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쇄골하 상완 신경총 차단에서 운동 및 감각 차단에 대한 다양한 용량의 부피바카인에 대한 덱사메타손 보조제의 효과

2025년 1월 6일 업데이트: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

이 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험은 쇄골 상완 신경총 차단의 운동 및 감각 차단 기간에 대한 다양한 농도의 부피바카인에 4mg의 덱사메타손을 추가하는 효과를 조사합니다. 손, 손목, 팔뚝 또는 팔꿈치의 선택적 수술을 받는 18~65세의 ASA I-II 환자 총 120명이 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다.

그룹 1: 0.5% 부피바카인 25mL. 그룹 2: 0.5% 부피바카인 25mL와 덱사메타손 4mg. 그룹 3: 0.375% 부피바카인 25mL와 덱사메타손 4mg. 그룹 4: 0.25% 부피바카인 25mL와 덱사메타손 4mg. 쇄골하 차단은 초음파 및 신경 자극기 유도 하에 측면 시상면 접근법을 사용하여 수행됩니다. 주요 결과에는 운동 차단 척도와 핀 찌르기 감각 테스트로 평가된 운동 및 감각 차단 기간이 포함됩니다. 이차 결과에는 차단 시작 시간, 수술 후 통증 점수(시각적 아날로그 척도), 48시간 이내의 총 진통제 소비, 수술 후 첫 번째 진통제까지의 시간, 구조 차단 비율 또는 전신 마취로의 전환 비율이 포함됩니다.

이 연구의 목표는 덱사메타손과 더 낮은 농도의 부피바카인을 병용하면 국소 마취제 복용량을 줄이면서 차단 효능을 유지할 수 있는지, 잠재적으로 말초 신경 차단 프로토콜의 안전성과 효과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 일반적으로 사용되는 스테로이드인 덱사메타손을 다양한 강도의 부피바카인(국소 마취제)에 추가하면 상지 수술에 사용되는 신경 차단의 효과와 기간을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다. 본 연구의 신경 차단은 쇄골하 상완 신경총 차단으로, 어깨 근처의 특정 신경을 표적으로 삼아 팔과 손을 마비시킵니다. 이러한 유형의 마취는 통증과 전신 마취의 필요성을 줄여주기 때문에 손, 손목, 팔뚝 또는 팔꿈치 수술에 선호되는 경우가 많습니다.

무엇을 공부하고 있나요? 이 연구는 덱사메타손 유무에 관계없이 다양한 부피바카인 혼합물을 투여받는 4개 그룹의 환자에 초점을 맞췄습니다. 각 환자는 초음파 및 신경 자극기 유도에 따라 수행되는 표준화된 절차를 통해 동일한 양의 마취 용액(25mL)을 받게 됩니다.

  • 그룹 1: 0.5% 부피바카인 단독.
  • 그룹 2: 0.5% 부피바카인과 4 mg 덱사메타손.
  • 그룹 3: 0.375% 부피바카인 및 4 mg 덱사메타손.
  • 그룹 4: 0.25% 부피바카인과 4 mg 덱사메타손. 이것이 왜 중요합니까? 부피바카인과 같은 국소 마취제는 통증을 효과적으로 차단할 수 있지만 더 높은 농도를 사용하면 근육 약화 또는 국소 마취제 독성과 같은 위험이 발생할 수 있습니다. 덱사메타손과 더 낮은 농도의 부피바카인을 결합하면 블록의 지속 시간과 효과가 연장되어 잠재적으로 필요한 총 마취제 양이 줄어들 수 있습니다. 이를 통해 우수한 통증 조절을 유지하면서 환자의 안전과 회복을 향상시킬 수 있습니다.

어떻게 이루어질 것인가? 이 연구에는 선택적 상지 수술을 받은 18~65세의 성인 환자 120명이 참여했습니다. 참가자는 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정되며, 진행 상황을 평가하는 환자와 의사 모두 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.

수술 전, 각 환자는 신경차단술을 받게 됩니다. 마취액은 초음파와 신경 자극기를 이용해 특정 신경을 표적으로 어깨 근처에 주입됩니다. 연구원들은 다음을 측정할 것입니다:

  • 블록이 작동하기 시작하는 속도(블록 시작 시간)입니다.
  • 차단이 지속되는 기간(운동 및 감각 차단 기간).
  • 통증 척도를 이용하여 수술 후 느끼는 통증의 정도.
  • 처음 48시간 이내에 필요한 진통제의 총량. 수술 후에는 어떻게 되나요? 환자는 통증과 차단 효과에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 환자가 불완전한 차단으로 인해 수술 중 심한 통증을 느끼는 경우 특정 신경에 추가 마취를 실시하거나 필요한 경우 전신 마취를 시작할 수 있습니다. 수술 후 표준 약물로 통증 완화를 관리하고 시기와 총 복용량을 기록합니다.

연구 목표:

일차 목표는 덱사메타손이 다양한 부피바카인 강도에 걸쳐 차단 기간과 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 덱사메타손이 블록 발병 시간, 수술 후 통증 및 추가 진통제의 필요성에 미치는 영향을 이해하는 것이 포함됩니다.

더 넓은 의미:

이번 발견은 마취 기술을 개선하여 신경 차단을 더욱 안전하고 효과적으로 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 덱사메타손과 결합된 낮은 농도의 부피바카인이 높은 농도의 단독 사용과 유사하거나 더 나은 결과를 제공한다면 이는 국소 마취제와 관련된 위험을 줄이고 환자 회복 경험을 향상시킬 수 있습니다.

이 연구는 신경 차단을 위한 약물 조합을 최적화함으로써 환자와 임상의 모두에게 이익이 되는 미래의 마취 관행을 안내할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손, 손목, 팔뚝 또는 팔꿈치에 수술을 받을 ASA I-II에 걸린 18~65세 환자.

제외 기준:

  • 환자가 시술을 거부함
  • ASA III 이상 상태
  • 당뇨병 진단
  • 임신
  • 다중 외상의 역사
  • 시술 중 또는 시술 후 의사소통에 어려움이 있는 환자
  • 부위 마취 적용 부위의 감각 장애
  • 신경근 질환의 존재
  • 블록 적용 부위의 열린 상처 또는 감염
  • 차단을 금기하는 응고병증
  • 사용되는 약물에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 0.5% 부피바카인 단독
그룹 1: 쇄골하 상완 신경총 차단을 위한 0.5% 부피바카인 25ml
측면 시상 기술 쇄골하 상완 신경총 차단
실험적: 그룹 2: 0.5% 부피바카인 25ml 및 덱사메타손 4mg
그룹 2: 쇄골하 상완 신경총 차단을 위한 0.5% 부피바카인 25ml 및 덱사메타손 함유 국소 마취액 4mg
측면 시상 기술 쇄골하 상완 신경총 차단
실험적: 그룹 3: 0.375% 부피바카인 25ml 및 덱사메타손 4mg
"그룹 3: 쇄골하 상완 신경총 차단을 위한 0.375% 부피바카인 25ml 및 덱사메타손 함유 국소 마취액 4mg.
측면 시상 기술 쇄골하 상완 신경총 차단
실험적: 그룹 4: 0.25% 부피바카인 25ml 및 덱사메타손 함유 국소 마취액 4mg
그룹 4: 쇄골하 상완 신경총 차단을 위한 0.25% 부피바카인 25ml 및 덱사메타손 함유 국소 마취액 4mg.
측면 시상 기술 쇄골하 상완 신경총 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 및 감각 차단 기간
기간: 48시간
이 연구의 주요 결과는 동일한 용량의 덱사메타손과 결합된 다양한 농도의 부피바카인이 쇄골하 상완 신경총 차단 동안 운동 차단 및 감각 차단 기간에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 시작 시간
기간: 30분
이 연구의 두 번째 결과는 쇄골하 상완 신경총 차단의 발병 시간입니다.
30분
수술 후 통증 수준
기간: 48시간
환자의 수술 후 통증 수준을 평가합니다. 통증 수준은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다.
48시간
총 진통 요구량
기간: 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 총 진통제 요구량을 평가합니다.
48시간
블록 실패
기간: 30분
쇄골하 상완 신경총 차단제 투여 후 구조 차단율과 전신 마취로 전환되는 빈도를 비교합니다.
30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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