Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъюванта дексаметазона на различные дозы бупивакаина на моторную и сенсорную блокаду при блокаде подключичного плечевого сплетения

6 января 2025 г. обновлено: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

В этом одноцентровом проспективном рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании изучается влияние добавления 4 мг дексаметазона к различным концентрациям бупивакаина на продолжительность моторной и сенсорной блокады при блокаде подключичного плечевого сплетения. Всего 120 пациентов ASA I-II в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановые операции на кисти, запястье, предплечье или локте, будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:

Группа 1: 25 мл 0,5% бупивакаина. Группа 2: 25 мл 0,5% бупивакаина с 4 мг дексаметазона. Группа 3: 25 мл 0,375% бупивакаина с 4 мг дексаметазона. Группа 4: 25 мл 0,25% бупивакаина с 4 мг дексаметазона. Подключичная блокада будет выполняться с использованием латерального сагиттального доступа под контролем ультразвука и нервного стимулятора. Первичные результаты включают продолжительность моторного и сенсорного блока, оцениваемую с помощью шкалы моторного блока и сенсорного теста с булавкой. Вторичные исходы включают время начала блокады, оценку послеоперационной боли (визуально-аналоговая шкала), общее потребление анальгетиков в течение 48 часов, время до первого послеоперационного анальгетика и частоту спасательной блокады или перехода к общей анестезии.

Целью данного исследования является оценка того, может ли сочетание дексаметазона с более низкими концентрациями бупивакаина поддерживать эффективность блокады при одновременном снижении дозы местного анестетика, что потенциально повышает безопасность и эффективность протоколов блокады периферических нервов.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании изучается, может ли добавление дексаметазона, широко используемого стероида, к бупивакаину (местному анестетику) различной концентрации повысить эффективность и продолжительность блокад нервов, используемых при операциях на верхних конечностях. Блокада нерва в этом исследовании представляет собой блокаду подключичного плечевого сплетения, которая вызывает онемение руки и кисти путем воздействия на определенные нервы возле плеча. Этот тип анестезии часто предпочитают при операциях на руке, запястье, предплечье или локте, поскольку он уменьшает боль и снижает необходимость в общей анестезии.

Что изучается? Исследование сосредоточено на четырех группах пациентов, получавших различные смеси бупивакаина с дексаметазоном или без него. Каждый пациент получит одинаковый объем раствора анестетика (25 мл) посредством стандартизированной процедуры, выполняемой под контролем ультразвука и нервного стимулятора.

  • Группа 1: только 0,5% бупивакаин.
  • 2-я группа: 0,5% бупивакаин с 4 мг дексаметазона.
  • Группа 3: 0,375% бупивакаин с 4 мг дексаметазона.
  • Группа 4: 0,25% бупивакаин с 4 мг дексаметазона. Почему это важно? Местные анестетики, такие как бупивакаин, могут эффективно блокировать боль, но использование более высоких концентраций может нести риски, такие как мышечная слабость или токсичность местного анестетика. Сочетание дексаметазона с более низкими концентрациями бупивакаина может продлить продолжительность и эффективность блокады, потенциально уменьшая общее количество необходимого анестетика. Это может улучшить безопасность пациентов и ускорить выздоровление, сохраняя при этом отличный контроль боли.

Как это будет сделано? В исследовании приняли участие 120 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановые операции на верхних конечностях. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, и ни пациенты, ни врачи, оценивающие их прогресс, не будут знать, в какой группе они находятся.

Перед операцией каждому пациенту проводится блокада нерва. Раствор анестетика вводится возле плеча, воздействуя на определенные нервы с помощью ультразвука и нервного стимулятора. Исследователи будут измерять:

  • Как быстро начинает работать блок (время наступления блока).
  • Как долго длится блок (продолжительность моторного и сенсорного блока).
  • Уровень боли, испытываемой после операции, с использованием шкалы боли.
  • Общее количество обезболивающего, необходимое в течение первых 48 часов. Что происходит после операции? Пациенты будут тщательно контролироваться на предмет боли и эффективности блокады. Если пациент испытывает сильную боль во время операции из-за неполной блокады, можно ввести дополнительный анестетик на конкретный нерв или при необходимости начать общую анестезию. В послеоперационном периоде обезболивание будет осуществляться с помощью стандартных лекарств, а время и общая дозировка будут записываться.

Цели исследования:

Основная цель — определить, может ли дексаметазон увеличить продолжительность и эффективность блокады при различных дозировках бупивакаина. Вторичные цели включают понимание того, как дексаметазон влияет на время наступления блокады, послеоперационную боль и необходимость в дополнительных обезболивающих препаратах.

Более широкие последствия:

Результаты могут помочь усовершенствовать методы анестезии, сделав блокаду нервов более безопасной и эффективной. Если более низкие концентрации бупивакаина в сочетании с дексаметазоном дают аналогичные или лучшие результаты, чем только более высокие концентрации, это может снизить риски, связанные с местными анестетиками, и улучшить процесс выздоровления пациентов.

Это исследование может стать руководством для будущей практики анестезии, принеся пользу как пациентам, так и врачам за счет оптимизации комбинаций препаратов для блокады нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет с ASA I-II, которым предстоит операция на кисти, запястье, предплечье или локте.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента от процедуры
  • Статус ASA III или выше
  • Диагностика сахарного диабета
  • Беременность
  • История множественной травмы
  • Пациенты с трудностями в общении во время или после процедуры
  • Сенсорные нарушения в месте применения регионарной анестезии.
  • Наличие нервно-мышечного заболевания
  • Открытая рана или инфекция в месте применения блокады
  • Коагулопатия, которая является противопоказанием к блокаде
  • Аллергия на используемые препараты в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: только 0,5% бупивакаина.
Группа 1: 25 мл 0,5% бупивакаина для блокады подключичного плечевого сплетения.
Латеральная сагиттальная техника блокады подключичного плечевого сплетения
Экспериментальный: 2-я группа: 25 мл 0,5% бупивакаина и 4 мг дексаметазона.
2 группа: 25 мл 0,5% бупивакаина и 4 мг раствора местного анестетика, содержащего дексаметазон, для блокады подключичного плечевого сплетения.
Латеральная сагиттальная техника блокады подключичного плечевого сплетения
Экспериментальный: Группа 3: 25 мл 0,375% бупивакаина и 4 мг дексаметазона.
«Группа 3: 25 мл 0,375% бупивакаина и 4 мг раствора местного анестетика, содержащего дексаметазон, для блокады подключичного плечевого сплетения.
Латеральная сагиттальная техника блокады подключичного плечевого сплетения
Экспериментальный: Группа 4: 25 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг раствора местного анестетика, содержащего дексаметазон.
4-я группа: 25 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг раствора местного анестетика, содержащего дексаметазон, для блокады подключичного плечевого сплетения.
Латеральная сагиттальная техника блокады подключичного плечевого сплетения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность моторного и сенсорного блока
Временное ограничение: 48 часов
Основным результатом этого исследования является изучение влияния различных концентраций бупивакаина в сочетании с дексаметазоном в одном и том же объеме на продолжительность моторного и сенсорного блока во время блокады подключичного плечевого сплетения.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блокировать время начала
Временное ограничение: 30 минут
Вторичным результатом этого исследования является время начала блокады подключичного плечевого сплетения.
30 минут
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов
Оценка уровня послеоперационной боли у пациентов. Уровни боли будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
48 часов
Общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 48 часов
Оценка общей потребности в анальгетиках в течение первых 48 часов после операции.
48 часов
Сбой блока
Временное ограничение: 30 минут
Сравнение частоты спасательных блокад и частоты перехода к общей анестезии после проведения блокады подключичного плечевого сплетения.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться