Kognitiivinen joustavuus ja vaste TMS-terapiaan (CogFlexTMS)
Kognitiivinen joustavuus ja vaste TMS-terapiaan pakko-oireisessa häiriössä
Transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito (TMS) on hyväksytty ja tehokas hoitovaihtoehto hoidolle vastustuskykyiseen pakko-oireiseen häiriöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kognitiivisen joustavuuden ja TMS-hoidon suhdetta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Ennustaako kognitiivinen joustavuus TMS-hoidon vasteastetta? Potilaille tehdään neuropsykologiset testit kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi ennen TMS-sovellusta. Kliininen asteikko pakko-oireisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi annetaan psykometristen asteikkojen avulla sekä ennen TMS-toimenpiteen että sen jälkeen.
TMS-hoitoa sovelletaan viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) ja kognitiivisen joustavuuden välistä suhdetta potilailla, joilla on hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö (OCD). Hoitoresistentti OCD edustaa OCD:n osajoukkoa, jossa potilaat eivät reagoi riittävästi tavanomaisiin hoitoihin, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) ja selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI). Uudet todisteet viittaavat siihen, että TMS, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, voi tehokkaasti lievittää oireita hoitoresistentissä OCD:ssä. Sen suhde kognitiiviseen joustavuuteen on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty.
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän tiedon puutteen arvioimalla kognitiivista joustavuutta ennen TMS-hoitoa tunnistaakseen potilaat, jotka kognitiivisesti sopivat tähän interventioon, ja ymmärtämään, kuinka he reagoivat TMS:ään. Toinen tärkeä tutkittava tekijä on, onko TMS-vastaajien ja vastaamattomien välillä eroja.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö (OCD) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) -kriteerien mukaisesti. Osallistujat saavat TMS-hoidon MagVenture™ X100™ -laitteella. Hoitoprotokolla sisältää 20 hoitokertaa neljän viikon aikana, jolloin saadaan yhteensä 24 000 pulssia.
Stimulaatio kohdistuu täydentävälle motoriselle alueelle (SMA), alueelle, joka liittyy OCD-oireiden säätelyyn, ja jonka parametrit on optimoitu saavuttamaan terapeuttisia vaikutuksia ja minimoimalla haitalliset sivuvaikutukset. Motoriset kynnysmittaukset tehdään ennen hoidon aloittamista ja niitä säädetään viikoittain tasaisen hoidon intensiteetin varmistamiseksi.
60 terveen osallistujan kontrolliryhmälle tehdään yksi neuropsykologinen arviointi lähtötilanteen vertailua varten, mutta se ei saa TMS-hoitoa tai seurantaa.
Kaikille potilaille tehdään kattavat neuropsykologiset ja kliiniset psykometriset arvioinnit ennen TMS-hoitoa. 20 TMS-hoidon jälkeen potilaille tehdään uudelleen kliiniset psykometriset arvioinnit.
Neuropsykologiset arvioinnit sisältävät Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trail Making Test (TMT) ja Verbal Fluency (VF) -testin. Psykiatrisissa arvioinneissa käytetään Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ja Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikkoa OCD-oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi.
Ensisijainen tavoite on selvittää, onko OCD-potilaiden kognitiivisella joustavuudella merkitystä TMS-hoidon vasteen ennustamisessa. Toissijaisia tavoitteita ovat mahdollisten erojen tunnistaminen kognitiivisen joustavuuden testituloksissa TMS-vastaavien ja ei-vastaavien välillä.
Ensisijaiset tulokset keskittyvät siihen, vaikuttaako kognitiivinen joustavuus, joka määritellään kyvyksi sopeutua ja selviytyä stressistä, TMS-hoidon lopputulokseen. Tämä on erityisen tärkeää sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät tästä aikaa vaativasta ja pitkäaikaisesta hoidosta. Tietäminen etukäteen, mitkä potilaat eivät todennäköisesti reagoi TMS-hoitoon, voisi auttaa heitä ohjaamaan vaihtoehtoisia hoitomuotoja, mikä hyödyttää sekä potilaita että lääkäreitä.
Lisäksi vaikka TMS on erittäin tehokas OCD-hoidossa, kirjallisuus viittaa siihen, että jopa puolet potilaista ei reagoi. Sen ymmärtäminen, ovatko nämä reagoimattomat kognitiivisesti joustamattomia, voisi auttaa tunnistamaan OCD-potilaiden tietyt kognitiiviset alatyypit. Tämä tieto olisi korvaamatonta räätälöimään hoitoja ja parantamaan tuloksia tälle haastavalle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06000
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- DSM-5 TR:n mukaan ne, joilla on diagnosoitu pakko-oireinen häiriö (OCD),
- Epäonnistuminen vähintään kahdelle erilaiselle masennuslääkkeelle ja pakko-oireiselle lääkkeelle tehokkailla annoksilla ja kestoina,
- Tilaa ei voi paremmin selittää aineenvaihdunnalla tai elimellisellä häiriöllä,
- Ennen TMS:ää sovelletun riskinarviointiasteikon perusteella ei havaittu hoidon vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon vasta-aiheen havaitseminen TMS:ää edeltävän riskinarviointilomakkeen perusteella,
- Epileptisen fokuksen havaitseminen pre-TMS-elektroenkefalografialöydöksissä,
- Psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi,
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset ja suuri itsemurhariski,
- Tutkimukseen otettavalla osallistujalla on ollut alkoholin, päihteiden tai piristeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (pois lukien tapaukset, joissa hän ei ole käyttänyt näitä aineita viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä ei ole alkoholin väärinkäyttöä), perustuu puoliksi strukturoitu kliininen haastattelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen joustavuus
TMS-protokolla toteutettiin MagVenture X100 -laitteella.
Ennen hoitoa suoritettiin esiarviointi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoitoa edeltävän riskinarviointilomakkeen perusteella.
Moottorin kynnysmittaus suoritettiin ennen TMS-sovellusta ja toistettiin viikoittain.
Hoidon intensiteetiksi asetettiin 100 % mitatusta moottorin kynnysarvosta.
Osana OCD-protokollaa potilaille annettiin 1 Hz:n rTMS-pulsseja 300 sekunnin ajan 60 sekunnin harjoitusten välisellä aikavälillä, yhteensä 1200 pulssia per istunto.
Jokainen potilas sai 20 hoitokertaa, jolloin saatiin yhteensä 24 000 pulssia.
Kohteena oli kahdenvälinen täydentävä motorinen alue (SMA).
SMA:n paikantamiseksi kallon kärjen tunnistamisen jälkeen laskettiin 15 % kokonaisetäisyydestä edestä.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettikenttiä aivojen hermosolujen stimuloimiseen. Sitä käytetään ensisijaisesti OCD:n hoitoon, erityisesti potilailla, jotka eivät ole reagoineet hyvin perinteisiin hoitoihin, kuten lääkkeisiin tai psykoterapiaan. Yleisin kohde on täydentävä motorinen alue (SMA), jolla on epäsuora yhteys Cortico-Striato-Thalamo-Cortical (CSTC) -reittiin, jonka tiedetään olevan hyperaktiivinen OCD:ssä. Toinen vaihtoehto kohdistaa CSTC-polku on syvä TMS, vaikka se ei ole saatavilla useimmissa edistyneissä keskuksissa. TMS:n magneettipulssit stimuloivat tai estävät aivojen toimintaa kohdealueella, minkä uskotaan auttavan palauttamaan tai korjaamaan OCD:hen ja muihin psykiatrisiin häiriöihin liittyviä hermotoimintamalleja. TMS edustaa vaihtoehtoista hoitoa niille, jotka kamppailevat OCD:n kanssa. Se tarjoaa ei-invasiivisen lähestymistavan, jolla on suhteellisen vähän sivuvaikutuksia ja merkittäviä mahdollisia etuja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen joustavuuden vaikutus TMS-hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Psykometristen asteikkojen muutokset ennen ja jälkeen TMS-hoidon määräävät, onko potilas TMS-vaste.
Hoidon alussa mitattu kognitiivinen joustavuus voi vaikuttaa näiden psykometristen asteikkojen muutoksiin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TMS-vasteen ja kognitiivisen joustavuuden välistä suhdetta OCD-potilailla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Kognitiiviset joustavuusominaisuudet TMS-vastaajissa vs. reagoimattomissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
TMS-vastaajien kognitiivisia joustavuusominaisuuksia verrataan reagoimattomiin ja terveisiin kontrolleihin.
Vastaajien ja ei-vastaavien erityispiirteet arvioidaan yksityiskohtaisesti.
Kognitiivinen joustavuus voidaan tunnistaa erottavaksi tekijäksi OCD-alatyypeissä ei-vasteryhmässä.
Tästä voi olla hyötyä hoidettaessa hoitovaihtoehtoja TMS-menettelyn alussa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Pakko-oireisen asteikon parantaminen: Y-BOCS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yli 30 %:n vähennystä Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärässä käytetään hoitovasteen arvioinnissa.
Yale-Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) on yleisesti käytetty pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuuden arvioimiseen. Y-BOCS koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 4 (äärimmäiset oireet).
Nämä kohteet on jaettu pakkomielteisiin (5 kohdetta) ja pakotteisiin (5 kohdetta), mikä mahdollistaa alipistemäärän jokaiselle verkkotunnukselle (enintään 20 kutakin).
Vähimmäispistemäärä: 0 (ei oireita).
Enimmäispisteet: 40 (osoittaa oireiden äärimmäistä vakavuutta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset PHQ-9-pisteissä potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on itsehoidettava työkalu, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Kliininen vaste määritellään tyypillisesti oireiden vakavuuden mitattavissa olevana vähenemisenä, masennuksessa kliininen vaste määritellään 50 %:n tai suuremmiksi PHQ-9-pisteiden alenemiseksi.
PHQ-9:llä (Patient Health Questionnaire-9) on seuraava pisteytysalue: Minimipistemäärä: 0 (ilmaisee, ettei masennusoireita ole).
Enimmäispisteet: 27 (osoittaa vaikeita masennusoireita).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset testimuutokset pakko-oireisessa häiriössä: WCST
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan toimeenpanotoimintoja, mukaan lukien kognitiivinen joustavuus, ongelmanratkaisukyky ja kyky sopeutua muuttuviin sääntöihin. Sitä käytetään yleisesti tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä arvioitaessa yksilöitä, joilla on neurologisia tai psykiatrisia sairauksia Mittaukset ja pisteytykset: Valmiiden kategorioiden määrä: Ilmaisee, kuinka monta oikeaa lajittelusääntöä osallistuja tunnisti. Perseverative Errors: Heijastaa taipumusta jatkaa virheellisen säännön kanssa palautteesta huolimatta. Ei-perseveratiiviset virheet: Virheet, jotka eivät liity aiemmin opittuun sääntöön. Failure to Maintain Set: Kuvaa kyvyttömyyttä soveltaa johdonmukaisesti oikeaa lajittelusääntöä. Kokeilut ensimmäisen luokan täydentämiseksi: Mittaa tehokkuutta säännön alkuperäisessä tunnistamisessa. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset testimuutokset pakko-oireisessa häiriössä: TMT A/B
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Trail Making Test (TMT) on neuropsykologinen arviointityökalu, jolla mitataan kognitiivista joustavuutta, prosessointinopeutta ja toimeenpanokykyä. TMT-A: Normaali suorituskyky: Tyypillisesti pisteet ovat 30–60 sekunnissa terveillä aikuisilla. Hitaampi aika: ehdottaa käsittelyn nopeutta tai keskittymisvaikeuksia, joita voidaan havaita sellaisissa olosuhteissa kuin ADHD, masennus tai neurologiset häiriöt. TMT-B: Normaali suorituskyky: Yleensä kestää 60-150 sekuntia terveillä aikuisilla. Hitaampi aika: Merkittävä viive TMT-B:ssä (verrattuna TMT-A:han) voi viitata vaikeuksiin tehtävien vaihtamisessa, kognitiivisessa joustavuudessa tai toimeenpanotoiminnassa, mitä usein havaitaan otsalohkon toimintahäiriöissä, dementiassa, Parkinsonin taudissa tai muissa kognitiivisissa häiriöissä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Muistin suorituskyky pakko-oireisessa häiriössä: verbaalinen sujuvuustesti (VF)"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Verbal Fluency Test (VFT) on neuropsykologinen testi, joka mittaa henkilön kykyä luoda sanoja tietyssä kategoriassa (semanttinen sujuvuus) tai alkaen tietystä kirjaimesta (foneeminen sujuvuus) tietyn ajan kuluessa. Sitä käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoja, kieltä ja kognitiivista joustavuutta. Semanttinen sujuvuus (kategorian sujuvuus): Osallistujaa pyydetään nimeämään mahdollisimman monta kohdetta tietyssä kategoriassa, kuten eläimiä tai hedelmiä, 60 sekunnissa. Foneeminen sujuvuus (Kirjainten sujuvuus): Osallistujaa pyydetään luomaan mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat tietyllä kirjaimella (esim. "K", "A" tai "S") 60 sekunnissa. Pisteytys: Pistemäärä perustuu sanojen määrään, jonka osallistuja voi luoda aikarajan sisällä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tallentaa kaikki haitalliset tapahtumat tai odottamattomat sivuvaikutukset, jotka havaitaan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) istuntojen aikana tai sen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuusprofiili.
Ei ole olemassa standardoitua menetelmää TMS:n sivuvaikutusten arvioimiseksi, vaan kliinikko arvioi osallistujien tunnettujen sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien kuulon muutokset, paikallinen kipu, lihassupistukset, päänsärky, epäspesifinen pistely ja epämukavuus.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisen joustavuuden ja oireiden vakavuuden välisen suhteen analysointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
TMS-toimenpiteen alussa mitattu oireiden vakavuus voi olla yhteydessä potilaan kognitiiviseen joustavuustasoon verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Oireiden vakavuus, joka on arvioitu Yalen-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla, kuvastaa OCD-oireiden kliinistä vakavuutta.
Oireiden vakavuuden ja kognitiivisen joustavuuden välisen korrelaation ymmärtäminen olisi hyödyllistä ohjata hoitoa TMS-toimenpiteen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Oireiden vakavuuden vähenemisen seuranta: Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuus arvioidaan Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla.
Y-BOCS-oireiden vähenemistä 30 % pidetään vasteena hoitoon.
Y-BOCS arvioi pakko-oireisten oireiden vakavuuden vähimmäispistemäärällä 0, joka osoittaa, ettei pakko-oireita ole, ja maksimipistemäärällä 40, mikä osoittaa pakko-oireisten oireiden äärimmäisen vakavuuden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Oireiden vakavuuden vähenemisen seuranta: Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla.
|
PHQ-9-pisteiden ≥ 50 %:n laskua pidetään usein kliinisesti merkittävänä vasteena hoitoon.
PHQ-9-pisteytys vaihtelee minimipisteestä 0, joka ilmaisee, ettei masennusoireita, ja maksimipistemäärästä 27, joka osoittaa vaikeita masennusoireita.
PHQ-9-pisteiden tulkinta on seuraava: 0-4 tarkoittaa vähäistä masennusta tai ei ollenkaan, 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 tarkoittaa kohtalaista masennusta, 15-19 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja 20-27 tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla.
|
|
Lääkkeen sivuvaikutus: yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Lääkkeiden sivuvaikutusten vaikutus TMS-tuloksiin arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). Tätä standardoitua työkalua käytetään yleisesti sivuvaikutusten vakavuuden arvioimiseen, joka vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolemaan). Aste 1: Lievät oireet, jotka eivät vaadi toimenpiteitä. Aste 2: Keskivaikeat oireet, jotka vaativat lääketieteellistä puuttumista. Aste 3: Vakavat oireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa. Aste 4: Henkeä uhkaavat oireet, jotka vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa. Aste 5: Haitallisen tapahtuman aiheuttama kuolema. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Lääkkeen sivuvaikutus: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla.
|
Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty työkalu sivuvaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuuden arvioimiseen, vaikka sillä voidaan arvioida myös muita subjektiivisia oireita, kuten pahoinvointia, väsymystä tai huimausta. VAS koostuu 10 cm pitkästä suorasta viivasta, jonka toinen pää osoittaa, ettei oireita ja toinen pää edustaa vakavimpia mahdollisia oireita. Kivun tai sivuvaikutusten arvioimiseksi potilas merkitsee viivalla pisteen, joka heijastaa hänen havaitsemaansa voimakkuutta. Etäisyys "ei oireita" -päästä mitataan sitten vakavuuspisteiden määrittämiseksi. 0: Ei kipua tai sivuvaikutuksia 10: Pahin mahdollinen kipu tai sivuvaikutus. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: BEYAZIT GARİP, Medical Doctor, Gulhane Trainin and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .