- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769581
Wpływ adiuwanta deksametazonu na różne dawki bupiwakainy na blokadę motoryczną i czuciową w blokadzie podobojczykowej splotu ramiennego
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu ocenia się wpływ dodania 4 mg deksametazonu do różnych stężeń bupiwakainy na czas trwania blokady motorycznej i czuciowej w bloku splotu podobojczykowego. Łącznie 120 pacjentów z grupy ASA I-II w wieku 18–65 lat poddawanych planowym operacjom ręki, nadgarstka, przedramienia lub łokcia zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup:
Grupa 1: 25 ml 0,5% bupiwakainy. Grupa 2: 25 ml 0,5% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu. Grupa 3: 25 ml 0,375% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu. Grupa 4: 25 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu. Blok podobojczykowy zostanie wykonany z dostępu bocznego, strzałkowego, pod kontrolą USG i stymulatora nerwów. Pierwszorzędowe wyniki obejmują czas trwania blokady motorycznej i czuciowej, oceniany za pomocą skali bloków motorycznych i testu czuciowego. Drugorzędne wyniki obejmują czas wystąpienia blokady, punktację bólu pooperacyjnego (skala wizualno-analogowa), całkowite zużycie leku przeciwbólowego w ciągu 48 godzin, czas do podania pierwszego pooperacyjnego leku przeciwbólowego oraz odsetek bloku ratunkowego lub przejścia na znieczulenie ogólne.
Celem tego badania jest ocena, czy połączenie deksametazonu z bupiwakainą w niższych stężeniach może utrzymać skuteczność blokady przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki środka znieczulającego miejscowo, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo i skuteczność protokołów blokady nerwów obwodowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu sprawdzano, czy dodanie deksametazonu, powszechnie stosowanego steroidu, do bupiwakainy (środka znieczulającego miejscowo) o różnej mocy może poprawić skuteczność i czas trwania blokad nerwów stosowanych w operacjach kończyn górnych. Blokadą nerwu w tym badaniu jest blokada splotu podobojczykowego, która powoduje drętwienie ramienia i dłoni, działając na określone nerwy w pobliżu barku. Ten rodzaj znieczulenia jest często preferowany w przypadku operacji ręki, nadgarstka, przedramienia lub łokcia, ponieważ zmniejsza ból i potrzebę stosowania znieczulenia ogólnego.
Co się studiuje? Badania skupiają się na czterech grupach pacjentów otrzymujących różne mieszaniny bupiwakainy z deksametazonem lub bez. Każdy pacjent otrzyma taką samą objętość roztworu znieczulającego (25 ml) w ramach standardowej procedury przeprowadzanej pod kontrolą ultradźwięków i stymulatora nerwów.
- Grupa 1: tylko 0,5% bupiwakaina.
- Grupa 2: 0,5% bupiwakaina z 4 mg deksametazonu.
- Grupa 3: 0,375% bupiwakaina z 4 mg deksametazonu.
- Grupa 4: 0,25% bupiwakaina z 4 mg deksametazonu. Dlaczego to jest ważne? Miejscowe środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, mogą skutecznie blokować ból, ale stosowanie wyższych stężeń może wiązać się z ryzykiem, takim jak osłabienie mięśni lub toksyczność miejscowego środka znieczulającego. Łączenie deksametazonu z bupiwakainą w niższych stężeniach może wydłużyć czas trwania blokady i jej skuteczność, potencjalnie zmniejszając całkowitą ilość potrzebnego środka znieczulającego. Może to poprawić bezpieczeństwo pacjentów i powrót do zdrowia, przy jednoczesnym zachowaniu doskonałej kontroli bólu.
Jak to zostanie zrobione? W badaniu wzięło udział 120 dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat, wszyscy poddawani planowym operacjom kończyny górnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup i zarówno pacjenci, jak i lekarze oceniający ich postępy nie będą wiedzieć, w której grupie się znajdują.
Przed operacją każdy pacjent otrzymuje blokadę nerwu. Roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty w okolice barku, celując w określone nerwy za pomocą ultradźwięków i stymulatora nerwów. Naukowcy będą mierzyć:
- Jak szybko blokada zaczyna działać (czas rozpoczęcia blokady).
- Jak długo trwa blokada (czas trwania blokady motorycznej i sensorycznej).
- Poziom bólu odczuwanego po operacji, za pomocą skali bólu.
- Całkowita ilość leku przeciwbólowego potrzebna w ciągu pierwszych 48 godzin. Co się dzieje po operacji? Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem bólu i skuteczności blokowania. Jeśli podczas operacji pacjent odczuwa znaczny ból z powodu niepełnej blokady, można zastosować dodatkowe znieczulenie konkretnego nerwu lub, jeśli to konieczne, rozpocząć znieczulenie ogólne. Po operacji ból będzie łagodzony za pomocą standardowych leków, a czas podania i całkowita dawka zostaną zapisane.
Cele badania:
Głównym celem jest określenie, czy deksametazon może wydłużyć czas trwania i skuteczność blokady w przypadku różnych mocy bupiwakainy. Cele drugorzędne obejmują zrozumienie wpływu deksametazonu na czas wystąpienia blokady, ból pooperacyjny i potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.
Szersze implikacje:
Odkrycia mogą pomóc w udoskonaleniu technik znieczulenia, dzięki czemu blokady nerwów będą bezpieczniejsze i skuteczniejsze. Jeśli bupiwakaina w niższych stężeniach w połączeniu z deksametazonem zapewni podobne lub lepsze wyniki niż same wyższe stężenia, może to zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem miejscowych środków znieczulających i poprawić komfort pacjenta w procesie rekonwalescencji.
Badania te mogą potencjalnie wyznaczyć kierunki przyszłych praktyk anestezjologicznych, z korzyścią zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, poprzez optymalizację kombinacji leków w przypadku blokad nerwów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–65 lat z ASA I–II, którzy będą poddani operacji ręki, nadgarstka, przedramienia lub łokcia.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta poddania się zabiegowi
- Status ASA III lub wyższy
- Rozpoznanie cukrzycy
- Ciąża
- Historia urazów wielonarządowych
- Pacjenci z trudnościami w komunikacji w trakcie lub po zabiegu
- Zaburzenia czucia w miejscu podania znieczulenia przewodowego
- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej
- Otwarta rana lub infekcja w miejscu nałożenia bloku
- Koagulopatia, która jest przeciwwskazaniem do blokady
- Historia alergii na stosowane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: tylko 0,5% bupiwakaina
Grupa 1: 25 ml 0,5% bupiwakainy na blokadę podobojczykową splotu ramiennego
|
Technika strzałkowa boczna Blokada splotu ramiennego podobojczykowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: 25 ml 0,5% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu
Grupa 2: 25 ml 0,5% bupiwakainy i 4 mg roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego deksametazon do blokady podobojczykowej splotu ramiennego
|
Technika strzałkowa boczna Blokada splotu ramiennego podobojczykowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: 25 ml 0,375% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu
„Grupa 3: 25 ml 0,375% bupiwakainy i 4 mg roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego deksametazon do leczenia blokady splotu podobojczykowego.
|
Technika strzałkowa boczna Blokada splotu ramiennego podobojczykowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: 25 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego deksametazon
Grupa 4: 25 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego deksametazon do leczenia blokady splotu podobojczykowego.
|
Technika strzałkowa boczna Blokada splotu ramiennego podobojczykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady motorycznej i czuciowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Głównym wynikiem tego badania było zbadanie wpływu różnych stężeń bupiwakainy w skojarzeniu z deksametazonem, w tej samej objętości, na czas trwania bloku motorycznego i bloku czucia podczas blokady splotu podobojczykowego.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia blokady
Ramy czasowe: 30 minut
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest czas wystąpienia blokady splotu podobojczykowego.
|
30 minut
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego u pacjentów.
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
48 godzin
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena całkowitego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
Awaria bloku
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie częstości stosowania blokad ratunkowych i częstości przejścia na znieczulenie ogólne po podaniu blokady splotu podobojczykowego.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .