- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769581
El efecto del adyuvante de dexametasona con dosis variables de bupivacaína sobre el bloqueo motor y sensorial en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular
Este ensayo controlado, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro investiga los efectos de agregar 4 mg de dexametasona a diferentes concentraciones de bupivacaína sobre la duración del bloqueo motor y sensorial en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular. Un total de 120 pacientes ASA I-II de entre 18 y 65 años sometidos a cirugías electivas de la mano, muñeca, antebrazo o codo serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
Grupo 1: 25 mL de bupivacaína al 0,5%. Grupo 2: 25 mL de bupivacaína al 0,5% con 4 mg de dexametasona. Grupo 3: 25 mL de bupivacaína al 0,375% con 4 mg de dexametasona. Grupo 4: 25 mL de bupivacaína al 0,25% con 4 mg de dexametasona. El bloqueo infraclavicular se realizará mediante un abordaje sagital lateral bajo guía de ultrasonido y estimulador de nervios. Los resultados primarios incluyen la duración del bloqueo motor y sensorial, evaluado con una escala de bloqueo motor y una prueba sensorial de pinchazo. Los resultados secundarios incluyen tiempos de inicio del bloqueo, puntuaciones de dolor posoperatorio (escala analógica visual), consumo total de analgésico dentro de las 48 horas, tiempo hasta el primer analgésico posoperatorio y tasas de bloqueo de rescate o conversión a anestesia general.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de dexametasona con concentraciones más bajas de bupivacaína puede mantener la eficacia del bloqueo mientras reduce la dosis del anestésico local, mejorando potencialmente la seguridad y eficacia de los protocolos de bloqueo de nervios periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga si agregar dexametasona, un esteroide de uso común, a diferentes concentraciones de bupivacaína (un anestésico local) puede mejorar la eficacia y duración de los bloqueos nerviosos utilizados para las cirugías de las extremidades superiores. El bloqueo nervioso en este estudio es un bloqueo del plexo braquial infraclavicular, que adormece el brazo y la mano al apuntar a nervios específicos cerca del hombro. Este tipo de anestesia suele preferirse para cirugías de la mano, la muñeca, el antebrazo o el codo porque reduce el dolor y la necesidad de anestesia general.
¿Qué se está estudiando? La investigación se centra en cuatro grupos de pacientes que reciben diferentes mezclas de bupivacaína, con o sin dexametasona. Cada paciente recibirá el mismo volumen de solución anestésica (25 ml) mediante un procedimiento estandarizado realizado bajo guía de ultrasonido y estimulador de nervios.
- Grupo 1: bupivacaína al 0,5% únicamente.
- Grupo 2: bupivacaína al 0,5% con 4 mg de dexametasona.
- Grupo 3: bupivacaína al 0,375% con 4 mg de dexametasona.
- Grupo 4: bupivacaína al 0,25% con 4 mg de dexametasona. ¿Por qué es esto importante? Los anestésicos locales como la bupivacaína pueden bloquear eficazmente el dolor, pero el uso de concentraciones más altas puede conllevar riesgos, como debilidad muscular o toxicidad del anestésico local. La combinación de dexametasona con concentraciones más bajas de bupivacaína podría extender la duración y efectividad del bloqueo, reduciendo potencialmente la cantidad total de anestésico necesario. Esto podría mejorar la seguridad y la recuperación del paciente manteniendo un excelente control del dolor.
¿Cómo se hará? En el estudio participaron 120 pacientes adultos de entre 18 y 65 años, todos sometidos a cirugías electivas de las extremidades superiores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos, y tanto los pacientes como los médicos que evalúen su progreso no sabrán en qué grupo se encuentran.
Antes de la cirugía, cada paciente recibirá el bloqueo nervioso. La solución anestésica se inyectará cerca del hombro y se dirigirá a nervios específicos con la ayuda de ultrasonido y un estimulador nervioso. Los investigadores medirán:
- Qué tan rápido comienza a funcionar el bloqueo (tiempo de inicio del bloqueo).
- Cuánto dura el bloqueo (duración del bloqueo motor y sensorial).
- El nivel de dolor experimentado después de la cirugía, utilizando una escala de dolor.
- La cantidad total de analgésicos necesarios dentro de las primeras 48 horas. ¿Qué sucede después de la cirugía? Los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar dolor y efectividad del bloqueo. Si un paciente experimenta un dolor significativo durante la cirugía debido a un bloqueo incompleto, se puede administrar anestesia adicional al nervio específico o se puede iniciar anestesia general si es necesario. En el posoperatorio, el alivio del dolor se controlará con medicamentos estándar y se registrarán el momento y la dosis total.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal es determinar si la dexametasona puede mejorar la duración y eficacia del bloqueo en diferentes concentraciones de bupivacaína. Los objetivos secundarios incluyen comprender cómo la dexametasona afecta el tiempo de aparición del bloqueo, el dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos adicionales.
Implicaciones más amplias:
Los hallazgos podrían ayudar a perfeccionar las técnicas de anestesia, haciendo que los bloqueos nerviosos sean más seguros y eficaces. Si concentraciones más bajas de bupivacaína combinada con dexametasona proporcionan resultados similares o mejores que concentraciones más altas solas, esto podría reducir los riesgos asociados con los anestésicos locales y mejorar las experiencias de recuperación del paciente.
Esta investigación tiene el potencial de guiar las prácticas futuras de anestesia, beneficiando tanto a los pacientes como a los médicos al optimizar las combinaciones de medicamentos para los bloqueos nerviosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con ASA I-II que serán sometidos a cirugía de mano, muñeca, antebrazo o codo.
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente a someterse al procedimiento.
- Estado ASA III o superior
- Diagnóstico de diabetes mellitus.
- Embarazo
- Historia de politraumatismo
- Pacientes con dificultades de comunicación durante o después del procedimiento.
- Deterioro sensorial en el lugar de aplicación de la anestesia regional.
- Presencia de una enfermedad neuromuscular.
- Herida abierta o infección en el lugar de aplicación del bloque.
- Coagulopatía que contraindica el bloqueo.
- Historia de alergia a los medicamentos a utilizar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: bupivacaína al 0,5% únicamente
Grupo 1: 25 ml de bupivacaína al 0,5% para bloqueo del plexo braquial infraclavicular
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Técnica sagital lateral bloqueo del plexo braquial infraclavicular
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Experimental: Grupo 2: 25 ml de bupivacaína al 0,5% y 4 mg de dexametasona
Grupo 2: 25 ml de bupivacaína al 0,5% y 4 mg de solución anestésica local que contiene dexametasona para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular
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Técnica sagital lateral bloqueo del plexo braquial infraclavicular
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Experimental: Grupo 3: 25 ml de Bupivacaína al 0,375% y 4 mg de Dexametasona
"Grupo 3: 25 ml de bupivacaína al 0,375% y 4 mg de solución anestésica local que contiene dexametasona para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
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Técnica sagital lateral bloqueo del plexo braquial infraclavicular
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Experimental: Grupo 4: 25 ml de bupivacaína al 0,25% y 4 mg de solución anestésica local que contiene dexametasona
Grupo 4: 25 ml de bupivacaína al 0,25% y 4 mg de solución anestésica local que contiene dexametasona para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
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Técnica sagital lateral bloqueo del plexo braquial infraclavicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor y sensorial.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El resultado principal de este estudio es examinar los efectos de diferentes concentraciones de bupivacaína combinada con dexametasona, en el mismo volumen, sobre la duración del bloqueo motor y sensorial durante el bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del bloque
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El resultado secundario de este estudio es el tiempo de inicio del bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
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30 minutos
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Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de los niveles de dolor postoperatorio en los pacientes.
Los niveles de dolor se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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48 horas
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Necesidades analgésicas totales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluar los requerimientos analgésicos totales durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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48 horas
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Fallo de bloque
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparación de las tasas de bloqueos de rescate y la incidencia de conversión a anestesia general después de la administración de bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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