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El efecto del adyuvante de dexametasona con dosis variables de bupivacaína sobre el bloqueo motor y sensorial en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular

6 de enero de 2025 actualizado por: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Este ensayo controlado, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro investiga los efectos de agregar 4 mg de dexametasona a diferentes concentraciones de bupivacaína sobre la duración del bloqueo motor y sensorial en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular. Un total de 120 pacientes ASA I-II de entre 18 y 65 años sometidos a cirugías electivas de la mano, muñeca, antebrazo o codo serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:

Grupo 1: 25 mL de bupivacaína al 0,5%. Grupo 2: 25 mL de bupivacaína al 0,5% con 4 mg de dexametasona. Grupo 3: 25 mL de bupivacaína al 0,375% con 4 mg de dexametasona. Grupo 4: 25 mL de bupivacaína al 0,25% con 4 mg de dexametasona. El bloqueo infraclavicular se realizará mediante un abordaje sagital lateral bajo guía de ultrasonido y estimulador de nervios. Los resultados primarios incluyen la duración del bloqueo motor y sensorial, evaluado con una escala de bloqueo motor y una prueba sensorial de pinchazo. Los resultados secundarios incluyen tiempos de inicio del bloqueo, puntuaciones de dolor posoperatorio (escala analógica visual), consumo total de analgésico dentro de las 48 horas, tiempo hasta el primer analgésico posoperatorio y tasas de bloqueo de rescate o conversión a anestesia general.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de dexametasona con concentraciones más bajas de bupivacaína puede mantener la eficacia del bloqueo mientras reduce la dosis del anestésico local, mejorando potencialmente la seguridad y eficacia de los protocolos de bloqueo de nervios periféricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investiga si agregar dexametasona, un esteroide de uso común, a diferentes concentraciones de bupivacaína (un anestésico local) puede mejorar la eficacia y duración de los bloqueos nerviosos utilizados para las cirugías de las extremidades superiores. El bloqueo nervioso en este estudio es un bloqueo del plexo braquial infraclavicular, que adormece el brazo y la mano al apuntar a nervios específicos cerca del hombro. Este tipo de anestesia suele preferirse para cirugías de la mano, la muñeca, el antebrazo o el codo porque reduce el dolor y la necesidad de anestesia general.

¿Qué se está estudiando? La investigación se centra en cuatro grupos de pacientes que reciben diferentes mezclas de bupivacaína, con o sin dexametasona. Cada paciente recibirá el mismo volumen de solución anestésica (25 ml) mediante un procedimiento estandarizado realizado bajo guía de ultrasonido y estimulador de nervios.

  • Grupo 1: bupivacaína al 0,5% únicamente.
  • Grupo 2: bupivacaína al 0,5% con 4 mg de dexametasona.
  • Grupo 3: bupivacaína al 0,375% con 4 mg de dexametasona.
  • Grupo 4: bupivacaína al 0,25% con 4 mg de dexametasona. ¿Por qué es esto importante? Los anestésicos locales como la bupivacaína pueden bloquear eficazmente el dolor, pero el uso de concentraciones más altas puede conllevar riesgos, como debilidad muscular o toxicidad del anestésico local. La combinación de dexametasona con concentraciones más bajas de bupivacaína podría extender la duración y efectividad del bloqueo, reduciendo potencialmente la cantidad total de anestésico necesario. Esto podría mejorar la seguridad y la recuperación del paciente manteniendo un excelente control del dolor.

¿Cómo se hará? En el estudio participaron 120 pacientes adultos de entre 18 y 65 años, todos sometidos a cirugías electivas de las extremidades superiores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos, y tanto los pacientes como los médicos que evalúen su progreso no sabrán en qué grupo se encuentran.

Antes de la cirugía, cada paciente recibirá el bloqueo nervioso. La solución anestésica se inyectará cerca del hombro y se dirigirá a nervios específicos con la ayuda de ultrasonido y un estimulador nervioso. Los investigadores medirán:

  • Qué tan rápido comienza a funcionar el bloqueo (tiempo de inicio del bloqueo).
  • Cuánto dura el bloqueo (duración del bloqueo motor y sensorial).
  • El nivel de dolor experimentado después de la cirugía, utilizando una escala de dolor.
  • La cantidad total de analgésicos necesarios dentro de las primeras 48 horas. ¿Qué sucede después de la cirugía? Los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar dolor y efectividad del bloqueo. Si un paciente experimenta un dolor significativo durante la cirugía debido a un bloqueo incompleto, se puede administrar anestesia adicional al nervio específico o se puede iniciar anestesia general si es necesario. En el posoperatorio, el alivio del dolor se controlará con medicamentos estándar y se registrarán el momento y la dosis total.

Objetivos del estudio:

El objetivo principal es determinar si la dexametasona puede mejorar la duración y eficacia del bloqueo en diferentes concentraciones de bupivacaína. Los objetivos secundarios incluyen comprender cómo la dexametasona afecta el tiempo de aparición del bloqueo, el dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos adicionales.

Implicaciones más amplias:

Los hallazgos podrían ayudar a perfeccionar las técnicas de anestesia, haciendo que los bloqueos nerviosos sean más seguros y eficaces. Si concentraciones más bajas de bupivacaína combinada con dexametasona proporcionan resultados similares o mejores que concentraciones más altas solas, esto podría reducir los riesgos asociados con los anestésicos locales y mejorar las experiencias de recuperación del paciente.

Esta investigación tiene el potencial de guiar las prácticas futuras de anestesia, beneficiando tanto a los pacientes como a los médicos al optimizar las combinaciones de medicamentos para los bloqueos nerviosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años con ASA I-II que serán sometidos a cirugía de mano, muñeca, antebrazo o codo.

Criterios de exclusión:

  • Negativa del paciente a someterse al procedimiento.
  • Estado ASA III o superior
  • Diagnóstico de diabetes mellitus.
  • Embarazo
  • Historia de politraumatismo
  • Pacientes con dificultades de comunicación durante o después del procedimiento.
  • Deterioro sensorial en el lugar de aplicación de la anestesia regional.
  • Presencia de una enfermedad neuromuscular.
  • Herida abierta o infección en el lugar de aplicación del bloque.
  • Coagulopatía que contraindica el bloqueo.
  • Historia de alergia a los medicamentos a utilizar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: bupivacaína al 0,5% únicamente
Grupo 1: 25 ml de bupivacaína al 0,5% para bloqueo del plexo braquial infraclavicular
Técnica sagital lateral bloqueo del plexo braquial infraclavicular
Experimental: Grupo 2: 25 ml de bupivacaína al 0,5% y 4 mg de dexametasona
Grupo 2: 25 ml de bupivacaína al 0,5% y 4 mg de solución anestésica local que contiene dexametasona para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular
Técnica sagital lateral bloqueo del plexo braquial infraclavicular
Experimental: Grupo 3: 25 ml de Bupivacaína al 0,375% y 4 mg de Dexametasona
"Grupo 3: 25 ml de bupivacaína al 0,375% y 4 mg de solución anestésica local que contiene dexametasona para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
Técnica sagital lateral bloqueo del plexo braquial infraclavicular
Experimental: Grupo 4: 25 ml de bupivacaína al 0,25% y 4 mg de solución anestésica local que contiene dexametasona
Grupo 4: 25 ml de bupivacaína al 0,25% y 4 mg de solución anestésica local que contiene dexametasona para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
Técnica sagital lateral bloqueo del plexo braquial infraclavicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo motor y sensorial.
Periodo de tiempo: 48 horas
El resultado principal de este estudio es examinar los efectos de diferentes concentraciones de bupivacaína combinada con dexametasona, en el mismo volumen, sobre la duración del bloqueo motor y sensorial durante el bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio del bloque
Periodo de tiempo: 30 minutos
El resultado secundario de este estudio es el tiempo de inicio del bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
30 minutos
Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluación de los niveles de dolor postoperatorio en los pacientes. Los niveles de dolor se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
48 horas
Necesidades analgésicas totales
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluar los requerimientos analgésicos totales durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
48 horas
Fallo de bloque
Periodo de tiempo: 30 minutos
Comparación de las tasas de bloqueos de rescate y la incidencia de conversión a anestesia general después de la administración de bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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