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TMS 치료에 대한 인지 유연성 및 반응 (CogFlexTMS)

2025년 1월 9일 업데이트: Beyazit Garip, Gulhane Training and Research Hospital

강박 장애의 인지 유연성과 TMS 치료에 대한 반응

경두개자기자극(TMS) 요법은 치료 저항성 강박 장애에 대해 승인되고 효과적인 치료 옵션입니다. 본 연구는 인지 유연성과 TMS 치료 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

인지 유연성이 TMS 치료 반응률을 예측합니까? 환자는 TMS 적용 전에 인지적 유연성을 평가하기 위해 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 강박 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상 척도는 TMS 시술 전후 모두 심리 측정 척도를 사용하여 시행됩니다.

TMS 치료는 4주 동안 주 5일 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 코호트 연구는 치료 저항성 강박 장애(OCD) 환자의 경두개 자기 자극(TMS)과 인지 유연성 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 치료 저항성 OCD는 환자가 인지 행동 요법(CBT) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 기존 치료법에 적절하게 반응하지 않는 OCD의 하위 집합을 나타냅니다. 새로운 증거는 비침습적 뇌 자극 기술인 TMS가 치료 저항성 OCD의 증상을 효과적으로 완화할 수 있음을 시사합니다. 그러나 인지적 유연성과의 관계는 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다.

이 연구는 TMS 치료 전에 인지적 유연성을 평가하여 이 개입에 인지적으로 적합한 환자를 식별하고 TMS에 반응하는 방식을 이해함으로써 이러한 지식 격차를 메우려고 합니다. 조사해야 할 또 다른 중요한 요소는 TMS 반응자와 비반응자 사이에 차이가 있는지 여부입니다.

이번 연구에는 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따라 치료 저항성 강박 장애(OCD) 진단을 받은 환자 30명이 등록될 예정이다. 참가자들은 MagVenture™ X100™ 장치를 사용하여 TMS 치료를 받게 됩니다. 치료 프로토콜에는 4주에 걸쳐 20회의 세션이 포함되어 총 24,000회의 펄스를 전달합니다.

자극은 OCD 증상 조절과 관련된 영역인 보조 운동 영역(SMA)을 대상으로 하며, 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 달성하도록 최적화된 매개변수를 사용합니다. 운동 역치 측정은 치료 시작 전에 수행되며 일관된 치료 강도를 보장하기 위해 매주 조정됩니다.

60명의 건강한 참가자로 구성된 대조군은 기준선 비교를 위해 단일 신경심리학적 평가를 받게 되지만 TMS 치료나 후속 조치는 받지 않습니다.

TMS 치료 전에 모든 환자에 대해 포괄적인 신경심리학적 및 임상적 심리 측정 평가가 수행됩니다. 20회의 TMS 치료 세션을 마친 후 환자는 다시 임상 심리 측정 평가를 받게 됩니다.

신경심리학적 평가에는 위스콘신 카드 분류 테스트(WCST), 트레일 메이킹 테스트(TMT) 및 언어 유창성(VF) 테스트가 포함됩니다. 정신과 평가에서는 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale), PHQ-9(Patient Health Questionnaire), CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도를 활용하여 OCD 증상의 심각도 변화를 평가합니다.

일차 목적은 OCD 환자의 인지적 유연성이 TMS 치료에 대한 반응을 예측하는 데 역할을 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 TMS 응답자와 비응답자 간의 인지 유연성 테스트 결과의 차이를 식별하는 것이 포함됩니다.

주요 결과는 인지적 유연성(스트레스에 적응하고 대처하는 능력으로 정의됨)이 TMS 치료 결과에 영향을 미치는지 여부에 초점을 맞춥니다. 이는 시간이 많이 걸리고 장기간 치료를 통해 이익을 얻을 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 특히 중요합니다. 어떤 환자가 TMS 치료에 반응하지 않을지 미리 알면 환자와 의사 모두에게 도움이 되는 대체 치료법을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

또한 TMS는 OCD 치료에 매우 효과적이지만 문헌에 따르면 최대 절반의 환자가 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 무반응자가 인지적으로 융통성이 없는지 여부를 이해하면 OCD 환자의 특정 인지 하위 유형을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 지식은 이러한 까다로운 환자 하위 집합에 대한 치료법을 맞춤화하고 결과를 개선하는 데 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06000
        • Gulhane Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • DSM-5 TR에 따르면 강박장애(OCD) 진단을 받은 사람들은
  • 효과적인 복용량과 기간에서 적어도 두 가지 다른 항우울제와 항강박제에 반응하지 못하는 경우,
  • 이 상태는 대사 또는 기질적 장애로 더 잘 설명될 수 없습니다.
  • TMS 이전에 적용된 위험 평가 척도를 기반으로 치료에 대한 금기 사항은 확인되지 않았습니다.

제외 기준:

  • TMS 전 위험 평가 양식을 기반으로 치료 금기 사항을 감지합니다.
  • TMS 전 뇌파검사 소견에서 간질 초점 검출,
  • 정신병적 장애 또는 양극성 기분 장애의 진단,
  • 적극적인 자살생각과 자살위험이 높으며,
  • 연구에 포함될 참가자는 알코올, 약물 또는 각성제 남용 또는 중독의 병력이 있습니다(지난 12개월 동안 이러한 물질을 사용하지 않았거나 알코올 오용의 병력이 없는 경우 제외). 구조화된 임상 인터뷰.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 유연성
TMS 프로토콜은 MagVenture X100 장치를 사용하여 수행되었습니다. 치료 전, 연구에 포함된 환자를 대상으로 치료 전 위험 평가 양식을 기반으로 사전 평가를 수행했습니다. 운동 역치 측정은 TMS 적용 전에 수행되었으며 매주 반복되었습니다. 치료 강도는 측정된 운동 역치의 100%로 설정되었습니다. OCD 프로토콜의 일부로 환자에게 60초의 열차간 간격으로 세션당 총 1200펄스로 300초 동안 1Hz rTMS 펄스를 가했습니다. 각 환자는 20회의 치료 세션을 받았고 총 24,000회의 펄스를 받았습니다. 양측 보조운동영역(SMA)을 목표로 삼았습니다. SMA를 찾기 위해 두개골 정점을 확인한 후 정면에서 전체 거리의 15%를 계산했습니다.

경두개 자기 자극(TMS)은 자기장을 사용하여 뇌의 신경 세포를 자극하는 비침습적 시술입니다. 이는 특히 약물이나 정신 요법과 같은 전통적인 치료법에 잘 반응하지 않는 환자의 강박 장애 치료에 주로 사용됩니다. 가장 일반적인 목표는 OCD에서 과잉 활동하는 것으로 알려진 CSTC(Cortico-Striato-Thalamo-Cortical) 경로와 간접적으로 연결되어 있는 보충 운동 영역(SMA)입니다.

CSTC 경로를 목표로 하는 또 다른 옵션은 심층 TMS이지만 대부분의 고급 센터에서는 사용할 수 없습니다. TMS의 자기 펄스는 대상 영역의 뇌 활동을 자극하거나 억제하며, 이는 OCD 및 기타 정신 질환과 관련된 신경 활동 패턴을 재설정하거나 교정하는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다.

TMS는 OCD로 고생하는 사람들을 위한 대체 치료법으로, 상대적으로 부작용이 적고 상당한 잠재적 이점을 지닌 비침습적 접근 방식을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS 치료 반응에 대한 인지 유연성의 효과
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
TMS 치료 전후의 심리 측정 척도의 변화는 환자가 TMS 반응자인지 여부를 결정합니다. 치료 시작 시 측정된 인지 유연성은 이러한 심리측정 척도의 변화에 ​​영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구에서는 OCD 환자의 TMS 반응률과 인지적 유연성 사이의 관계를 조사할 것입니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
TMS 응답자와 비응답자의 인지 유연성 기능
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
TMS 반응자의 인지 유연성 기능을 비반응자 및 건강한 대조군과 비교합니다. 응답자와 비응답자의 특정 기능을 자세히 평가합니다. 인지 유연성은 무반응자 그룹 내 강박 장애 하위 유형의 구별 요소로 식별될 수 있습니다. 이는 TMS 절차 시작 시 치료 옵션을 탐색하는 데 유용할 수 있습니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
강박척도의 개선: Y-BOCS
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS) 점수가 30% 이상 감소하면 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS)는 강박 장애(OCD)의 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. Y-BOCS는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(증상 없음)부터 4(극심한 증상). 이 항목은 강박관념(5개 항목)과 강박(5개 항목)으로 구분되며 각 영역에 대해 하위 점수를 부여합니다(각 최대 20개 항목). 최소 점수: 0(증상 없음을 나타냄). 최대 점수: 40(증상의 심각도가 매우 높음을 나타냄)
등록부터 4주차 치료 종료까지
강박장애 환자의 PHQ-9 점수 변화
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 자가 관리 도구입니다. 임상 반응은 일반적으로 증상 심각도의 측정 가능한 감소로 정의되며, 우울증의 경우 임상 반응은 PHQ-9 점수가 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. PHQ-9(환자 건강 설문지-9)의 점수 범위는 다음과 같습니다. 최소 점수: 0(우울증 증상이 없음을 나타냄). 최대 점수: 27(심각한 우울증 증상을 나타냄).
등록부터 4주차 치료 종료까지
강박장애의 신경심리학적 검사 변화:WCST
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지

위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)는 인지적 유연성, 문제 해결, 변화하는 규칙에 적응하는 능력 등 실행 기능을 평가하기 위해 고안된 신경심리학적 테스트입니다. 신경학적 또는 정신적 질환이 있는 개인을 평가하기 위해 연구 및 임상 환경에서 일반적으로 사용됩니다.

측정 및 채점:

완료된 범주 수: 참가자가 식별한 올바른 정렬 규칙 수를 나타냅니다.

지속성 오류: 피드백에도 불구하고 잘못된 규칙을 고수하는 경향을 반영합니다.

비지속적 오류: 이전에 학습한 규칙과 관련이 없는 오류입니다.

세트 유지 실패: 올바른 정렬 규칙을 일관되게 적용할 수 없음을 반영합니다.

첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도: 처음에 규칙을 식별하는 효율성을 측정합니다.

등록부터 4주차 치료 종료까지
강박장애의 신경심리학적 검사 변화: TMT A/B
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지

TMT(Trail Making Test)는 인지 유연성, 처리 속도 및 실행 기능을 측정하는 데 사용되는 신경심리학적 평가 도구입니다.

TMT-A: 정상 성능: 일반적으로 건강한 성인의 경우 점수는 30~60초 이내입니다. 느린 시간: ADHD, 우울증 또는 신경학적 장애와 같은 상태에서 나타날 수 있는 처리 속도 또는 주의력 장애를 암시합니다.

TMT-B: 일반 성능: 건강한 성인의 경우 일반적으로 60~150초가 소요됩니다. 느린 시간: TMT-A와 비교하여 TMT-B의 상당한 지연은 전두엽 기능 장애, 치매, 파킨슨병 또는 기타 인지 장애에서 흔히 볼 수 있는 작업 전환, 인지 유연성 또는 실행 기능에 어려움이 있음을 시사할 수 있습니다.

등록부터 4주차 치료 종료까지
강박 장애의 기억력 성능: 언어 유창성 테스트(VF)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지

언어 유창성 테스트(VFT)는 설정된 시간 안에 특정 범주 내에서 단어를 생성하거나(의미론적 유창성) 특정 문자로 시작하는(음소적 유창성) 사람의 능력을 측정하는 신경심리학적 테스트입니다. 실행 기능, 언어 및 인지적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.

의미적 유창성(Category Fluency): 참가자는 동물이나 과일 등 주어진 범주 내에서 60초 안에 가능한 한 많은 항목의 이름을 지정해야 합니다.

음소 유창성(Letter Fluency): 참가자는 60초 안에 주어진 문자(예: "K", "A" 또는 "S")로 시작하는 단어를 최대한 많이 생성해야 합니다.

채점: 점수는 참가자가 제한 시간 내에 생성할 수 있는 단어 수에 따라 결정됩니다.

등록부터 4주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
경두개자기자극(TMS) 세션 중이나 후에 나타난 부작용이나 예상치 못한 부작용을 기록하여 치료의 안전성 프로필을 평가합니다. TMS의 부작용을 평가하는 표준화된 방법은 없습니다. 임상의는 청력 변화, 국소 통증, 근육 수축, 두통, 불특정 따끔거림, 불편함 등 알려진 부작용에 대해 참가자를 평가합니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
인지 유연성과 증상 심각도의 관계 분석
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
TMS 절차 시작 시 측정된 증상의 심각도는 건강한 대조군과 비교하여 환자의 인지 유연성 수준과 관련이 있을 수 있습니다. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)을 사용하여 평가한 증상 심각도는 OCD 증상의 임상적 심각도를 반영합니다. 증상 심각도와 인지적 유연성 사이의 상관관계를 이해하는 것은 TMS 시술 중 치료를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
증상 심각도의 추적 감소: 예일-브라운 강박 척도
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
강박 장애의 증상 심각도는 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)를 사용하여 평가됩니다. Y-BOCS 증상의 30% 감소는 치료에 대한 반응으로 간주됩니다. Y-BOCS는 강박 증상의 심각도를 평가하며 최소 점수는 0점(강박 증상이 없음), 최대 점수 40점(강박 증상이 극도로 심각함)을 나타냅니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
증상 심각도 감소 추적: 환자 건강 설문지-9
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주입니다.
PHQ-9 점수가 50% 이상 감소하는 것은 종종 치료에 대한 임상적으로 유의미한 반응으로 간주됩니다. PHQ-9 점수의 범위는 최소 0점(우울 증상이 없음)부터 최대 27점(심각한 우울증 증상)까지입니다. PHQ-9 점수의 해석은 다음과 같습니다. 0~4점은 우울증이 없거나 경미한 우울증, 5~9점은 경도 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증을 나타냅니다.
등록부터 치료 종료까지 4주입니다.
약물 부작용: 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지

TMS 결과에 대한 약물 부작용의 영향은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 부작용의 발생률과 중증도를 평가함으로써 평가됩니다. 이 표준화된 도구는 일반적으로 1등급(경증)에서 5등급(치명적)까지 부작용의 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다.

1등급: 개입이 필요하지 않은 경미한 증상입니다. 2등급: 의학적 개입이 필요한 중등도 증상. 3등급: 일상 기능을 방해하는 심각한 증상. 4등급: 긴급 의료 조치가 필요한 생명을 위협하는 증상입니다. 5등급: 이상 사례로 인한 사망.

등록부터 4주차 치료 종료까지
약물 부작용: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주입니다.

VAS(Visual Analog Scale)는 부작용, 특히 통증의 강도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구이지만 메스꺼움, 피로 또는 현기증과 같은 다른 주관적 증상도 평가할 수 있습니다. VAS는 10cm 길이의 직선으로 구성되며 한쪽 끝은 증상이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 가능한 가장 심각한 증상을 나타냅니다.

통증이나 부작용을 평가하기 위해 환자는 자신이 인지하는 강도를 반영하는 선 위에 점을 표시합니다. 그런 다음 "증상 없음" 끝에서부터의 거리를 측정하여 심각도 점수를 결정합니다.

0: 통증이나 부작용이 없음 10: 통증이나 부작용이 가장 심함.

등록부터 치료 종료까지 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IDP)는 임상 연구 보고서와 함께 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 즉시 이용 가능하며, 최소 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하고 싶은 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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