Flexibilidade Cognitiva e Resposta à Terapia TMS (CogFlexTMS)
Flexibilidade cognitiva e resposta à terapia TMS no transtorno obsessivo-compulsivo
A terapia de estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma opção de tratamento aprovada e eficaz para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento. O presente estudo tem como objetivo investigar a relação entre flexibilidade cognitiva e tratamento de STM. A principal questão que pretende responder é:
A flexibilidade cognitiva prevê a taxa de resposta ao tratamento TMS? Os pacientes serão submetidos a testes neuropsicológicos para avaliar a flexibilidade cognitiva antes da aplicação do TMS. Uma escala clínica para avaliar a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos será administrada usando escalas psicométricas antes e depois do procedimento TMS.
O tratamento TMS será aplicado cinco dias por semana durante quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo investigar a relação entre estimulação magnética transcraniana (TMS) e flexibilidade cognitiva em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento. O TOC resistente ao tratamento representa um subconjunto do TOC no qual os pacientes não respondem adequadamente aos tratamentos convencionais, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Evidências emergentes sugerem que a EMT, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, pode efetivamente aliviar os sintomas do TOC resistente ao tratamento. No entanto, a sua relação com a flexibilidade cognitiva permanece pouco compreendida.
Este estudo procura preencher esta lacuna de conhecimento avaliando a flexibilidade cognitiva antes do tratamento com TMS para identificar pacientes cognitivamente adequados para esta intervenção e compreender como eles respondem à TMS. Outro fator importante a ser investigado é se existem diferenças entre respondedores e não respondedores de TMS.
O estudo inscreverá 30 pacientes com diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Os participantes serão submetidos a um tratamento TMS usando o dispositivo MagVenture™ X100™. O protocolo de tratamento incluirá 20 sessões durante quatro semanas, entregando um total de 24.000 pulsos.
A estimulação terá como alvo a área motora suplementar (SMA), região associada à regulação dos sintomas do TOC, com parâmetros otimizados para alcançar efeitos terapêuticos e ao mesmo tempo minimizar os efeitos colaterais adversos. As medições do limiar motor serão realizadas antes do início do tratamento e ajustadas semanalmente para garantir uma intensidade de tratamento consistente.
Um grupo de controle de 60 participantes saudáveis será submetido a uma única avaliação neuropsicológica para comparação inicial, mas não receberá tratamento ou acompanhamento com TMS.
Avaliações neuropsicológicas e psicométricas clínicas abrangentes serão realizadas para todos os pacientes antes do tratamento TMS. Após completar as 20 sessões de tratamento com TMS, os pacientes serão submetidos novamente a avaliações clínicas psicométricas.
As avaliações neuropsicológicas incluirão o Wisconsin Card Sorting Test (WCST), o Trail Making Test (TMT) e o teste de Fluência Verbal (VF). As avaliações psiquiátricas utilizarão a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e a escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas de TOC.
O objetivo principal é determinar se a flexibilidade cognitiva em pacientes com TOC desempenha um papel na previsão da resposta ao tratamento com TMS. Os objetivos secundários incluem a identificação de quaisquer diferenças nos resultados dos testes de flexibilidade cognitiva entre respondedores e não respondedores de TMS.
Os resultados primários se concentrarão em saber se a flexibilidade cognitiva, definida como a capacidade de adaptar e lidar com o estresse, afeta o resultado do tratamento de TMS. Isto é particularmente importante para identificar pacientes que provavelmente se beneficiarão deste tratamento demorado e prolongado. Saber antecipadamente quais pacientes provavelmente não responderão ao tratamento com EMT pode ajudar a orientá-los em direção a terapias alternativas, beneficiando tanto pacientes quanto médicos.
Além disso, embora a EMT seja altamente eficaz no tratamento do TOC, a literatura sugere que até metade dos pacientes não responde. Compreender se esses não respondedores são cognitivamente inflexíveis poderia ajudar a identificar subtipos cognitivos específicos de pacientes com TOC. Este conhecimento seria inestimável para adaptar tratamentos e melhorar os resultados para este subconjunto desafiador de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06000
- Gulhane Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De acordo com o DSM-5 TR, aqueles com diagnóstico de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC),
- Falha na resposta a pelo menos dois antidepressivos e agentes anti-obsessivos diferentes em doses e durações eficazes,
- A condição não pode ser melhor explicada por um distúrbio metabólico ou orgânico,
- Não foram identificadas contraindicações ao tratamento com base na escala de avaliação de risco aplicada antes da EMT.
Critérios de exclusão:
- Detecção de contraindicação para tratamento com base no formulário de avaliação de risco pré-EMT,
- Detecção de foco epiléptico nos achados da eletroencefalografia pré-EMT,
- Diagnóstico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar do humor,
- Pensamentos suicidas ativos e alto risco de suicídio,
- O participante a ser incluído no estudo tem histórico de abuso ou dependência de álcool, substâncias ou estimulantes (excluindo os casos em que não tenha usado essas substâncias nos últimos 12 meses ou não tenha histórico de uso indevido de álcool), com base em um semi- entrevista clínica estruturada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flexibilidade Cognitiva
O protocolo TMS foi conduzido utilizando o dispositivo MagVenture X100.
Antes do tratamento, foi realizada uma pré-avaliação com base no formulário de avaliação de risco pré-tratamento para os pacientes incluídos no estudo.
A medida do limiar motor foi realizada antes da aplicação da EMT e repetida semanalmente.
A intensidade do tratamento foi fixada em 100% do limiar motor medido.
Como parte do protocolo TOC, os pacientes foram submetidos a pulsos de EMTr de 1 Hz por 300 segundos, com intervalo entre trens de 60 segundos, totalizando 1.200 pulsos por sessão.
Cada paciente recebeu 20 sessões de tratamento, resultando em um total de 24.000 pulsos.
A área motora suplementar bilateral (SMA) foi alvo.
Para localização da AMS, após identificação do ápice craniano, calculou-se 15% da distância total da frente.
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A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é um procedimento não invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro. É usado principalmente para tratar o TOC, principalmente em pacientes que não responderam bem aos tratamentos tradicionais, como medicamentos ou psicoterapia. O alvo mais comum é a área motora suplementar (SMA), que tem conexão indireta com a via Córtico-Estriado-Tálamo-Cortical (CSTC), conhecida por ser hiperativa no TOC. Outra opção para atingir a via CSTC é a TMS profunda, embora não esteja disponível na maioria dos centros avançados. Os pulsos magnéticos da TMS estimulam ou inibem a atividade cerebral na área alvo, o que se acredita ajudar a redefinir ou corrigir padrões de atividade neural associados ao TOC e outros transtornos psiquiátricos. A EMT representa um tratamento alternativo para aqueles que lutam contra o TOC, oferecendo uma abordagem não invasiva com relativamente poucos efeitos colaterais e benefícios potenciais significativos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da flexibilidade cognitiva na resposta ao tratamento da SMT
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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As mudanças nas escalas psicométricas antes e depois do tratamento com TMS determinarão se um paciente responde à TMS.
A flexibilidade cognitiva, mensurada no início do tratamento, pode influenciar nas alterações nessas escalas psicométricas.
Este estudo examinará a relação entre a taxa de resposta da TMS e a flexibilidade cognitiva em pacientes com TOC.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Recursos de flexibilidade cognitiva em respondentes TMS versus não respondedores
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Os recursos de flexibilidade cognitiva em respondedores TMS serão comparados com não respondedores e controles saudáveis.
Características específicas em respondedores versus não respondedores serão avaliadas em detalhes.
A flexibilidade cognitiva pode ser identificada como um fator distintivo nos subtipos de TOC dentro do grupo que não responde.
Isto pode ser útil para navegar pelas opções de tratamento no início do procedimento TMS.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Aperfeiçoamento da Escala Obsessivo-Compulsiva: Y-BOCS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Uma redução de mais de 30% na pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) será usada para avaliar a resposta ao tratamento.
A Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é comumente usada para avaliar a gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). A Y-BOCS consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos).
Esses itens são divididos em obsessões (5 itens) e compulsões (5 itens), permitindo uma subpontuação para cada domínio (máximo de 20 cada).
Pontuação Mínima: 0 (indicando ausência de sintomas).
Pontuação máxima: 40 (indicando extrema gravidade dos sintomas)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Mudanças nas pontuações do PHQ-9 entre pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta autoaplicável usada para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão.
Uma resposta clínica é normalmente definida por uma redução mensurável na gravidade dos sintomas; na depressão, uma resposta clínica é definida como uma redução de 50% ou mais nas pontuações do PHQ-9.
O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) possui a seguinte faixa de pontuação: Pontuação Mínima: 0 (indicando ausência de sintomas depressivos).
Pontuação Máxima: 27 (indicando sintomas depressivos graves).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Alterações nos testes neuropsicológicos no transtorno obsessivo-compulsivo: WCST
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é um teste neuropsicológico projetado para avaliar funções executivas, incluindo flexibilidade cognitiva, resolução de problemas e capacidade de adaptação a mudanças de regras. É comumente usado em pesquisas e ambientes clínicos para avaliar indivíduos com condições neurológicas ou psiquiátricas Medidas e pontuação: Número de categorias concluídas: indica quantas regras de ordenação corretas o participante identificou. Erros Perseverativos: Reflete a tendência de persistir com uma regra incorreta apesar do feedback. Erros não perseverativos: Erros que não estão relacionados à regra aprendida anteriormente. Falha na manutenção do conjunto: reflete a incapacidade de aplicar consistentemente uma regra de classificação correta. Tentativas para completar a primeira categoria: Mede a eficiência na identificação inicial de uma regra. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Alterações nos testes neuropsicológicos no transtorno obsessivo-compulsivo: TMT A/B
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O Trail Making Test (TMT) é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica usada para medir flexibilidade cognitiva, velocidade de processamento e funcionamento executivo. TMT-A: Desempenho normal: normalmente, as pontuações ficam entre 30 e 60 segundos para adultos saudáveis. Tempo mais lento: sugere velocidade de processamento ou dificuldades de atenção, que podem ser observadas em condições como TDAH, depressão ou deficiências neurológicas. TMT-B: Desempenho Normal: Geralmente leva de 60 a 150 segundos para adultos saudáveis. Tempo mais lento: Um atraso significativo no TMT-B (em comparação com o TMT-A) pode sugerir dificuldade na alternância de tarefas, flexibilidade cognitiva ou função executiva, frequentemente observada na disfunção do lobo frontal, demência, doença de Parkinson ou outras deficiências cognitivas. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Desempenho da memória no transtorno obsessivo-compulsivo: teste de fluência verbal (FV)"
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O Teste de Fluência Verbal (VFT) é um teste neuropsicológico que mede a capacidade de uma pessoa gerar palavras dentro de uma categoria específica (fluência semântica) ou começando com uma letra específica (fluência fonêmica) em um determinado período de tempo. É usado para avaliar funções executivas, linguagem e flexibilidade cognitiva. Fluência Semântica (Fluência de Categoria): O participante é solicitado a nomear o maior número possível de itens dentro de uma determinada categoria, como animais ou frutas, em 60 segundos. Fluência Fonêmica (Fluência de Letras): O participante é solicitado a gerar tantas palavras quanto possível que comecem com uma determinada letra (por exemplo, "K", "A" ou "S") em 60 segundos. Pontuação: A pontuação é baseada no número de palavras que o participante consegue gerar dentro do prazo. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de efeitos colaterais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Registrar quaisquer eventos adversos ou efeitos colaterais inesperados observados durante ou após as sessões de estimulação magnética transcraniana (TMS), para avaliar o perfil de segurança do tratamento.
Não existe um método padronizado para avaliar os efeitos colaterais da TMS, um médico avaliará os participantes quanto a efeitos colaterais conhecidos, incluindo alterações na audição, dor local, contrações musculares, dor de cabeça, formigamento inespecífico e desconforto.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Analisando a relação entre flexibilidade cognitiva e gravidade dos sintomas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A gravidade dos sintomas, medida no início do procedimento TMS, pode ter uma relação com o nível de flexibilidade cognitiva do paciente em comparação com controles saudáveis.
A gravidade dos sintomas, avaliada usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), refletirá a gravidade clínica dos sintomas de TOC.
Compreender qualquer correlação entre a gravidade dos sintomas e a flexibilidade cognitiva seria benéfico para orientar o tratamento durante o procedimento de EMT.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Redução de rastreamento na gravidade dos sintomas: escala obsessivo-compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A gravidade dos sintomas no Transtorno Obsessivo-Compulsivo será avaliada usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Uma redução de 30% nos sintomas do Y-BOCS será considerada uma resposta ao tratamento.
O Y-BOCS avalia a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos, com pontuação mínima de 0, indicando ausência de sintomas obsessivo-compulsivos, e pontuação máxima de 40, indicando extrema gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Rastreamento da redução na gravidade dos sintomas: Questionário de saúde do paciente-9
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
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Uma redução ≥ 50% na pontuação do PHQ-9 é frequentemente considerada uma resposta clinicamente significativa ao tratamento.
A pontuação do PHQ-9 varia de uma pontuação mínima de 0, indicando ausência de sintomas depressivos, até uma pontuação máxima de 27, indicando sintomas depressivos graves.
A interpretação das pontuações do PHQ-9 é a seguinte: 0-4 indica depressão mínima ou nenhuma depressão, 5-9 indica depressão leve, 10-14 indica depressão moderada, 15-19 indica depressão moderadamente grave e 20-27 indica depressão grave.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
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Efeito colateral do medicamento: critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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O impacto dos efeitos colaterais dos medicamentos nos resultados da TMS será avaliado avaliando a incidência e gravidade dos eventos adversos usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Esta ferramenta padronizada é comumente usada para classificar a gravidade dos efeitos colaterais, variando de Grau 1 (leve) a Grau 5 (fatal). Grau 1: Sintomas leves que não requerem intervenção. Grau 2: Sintomas moderados que requerem intervenção médica. Grau 3: Sintomas graves que interferem no funcionamento diário. Grau 4: Sintomas de risco de vida que requerem atenção médica urgente. Grau 5: Morte causada pelo evento adverso. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Efeito colateral da droga: escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta comumente usada para avaliar a intensidade dos efeitos colaterais, especialmente dor, embora também possa avaliar outros sintomas subjetivos, como náusea, fadiga ou tontura. A EVA consiste em uma linha reta de 10 cm de comprimento, com uma extremidade indicando ausência de sintomas e a outra extremidade representando os sintomas mais graves possíveis. Para avaliar a dor ou efeitos colaterais, o paciente marca um ponto na linha que reflete a intensidade que percebe. A distância até o final "sem sintomas" é então medida para determinar a pontuação de gravidade. 0: Sem dor ou efeito colateral 10: Pior dor ou efeito colateral possível. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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