Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv fleksibilitet og respons på TMS-terapi (CogFlexTMS)

9. januar 2025 opdateret af: Beyazit Garip, Gulhane Training and Research Hospital

Kognitiv fleksibilitet og respons på TMS-terapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) terapi er en godkendt og effektiv behandlingsmulighed for behandlingsresistent tvangslidelse. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem kognitiv fleksibilitet og TMS-behandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Forudsiger kognitiv fleksibilitet TMS-behandlingens responsrate? Patienter vil gennemgå neuropsykologiske tests for at evaluere kognitiv fleksibilitet før TMS-applikationen. En klinisk skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer vil blive administreret ved hjælp af psykometriske skalaer både før og efter TMS-proceduren.

TMS-behandling vil blive anvendt fem dage om ugen i fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og kognitiv fleksibilitet hos patienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Behandlingsresistent OCD repræsenterer en undergruppe af OCD, hvor patienter ikke reagerer tilstrækkeligt på konventionelle behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er). Nye beviser tyder på, at TMS, en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, effektivt kan lindre symptomer ved behandlingsresistent OCD. Men dets forhold til kognitiv fleksibilitet er stadig dårligt forstået.

Denne undersøgelse søger at udfylde dette videnshul ved at vurdere kognitiv fleksibilitet før TMS-behandling for at identificere patienter, der er kognitivt egnede til denne intervention og forstå, hvordan de reagerer på TMS. En anden vigtig faktor, der skal undersøges, er, om der er forskelle mellem TMS-respondere og ikke-respondere.

Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter diagnosticeret med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Deltagerne vil gennemgå en TMS-behandling med MagVenture™ X100™-enheden. Behandlingsprotokollen vil omfatte 20 sessioner over fire uger, der leverer i alt 24.000 pulser.

Stimuleringen vil målrette det supplerende motoriske område (SMA), en region, der er forbundet med OCD-symptomregulering, med parametre, der er optimeret til at opnå terapeutiske virkninger og samtidig minimere uønskede bivirkninger. Motoriske tærskelmålinger vil blive udført før påbegyndelse af behandling og justeret ugentligt for at sikre ensartet behandlingsintensitet.

En kontrolgruppe på 60 raske deltagere vil gennemgå en enkelt neuropsykologisk evaluering til baseline sammenligning, men vil ikke modtage TMS-behandling eller opfølgning.

Omfattende neuropsykologiske og kliniske psykometriske vurderinger vil blive udført for alle patienter forud for TMS-behandlingen. Efter at have gennemført de 20 sessioner med TMS-behandling, vil patienterne igen gennemgå kliniske psykometriske evalueringer.

De neuropsykologiske vurderinger vil omfatte Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trail Making Test (TMT) og Verbal Fluency (VF) test. Psykiatriske vurderinger vil bruge Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen til at evaluere ændringer i sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer.

Det primære formål er at afgøre, om kognitiv fleksibilitet hos OCD-patienter spiller en rolle i at forudsige responsen på TMS-behandling. Sekundære mål inkluderer at identificere eventuelle forskelle i kognitiv fleksibilitetstestresultater mellem TMS-respondere og ikke-respondere.

De primære resultater vil fokusere på, hvorvidt kognitiv fleksibilitet defineret som evnen til at tilpasse sig og håndtere stress, påvirker resultatet af TMS-behandling. Dette er især vigtigt for at identificere patienter, som sandsynligvis vil have gavn af denne tidskrævende og langvarige behandling. At vide på forhånd, hvilke patienter der sandsynligvis ikke vil reagere på TMS-behandling, kan hjælpe dem med at vejlede dem mod alternative behandlingsformer, hvilket gavner både patienter og læger.

Selvom TMS er yderst effektivt til OCD-behandling, tyder litteratur på, at op til halvdelen af ​​patienterne ikke reagerer. At forstå, om disse ikke-respondere er kognitivt ufleksible, kunne hjælpe med at identificere specifikke kognitive undertyper af OCD-patienter. Denne viden ville være uvurderlig til at skræddersy behandlinger og forbedre resultaterne for denne udfordrende undergruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06000
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge DSM-5 TR, dem, der er diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD),
  • Manglende respons på mindst to forskellige antidepressiva og anti-obsessive midler ved effektive doser og varigheder,
  • Tilstanden kan ikke bedre forklares med en metabolisk eller organisk lidelse,
  • Ingen kontraindikationer til behandling blev identificeret baseret på risikovurderingsskalaen anvendt før TMS.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvisning af en kontraindikation for behandling baseret på præ-TMS risikovurderingsskemaet,
  • Påvisning af et epileptisk fokus i præ-TMS elektroencefalografi fund,
  • Diagnose af en psykotisk lidelse eller bipolar stemningslidelse,
  • Aktive selvmordstanker og høj risiko for selvmord,
  • Deltageren, der skal inkluderes i undersøgelsen, har en historie med alkohol-, stof- eller stimulerende misbrug eller afhængighed (undtagen tilfælde, hvor de ikke har brugt disse stoffer inden for de sidste 12 måneder eller ikke har haft alkoholmisbrug), baseret på en semi- struktureret klinisk samtale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv fleksibilitet
TMS-protokollen blev udført ved hjælp af MagVenture X100-enheden. Forud for behandling blev der foretaget en præ-evaluering baseret på risikovurderingsskemaet før behandling for patienter inkluderet i undersøgelsen. Motortærskelmåling blev udført før TMS-applikationen og gentaget ugentligt. Behandlingsintensiteten blev sat til 100 % af den målte motoriske tærskel. Som en del af OCD-protokollen blev patienterne udsat for 1 Hz rTMS-impulser i 300 sekunder med et 60-sekunders intertrain-interval på i alt 1200 impulser pr. session. Hver patient modtog 20 behandlingssessioner, hvilket resulterede i i alt 24.000 pulser. Det bilaterale supplerende motoriske område (SMA) blev målrettet. For at lokalisere SMA'en, efter identifikation af kraniespidsen, blev 15% af den samlede afstand fra fronten beregnet.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv procedure, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen. Det bruges primært til behandling af OCD, især hos patienter, der ikke har reageret godt på traditionelle behandlinger såsom medicin eller psykoterapi. Det mest almindelige mål er det supplerende motoriske område (SMA), som har en indirekte forbindelse med Cortico-Striato-Thalamo-Cortical (CSTC) pathwayen, kendt for at være hyperaktiv ved OCD.

En anden mulighed for at målrette CSTC-vejen er dyb TMS, selvom den ikke er tilgængelig i de fleste avancerede centre. De magnetiske impulser fra TMS stimulerer eller hæmmer hjerneaktiviteten i det målrettede område, hvilket menes at hjælpe med at nulstille eller korrigere neurale aktivitetsmønstre forbundet med OCD og andre psykiatriske lidelser.

TMS repræsenterer en alternativ behandling for dem, der kæmper med OCD, og ​​tilbyder en ikke-invasiv tilgang med relativt få bivirkninger og betydelige potentielle fordele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kognitiv fleksibilitet på TMS-behandlingsrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Ændringerne i psykometriske skalaer før og efter TMS-behandling vil afgøre, om en patient er en TMS-responder. Kognitiv fleksibilitet, målt i begyndelsen af ​​behandlingen, kan påvirke ændringerne i disse psykometriske skalaer. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem TMS-responsrate og kognitiv fleksibilitet hos OCD-patienter.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Kognitive fleksibilitetsfunktioner i TMS-responders vs. ikke-responders
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Kognitive fleksibilitetsfunktioner hos TMS-respondere vil blive sammenlignet med ikke-respondere og sunde kontroller. Specifikke funktioner i respondere vs. ikke-respondere vil blive evalueret i detaljer. Kognitiv fleksibilitet kan identificeres som en kendetegnende faktor i OCD-undertyper inden for non-respondergruppen. Dette kan være nyttigt til at navigere i behandlingsmuligheder i begyndelsen af ​​TMS-proceduren.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Forbedring af obsessiv-kompulsiv skala: Y-BOCS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
En reduktion på mere end 30 % i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) scoren vil blive brugt til at evaluere behandlingsrespons. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) bruges almindeligvis til at vurdere sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Y-BOCS består af 10 punkter, hver vurderet på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Disse elementer er opdelt i tvangstanker (5 elementer) og tvangshandlinger (5 elementer), hvilket giver mulighed for en subscore for hvert domæne (maksimalt 20 hver). Minimumsscore: 0 (indikerer ingen symptomer). Maksimal score: 40 (indikerer ekstrem sværhedsgrad af symptomer)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Ændringer i PHQ-9-score blandt patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret værktøj, der bruges til at screene, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af ​​depression. En klinisk respons er typisk defineret ved en målbar reduktion i symptomsværhedsgrad, ved depression er en klinisk respons defineret som en 50 % eller mere reduktion i score på PHQ-9. PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) har følgende scoreområde: Minimumsscore: 0 (indikerer ingen depressive symptomer). Maksimal score: 27 (indikerer alvorlige depressive symptomer).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Neuropsykologiske testændringer i obsessiv-kompulsiv lidelse: WCST
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk test designet til at evaluere eksekutive funktioner, herunder kognitiv fleksibilitet, problemløsning og evnen til at tilpasse sig ændrede regler. Det bruges almindeligvis i forskning og kliniske omgivelser til at vurdere personer med neurologiske eller psykiatriske tilstande

Mål og scoring:

Antal afsluttede kategorier: Angiver, hvor mange korrekte sorteringsregler deltageren identificerede.

Perseverative fejl: Afspejler tendensen til at fortsætte med en forkert regel på trods af feedback.

Ikke-perseverative fejl: Fejl, der ikke er relateret til den tidligere lærte regel.

Failure to Maintain Set: Afspejler manglende evne til konsekvent at anvende en korrekt sorteringsregel.

Forsøg for at fuldføre den første kategori: Måler effektiviteten ved indledningsvis at identificere en regel.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Neuropsykologiske testændringer i obsessiv-kompulsiv lidelse: TMT A/B
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Trail Making Test (TMT) er et neuropsykologisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og eksekutiv funktion.

TMT-A: Normal ydeevne: Typisk er scores inden for 30-60 sekunder for raske voksne. Langsommere tid: Foreslår behandlingshastighed eller opmærksomhedsbesvær, som kan ses ved tilstande som ADHD, depression eller neurologiske svækkelser.

TMT-B: Normal ydeevne: Tager normalt 60-150 sekunder for raske voksne. Langsommere tid: En betydelig forsinkelse i TMT-B (sammenlignet med TMT-A) kan tyde på vanskeligheder med opgaveskift, kognitiv fleksibilitet eller eksekutiv funktion, som ofte ses ved dysfunktion af frontallappen, demens, Parkinsons sygdom eller andre kognitive svækkelser.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Hukommelsespræstation ved obsessiv-kompulsiv lidelse: Verbal Fluency Test (VF)"
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Verbal Fluency Test (VFT), er en neuropsykologisk test, der måler en persons evne til at generere ord inden for en bestemt kategori (semantisk flydende) eller begyndende med et bestemt bogstav (fonemisk flydende) inden for en bestemt tid. Det bruges til at vurdere eksekutive funktioner, sprog og kognitiv fleksibilitet.

Semantisk flydende (Category Fluency): Deltageren bliver bedt om at nævne så mange elementer som muligt inden for en given kategori, såsom dyr eller frugter, på 60 sekunder.

Fonemisk flydende (bogstav flydende): Deltageren bliver bedt om at generere så mange ord som muligt, der begynder med et givet bogstav (f.eks. "K", "A" eller "S") på 60 sekunder.

Scoring: Scoren er baseret på det antal ord, deltageren kan generere inden for tidsfristen.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Registrering af eventuelle uønskede hændelser eller uventede bivirkninger noteret under eller efter de transkranielle magnetiske stimuleringssessioner (TMS) for at evaluere behandlingens sikkerhedsprofil. Der er ingen standardiseret metode til at evaluere bivirkninger af TMS, en kliniker vil evaluere deltagerne for kendte bivirkninger, herunder ændringer i hørelsen, lokale smerter, muskelsammentrækninger, hovedpine, uspecifik snurren og ubehag.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Analyse af forholdet mellem kognitiv fleksibilitet og symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Symptomets sværhedsgrad, målt i begyndelsen af ​​TMS-proceduren, kan have en sammenhæng med patientens kognitive fleksibilitetsniveau sammenlignet med raske kontroller. Symptomets sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), vil afspejle den kliniske sværhedsgrad af OCD-symptomer. At forstå enhver sammenhæng mellem symptomsværhedsgrad og kognitiv fleksibilitet ville være gavnlig for at vejlede behandlingen under TMS-proceduren.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Sporing af reduktion i symptomsværhedsgrad: Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Symptomernes sværhedsgrad i obsessiv-kompulsiv lidelse vil blive evalueret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). En 30 % reduktion af Y-BOCS-symptomer vil blive betragtet som et respons på behandlingen. Y-BOCS vurderer sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer med en minimumscore på 0, hvilket indikerer ingen obsessiv-kompulsive symptomer, og en maksimal score på 40, hvilket indikerer ekstrem sværhedsgrad af obsessiv-kompulsive symptomer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Sporing af reduktion i symptomsværhedsgrad: Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger.
En ≥ 50 % reduktion i PHQ-9-scoren betragtes ofte som et klinisk signifikant respons på behandlingen. PHQ-9-scoren spænder fra en minimumsscore på 0, hvilket indikerer ingen depressive symptomer, til en maksimal score på 27, hvilket indikerer alvorlige depressive symptomer. Fortolkningen af ​​PHQ-9-score er som følger: 0-4 angiver minimal eller ingen depression, 5-9 angiver mild depression, 10-14 angiver moderat depression, 15-19 angiver moderat svær depression, og 20-27 angiver svær depression.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger.
Lægemiddelbivirkning: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Indvirkningen af ​​lægemiddelbivirkninger på TMS-resultater vil blive evalueret ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Dette standardiserede værktøj bruges almindeligvis til at gradere sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødelig).

Grad 1: Milde symptomer, der ikke kræver indgriben. Grad 2: Moderate symptomer, der kræver medicinsk intervention. Grad 3: Alvorlige symptomer, der forstyrrer den daglige funktion. Grad 4: Livstruende symptomer, der kræver akut lægehjælp. Grad 5: Død forårsaget af den uønskede hændelse.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Lægemiddelbivirkning: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger.

Visual Analog Scale (VAS) er et almindeligt anvendt værktøj til at evaluere intensiteten af ​​bivirkninger, især smerte, selvom det også kan vurdere andre subjektive symptomer såsom kvalme, træthed eller svimmelhed. VAS består af en 10 cm lang lige linje, hvor den ene ende indikerer ingen symptomer, og den anden ende repræsenterer de mest alvorlige symptomer som muligt.

Til vurdering af smerte eller bivirkninger markerer patienten et punkt på linjen, der afspejler den intensitet, de opfatter. Afstanden fra "ingen symptomer"-enden måles derefter for at bestemme sværhedsgraden.

0: Ingen smerte eller bivirkning 10: Værst mulig smerte eller bivirkning.

Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IDP) vil blive delt sammen med den kliniske undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner