Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adiuwanta deksametazonu na różne dawki bupiwakainy na blokadę motoryczną i czuciową w blokadzie podobojczykowej splotu ramiennego

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu ocenia się wpływ dodania 4 mg deksametazonu do różnych stężeń bupiwakainy na czas trwania blokady motorycznej i czuciowej w bloku splotu podobojczykowego. Łącznie 120 pacjentów z grupy ASA I-II w wieku 18–65 lat poddawanych planowym operacjom ręki, nadgarstka, przedramienia lub łokcia zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup:

Grupa 1: 25 ml 0,5% bupiwakainy. Grupa 2: 25 ml 0,5% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu. Grupa 3: 25 ml 0,375% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu. Grupa 4: 25 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu. Blok podobojczykowy zostanie wykonany z dostępu bocznego, strzałkowego, pod kontrolą USG i stymulatora nerwów. Pierwszorzędowe wyniki obejmują czas trwania blokady motorycznej i czuciowej, oceniany za pomocą skali bloków motorycznych i testu czuciowego. Drugorzędne wyniki obejmują czas wystąpienia blokady, punktację bólu pooperacyjnego (skala wizualno-analogowa), całkowite zużycie leku przeciwbólowego w ciągu 48 godzin, czas do podania pierwszego pooperacyjnego leku przeciwbólowego oraz odsetek bloku ratunkowego lub przejścia na znieczulenie ogólne.

Celem tego badania jest ocena, czy połączenie deksametazonu z bupiwakainą w niższych stężeniach może utrzymać skuteczność blokady przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki środka znieczulającego miejscowo, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo i skuteczność protokołów blokady nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu sprawdzano, czy dodanie deksametazonu, powszechnie stosowanego steroidu, do bupiwakainy (środka znieczulającego miejscowo) o różnej mocy może poprawić skuteczność i czas trwania blokad nerwów stosowanych w operacjach kończyn górnych. Blokadą nerwu w tym badaniu jest blokada splotu podobojczykowego, która powoduje drętwienie ramienia i dłoni, działając na określone nerwy w pobliżu barku. Ten rodzaj znieczulenia jest często preferowany w przypadku operacji ręki, nadgarstka, przedramienia lub łokcia, ponieważ zmniejsza ból i potrzebę stosowania znieczulenia ogólnego.

Co się studiuje? Badania skupiają się na czterech grupach pacjentów otrzymujących różne mieszaniny bupiwakainy z deksametazonem lub bez. Każdy pacjent otrzyma taką samą objętość roztworu znieczulającego (25 ml) w ramach standardowej procedury przeprowadzanej pod kontrolą ultradźwięków i stymulatora nerwów.

  • Grupa 1: tylko 0,5% bupiwakaina.
  • Grupa 2: 0,5% bupiwakaina z 4 mg deksametazonu.
  • Grupa 3: 0,375% bupiwakaina z 4 mg deksametazonu.
  • Grupa 4: 0,25% bupiwakaina z 4 mg deksametazonu. Dlaczego to jest ważne? Miejscowe środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, mogą skutecznie blokować ból, ale stosowanie wyższych stężeń może wiązać się z ryzykiem, takim jak osłabienie mięśni lub toksyczność miejscowego środka znieczulającego. Łączenie deksametazonu z bupiwakainą w niższych stężeniach może wydłużyć czas trwania blokady i jej skuteczność, potencjalnie zmniejszając całkowitą ilość potrzebnego środka znieczulającego. Może to poprawić bezpieczeństwo pacjentów i powrót do zdrowia, przy jednoczesnym zachowaniu doskonałej kontroli bólu.

Jak to zostanie zrobione? W badaniu wzięło udział 120 dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat, wszyscy poddawani planowym operacjom kończyny górnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup i zarówno pacjenci, jak i lekarze oceniający ich postępy nie będą wiedzieć, w której grupie się znajdują.

Przed operacją każdy pacjent otrzymuje blokadę nerwu. Roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty w okolice barku, celując w określone nerwy za pomocą ultradźwięków i stymulatora nerwów. Naukowcy będą mierzyć:

  • Jak szybko blokada zaczyna działać (czas rozpoczęcia blokady).
  • Jak długo trwa blokada (czas trwania blokady motorycznej i sensorycznej).
  • Poziom bólu odczuwanego po operacji, za pomocą skali bólu.
  • Całkowita ilość leku przeciwbólowego potrzebna w ciągu pierwszych 48 godzin. Co się dzieje po operacji? Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem bólu i skuteczności blokowania. Jeśli podczas operacji pacjent odczuwa znaczny ból z powodu niepełnej blokady, można zastosować dodatkowe znieczulenie konkretnego nerwu lub, jeśli to konieczne, rozpocząć znieczulenie ogólne. Po operacji ból będzie łagodzony za pomocą standardowych leków, a czas podania i całkowita dawka zostaną zapisane.

Cele badania:

Głównym celem jest określenie, czy deksametazon może wydłużyć czas trwania i skuteczność blokady w przypadku różnych mocy bupiwakainy. Cele drugorzędne obejmują zrozumienie wpływu deksametazonu na czas wystąpienia blokady, ból pooperacyjny i potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.

Szersze implikacje:

Odkrycia mogą pomóc w udoskonaleniu technik znieczulenia, dzięki czemu blokady nerwów będą bezpieczniejsze i skuteczniejsze. Jeśli bupiwakaina w niższych stężeniach w połączeniu z deksametazonem zapewni podobne lub lepsze wyniki niż same wyższe stężenia, może to zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem miejscowych środków znieczulających i poprawić komfort pacjenta w procesie rekonwalescencji.

Badania te mogą potencjalnie wyznaczyć kierunki przyszłych praktyk anestezjologicznych, z korzyścią zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, poprzez optymalizację kombinacji leków w przypadku blokad nerwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–65 lat z ASA I–II, którzy będą poddani operacji ręki, nadgarstka, przedramienia lub łokcia.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta poddania się zabiegowi
  • Status ASA III lub wyższy
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Ciąża
  • Historia urazów wielonarządowych
  • Pacjenci z trudnościami w komunikacji w trakcie lub po zabiegu
  • Zaburzenia czucia w miejscu podania znieczulenia przewodowego
  • Obecność choroby nerwowo-mięśniowej
  • Otwarta rana lub infekcja w miejscu nałożenia bloku
  • Koagulopatia, która jest przeciwwskazaniem do blokady
  • Historia alergii na stosowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: tylko 0,5% bupiwakaina
Grupa 1: 25 ml 0,5% bupiwakainy na blokadę podobojczykową splotu ramiennego
Technika strzałkowa boczna Blokada splotu ramiennego podobojczykowego
Eksperymentalny: Grupa 2: 25 ml 0,5% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu
Grupa 2: 25 ml 0,5% bupiwakainy i 4 mg roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego deksametazon do blokady podobojczykowej splotu ramiennego
Technika strzałkowa boczna Blokada splotu ramiennego podobojczykowego
Eksperymentalny: Grupa 3: 25 ml 0,375% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu
„Grupa 3: 25 ml 0,375% bupiwakainy i 4 mg roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego deksametazon do leczenia blokady splotu podobojczykowego.
Technika strzałkowa boczna Blokada splotu ramiennego podobojczykowego
Eksperymentalny: Grupa 4: 25 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego deksametazon
Grupa 4: 25 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego deksametazon do leczenia blokady splotu podobojczykowego.
Technika strzałkowa boczna Blokada splotu ramiennego podobojczykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady motorycznej i czuciowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Głównym wynikiem tego badania było zbadanie wpływu różnych stężeń bupiwakainy w skojarzeniu z deksametazonem, w tej samej objętości, na czas trwania bloku motorycznego i bloku czucia podczas blokady splotu podobojczykowego.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia blokady
Ramy czasowe: 30 minut
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest czas wystąpienia blokady splotu podobojczykowego.
30 minut
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego u pacjentów. Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
48 godzin
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena całkowitego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
Awaria bloku
Ramy czasowe: 30 minut
Porównanie częstości stosowania blokad ratunkowych i częstości przejścia na znieczulenie ogólne po podaniu blokady splotu podobojczykowego.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj