Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni-adjuvantin vaikutus vaihteleviin bupivakaiiniannoksiin motoriseen ja aistiseen salpaukseen olkavartalon infrarakkulaarisessa estossa

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus tutkii 4 mg:n deksametasonin lisäämisen eri pitoisuuksiin bupivakaiinia vaikutuksia motoriseen ja sensoriseen salpaukseen infraclavicular brachial plexus blokkissa. Yhteensä 120 18–65-vuotiasta ASA I-II -potilasta, joille tehdään elektiivisiä käden, ranteen, kyynärvarren tai kyynärpään leikkauksia, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:

Ryhmä 1: 25 ml 0,5 % bupivakaiinia. Ryhmä 2: 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Ryhmä 3: 25 ml 0,375 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Ryhmä 4: 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Infraklavikulaarinen salpaus suoritetaan käyttämällä lateraalista sagitaalista lähestymistapaa ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat motorisen ja sensorisen blokauksen kesto, joka arvioidaan motorisella lohkoasteikolla ja pin-pisto-aistintestillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tukoksen alkamisajat, postoperatiiviset kipupisteet (Visual Analog Scale), kipulääkkeen kokonaiskulutus 48 tunnin sisällä, aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeeseen ja pelastuskatkos tai yleisanestesiaan siirtyminen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko deksametasonin yhdistäminen pienempien bupivakaiinipitoisuuksien kanssa säilyttää estoteho ja samalla vähentää paikallispuudutuksen annosta, mikä mahdollisesti parantaa ääreishermoston salpausprotokollien turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko deksametasonin, yleisesti käytetyn steroidin, lisääminen eri vahvuuksiin bupivakaiiniin (paikallispuudutusaine) parantaa yläraajojen leikkauksissa käytettävien hermosalpausten tehokkuutta ja kestoa. Tässä tutkimuksessa hermotukos on infraclavicular brachial plexus-tukos, joka turruttaa käsivarren ja käden kohdistamalla tiettyihin hermoihin olkapään lähellä. Tämän tyyppistä anestesiaa suositellaan usein käsien, ranteen, kyynärvarren tai kyynärpään leikkauksiin, koska se vähentää kipua ja yleispuudutuksen tarvetta.

Mitä opiskellaan? Tutkimus keskittyy neljään potilasryhmään, jotka saavat erilaisia ​​bupivakaiiniseoksia deksametasonin kanssa tai ilman. Jokainen potilas saa saman määrän anestesialiuosta (25 ml) standardoidulla toimenpiteellä, joka suoritetaan ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa.

  • Ryhmä 1: vain 0,5 % bupivakaiinia.
  • Ryhmä 2: 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
  • Ryhmä 3: 0,375 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
  • Ryhmä 4: 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Miksi tämä on tärkeää? Paikallispuudutusaineet, kuten bupivakaiini, voivat tehokkaasti estää kipua, mutta suurempien pitoisuuksien käyttöön voi liittyä riskejä, kuten lihasheikkoutta tai paikallispuudutuksen toksisuutta. Deksametasonin yhdistäminen pienempien bupivakaiinipitoisuuksien kanssa saattaa pidentää eston kestoa ja tehokkuutta, mikä saattaa vähentää tarvittavan anesteetin kokonaismäärää. Tämä voisi parantaa potilaan turvallisuutta ja toipumista säilyttäen samalla erinomaisen kivunhallinnan.

Miten se tehdään? Tutkimukseen osallistui 120 aikuista 18–65-vuotiasta potilasta, joille kaikille tehdään valinnaisia ​​yläraajan leikkauksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, eivätkä potilaat ja heidän edistymistään arvioivat lääkärit tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat.

Ennen leikkausta jokainen potilas saa hermosalkun. Anestesialiuos ruiskutetaan lähelle olkapäätä, kohdennetaan tiettyihin hermoihin ultraäänen ja hermostimulaattorin avulla. Tutkijat mittaavat:

  • Kuinka nopeasti esto alkaa toimia (eston alkamisaika).
  • Kuinka kauan esto kestää (motorinen ja sensorinen tukoksen kesto).
  • Leikkauksen jälkeen koetun kivun taso kipuasteikolla.
  • Ensimmäisen 48 tunnin aikana tarvittava kipulääkkeiden kokonaismäärä. Mitä leikkauksen jälkeen tapahtuu? Potilaita seurataan tarkasti kivun ja eston tehokkuuden varalta. Jos potilas kokee merkittävää kipua leikkauksen aikana epätäydellisen tukoksen vuoksi, kyseiselle hermolle voidaan antaa lisäpuudutusta tai tarvittaessa voidaan aloittaa yleisanestesia. Leikkauksen jälkeen kivunlievitystä hoidetaan tavallisilla lääkkeillä, ja ajoitus ja kokonaisannos kirjataan.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on määrittää, voiko deksametasoni lisätä salpauksen kestoa ja tehokkuutta eri vahvuuksilla bupivakaiinilla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ymmärrys siitä, kuinka deksametasoni vaikuttaa tukoksen alkamisaikaan, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja ylimääräisten kipulääkkeiden tarpeeseen.

Laajemmat vaikutukset:

Löydökset voivat auttaa hiomaan anestesiatekniikoita tehden hermolohkoista turvallisempia ja tehokkaampia. Jos pienemmät bupivakaiinipitoisuudet yhdistettynä deksametasoniin antavat samanlaisia ​​tai parempia tuloksia kuin korkeammat pitoisuudet yksinään, tämä voi vähentää paikallispuudutteisiin liittyviä riskejä ja parantaa potilaan toipumiskokemuksia.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia ohjata tulevia anestesiakäytäntöjä, mikä hyödyttää sekä potilaita että kliinikkoja optimoimalla lääkeyhdistelmiä hermosalpauksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ASA I-II ja joille leikataan käsi, ranteet, kyynärvarsi tai kyynärpää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy toimenpiteestä
  • ASA III tai korkeampi tila
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Raskaus
  • Moninkertaisen trauman historia
  • Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
  • Sensorin heikkeneminen aluepuudutuksen käyttökohdassa
  • Neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen
  • Avoin haava tai tulehdus tukoksen levityskohdassa
  • Koagulopatia, joka on eston vasta-aiheinen
  • Käytetyille lääkkeille allergiahistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: vain 0,5 % bupivakaiinia
Ryhmä 1: 25 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia infraclavicular brachial plexus blokkaa varten
Lateraalinen sagitaalitekniikka infraclavicular brachial plexus block
Kokeellinen: Ryhmä 2: 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia
Ryhmä 2: 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia sisältävää paikallispuudutusliuosta infraclavicular brachial plexus blokkaukseen
Lateraalinen sagitaalitekniikka infraclavicular brachial plexus block
Kokeellinen: Ryhmä 3: 25 ml 0,375 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia
"Ryhmä 3: 25 ml 0,375-prosenttista bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia sisältävää paikallispuudutusliuosta infraclavicular brachial plexus blokkaa varten.
Lateraalinen sagitaalitekniikka infraclavicular brachial plexus block
Kokeellinen: Ryhmä 4: 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia sisältävää paikallispuudutusliuosta
Ryhmä 4: 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia sisältävää paikallispuudutusliuosta infraclavicular brachial plexus blokkaukseen.
Lateraalinen sagitaalitekniikka infraclavicular brachial plexus block

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen ja sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkia eri pitoisuuksien bupivakaiinia yhdistettynä deksametasoniin, samassa tilavuudessa, vaikutuksia motorisen ja sensorisen tukoksen kestoon infraclavicular brachial plexus blokkuksen aikana.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on infraclavicular brachial plexus blokkauksen alkamisaika.
30 minuuttia
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaiden postoperatiivisen kiputason arviointi. Kivun tasot arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
48 tuntia
Täydellinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kokonaiskipulääketarpeen arviointi leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana.
48 tuntia
Estä epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertaamalla pelastuskatkoksia ja yleisanestesiaan siirtymisen ilmaantuvuutta infraclavicular brachial plexus blokkauksen annon jälkeen.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa