- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769243
Kognitiv fleksibilitet og respons på TMS-terapi (CogFlexTMS)
Kognitiv fleksibilitet og respons på TMS-terapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) terapi er et godkjent og effektivt behandlingsalternativ for behandlingsresistent tvangslidelse. Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kognitiv fleksibilitet og TMS-behandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forutsier kognitiv fleksibilitet responsraten på TMS-behandlingen? Pasienter vil gjennomgå nevropsykologiske tester for å evaluere kognitiv fleksibilitet før TMS-applikasjonen. En klinisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av tvangssymptomer vil bli administrert ved bruk av psykometriske skalaer både før og etter TMS-prosedyren.
TMS-behandling vil bli brukt fem dager i uken i fire uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv fleksibilitet hos pasienter med behandlingsresistent tvangslidelse (OCD). Behandlingsresistent OCD representerer en undergruppe av OCD der pasienter ikke responderer tilstrekkelig på konvensjonelle behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Nye bevis tyder på at TMS, en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, effektivt kan lindre symptomer ved behandlingsresistent OCD. Imidlertid er forholdet til kognitiv fleksibilitet fortsatt dårlig forstått.
Denne studien søker å fylle dette kunnskapsgapet ved å vurdere kognitiv fleksibilitet før TMS-behandling for å identifisere pasienter som er kognitivt egnet for denne intervensjonen og forstå hvordan de reagerer på TMS. En annen viktig faktor som skal undersøkes er om det er forskjeller mellom TMS-respondere og ikke-responderere.
Studien vil inkludere 30 pasienter diagnostisert med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Deltakerne vil gjennomgå en TMS-behandling med MagVenture™ X100™-enheten. Behandlingsprotokollen vil inkludere 20 økter over fire uker, og gi totalt 24.000 pulser.
Stimuleringen vil være rettet mot det supplerende motoriske området (SMA), en region assosiert med OCD-symptomregulering, med parametere optimalisert for å oppnå terapeutiske effekter og samtidig minimere uønskede bivirkninger. Motoriske terskelmålinger vil bli utført før behandlingsstart og justeres ukentlig for å sikre konsistent behandlingsintensitet.
En kontrollgruppe på 60 friske deltakere vil gjennomgå en enkelt nevropsykologisk evaluering for baseline-sammenligning, men vil ikke motta TMS-behandling eller oppfølging.
Omfattende nevropsykologiske og kliniske psykometriske vurderinger vil bli utført for alle pasienter før TMS-behandlingen. Etter å ha fullført de 20 øktene med TMS-behandling, vil pasientene gjennomgå kliniske psykometriske evalueringer igjen.
De nevropsykologiske vurderingene vil inkludere Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trail Making Test (TMT) og Verbal Fluency (VF) test. Psykiatriske vurderinger vil bruke Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen for å evaluere endringer i alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
Hovedmålet er å finne ut om kognitiv fleksibilitet hos OCD-pasienter spiller en rolle i å forutsi responsen på TMS-behandling. Sekundære mål inkluderer å identifisere eventuelle forskjeller i kognitiv fleksibilitetstestresultater mellom TMS-respondere og ikke-respondere.
De primære resultatene vil fokusere på om kognitiv fleksibilitet definert som evnen til å tilpasse seg og mestre stress påvirker resultatet av TMS-behandling. Dette er spesielt viktig for å identifisere pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av denne tidkrevende og langvarige behandlingen. Å vite på forhånd hvilke pasienter som sannsynligvis ikke vil reagere på TMS-behandling, kan hjelpe dem med å veilede dem mot alternative terapier, til fordel for både pasienter og leger.
I tillegg, selv om TMS er svært effektivt for OCD-behandling, tyder litteratur på at opptil halvparten av pasientene ikke responderer. Å forstå om disse ikke-respondererne er kognitivt lite fleksible, kan bidra til å identifisere spesifikke kognitive undertyper av OCD-pasienter. Denne kunnskapen vil være uvurderlig for å skreddersy behandlinger og forbedre resultatene for denne utfordrende undergruppen av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I følge DSM-5 TR, de som er diagnostisert med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD),
- Manglende respons på minst to forskjellige antidepressiva og anti-obsessive midler ved effektive doser og varighet,
- Tilstanden kan ikke bedre forklares av en metabolsk eller organisk lidelse,
- Ingen kontraindikasjoner for behandling ble identifisert basert på risikovurderingsskalaen brukt før TMS.
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning av en kontraindikasjon for behandling basert på risikovurderingsskjemaet før TMS,
- Påvisning av et epileptisk fokus i pre-TMS elektroencefalografifunn,
- Diagnose av en psykotisk lidelse eller bipolar stemningslidelse,
- Aktive selvmordstanker og høy risiko for selvmord,
- Deltakeren som skal inkluderes i studien har en historie med misbruk eller avhengighet av alkohol, stoffer eller sentralstimulerende midler (unntatt tilfeller der de ikke har brukt disse stoffene de siste 12 månedene eller ikke har noen historie med alkoholmisbruk), basert på en semi- strukturert klinisk intervju.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv fleksibilitet
TMS-protokollen ble utført ved hjelp av MagVenture X100-enheten.
Før behandling ble det utført en forhåndsvurdering basert på risikovurderingsskjemaet før behandling for pasienter inkludert i studien.
Motorterskelmåling ble utført før TMS-applikasjonen og gjentatt ukentlig.
Behandlingsintensiteten ble satt til 100 % av den målte motoriske terskelen.
Som en del av OCD-protokollen ble pasientene utsatt for 1 Hz rTMS-pulser i 300 sekunder, med et 60-sekunders intertrain-intervall, totalt 1200 pulser per økt.
Hver pasient fikk 20 behandlingsøkter, noe som resulterte i totalt 24 000 pulser.
Det bilaterale supplerende motoriske området (SMA) ble målrettet.
For å lokalisere SMA, etter identifisering av kraniale apex, ble 15 % av den totale avstanden fra fronten beregnet.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv prosedyre som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller i hjernen. Det brukes først og fremst til å behandle OCD, spesielt hos pasienter som ikke har respondert godt på tradisjonelle behandlinger som medisiner eller psykoterapi. Det vanligste målet er det supplerende motoriske området (SMA), som har en indirekte forbindelse med Cortico-Striato-Thalamo-Cortical (CSTC), kjent for å være hyperaktiv ved OCD. Et annet alternativ for å målrette CSTC-banen er dyp TMS, selv om den ikke er tilgjengelig i de fleste avanserte sentre. De magnetiske pulsene fra TMS stimulerer eller hemmer hjerneaktivitet i målområdet, noe som antas å bidra til å tilbakestille eller korrigere nevrale aktivitetsmønstre assosiert med OCD og andre psykiatriske lidelser. TMS representerer en alternativ behandling for de som sliter med OCD, og tilbyr en ikke-invasiv tilnærming med relativt få bivirkninger og betydelige potensielle fordeler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kognitiv fleksibilitet på TMS-behandlingsrespons
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Endringene i psykometriske skalaer før og etter TMS-behandling vil avgjøre om en pasient er en TMS-responder.
Kognitiv fleksibilitet, målt i begynnelsen av behandlingen, kan påvirke endringene i disse psykometriske skalaene.
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom TMS-responsrate og kognitiv fleksibilitet hos OCD-pasienter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Kognitive fleksibilitetsfunksjoner i TMS-respondere vs. ikke-respondere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Kognitive fleksibilitetsfunksjoner hos TMS-respondere vil bli sammenlignet med ikke-respondere og friske kontroller.
Spesifikke funksjoner hos respondere kontra ikke-respondere vil bli evaluert i detalj.
Kognitiv fleksibilitet kan identifiseres som en karakteristisk faktor i OCD-subtyper innenfor ikke-responderende gruppen.
Dette kan være nyttig for å navigere i behandlingsalternativer i begynnelsen av TMS-prosedyren.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Forbedring av obsessiv-kompulsiv skala: Y-BOCS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
En reduksjon på mer enn 30 % i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum vil bli brukt for å evaluere behandlingsrespons.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) brukes ofte for å vurdere alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Y-BOCS består av 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer).
Disse elementene er delt inn i tvangstanker (5 elementer) og tvangshandlinger (5 elementer), noe som gir mulighet for en subscore for hvert domene (maksimalt 20 hver).
Minimumsscore: 0 (indikerer ingen symptomer).
Maksimal poengsum: 40 (indikerer ekstrem alvorlighetsgrad av symptomer)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Endringer i PHQ-9-score blant pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministrert verktøy som brukes til å screene, diagnostisere, overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjon.
En klinisk respons er typisk definert av en målbar reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad, ved depresjon er en klinisk respons definert som en 50 % eller mer reduksjon i skår på PHQ-9.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) har følgende scoringsområde: Minimumsscore: 0 (indikerer ingen depressive symptomer).
Maksimal poengsum: 27 (indikerer alvorlige depressive symptomer).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Nevropsykologiske testendringer i obsessiv-kompulsiv lidelse: WCST
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk test designet for å evaluere eksekutive funksjoner, inkludert kognitiv fleksibilitet, problemløsning og evnen til å tilpasse seg endrede regler. Det brukes ofte i forskning og kliniske omgivelser for å vurdere individer med nevrologiske eller psykiatriske tilstander Mål og poengsum: Antall fullførte kategorier: Angir hvor mange korrekte sorteringsregler deltakeren identifiserte. Perseverative feil: Gjenspeiler tendensen til å fortsette med en feil regel til tross for tilbakemelding. Ikke-perseverative feil: Feil som ikke er relatert til den tidligere lærte regelen. Unnlatelse av å vedlikeholde sett: Gjenspeiler manglende evne til å konsekvent bruke en korrekt sorteringsregel. Forsøk for å fullføre den første kategorien: Måler effektiviteten ved innledningsvis å identifisere en regel. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Nevropsykologiske testendringer ved tvangslidelser: TMT A/B
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Trail Making Test (TMT) er et nevropsykologisk vurderingsverktøy som brukes til å måle kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. TMT-A: Normal ytelse: Vanligvis er score innen 30-60 sekunder for friske voksne. Langsommere tid: Foreslår prosesseringshastighet eller oppmerksomhetsvansker, som kan sees ved tilstander som ADHD, depresjon eller nevrologiske svekkelser. TMT-B: Normal ytelse: Tar vanligvis 60-150 sekunder for friske voksne. Langsommere tid: En betydelig forsinkelse i TMT-B (sammenlignet med TMT-A) kan tyde på problemer med oppgavebytte, kognitiv fleksibilitet eller eksekutiv funksjon, ofte sett ved dysfunksjon i frontallappen, demens, Parkinsons sykdom eller andre kognitive svikt. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Minneytelse ved obsessiv-kompulsiv lidelse: Verbal flytende test (VF)"
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Verbal Fluency Test (VFT), er en nevropsykologisk test som måler en persons evne til å generere ord innenfor en bestemt kategori (semantisk flyt) eller starter med en bestemt bokstav (fonemisk flyt) i løpet av en bestemt tidsperiode. Den brukes til å vurdere eksekutive funksjoner, språk og kognitiv fleksibilitet. Semantisk flyt (Category Fluency): Deltakeren blir bedt om å navngi så mange elementer som mulig innenfor en gitt kategori, for eksempel dyr eller frukt, på 60 sekunder. Fonemisk flyt (bokstavflyt): Deltakeren blir bedt om å generere så mange ord som mulig som begynner med en gitt bokstav (f.eks. "K", "A" eller "S") på 60 sekunder. Poengsetting: Poengsummen er basert på antall ord deltakeren kan generere innenfor tidsbegrensningen. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Registrere eventuelle uønskede hendelser eller uventede bivirkninger notert under eller etter transkraniell magnetisk stimulering (TMS) økter, for å evaluere sikkerhetsprofilen til behandlingen.
Det er ingen standardisert metode for å evaluere bivirkninger av TMS, en kliniker vil evaluere deltakerne for kjente bivirkninger inkludert endringer i hørsel, lokale smerter, muskelsammentrekninger, hodepine, uspesifikke prikkinger og ubehag.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Analysere forholdet mellom kognitiv fleksibilitet og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Symptomets alvorlighetsgrad, målt ved begynnelsen av TMS-prosedyren, kan ha en sammenheng med pasientens kognitive fleksibilitetsnivå sammenlignet med friske kontroller.
Symptomets alvorlighetsgrad, vurdert ved bruk av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), vil reflektere den kliniske alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
Å forstå enhver sammenheng mellom alvorlighetsgraden av symptomene og kognitiv fleksibilitet vil være fordelaktig for å veilede behandlingen under TMS-prosedyren.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Spor reduksjon i symptomalvorlighet: Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av symptomer ved obsessiv-kompulsiv lidelse vil bli evaluert ved hjelp av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
En 30 % reduksjon i Y-BOCS-symptomer vil bli betraktet som en respons på behandlingen.
Y-BOCS vurderer alvorlighetsgraden av tvangssymptomer, med en minimumsscore på 0, noe som indikerer ingen tvangssymptomer, og en maksimal score på 40, noe som indikerer ekstrem alvorlighetsgrad av tvangssymptomer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Sporing av reduksjon i symptomalvorlighet: Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker.
|
En ≥ 50 % reduksjon i PHQ-9-skåren anses ofte som en klinisk signifikant respons på behandlingen.
PHQ-9-skåringen varierer fra en minimumsscore på 0, noe som indikerer ingen depressive symptomer, til en maksimal score på 27, noe som indikerer alvorlige depressive symptomer.
Tolkningen av PHQ-9-skår er som følger: 0-4 indikerer minimal eller ingen depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker.
|
|
Legemiddelbivirkning: Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Effekten av legemiddelbivirkninger på TMS-utfall vil bli evaluert ved å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Dette standardiserte verktøyet brukes ofte til å gradere alvorlighetsgraden av bivirkninger, alt fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødelig). Grad 1: Milde symptomer som ikke krever intervensjon. Grad 2: Moderate symptomer som krever medisinsk intervensjon. Grad 3: Alvorlige symptomer som forstyrrer daglig funksjon. Grad 4: Livstruende symptomer som krever akutt legehjelp. Grad 5: Død forårsaket av den uønskede hendelsen. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Legemiddelbivirkning: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker.
|
Visual Analog Scale (VAS) er et ofte brukt verktøy for å evaluere intensiteten av bivirkninger, spesielt smerte, selv om den også kan vurdere andre subjektive symptomer som kvalme, tretthet eller svimmelhet. VAS består av en 10 cm lang rett linje, der den ene enden indikerer ingen symptomer og den andre enden representerer de mest alvorlige symptomene som mulig. For å vurdere smerte eller bivirkninger markerer pasienten et punkt på linjen som gjenspeiler intensiteten de oppfatter. Avstanden fra "ingen symptomer"-enden måles deretter for å bestemme alvorlighetsgraden. 0: Ingen smerte eller bivirkning 10: Verst mulig smerte eller bivirkning. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .