- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06769581
Deksametasoni-adjuvantin vaikutus vaihteleviin bupivakaiiniannoksiin motoriseen ja aistiseen salpaukseen olkavartalon infrarakkulaarisessa estossa
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus tutkii 4 mg:n deksametasonin lisäämisen eri pitoisuuksiin bupivakaiinia vaikutuksia motoriseen ja sensoriseen salpaukseen infraclavicular brachial plexus blokkissa. Yhteensä 120 18–65-vuotiasta ASA I-II -potilasta, joille tehdään elektiivisiä käden, ranteen, kyynärvarren tai kyynärpään leikkauksia, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:
Ryhmä 1: 25 ml 0,5 % bupivakaiinia. Ryhmä 2: 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Ryhmä 3: 25 ml 0,375 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Ryhmä 4: 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Infraklavikulaarinen salpaus suoritetaan käyttämällä lateraalista sagitaalista lähestymistapaa ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa. Ensisijaisia tuloksia ovat motorisen ja sensorisen blokauksen kesto, joka arvioidaan motorisella lohkoasteikolla ja pin-pisto-aistintestillä. Toissijaisia tuloksia ovat tukoksen alkamisajat, postoperatiiviset kipupisteet (Visual Analog Scale), kipulääkkeen kokonaiskulutus 48 tunnin sisällä, aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeeseen ja pelastuskatkos tai yleisanestesiaan siirtyminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko deksametasonin yhdistäminen pienempien bupivakaiinipitoisuuksien kanssa säilyttää estoteho ja samalla vähentää paikallispuudutuksen annosta, mikä mahdollisesti parantaa ääreishermoston salpausprotokollien turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko deksametasonin, yleisesti käytetyn steroidin, lisääminen eri vahvuuksiin bupivakaiiniin (paikallispuudutusaine) parantaa yläraajojen leikkauksissa käytettävien hermosalpausten tehokkuutta ja kestoa. Tässä tutkimuksessa hermotukos on infraclavicular brachial plexus-tukos, joka turruttaa käsivarren ja käden kohdistamalla tiettyihin hermoihin olkapään lähellä. Tämän tyyppistä anestesiaa suositellaan usein käsien, ranteen, kyynärvarren tai kyynärpään leikkauksiin, koska se vähentää kipua ja yleispuudutuksen tarvetta.
Mitä opiskellaan? Tutkimus keskittyy neljään potilasryhmään, jotka saavat erilaisia bupivakaiiniseoksia deksametasonin kanssa tai ilman. Jokainen potilas saa saman määrän anestesialiuosta (25 ml) standardoidulla toimenpiteellä, joka suoritetaan ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa.
- Ryhmä 1: vain 0,5 % bupivakaiinia.
- Ryhmä 2: 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
- Ryhmä 3: 0,375 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
- Ryhmä 4: 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Miksi tämä on tärkeää? Paikallispuudutusaineet, kuten bupivakaiini, voivat tehokkaasti estää kipua, mutta suurempien pitoisuuksien käyttöön voi liittyä riskejä, kuten lihasheikkoutta tai paikallispuudutuksen toksisuutta. Deksametasonin yhdistäminen pienempien bupivakaiinipitoisuuksien kanssa saattaa pidentää eston kestoa ja tehokkuutta, mikä saattaa vähentää tarvittavan anesteetin kokonaismäärää. Tämä voisi parantaa potilaan turvallisuutta ja toipumista säilyttäen samalla erinomaisen kivunhallinnan.
Miten se tehdään? Tutkimukseen osallistui 120 aikuista 18–65-vuotiasta potilasta, joille kaikille tehdään valinnaisia yläraajan leikkauksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, eivätkä potilaat ja heidän edistymistään arvioivat lääkärit tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat.
Ennen leikkausta jokainen potilas saa hermosalkun. Anestesialiuos ruiskutetaan lähelle olkapäätä, kohdennetaan tiettyihin hermoihin ultraäänen ja hermostimulaattorin avulla. Tutkijat mittaavat:
- Kuinka nopeasti esto alkaa toimia (eston alkamisaika).
- Kuinka kauan esto kestää (motorinen ja sensorinen tukoksen kesto).
- Leikkauksen jälkeen koetun kivun taso kipuasteikolla.
- Ensimmäisen 48 tunnin aikana tarvittava kipulääkkeiden kokonaismäärä. Mitä leikkauksen jälkeen tapahtuu? Potilaita seurataan tarkasti kivun ja eston tehokkuuden varalta. Jos potilas kokee merkittävää kipua leikkauksen aikana epätäydellisen tukoksen vuoksi, kyseiselle hermolle voidaan antaa lisäpuudutusta tai tarvittaessa voidaan aloittaa yleisanestesia. Leikkauksen jälkeen kivunlievitystä hoidetaan tavallisilla lääkkeillä, ja ajoitus ja kokonaisannos kirjataan.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on määrittää, voiko deksametasoni lisätä salpauksen kestoa ja tehokkuutta eri vahvuuksilla bupivakaiinilla. Toissijaisia tavoitteita ovat ymmärrys siitä, kuinka deksametasoni vaikuttaa tukoksen alkamisaikaan, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja ylimääräisten kipulääkkeiden tarpeeseen.
Laajemmat vaikutukset:
Löydökset voivat auttaa hiomaan anestesiatekniikoita tehden hermolohkoista turvallisempia ja tehokkaampia. Jos pienemmät bupivakaiinipitoisuudet yhdistettynä deksametasoniin antavat samanlaisia tai parempia tuloksia kuin korkeammat pitoisuudet yksinään, tämä voi vähentää paikallispuudutteisiin liittyviä riskejä ja parantaa potilaan toipumiskokemuksia.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia ohjata tulevia anestesiakäytäntöjä, mikä hyödyttää sekä potilaita että kliinikkoja optimoimalla lääkeyhdistelmiä hermosalpauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ASA I-II ja joille leikataan käsi, ranteet, kyynärvarsi tai kyynärpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy toimenpiteestä
- ASA III tai korkeampi tila
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Raskaus
- Moninkertaisen trauman historia
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
- Sensorin heikkeneminen aluepuudutuksen käyttökohdassa
- Neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen
- Avoin haava tai tulehdus tukoksen levityskohdassa
- Koagulopatia, joka on eston vasta-aiheinen
- Käytetyille lääkkeille allergiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: vain 0,5 % bupivakaiinia
Ryhmä 1: 25 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia infraclavicular brachial plexus blokkaa varten
|
Lateraalinen sagitaalitekniikka infraclavicular brachial plexus block
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia
Ryhmä 2: 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia sisältävää paikallispuudutusliuosta infraclavicular brachial plexus blokkaukseen
|
Lateraalinen sagitaalitekniikka infraclavicular brachial plexus block
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 25 ml 0,375 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia
"Ryhmä 3: 25 ml 0,375-prosenttista bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia sisältävää paikallispuudutusliuosta infraclavicular brachial plexus blokkaa varten.
|
Lateraalinen sagitaalitekniikka infraclavicular brachial plexus block
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia sisältävää paikallispuudutusliuosta
Ryhmä 4: 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia sisältävää paikallispuudutusliuosta infraclavicular brachial plexus blokkaukseen.
|
Lateraalinen sagitaalitekniikka infraclavicular brachial plexus block
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen ja sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkia eri pitoisuuksien bupivakaiinia yhdistettynä deksametasoniin, samassa tilavuudessa, vaikutuksia motorisen ja sensorisen tukoksen kestoon infraclavicular brachial plexus blokkuksen aikana.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on infraclavicular brachial plexus blokkauksen alkamisaika.
|
30 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden postoperatiivisen kiputason arviointi.
Kivun tasot arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
48 tuntia
|
|
Täydellinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kokonaiskipulääketarpeen arviointi leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
|
Estä epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vertaamalla pelastuskatkoksia ja yleisanestesiaan siirtymisen ilmaantuvuutta infraclavicular brachial plexus blokkauksen annon jälkeen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .