Cognitieve flexibiliteit en respons op TMS-therapie (CogFlexTMS)
Cognitieve flexibiliteit en respons op TMS-therapie bij obsessief-compulsieve stoornis
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-therapie is een goedgekeurde en effectieve behandelingsoptie voor behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis. Het doel van deze studie is om de relatie tussen cognitieve flexibiliteit en TMS-behandeling te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Voorspelt cognitieve flexibiliteit de respons op de TMS-behandeling? Patiënten zullen vóór de TMS-toepassing neuropsychologische tests ondergaan om de cognitieve flexibiliteit te evalueren. Een klinische schaal om de ernst van obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen zal worden toegediend met behulp van psychometrische schalen, zowel voor als na de TMS-procedure.
De TMS-behandeling wordt gedurende vier weken vijf dagen per week toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en cognitieve flexibiliteit bij patiënten met therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Therapieresistente OCD vertegenwoordigt een subgroep van OCS waarbij patiënten niet adequaat reageren op conventionele behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CBT) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Opkomend bewijs suggereert dat TMS, een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, de symptomen bij behandelingsresistente OCS effectief kan verlichten. De relatie ervan met cognitieve flexibiliteit blijft echter slecht begrepen.
Deze studie probeert deze kennislacune op te vullen door de cognitieve flexibiliteit vóór de TMS-behandeling te beoordelen, om patiënten te identificeren die cognitief geschikt zijn voor deze interventie en om te begrijpen hoe zij op TMS reageren. Een andere belangrijke factor die moet worden onderzocht, is of er verschillen zijn tussen TMS-responders en non-responders.
Aan de studie zullen 30 patiënten deelnemen die gediagnosticeerd zijn met een behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCD) volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Deelnemers ondergaan een TMS-behandeling met behulp van het MagVenture™ X100™-apparaat. Het behandelprotocol omvat twintig sessies verspreid over vier weken, waarbij in totaal 24.000 pulsen worden afgegeven.
De stimulatie zal zich richten op het aanvullende motorische gebied (SMA), een gebied dat geassocieerd is met OCS-symptoomregulatie, met parameters die zijn geoptimaliseerd om therapeutische effecten te bereiken en tegelijkertijd de nadelige bijwerkingen te minimaliseren. Metingen van de motorische drempel zullen voorafgaand aan de start van de behandeling worden uitgevoerd en wekelijks worden aangepast om een consistente behandelingsintensiteit te garanderen.
Een controlegroep van 60 gezonde deelnemers zal een enkele neuropsychologische evaluatie ondergaan ter vergelijking van de uitgangssituatie, maar zal geen TMS-behandeling of follow-up krijgen.
Voorafgaand aan de TMS-behandeling zullen bij alle patiënten uitgebreide neuropsychologische en klinisch-psychometrische beoordelingen worden uitgevoerd. Na voltooiing van de 20 sessies TMS-behandeling zullen patiënten opnieuw klinische psychometrische evaluaties ondergaan.
De neuropsychologische beoordelingen omvatten de Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trail Making Test (TMT) en Verbal Fluency (VF) -test. Bij psychiatrische beoordelingen zal gebruik worden gemaakt van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal om veranderingen in de ernst van OCD-symptomen te evalueren.
Het primaire doel is om te bepalen of cognitieve flexibiliteit bij OCD-patiënten een rol speelt bij het voorspellen van de respons op TMS-behandeling. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het identificeren van eventuele verschillen in testresultaten voor cognitieve flexibiliteit tussen TMS-responders en non-responders.
De primaire uitkomsten zullen zich richten op de vraag of cognitieve flexibiliteit, gedefinieerd als het vermogen om zich aan te passen en met stress om te gaan, de uitkomst van TMS-behandeling beïnvloedt. Dit is vooral belangrijk voor het identificeren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij deze tijdrovende en langdurige behandeling. Als u van tevoren weet welke patiënten waarschijnlijk niet zullen reageren op een TMS-behandeling, kan dit hen helpen alternatieve therapieën te volgen, waar zowel patiënten als artsen baat bij hebben.
Hoewel TMS zeer effectief is bij de behandeling van ocs, suggereert de literatuur bovendien dat tot de helft van de patiënten niet reageert. Inzicht in de vraag of deze non-responders cognitief inflexibel zijn, zou kunnen helpen bij het identificeren van specifieke cognitieve subtypes van OCS-patiënten. Deze kennis zou van onschatbare waarde zijn voor het afstemmen van behandelingen en het verbeteren van de resultaten voor deze uitdagende subgroep van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de DSM-5 TR zijn degenen met de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
- Het niet reageren op ten minste twee verschillende antidepressiva en anti-obsessieve middelen in effectieve doses en duur,
- De aandoening kan niet beter worden verklaard door een stofwisselings- of organische stoornis,
- Er werden geen contra-indicaties voor de behandeling geïdentificeerd op basis van de risicobeoordelingsschaal die vóór TMS werd toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Detectie van een contra-indicatie voor behandeling op basis van het pre-TMS risicobeoordelingsformulier,
- Detectie van een epileptische focus in de pre-TMS elektro-encefalografische bevindingen,
- Diagnose van een psychotische stoornis of bipolaire stemmingsstoornis,
- Actieve zelfmoordgedachten en hoog risico op zelfmoord,
- De deelnemer die in het onderzoek moet worden opgenomen, heeft een voorgeschiedenis van misbruik of verslaving aan alcohol, middelen of stimulerende middelen (met uitzondering van gevallen waarin hij deze middelen de afgelopen twaalf maanden niet heeft gebruikt of geen geschiedenis van alcoholmisbruik heeft), op basis van een semi- gestructureerd klinisch interview.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve flexibiliteit
Het TMS-protocol werd uitgevoerd met behulp van het MagVenture X100-apparaat.
Voorafgaand aan de behandeling werd een pre-evaluatie uitgevoerd op basis van het risicobeoordelingsformulier vóór de behandeling voor patiënten die in het onderzoek waren opgenomen.
De meting van de motordrempel werd vóór de TMS-toepassing uitgevoerd en wekelijks herhaald.
De behandelintensiteit werd ingesteld op 100% van de gemeten motorische drempel.
Als onderdeel van het OCD-protocol werden patiënten gedurende 300 seconden onderworpen aan 1 Hz rTMS-pulsen, met een intertrain-interval van 60 seconden, wat in totaal 1200 pulsen per sessie opleverde.
Elke patiënt kreeg 20 behandelsessies, resulterend in een totaal van 24.000 pulsen.
Het bilaterale aanvullende motorische gebied (SMA) was het doelwit.
Om de SMA te lokaliseren, werd na identificatie van de schedeltop 15% van de totale afstand vanaf de voorkant berekend.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve procedure waarbij magnetische velden worden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren. Het wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van OCD, vooral bij patiënten die niet goed hebben gereageerd op traditionele behandelingen zoals medicijnen of psychotherapie. Het meest voorkomende doelwit is het aanvullende motorische gebied (SMA), dat een indirect verband heeft met het Cortico-Striato-Thalamo-Cortical (CSTC) pad, waarvan bekend is dat het hyperactief is bij OCD. Een andere optie om het WTCB-traject te targeten is diepe TMS, hoewel dit in de meeste geavanceerde centra niet beschikbaar is. De magnetische pulsen van TMS stimuleren of remmen de hersenactiviteit in het beoogde gebied, waarvan wordt aangenomen dat het helpt bij het resetten of corrigeren van neurale activiteitspatronen die verband houden met OCD en andere psychiatrische stoornissen. TMS vertegenwoordigt een alternatieve behandeling voor mensen die worstelen met OCD en biedt een niet-invasieve aanpak met relatief weinig bijwerkingen en aanzienlijke potentiële voordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van cognitieve flexibiliteit op de respons op de TMS-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De veranderingen in de psychometrische schalen voor en na de TMS-behandeling zullen bepalen of een patiënt een TMS-responder is.
Cognitieve flexibiliteit, gemeten aan het begin van de behandeling, kan de veranderingen in deze psychometrische schalen beïnvloeden.
Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen het TMS-responspercentage en de cognitieve flexibiliteit bij OCD-patiënten.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Cognitieve flexibiliteitsfuncties bij TMS-responders versus niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Cognitieve flexibiliteitskenmerken bij TMS-responders zullen worden vergeleken met non-responders en gezonde controles.
Specifieke kenmerken bij responders versus non-responders zullen in detail worden geëvalueerd.
Cognitieve flexibiliteit kan worden geïdentificeerd als een onderscheidende factor bij OCD-subtypen binnen de non-respondergroep.
Dit kan nuttig zijn bij het navigeren door de behandelopties aan het begin van de TMS-procedure.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Verbetering van de obsessief-compulsieve schaal: Y-BOCS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Een reductie van meer dan 30% in de score op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) zal worden gebruikt om de respons op de behandeling te evalueren.
De Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (Y-BOCS) wordt vaak gebruikt om de ernst van een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) te beoordelen. De Y-BOCS bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen).
Deze items zijn onderverdeeld in obsessies (5 items) en dwanghandelingen (5 items), waarbij voor elk domein een subscore mogelijk is (maximaal 20 elk).
Minimumscore: 0 (wat aangeeft dat er geen symptomen zijn).
Maximale score: 40 (geeft de extreme ernst van de symptomen aan)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Veranderingen in PHQ-9-scores bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfbeheerd hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
Een klinische respons wordt doorgaans gedefinieerd door een meetbare vermindering van de ernst van de symptomen. Bij depressie wordt een klinische respons gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in de scores op PHQ-9.
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) heeft het volgende scorebereik: Minimumscore: 0 (wat aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn).
Maximale score: 27 (duidt op ernstige depressieve symptomen).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Neuropsychologische testveranderingen bij obsessief-compulsieve stoornis: WCST
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische test die is ontworpen om uitvoerende functies te evalueren, waaronder cognitieve flexibiliteit, probleemoplossing en het vermogen om zich aan te passen aan veranderende regels. Het wordt vaak gebruikt in onderzoek en klinische omgevingen om personen met neurologische of psychiatrische aandoeningen te beoordelen Maatregelen en scoren: Aantal voltooide categorieën: geeft aan hoeveel correcte sorteerregels de deelnemer heeft geïdentificeerd. Volhardende fouten: weerspiegelt de neiging om ondanks feedback vast te houden aan een onjuiste regel. Niet-perseveratieve fouten: fouten die geen verband houden met de eerder geleerde regel. Het niet onderhouden van de set: weerspiegelt het onvermogen om consequent een correcte sorteerregel toe te passen. Proeven om de eerste categorie te voltooien: meet de efficiëntie bij het in eerste instantie identificeren van een regel. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Neuropsychologische testveranderingen bij obsessief-compulsieve stoornis: TMT A/B
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid en executief functioneren te meten. TMT-A: Normale prestatie: Normaal gesproken liggen scores binnen 30-60 seconden voor gezonde volwassenen. Langzamere tijd: duidt op verwerkingssnelheid of aandachtsproblemen, die kunnen optreden bij aandoeningen zoals ADHD, depressie of neurologische stoornissen. TMT-B: Normale prestatie: Duurt gewoonlijk 60-150 seconden voor gezonde volwassenen. Langzamere tijd: Een aanzienlijke vertraging in TMT-B (vergeleken met TMT-A) kan wijzen op problemen met het schakelen tussen taken, cognitieve flexibiliteit of uitvoerende functies, wat vaak wordt gezien bij disfunctie van de frontale kwab, dementie, de ziekte van Parkinson of andere cognitieve stoornissen. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Geheugenprestaties bij obsessief-compulsieve stoornis: verbale vloeiendheidstest (VF)"
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Verbal Fluency Test (VFT) is een neuropsychologische test die het vermogen van een persoon meet om binnen een bepaalde tijd woorden te genereren binnen een specifieke categorie (semantische vloeiendheid) of te beginnen met een specifieke letter (fonemische vloeiendheid). Het wordt gebruikt om uitvoerende functies, taal en cognitieve flexibiliteit te beoordelen. Semantische vloeiendheid (Categorievloeiing): De deelnemer wordt gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk items binnen een bepaalde categorie te noemen, zoals dieren of fruit. Fonemische vloeiendheid (Letter Fluency): De deelnemer wordt gevraagd om binnen 60 seconden zoveel mogelijk woorden te genereren die beginnen met een bepaalde letter (bijvoorbeeld "K", "A" of "S"). Scoren: De score is gebaseerd op het aantal woorden dat de deelnemer binnen de tijdslimiet kan genereren. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Het registreren van eventuele bijwerkingen of onverwachte bijwerkingen die zijn opgemerkt tijdens of na de transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-sessies, om het veiligheidsprofiel van de behandeling te evalueren.
Er bestaat geen gestandaardiseerde methode voor het evalueren van de bijwerkingen van TMS. Een arts zal de deelnemers beoordelen op bekende bijwerkingen, waaronder veranderingen in het gehoor, lokale pijn, spiersamentrekkingen, hoofdpijn, niet-specifieke tintelingen en ongemak.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Analyse van de relatie tussen cognitieve flexibiliteit en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De ernst van de symptomen, gemeten aan het begin van de TMS-procedure, kan een relatie hebben met het cognitieve flexibiliteitsniveau van de patiënt in vergelijking met gezonde controles.
De ernst van de symptomen, beoordeeld met behulp van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), zal de klinische ernst van OCS-symptomen weerspiegelen.
Het begrijpen van een eventuele correlatie tussen de ernst van de symptomen en cognitieve flexibiliteit zou gunstig zijn voor het begeleiden van de behandeling tijdens de TMS-procedure.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Tracking van vermindering van de ernst van de symptomen: obsessief-compulsieve schaal van Yale-Brown
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De ernst van de symptomen bij een obsessief-compulsieve stoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Een vermindering van 30% van de Y-BOCS-symptomen wordt beschouwd als een reactie op de behandeling.
De Y-BOCS beoordeelt de ernst van obsessief-compulsieve symptomen, met een minimumscore van 0, wat aangeeft dat er geen obsessief-compulsieve symptomen zijn, en een maximale score van 40, wat duidt op extreme ernst van obsessief-compulsieve symptomen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Het volgen van de vermindering van de ernst van de symptomen: vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken.
|
Een reductie van ≥ 50% in de PHQ-9-score wordt vaak beschouwd als een klinisch significante respons op de behandeling.
De PHQ-9-score varieert van een minimumscore van 0, wat duidt op geen depressieve symptomen, tot een maximale score van 27, wat duidt op ernstige depressieve symptomen.
De interpretatie van de PHQ-9-scores is als volgt: 0-4 duidt op minimale of geen depressie, 5-9 duidt op milde depressie, 10-14 duidt op matige depressie, 15-19 duidt op matig ernstige depressie en 20-27 duidt op ernstige depressie.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken.
|
|
Bijwerking van geneesmiddelen: algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De impact van bijwerkingen van geneesmiddelen op TMS-resultaten zal worden geëvalueerd door de incidentie en ernst van bijwerkingen te beoordelen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Dit gestandaardiseerde hulpmiddel wordt vaak gebruikt om de ernst van bijwerkingen te beoordelen, variërend van graad 1 (mild) tot graad 5 (fataal). Graad 1: Milde symptomen die geen interventie vereisen. Graad 2: Matige symptomen die medisch ingrijpen vereisen. Graad 3: Ernstige symptomen die het dagelijks functioneren verstoren. Graad 4: Levensbedreigende symptomen die dringende medische aandacht vereisen. Graad 5: Dood veroorzaakt door de bijwerking. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Bijwerking van medicijnen: visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken.
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een veelgebruikt hulpmiddel voor het evalueren van de intensiteit van bijwerkingen, vooral pijn, maar kan ook andere subjectieve symptomen zoals misselijkheid, vermoeidheid of duizeligheid beoordelen. De VAS bestaat uit een 10 cm lange rechte lijn, waarbij het ene uiteinde geen symptomen aangeeft en het andere uiteinde de ernstigst mogelijke symptomen vertegenwoordigt. Om pijn of bijwerkingen te beoordelen, markeert de patiënt een punt op de lijn dat de intensiteit weerspiegelt die hij ervaart. De afstand vanaf het einde "geen symptomen" wordt vervolgens gemeten om de ernstscore te bepalen. 0: Geen pijn of bijwerking 10: Ergste pijn of bijwerking. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .