывали 15% общего расстояния спереди.
Устройство: ТМС

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная процедура, которая использует магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга. Его в основном используют для лечения ОКР, особенно у пациентов, которые плохо реагировали на традиционные методы лечения, такие как лекарства или психотерапия. Наиболее распространенной мишенью является дополнительная двигательная область (SMA), которая имеет косвенную связь с кортико-стриато-таламо-кортикальным (CSTC) путем, который, как известно, гиперактивен при ОКР.

Еще одним вариантом воздействия на путь CSTC является глубокая ТМС, хотя она недоступна в большинстве передовых центров. Магнитные импульсы ТМС стимулируют или подавляют активность мозга в целевой области, что, как полагают, помогает сбросить или исправить паттерны нейронной активности, связанные с ОКР и другими психическими расстройствами.

ТМС представляет собой альтернативное лечение для людей, страдающих ОКР, предлагая неинвазивный подход с относительно небольшим количеством побочных эффектов и значительными потенциальными преимуществами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние когнитивной гибкости на реакцию на лечение ТМС
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Изменения психометрических шкал до и после лечения ТМС будут определять, отвечает ли пациент на ТМС. Когнитивная гибкость, измеряемая в начале лечения, может влиять на изменения этих психометрических шкал. В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между частотой реакции ТМС и когнитивной гибкостью у пациентов с ОКР.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Особенности когнитивной гибкости у респондентов ТМС по сравнению с нереспондерами
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Характеристики когнитивной гибкости у лиц, ответивших на ТМС, будут сравнивать с лицами, не ответившими на терапию, и здоровыми людьми из контрольной группы. Специфические особенности ответивших и не ответивших будут детально оценены. Когнитивная гибкость может быть идентифицирована как отличительный фактор подтипов ОКР в группе нереспондентов. Это может быть полезно для выбора вариантов лечения в начале процедуры ТМС.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Улучшение обсессивно-компульсивной шкалы: Y-BOCS
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Снижение более чем на 30% показателя обсессивно-компульсивной шкалы Йельского университета-Брауна (Y-BOCS) будет использоваться для оценки ответа на лечение. Для оценки тяжести обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) обычно используется шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS). Шкала Y-BOCS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нет симптомов) до 4 (крайние симптомы). Эти пункты разделены на навязчивые идеи (5 пунктов) и компульсии (5 пунктов), с учетом подсчета для каждого домена (максимум 20 каждый). Минимальная оценка: 0 (отсутствие симптомов). Максимальный балл: 40 (что указывает на крайнюю тяжесть симптомов)
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Изменения показателей PHQ-9 у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это инструмент для самостоятельного применения, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Клинический ответ обычно определяется измеримым уменьшением тяжести симптомов, при депрессии клинический ответ определяется как снижение баллов по PHQ-9 на 50% или более. PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9) имеет следующий диапазон баллов: Минимальный балл: 0 (что указывает на отсутствие симптомов депрессии). Максимальный балл: 27 (указывает на тяжелые депрессивные симптомы).
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Изменения нейропсихологического теста при обсессивно-компульсивном расстройстве: WCST
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели

Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) — это нейропсихологический тест, предназначенный для оценки исполнительных функций, включая когнитивную гибкость, способность решать проблемы и способность адаптироваться к меняющимся правилам. Его обычно используют в исследовательских и клинических условиях для оценки людей с неврологическими или психиатрическими заболеваниями.

Меры и оценка:

Количество завершенных категорий: указывает, сколько правильных правил сортировки определил участник.

Персеверативные ошибки: отражают тенденцию упорно придерживаться неправильного правила, несмотря на обратную связь.

Неперсеверативные ошибки: ошибки, не связанные с ранее изученным правилом.

Неспособность поддерживать набор: отражает неспособность последовательно применять правильное правило сортировки.

Испытания для выполнения первой категории: измеряет эффективность первоначального определения правила.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Изменения нейропсихологических тестов при обсессивно-компульсивном расстройстве: ТМТ A/B
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели

Тест создания маршрута (TMT) – это инструмент нейропсихологической оценки, используемый для измерения когнитивной гибкости, скорости обработки информации и исполнительных функций.

TMT-A: Нормальные показатели: Обычно у здоровых взрослых результаты находятся в пределах 30–60 секунд. Медленное время: предполагает проблемы со скоростью обработки информации или вниманием, которые могут наблюдаться при таких состояниях, как СДВГ, депрессия или неврологические нарушения.

TMT-B: Нормальная производительность: у здоровых взрослых обычно занимает 60–150 секунд. Более медленное время: значительная задержка TMT-B (по сравнению с TMT-A) может указывать на трудности с переключением задач, когнитивной гибкостью или исполнительными функциями, что часто наблюдается при дисфункции лобных долей, деменции, болезни Паркинсона или других когнитивных нарушениях.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Производительность памяти при обсессивно-компульсивном расстройстве: тест на беглость речи (VF)»
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели

Тест на беглость речи (VFT) — это нейропсихологический тест, который измеряет способность человека генерировать слова определенной категории (семантическая беглость) или начинаться с определенной буквы (фонематическая беглость) за определенный промежуток времени. Он используется для оценки исполнительных функций, языка и когнитивной гибкости.

Семантическая беглость (беглость категорий): участника просят назвать как можно больше предметов в данной категории, например животных или фруктов, за 60 секунд.

Фонематическая беглость (беглость букв): участника просят сгенерировать как можно больше слов, которые начинаются с заданной буквы (например, «K», «A» или «S») за 60 секунд.

Подсчет очков: Оценка зависит от количества слов, которые участник может сгенерировать за отведенное время.
От поступления до окончания лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Регистрация любых нежелательных явлений или неожиданных побочных эффектов, отмеченных во время или после сеансов транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), для оценки профиля безопасности лечения. Не существует стандартизированного метода оценки побочных эффектов ТМС. Врач будет оценивать участников на наличие известных побочных эффектов, включая изменения слуха, локальную боль, мышечные сокращения, головную боль, неспецифическое покалывание и дискомфорт.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Анализ связи между когнитивной гибкостью и тяжестью симптомов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Тяжесть симптомов, измеренная в начале процедуры ТМС, может иметь связь с уровнем когнитивной гибкости пациента по сравнению со здоровыми людьми. Тяжесть симптомов, оцениваемая с использованием шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS), отражает клиническую тяжесть симптомов ОКР. Понимание любой корреляции между тяжестью симптомов и когнитивной гибкостью было бы полезно для выбора лечения во время процедуры ТМС.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Отслеживание снижения тяжести симптомов: шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства будет оцениваться с использованием шкалы обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS). Уменьшение симптомов Y-BOCS на 30% будет считаться ответом на лечение. Y-BOCS оценивает тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов: минимальный балл 0 указывает на отсутствие обсессивно-компульсивных симптомов, а максимальный балл 40 указывает на крайнюю тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Отслеживание снижения тяжести симптомов: Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 4 недели.
Снижение показателя PHQ-9 на ≥ 50% часто считается клинически значимым ответом на лечение. Оценка PHQ-9 варьируется от минимального балла 0, указывающего на отсутствие симптомов депрессии, до максимального балла 27, указывающего на тяжелые депрессивные симптомы. Интерпретация баллов PHQ-9 следующая: 0–4 указывает на минимальную депрессию или ее отсутствие, 5–9 указывает на легкую депрессию, 10–14 указывает на умеренную депрессию, 15–19 указывает на умеренно тяжелую депрессию и 20–27 указывает на тяжелую депрессию.
От поступления до окончания лечения прошло 4 недели.
Побочные эффекты лекарств: общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели

Влияние побочных эффектов препарата на результаты ТМС будет оцениваться путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE). Этот стандартизированный инструмент обычно используется для оценки тяжести побочных эффектов от 1-й степени (легкая) до 5-й степени (смертельный исход).

Степень 1: легкие симптомы, не требующие вмешательства. Степень 2: Умеренные симптомы, требующие медицинского вмешательства. Степень 3: Тяжелые симптомы, мешающие повседневной деятельности. Степень 4: Угрожающие жизни симптомы, требующие неотложной медицинской помощи. Степень 5: Смерть, вызванная нежелательным явлением.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Побочный эффект препарата: визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 4 недели.

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — широко используемый инструмент для оценки интенсивности побочных эффектов, особенно боли, хотя она также может оценивать и другие субъективные симптомы, такие как тошнота, усталость или головокружение. ВАШ представляет собой прямую линию длиной 10 см, один конец которой указывает на отсутствие симптомов, а другой конец соответствует наиболее тяжелым симптомам.

Для оценки боли или побочных эффектов пациент отмечает точку на линии, которая отражает интенсивность, которую он воспринимает. Затем измеряется расстояние от конца «нет симптомов» для определения степени тяжести.

0: Нет боли или побочного эффекта. 10: Самая сильная боль или побочный эффект.
От поступления до окончания лечения прошло 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gulhane Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IDP) будут предоставлены вместе с отчетом о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации и останутся доступными в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой желающий получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться