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鎖骨下腕神経叢遮断における運動遮断および感覚遮断に対するブピバカインの様々な用量に対するデキサメタゾンアジュバントの効果

2025年1月6日 更新者:Döndü Genc Moralar、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

この単一施設の前向き無作為化二重盲検対照試験では、鎖骨下腕神経叢ブロックにおける運動ブロックおよび感覚ブロック持続時間に対する、異なる濃度のブピバカインにデキサメタゾン 4 mg を追加した場合の影響を調査しています。 手、手首、前腕、または肘の待機的手術を受ける 18 ~ 65 歳の合計 120 人の ASA I ~ II 患者が、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: 25 mL の 0.5% ブピバカイン。 グループ 2: 25 mL の 0.5% ブピバカインと 4 mg のデキサメタゾン。 グループ 3: 25 mL の 0.375% ブピバカインと 4 mg のデキサメタゾン。 グループ 4: 25 mL の 0.25% ブピバカインと 4 mg のデキサメタゾン。 鎖骨下ブロックは、超音波と神経刺激装置の誘導下で側方矢状アプローチを使用して実行されます。 主な結果には、運動ブロックスケールとピン刺し感覚テストで評価される運動ブロックと感覚ブロックの持続時間が含まれます。 副次的アウトカムには、ブロック開始時間、術後疼痛スコア(ビジュアルアナログスケール)、48時間以内の総鎮痛剤消費量、術後最初の鎮痛剤投与までの時間、およびレスキューブロックまたは全身麻酔への移行率が含まれる。

この研究は、デキサメタゾンと低濃度のブピバカインを組み合わせることで、局所麻酔薬の投与量を減らしながらブロックの有効性を維持できるかどうかを評価し、末梢神経ブロックプロトコルの安全性と有効性を潜在的に改善できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、さまざまな強度のブピバカイン (局所麻酔薬) に一般的に使用されるステロイドであるデキサメタゾンを追加することで、上肢の手術に使用される神経ブロックの有効性と持続時間を改善できるかどうかを調査します。 この研究での神経ブロックは鎖骨下腕神経叢ブロックで、肩付近の特定の神経を標的にして腕と手を麻痺させます。 このタイプの麻酔は、痛みと全身麻酔の必要性が軽減されるため、手、手首、前腕、または肘の手術によく使用されます。

何が研究されているのか? この研究は、デキサメタゾンの有無にかかわらず、ブピバカインの異なる混合物を投与されている 4 つの患者グループに焦点を当てています。 各患者には、超音波および神経刺激装置の誘導下で実行される標準化された手順を通じて、同量の麻酔液 (25 mL) が投与されます。

  • グループ 1: 0.5% ブピバカインのみ。
  • グループ 2: 0.5% ブピバカインと 4 mg デキサメタゾン。
  • グループ 3: 0.375% ブピバカインと 4 mg デキサメタゾン。
  • グループ 4: 0.25% ブピバカインと 4 mg デキサメタゾン。 これがなぜ重要なのでしょうか? ブピバカインのような局所麻酔薬は効果的に痛みをブロックできますが、高濃度を使用すると筋力低下や局所麻酔薬の毒性などのリスクが伴う可能性があります。 デキサメタゾンと低濃度のブピバカインを組み合わせると、ブロックの持続時間と有効性が延長され、必要な麻酔薬の総量が削減される可能性があります。 これにより、優れた痛みのコントロールを維持しながら、患者の安全性と回復を向上させることができます。

それはどのように行われるのでしょうか? この研究には、18~65歳の成人患者120人が参加しており、全員が待機的上肢手術を受けている。 参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられますが、患者も、自分の進歩を評価する医師も、自分がどのグループに属しているのかわかりません。

手術前に、各患者は神経ブロックを受けます。 超音波と神経刺激装置の助けを借りて、特定の神経を標的として、肩の近くに麻酔液が注入されます。 研究者は以下を測定します:

  • ブロックが機能し始めるまでの時間 (ブロック開始時間)。
  • ブロックが続く時間 (運動ブロックと感覚ブロックの持続時間)。
  • 痛みスケールを使用した、手術後に経験する痛みのレベル。
  • 最初の 48 時間以内に必要な鎮痛剤の総量。 手術後はどうなりますか? 患者は痛みとブロックの有効性について注意深く監視されます。 不完全なブロックにより患者が手術中に重大な痛みを経験した場合、特定の神経に追加の麻酔薬が投与されるか、必要に応じて全身麻酔が開始されることがあります。 術後は標準的な薬剤で鎮痛管理が行われ、そのタイミングと総投与量が記録されます。

学習目標:

主な目的は、デキサメタゾンがさまざまなブピバカイン強度にわたってブロックの持続時間と有効性を高めることができるかどうかを判断することです。 第 2 の目標には、デキサメタゾンがブロック開始時間、術後の痛み、追加の鎮痛剤の必要性にどのような影響を与えるかを理解することが含まれます。

より広範な意味:

この発見は、麻酔技術を改良し、神経ブロックをより安全かつ効果的にするのに役立つ可能性がある。 低濃度のブピバカインとデキサメタゾンの併用で、高濃度単独の場合と同等以上の結果が得られれば、局所麻酔薬に伴うリスクが軽減され、患者の回復体験が向上する可能性があります。

この研究は将来の麻酔実践を導く可能性があり、神経ブロックの薬剤の組み合わせを最適化することで患者と臨床医の両方に利益をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手、手首、前腕、または肘の手術を受ける予定の ASA I-II の 18 ~ 65 歳の患者。

除外基準:

  • 患者が処置を受けることを拒否した
  • ASA III以上のステータス
  • 糖尿病の診断
  • 妊娠
  • 複数の外傷の病歴
  • 手術中または手術後のコミュニケーションに困難がある患者
  • 局所麻酔適用部位の感覚障害
  • 神経筋疾患の存在
  • ブロック適用部位の開いた傷または感染症
  • ブロックを禁忌とする凝固障害
  • 使用する薬剤に対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: 0.5% ブピバカインのみ
グループ 1: 鎖骨下腕神経叢ブロック用の 0.5% ブピバカイン 25 ml
側方矢状法鎖骨下腕神経叢ブロック
実験的:グループ 2: 0.5% ブピバカイン 25 ml およびデキサメタゾン 4 mg
グループ 2: 鎖骨下腕神経叢ブロック用の 0.5% ブピバカイン 25 ml およびデキサメタゾン含有局所麻酔液 4 mg
側方矢状法鎖骨下腕神経叢ブロック
実験的:グループ 3: 0.375% ブピバカイン 25 ml およびデキサメタゾン 4 mg
「グループ 3: 鎖骨下腕神経叢ブロック用の 0.375% ブピバカイン 25 ml およびデキサメタゾン含有局所麻酔液 4 mg 。
側方矢状法鎖骨下腕神経叢ブロック
実験的:グループ 4: 25 ml の 0.25% ブピバカインおよび 4 mg のデキサメタゾン含有局所麻酔液
グループ 4: 鎖骨下腕神経叢ブロック用の 25 ml の 0.25% ブピバカインおよび 4 mg のデキサメタゾン含有局所麻酔液。
側方矢状法鎖骨下腕神経叢ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動と感覚ブロックの持続時間
時間枠:48時間
この研究の主な成果は、鎖骨下腕神経叢ブロック中の運動ブロックと感覚ブロックの持続時間に対する、同量のデキサメタゾンと組み合わせた異なる濃度のブピバカインの影響を調べることです。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック開始時間
時間枠:30分
この研究の二次結果は、鎖骨下腕神経叢ブロックの発症時間です。
30分
術後の痛みのレベル
時間枠:48時間
患者の術後の痛みのレベルを評価します。 痛みのレベルは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
48時間
鎮痛剤の総必要量
時間枠:48時間
術後最初の 48 時間の鎮痛剤の総必要量を評価します。
48時間
ブロック失敗
時間枠:30分
鎖骨下腕神経叢ブロックの投与後のレスキューブロックの割合と全身麻酔への移行の発生率を比較します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof.、Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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