Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexamethason als adjuvans op verschillende doses bupivacaïne op motorische en sensorische blokkade bij infraclaviculaire plexus brachialis blokkade

6 januari 2025 bijgewerkt door: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van het toevoegen van 4 mg dexamethason aan verschillende concentraties bupivacaïne op de duur van de motorische en sensorische blokkade bij infraclaviculair brachiaal plexusblok. In totaal worden 120 ASA I-II-patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die electieve operaties aan de hand, pols, onderarm of elleboog ondergaan, willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:

Groep 1: 25 ml 0,5% bupivacaïne. Groep 2: 25 ml 0,5% bupivacaïne met 4 mg dexamethason. Groep 3: 25 ml 0,375% bupivacaïne met 4 mg dexamethason. Groep 4: 25 ml 0,25% bupivacaïne met 4 mg dexamethason. Het infraclaviculaire blok wordt uitgevoerd met behulp van een laterale sagittale benadering onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator. Primaire uitkomsten zijn onder meer de duur van de motorische en sensorische blokkade, beoordeeld met een motorblokschaal en een sensorische priktest. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de aanvangstijden van de blokkade, postoperatieve pijnscores (visuele analoge schaal), het totale analgeticaverbruik binnen 48 uur, de tijd tot het eerste postoperatieve analgeticum en het aantal reddingsblokken of de conversie naar algemene anesthesie.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het combineren van dexamethason met lagere concentraties bupivacaïne de werkzaamheid van de blokkade kan behouden en tegelijkertijd de lokale anestheticadosering kan verminderen, waardoor mogelijk de veiligheid en effectiviteit van protocollen voor perifere zenuwblokkades kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt of het toevoegen van dexamethason, een veelgebruikt steroïde, aan verschillende sterkten van bupivacaïne (een lokaal anestheticum) de effectiviteit en duur van zenuwblokkades die worden gebruikt voor operaties aan de bovenste ledematen kan verbeteren. Het zenuwblok in dit onderzoek is een infraclaviculair plexus brachiaal blok, dat de arm en hand verdooft door zich te richten op specifieke zenuwen nabij de schouder. Dit type anesthesie heeft vaak de voorkeur bij operaties aan de hand, pols, onderarm of elleboog, omdat het de pijn vermindert en de noodzaak voor algemene anesthesie vermindert.

Wat wordt er bestudeerd? Het onderzoek richt zich op vier groepen patiënten die verschillende mengsels van bupivacaïne krijgen, met of zonder dexamethason. Elke patiënt krijgt hetzelfde volume anesthesieoplossing (25 ml) via een gestandaardiseerde procedure die wordt uitgevoerd onder begeleiding van echografie en zenuwstimulatie.

  • Groep 1: alleen 0,5% bupivacaïne.
  • Groep 2: 0,5% bupivacaïne met 4 mg dexamethason.
  • Groep 3: 0,375% bupivacaïne met 4 mg dexamethason.
  • Groep 4: 0,25% bupivacaïne met 4 mg dexamethason. Waarom is dit belangrijk? Lokale anesthetica zoals bupivacaïne kunnen pijn effectief blokkeren, maar het gebruik van hogere concentraties kan risico's met zich meebrengen, zoals spierzwakte of lokale anesthetische toxiciteit. Het combineren van dexamethason met lagere concentraties bupivacaïne kan de duur en effectiviteit van de blokkade verlengen, waardoor mogelijk de totale benodigde hoeveelheid verdovingsmiddel kan worden verminderd. Dit zou de veiligheid en het herstel van de patiënt kunnen verbeteren, terwijl een uitstekende pijnbeheersing behouden blijft.

Hoe zal het gedaan worden? Bij het onderzoek zijn 120 volwassen patiënten betrokken in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die allemaal electieve operaties aan de bovenste ledematen ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen, en zowel de patiënten als de artsen die hun voortgang evalueren, weten niet in welke groep ze zitten.

Vóór de operatie krijgt elke patiënt het zenuwblok. De verdovingsoplossing wordt vlakbij de schouder geïnjecteerd en richt zich met behulp van echografie en een zenuwstimulator op specifieke zenuwen. Onderzoekers zullen meten:

  • Hoe snel het blok begint te werken (blokbegintijd).
  • Hoe lang de blokkering duurt (motorische en sensorische blokkeringsduur).
  • Het pijnniveau dat wordt ervaren na de operatie, met behulp van een pijnschaal.
  • De totale hoeveelheid pijnmedicatie die nodig is binnen de eerste 48 uur. Wat gebeurt er na de operatie? Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op pijn en effectiviteit van de blokkade. Als een patiënt tijdens de operatie aanzienlijke pijn ervaart als gevolg van een onvolledige blokkade, kan aanvullende verdoving aan de specifieke zenuw worden gegeven, of kan indien nodig algemene anesthesie worden gestart. Postoperatief zal de pijnverlichting worden behandeld met standaardmedicijnen, en zullen het tijdstip en de totale dosering worden geregistreerd.

Studiedoelen:

Het primaire doel is om te bepalen of dexamethason de duur en effectiviteit van de blokkade bij verschillende sterkten van bupivacaïne kan verbeteren. Secundaire doelen zijn onder meer begrijpen hoe dexamethason de aanvangstijd van de blokkade, postoperatieve pijn en de behoefte aan aanvullende pijnstillers beïnvloedt.

Bredere implicaties:

De bevindingen kunnen helpen bij het verfijnen van anesthesietechnieken, waardoor zenuwblokkades veiliger en effectiever worden. Als lagere concentraties bupivacaïne in combinatie met dexamethason vergelijkbare of betere resultaten opleveren dan hogere concentraties alleen, zou dit de risico's die gepaard gaan met lokale anesthetica kunnen verminderen en de herstelervaringen van de patiënt kunnen verbeteren.

Dit onderzoek heeft het potentieel om richting te geven aan toekomstige anesthesiepraktijken, waarvan zowel patiënten als artsen profiteren door medicijncombinaties voor zenuwblokkades te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met ASA I-II die een operatie aan de hand, pols, onderarm of elleboog zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om de procedure te ondergaan
  • ASA III of hogere status
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van meervoudig trauma
  • Patiënten met communicatieproblemen tijdens of na de procedure
  • Zintuiglijke beperking op de plaats waar regionale anesthesie wordt toegepast
  • Aanwezigheid van een neuromusculaire ziekte
  • Open wond of infectie op de plaats waar het blok is aangebracht
  • Coagulopathie die de blokkade contra-indiceert
  • Geschiedenis van allergie voor de te gebruiken medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: alleen 0,5% bupivacaïne
Groep 1: 25 ml 0,5% bupivacaïne voor infraclaviculair plexus brachiaal blok
Lateraal sagittale techniek infraclaviculair plexus brachiaal blok
Experimenteel: Groep 2: 25 ml 0,5% bupivacaïne en 4 mg dexamethason
Groep 2: 25 ml 0,5% bupivacaïne en 4 mg dexamethason-bevattende lokale anesthetische oplossing voor infraclaviculair brachiaal plexusblok
Lateraal sagittale techniek infraclaviculair plexus brachiaal blok
Experimenteel: Groep 3: 25 ml 0,375% bupivacaïne en 4 mg dexamethason
"Groep 3: 25 ml 0,375% bupivacaïne en 4 mg dexamethason bevattende lokale anesthetische oplossing voor infraclaviculair brachiaal plexusblok.
Lateraal sagittale techniek infraclaviculair plexus brachiaal blok
Experimenteel: Groep 4: 25 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason-bevattende lokale anesthetische oplossing
Groep 4: 25 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason bevattende lokale anesthetische oplossing voor infraclaviculair brachiaal plexusblok.
Lateraal sagittale techniek infraclaviculair plexus brachiaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorische en sensorische blokkade
Tijdsspanne: 48 uur
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van verschillende concentraties bupivacaïne gecombineerd met dexamethason, in hetzelfde volume, op de duur van de motorische en sensorische blokkade tijdens infraclaviculaire brachiale plexusblokkade.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blok-aanvangstijd
Tijdsspanne: 30 minuten
De secundaire uitkomst van dit onderzoek is het tijdstip waarop het infraclaviculaire plexus brachiale blok begint.
30 minuten
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 48 uur
Evaluatie van de postoperatieve pijnniveaus bij patiënten. Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
48 uur
Totale behoefte aan pijnstillers
Tijdsspanne: 48 uur
Evaluatie van de totale pijnstillende behoefte gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur
Blokkeer mislukking
Tijdsspanne: 30 minuten
Vergelijking van het aantal reddingsblokken en de incidentie van conversie naar algemene anesthesie na toediening van een infraclaviculair brachiaal plexusblok.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren