- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06769581
Het effect van dexamethason als adjuvans op verschillende doses bupivacaïne op motorische en sensorische blokkade bij infraclaviculaire plexus brachialis blokkade
Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van het toevoegen van 4 mg dexamethason aan verschillende concentraties bupivacaïne op de duur van de motorische en sensorische blokkade bij infraclaviculair brachiaal plexusblok. In totaal worden 120 ASA I-II-patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die electieve operaties aan de hand, pols, onderarm of elleboog ondergaan, willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:
Groep 1: 25 ml 0,5% bupivacaïne. Groep 2: 25 ml 0,5% bupivacaïne met 4 mg dexamethason. Groep 3: 25 ml 0,375% bupivacaïne met 4 mg dexamethason. Groep 4: 25 ml 0,25% bupivacaïne met 4 mg dexamethason. Het infraclaviculaire blok wordt uitgevoerd met behulp van een laterale sagittale benadering onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator. Primaire uitkomsten zijn onder meer de duur van de motorische en sensorische blokkade, beoordeeld met een motorblokschaal en een sensorische priktest. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de aanvangstijden van de blokkade, postoperatieve pijnscores (visuele analoge schaal), het totale analgeticaverbruik binnen 48 uur, de tijd tot het eerste postoperatieve analgeticum en het aantal reddingsblokken of de conversie naar algemene anesthesie.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het combineren van dexamethason met lagere concentraties bupivacaïne de werkzaamheid van de blokkade kan behouden en tegelijkertijd de lokale anestheticadosering kan verminderen, waardoor mogelijk de veiligheid en effectiviteit van protocollen voor perifere zenuwblokkades kan worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt of het toevoegen van dexamethason, een veelgebruikt steroïde, aan verschillende sterkten van bupivacaïne (een lokaal anestheticum) de effectiviteit en duur van zenuwblokkades die worden gebruikt voor operaties aan de bovenste ledematen kan verbeteren. Het zenuwblok in dit onderzoek is een infraclaviculair plexus brachiaal blok, dat de arm en hand verdooft door zich te richten op specifieke zenuwen nabij de schouder. Dit type anesthesie heeft vaak de voorkeur bij operaties aan de hand, pols, onderarm of elleboog, omdat het de pijn vermindert en de noodzaak voor algemene anesthesie vermindert.
Wat wordt er bestudeerd? Het onderzoek richt zich op vier groepen patiënten die verschillende mengsels van bupivacaïne krijgen, met of zonder dexamethason. Elke patiënt krijgt hetzelfde volume anesthesieoplossing (25 ml) via een gestandaardiseerde procedure die wordt uitgevoerd onder begeleiding van echografie en zenuwstimulatie.
- Groep 1: alleen 0,5% bupivacaïne.
- Groep 2: 0,5% bupivacaïne met 4 mg dexamethason.
- Groep 3: 0,375% bupivacaïne met 4 mg dexamethason.
- Groep 4: 0,25% bupivacaïne met 4 mg dexamethason. Waarom is dit belangrijk? Lokale anesthetica zoals bupivacaïne kunnen pijn effectief blokkeren, maar het gebruik van hogere concentraties kan risico's met zich meebrengen, zoals spierzwakte of lokale anesthetische toxiciteit. Het combineren van dexamethason met lagere concentraties bupivacaïne kan de duur en effectiviteit van de blokkade verlengen, waardoor mogelijk de totale benodigde hoeveelheid verdovingsmiddel kan worden verminderd. Dit zou de veiligheid en het herstel van de patiënt kunnen verbeteren, terwijl een uitstekende pijnbeheersing behouden blijft.
Hoe zal het gedaan worden? Bij het onderzoek zijn 120 volwassen patiënten betrokken in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die allemaal electieve operaties aan de bovenste ledematen ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen, en zowel de patiënten als de artsen die hun voortgang evalueren, weten niet in welke groep ze zitten.
Vóór de operatie krijgt elke patiënt het zenuwblok. De verdovingsoplossing wordt vlakbij de schouder geïnjecteerd en richt zich met behulp van echografie en een zenuwstimulator op specifieke zenuwen. Onderzoekers zullen meten:
- Hoe snel het blok begint te werken (blokbegintijd).
- Hoe lang de blokkering duurt (motorische en sensorische blokkeringsduur).
- Het pijnniveau dat wordt ervaren na de operatie, met behulp van een pijnschaal.
- De totale hoeveelheid pijnmedicatie die nodig is binnen de eerste 48 uur. Wat gebeurt er na de operatie? Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op pijn en effectiviteit van de blokkade. Als een patiënt tijdens de operatie aanzienlijke pijn ervaart als gevolg van een onvolledige blokkade, kan aanvullende verdoving aan de specifieke zenuw worden gegeven, of kan indien nodig algemene anesthesie worden gestart. Postoperatief zal de pijnverlichting worden behandeld met standaardmedicijnen, en zullen het tijdstip en de totale dosering worden geregistreerd.
Studiedoelen:
Het primaire doel is om te bepalen of dexamethason de duur en effectiviteit van de blokkade bij verschillende sterkten van bupivacaïne kan verbeteren. Secundaire doelen zijn onder meer begrijpen hoe dexamethason de aanvangstijd van de blokkade, postoperatieve pijn en de behoefte aan aanvullende pijnstillers beïnvloedt.
Bredere implicaties:
De bevindingen kunnen helpen bij het verfijnen van anesthesietechnieken, waardoor zenuwblokkades veiliger en effectiever worden. Als lagere concentraties bupivacaïne in combinatie met dexamethason vergelijkbare of betere resultaten opleveren dan hogere concentraties alleen, zou dit de risico's die gepaard gaan met lokale anesthetica kunnen verminderen en de herstelervaringen van de patiënt kunnen verbeteren.
Dit onderzoek heeft het potentieel om richting te geven aan toekomstige anesthesiepraktijken, waarvan zowel patiënten als artsen profiteren door medicijncombinaties voor zenuwblokkades te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met ASA I-II die een operatie aan de hand, pols, onderarm of elleboog zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om de procedure te ondergaan
- ASA III of hogere status
- Diagnose van diabetes mellitus
- Zwangerschap
- Geschiedenis van meervoudig trauma
- Patiënten met communicatieproblemen tijdens of na de procedure
- Zintuiglijke beperking op de plaats waar regionale anesthesie wordt toegepast
- Aanwezigheid van een neuromusculaire ziekte
- Open wond of infectie op de plaats waar het blok is aangebracht
- Coagulopathie die de blokkade contra-indiceert
- Geschiedenis van allergie voor de te gebruiken medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: alleen 0,5% bupivacaïne
Groep 1: 25 ml 0,5% bupivacaïne voor infraclaviculair plexus brachiaal blok
|
Lateraal sagittale techniek infraclaviculair plexus brachiaal blok
|
|
Experimenteel: Groep 2: 25 ml 0,5% bupivacaïne en 4 mg dexamethason
Groep 2: 25 ml 0,5% bupivacaïne en 4 mg dexamethason-bevattende lokale anesthetische oplossing voor infraclaviculair brachiaal plexusblok
|
Lateraal sagittale techniek infraclaviculair plexus brachiaal blok
|
|
Experimenteel: Groep 3: 25 ml 0,375% bupivacaïne en 4 mg dexamethason
"Groep 3: 25 ml 0,375% bupivacaïne en 4 mg dexamethason bevattende lokale anesthetische oplossing voor infraclaviculair brachiaal plexusblok.
|
Lateraal sagittale techniek infraclaviculair plexus brachiaal blok
|
|
Experimenteel: Groep 4: 25 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason-bevattende lokale anesthetische oplossing
Groep 4: 25 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason bevattende lokale anesthetische oplossing voor infraclaviculair brachiaal plexusblok.
|
Lateraal sagittale techniek infraclaviculair plexus brachiaal blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van motorische en sensorische blokkade
Tijdsspanne: 48 uur
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van verschillende concentraties bupivacaïne gecombineerd met dexamethason, in hetzelfde volume, op de duur van de motorische en sensorische blokkade tijdens infraclaviculaire brachiale plexusblokkade.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blok-aanvangstijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De secundaire uitkomst van dit onderzoek is het tijdstip waarop het infraclaviculaire plexus brachiale blok begint.
|
30 minuten
|
|
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 48 uur
|
Evaluatie van de postoperatieve pijnniveaus bij patiënten.
Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
48 uur
|
|
Totale behoefte aan pijnstillers
Tijdsspanne: 48 uur
|
Evaluatie van de totale pijnstillende behoefte gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
Blokkeer mislukking
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van het aantal reddingsblokken en de incidentie van conversie naar algemene anesthesie na toediening van een infraclaviculair brachiaal plexusblok.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .