- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06769581
L'effet de l'adjuvant de dexaméthasone à différentes doses de bupivacaïne sur le blocage moteur et sensoriel dans le blocage du plexus brachial infraclaviculaire
Cet essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle étudie les effets de l'ajout de 4 mg de dexaméthasone à différentes concentrations de bupivacaïne sur la durée du bloc moteur et sensoriel dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire. Au total, 120 patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans subissant des interventions chirurgicales électives de la main, du poignet, de l'avant-bras ou du coude seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes :
Groupe 1 : 25 mL de bupivacaïne à 0,5 %. Groupe 2 : 25 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec 4 mg de dexaméthasone. Groupe 3 : 25 mL de bupivacaïne à 0,375 % avec 4 mg de dexaméthasone. Groupe 4 : 25 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone. Le bloc infraclaviculaire sera réalisé par une approche sagittale latérale sous guidage échographique et stimulateur nerveux. Les principaux critères de jugement incluent la durée du bloc moteur et sensoriel, évaluée avec une échelle de bloc moteur et un test sensoriel par piqûre d'épingle. Les critères de jugement secondaires incluent les délais d'apparition du bloc, les scores de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique), consommation totale d'analgésique dans les 48 heures, délai avant le premier analgésique postopératoire et taux de bloc de sauvetage ou de conversion en anesthésie générale.
Cette étude vise à évaluer si l'association de dexaméthasone avec des concentrations plus faibles de bupivacaïne peut maintenir l'efficacité du bloc tout en réduisant la dose d'anesthésique local, améliorant potentiellement la sécurité et l'efficacité des protocoles de bloc nerveux périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine si l'ajout de dexaméthasone, un stéroïde couramment utilisé, à différentes concentrations de bupivacaïne (un anesthésique local) peut améliorer l'efficacité et la durée des blocs nerveux utilisés pour les chirurgies des membres supérieurs. Le bloc nerveux dans cette étude est un bloc du plexus brachial infraclaviculaire, qui engourdit le bras et la main en ciblant des nerfs spécifiques près de l'épaule. Ce type d'anesthésie est souvent préféré pour les chirurgies de la main, du poignet, de l'avant-bras ou du coude, car il réduit la douleur et la nécessité d'une anesthésie générale.
Qu’est-ce qui est étudié ? La recherche se concentre sur quatre groupes de patients recevant différents mélanges de bupivacaïne, avec ou sans dexaméthasone. Chaque patient recevra le même volume de solution anesthésique (25 ml) grâce à une procédure standardisée réalisée sous guidage échographique et stimulateur nerveux.
- Groupe 1 : 0,5 % de bupivacaïne uniquement.
- Groupe 2 : 0,5 % de bupivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone.
- Groupe 3 : 0,375 % de bupivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone.
- Groupe 4 : 0,25 % de bupivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone. Pourquoi est-ce important ? Les anesthésiques locaux comme la bupivacaïne peuvent bloquer efficacement la douleur, mais l'utilisation de concentrations plus élevées peut comporter des risques, tels qu'une faiblesse musculaire ou une toxicité anesthésique locale. La combinaison de dexaméthasone avec des concentrations plus faibles de bupivacaïne pourrait prolonger la durée et l'efficacité du bloc, réduisant potentiellement la quantité totale d'anesthésique nécessaire. Cela pourrait améliorer la sécurité et le rétablissement des patients tout en maintenant un excellent contrôle de la douleur.
Comment cela se fera-t-il ? L'étude porte sur 120 patients adultes âgés de 18 à 65 ans, tous subissant des chirurgies électives des membres supérieurs. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes, et ni les patients ni les médecins évaluant leurs progrès ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent.
Avant la chirurgie, chaque patient recevra le bloc nerveux. La solution anesthésique sera injectée près de l’épaule, en ciblant des nerfs spécifiques à l’aide d’ultrasons et d’un stimulateur nerveux. Les chercheurs mesureront :
- À quelle vitesse le bloc commence à fonctionner (temps d’apparition du bloc).
- Combien de temps dure le bloc (durée du bloc moteur et sensoriel).
- Le niveau de douleur ressenti après la chirurgie, à l'aide d'une échelle de douleur.
- La quantité totale d’analgésiques nécessaire au cours des 48 premières heures. Que se passe-t-il après la chirurgie ? Les patients seront étroitement surveillés pour détecter la douleur et l'efficacité du blocage. Si un patient ressent une douleur importante pendant l'intervention chirurgicale en raison d'un bloc incomplet, une anesthésie supplémentaire peut être administrée au nerf spécifique ou une anesthésie générale peut être instaurée si nécessaire. En postopératoire, le soulagement de la douleur sera géré avec des médicaments standard, et le moment et la dose totale seront enregistrés.
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal est de déterminer si la dexaméthasone peut améliorer la durée et l'efficacité du bloc selon différentes concentrations de bupivacaïne. Les objectifs secondaires incluent la compréhension de la manière dont la dexaméthasone affecte le délai d'apparition du bloc, la douleur postopératoire et la nécessité d'analgésiques supplémentaires.
Implications plus larges :
Les résultats pourraient aider à affiner les techniques d’anesthésie, rendant les blocages nerveux plus sûrs et plus efficaces. Si des concentrations plus faibles de bupivacaïne associées à la dexaméthasone donnent des résultats similaires ou meilleurs que des concentrations plus élevées seules, cela pourrait réduire les risques associés aux anesthésiques locaux et améliorer l'expérience de rétablissement des patients.
Cette recherche a le potentiel d’orienter les futures pratiques d’anesthésie, bénéficiant à la fois aux patients et aux cliniciens en optimisant les combinaisons de médicaments pour les blocs nerveux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 65 ans atteints d'ASA I-II qui subiront une intervention chirurgicale à la main, au poignet, à l'avant-bras ou au coude.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient de subir l'intervention
- Statut ASA III ou supérieur
- Diagnostic du diabète sucré
- Grossesse
- Antécédents de polytraumatismes
- Patients ayant des difficultés de communication pendant ou après l’intervention
- Déficience sensorielle au site d'application de l'anesthésie régionale
- Présence d'une maladie neuromusculaire
- Plaie ouverte ou infection au site d’application du bloc
- Coagulopathie qui contre-indique le bloc
- Antécédents d'allergie aux médicaments à utiliser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 : 0,5 % de bupivacaïne uniquement
Groupe 1 : 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % pour bloc du plexus brachial sous-claviculaire
|
Technique sagittale latérale Bloc du plexus brachial sous-claviculaire
|
|
Expérimental: Groupe 2 : 25 ml de Bupivacaïne 0,5% et 4 mg de Dexaméthasone
Groupe 2 : 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 4 mg de solution anesthésique locale contenant de la dexaméthasone pour le bloc du plexus brachial sous-claviculaire
|
Technique sagittale latérale Bloc du plexus brachial sous-claviculaire
|
|
Expérimental: Groupe 3 : 25 ml de Bupivacaïne 0,375 % et 4 mg de Dexaméthasone
"Groupe 3 : 25 ml de bupivacaïne à 0,375 % et 4 mg de solution anesthésique locale contenant de la dexaméthasone pour le bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
|
Technique sagittale latérale Bloc du plexus brachial sous-claviculaire
|
|
Expérimental: Groupe 4 : 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de solution anesthésique locale contenant de la dexaméthasone
Groupe 4 : 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de solution anesthésique locale contenant de la dexaméthasone pour le bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
|
Technique sagittale latérale Bloc du plexus brachial sous-claviculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du bloc moteur et sensoriel
Délai: 48 heures
|
Le principal résultat de cette étude est d'examiner les effets de différentes concentrations de bupivacaïne associées à la dexaméthasone, dans le même volume, sur la durée du bloc moteur et du bloc sensoriel pendant le bloc du plexus brachial infraclaviculaire.
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure d'apparition du blocage
Délai: 30 minutes
|
Le résultat secondaire de cette étude est le moment d'apparition du bloc du plexus brachial infraclaviculaire.
|
30 minutes
|
|
Niveaux de douleur postopératoire
Délai: 48 heures
|
Évaluer les niveaux de douleur postopératoire chez les patients.
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
48 heures
|
|
Besoins totaux en analgésiques
Délai: 48 heures
|
Évaluer les besoins analgésiques totaux au cours des 48 premières heures postopératoires.
|
48 heures
|
|
Échec du bloc
Délai: 30 minutes
|
Comparaison des taux de blocs de sauvetage et de l'incidence de conversion en anesthésie générale après l'administration d'un bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .