- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769581
Effekten af dexamethason-adjuvans til varierende doser af bupivacain på motorisk og sensorisk blokade i infraclavicular brachial Plexus-blokade
Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg undersøger virkningerne af at tilføje 4 mg dexamethason til forskellige koncentrationer af bupivacain på motorisk og sensorisk blokeringsvarighed i infraclavicular brachial plexus blok. I alt 120 ASA I-II-patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår elektive operationer i hånden, håndleddet, underarmen eller albuen, vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper:
Gruppe 1: 25 ml 0,5 % bupivacain. Gruppe 2: 25 ml 0,5 % bupivacain med 4 mg dexamethason. Gruppe 3: 25 ml 0,375 % bupivacain med 4 mg dexamethason. Gruppe 4: 25 ml 0,25 % bupivacain med 4 mg dexamethason. Den infraclavikulære blokering vil blive udført ved hjælp af en lateral sagittal tilgang under ultralyds- og nervestimulatorvejledning. Primære resultater inkluderer varigheden af motorisk og sensorisk blokering, vurderet med en motorblokskala og sensorisk pin-prick test. Sekundære resultater omfatter blokeringsstarttider, postoperativ smertescore (Visual Analog Scale), total analgetikumforbrug inden for 48 timer, tid til første postoperative analgetikum og hastigheder for redningsblokering eller konvertering til generel anæstesi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om kombination af dexamethason med lavere koncentrationer af bupivacain kan opretholde blokeringseffekten og samtidig reducere lokalbedøvelsesdosis, hvilket potentielt forbedrer sikkerheden og effektiviteten af perifere nerveblokeringsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om tilføjelse af dexamethason, et almindeligt anvendt steroid, til forskellige styrker af bupivacain (et lokalbedøvelsesmiddel) kan forbedre effektiviteten og varigheden af nerveblokke, der bruges til operationer i øvre lemmer. Nerveblokken i denne undersøgelse er en infraclavikulær plexus brachialis blok, som bedøver armen og hånden ved at målrette mod specifikke nerver nær skulderen. Denne type anæstesi foretrækkes ofte til operationer af hånden, håndleddet, underarmen eller albuen, fordi den reducerer smerte og behovet for generel anæstesi.
Hvad bliver undersøgt? Forskningen fokuserer på fire grupper af patienter, der får forskellige blandinger af bupivacain, med eller uden dexamethason. Hver patient vil modtage den samme volumen af anæstesiopløsning (25 ml) gennem en standardiseret procedure udført under ultralyds- og nervestimulatorvejledning.
- Gruppe 1: Kun 0,5 % bupivacain.
- Gruppe 2: 0,5 % bupivacain med 4 mg dexamethason.
- Gruppe 3: 0,375 % bupivacain med 4 mg dexamethason.
- Gruppe 4: 0,25 % bupivacain med 4 mg dexamethason. Hvorfor er dette vigtigt? Lokalbedøvelsesmidler som bupivacain kan effektivt blokere smerte, men brug af højere koncentrationer kan medføre risici, såsom muskelsvaghed eller lokalbedøvende toksicitet. Kombination af dexamethason med lavere koncentrationer af bupivacain kan forlænge blokkens varighed og effektivitet, hvilket potentielt reducerer den samlede mængde bedøvelse, der er nødvendig. Dette kan forbedre patientsikkerheden og restitutionen og samtidig opretholde fremragende smertekontrol.
Hvordan vil det blive gjort? Undersøgelsen involverer 120 voksne patienter i alderen 18-65 år, som alle gennemgår elektive operationer i øvre lemmer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de fire grupper, og både patienterne og lægerne, der vurderer deres fremskridt, ved ikke, hvilken gruppe de er i.
Før operationen vil hver patient modtage nerveblokken. Bedøvelsesopløsningen vil blive injiceret nær skulderen, rettet mod specifikke nerver ved hjælp af ultralyd og en nervestimulator. Forskere vil måle:
- Hvor hurtigt blokeringen begynder at virke (blokstarttidspunkt).
- Hvor længe blokeringen varer (motorisk og sensorisk blokeringsvarighed).
- Smerteniveauet oplevet efter operationen ved hjælp af en smerteskala.
- Den samlede mængde smertestillende medicin, der er nødvendig inden for de første 48 timer. Hvad sker der efter operationen? Patienterne vil blive nøje overvåget for smerte og blokeringseffektivitet. Hvis en patient oplever betydelige smerter under operationen på grund af en ufuldstændig blokering, kan der gives yderligere bedøvelse til den specifikke nerve, eller generel anæstesi kan påbegyndes om nødvendigt. Postoperativt vil smertelindring blive styret med standardmedicin, og timingen og den samlede dosis vil blive registreret.
Studiemål:
Det primære mål er at bestemme, om dexamethason kan øge varigheden og effektiviteten af blokeringen på tværs af forskellige bupivacainstyrker. Sekundære mål inkluderer at forstå, hvordan dexamethason påvirker blokeringstidspunktet, postoperative smerter og behovet for yderligere smertestillende medicin.
Bredere implikationer:
Resultaterne kan hjælpe med at forfine anæstesiteknikker, hvilket gør nerveblokeringer sikrere og mere effektive. Hvis lavere koncentrationer af bupivacain kombineret med dexamethason giver lignende eller bedre resultater end højere koncentrationer alene, kan dette reducere de risici, der er forbundet med lokalbedøvelse og forbedre patienternes helbredsoplevelser.
Denne forskning har potentialet til at vejlede fremtidige anæstesipraksis, til gavn for både patienter og klinikere ved at optimere lægemiddelkombinationer for nerveblokader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år med ASA I-II, som skal opereres i hånden, håndleddet, underarmen eller albuen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at gennemgå proceduren
- ASA III eller højere status
- Diagnose af diabetes mellitus
- Graviditet
- Historie om flere traumer
- Patienter med kommunikationsbesvær under eller efter indgrebet
- Sensorisk svækkelse på stedet for påføring af regional anæstesi
- Tilstedeværelse af en neuromuskulær sygdom
- Åbent sår eller infektion på stedet for blokpåføring
- Koagulopati, der kontraindikerer blokeringen
- Anamnese med allergi over for de lægemidler, der skal bruges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun 0,5 % bupivacain
Gruppe 1: 25 ml 0,5 % bupivacain til infraclavicular brachial plexus blok
|
Lateral sagittal teknik infraclavicular brachial plexus blok
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 25 ml 0,5 % bupivacain og 4 mg dexamethason
Gruppe 2: 25 ml 0,5 % bupivacain og 4 mg dexamethason-holdig lokalbedøvelsesopløsning til infraclavicular brachial plexus blok
|
Lateral sagittal teknik infraclavicular brachial plexus blok
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: 25 ml 0,375 % bupivacain og 4 mg dexamethason
"Gruppe 3: 25 ml 0,375 % bupivacain og 4 mg dexamethason-holdig lokalbedøvelsesopløsning til infraclavicular brachial plexus blok.
|
Lateral sagittal teknik infraclavicular brachial plexus blok
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: 25 ml 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason-holdig lokalbedøvelsesopløsning
Gruppe 4: 25 ml 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason-holdig lokalbedøvelsesopløsning til infraclavicular brachial plexus blok.
|
Lateral sagittal teknik infraclavicular brachial plexus blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af motorisk og sensorisk blokering
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige koncentrationer af bupivacain kombineret med dexamethason, i samme volumen, på varigheden af motorisk blokering og sensorisk blokering under infraclavikulær plexus brachialis blok.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokstarttid
Tidsramme: 30 minutter
|
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er starttidspunktet for infraclavicular brachial plexus blok.
|
30 minutter
|
|
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering af postoperative smerteniveauer hos patienter.
Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
|
48 timer
|
|
Samlet behov for smertestillende
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering af det samlede analgetiske behov i løbet af de første 48 timer postoperativt.
|
48 timer
|
|
Blokeringsfejl
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning af antallet af redningsblokke og forekomsten af konvertering til generel anæstesi efter administration af infraclavicular brachial plexus blok.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .