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L'effet de l'adjuvant de dexaméthasone à différentes doses de bupivacaïne sur le blocage moteur et sensoriel dans le blocage du plexus brachial infraclaviculaire

6 janvier 2025 mis à jour par: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Cet essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle étudie les effets de l'ajout de 4 mg de dexaméthasone à différentes concentrations de bupivacaïne sur la durée du bloc moteur et sensoriel dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire. Au total, 120 patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans subissant des interventions chirurgicales électives de la main, du poignet, de l'avant-bras ou du coude seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes :

Groupe 1 : 25 mL de bupivacaïne à 0,5 %. Groupe 2 : 25 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec 4 mg de dexaméthasone. Groupe 3 : 25 mL de bupivacaïne à 0,375 % avec 4 mg de dexaméthasone. Groupe 4 : 25 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone. Le bloc infraclaviculaire sera réalisé par une approche sagittale latérale sous guidage échographique et stimulateur nerveux. Les principaux critères de jugement incluent la durée du bloc moteur et sensoriel, évaluée avec une échelle de bloc moteur et un test sensoriel par piqûre d'épingle. Les critères de jugement secondaires incluent les délais d'apparition du bloc, les scores de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique), consommation totale d'analgésique dans les 48 heures, délai avant le premier analgésique postopératoire et taux de bloc de sauvetage ou de conversion en anesthésie générale.

Cette étude vise à évaluer si l'association de dexaméthasone avec des concentrations plus faibles de bupivacaïne peut maintenir l'efficacité du bloc tout en réduisant la dose d'anesthésique local, améliorant potentiellement la sécurité et l'efficacité des protocoles de bloc nerveux périphérique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examine si l'ajout de dexaméthasone, un stéroïde couramment utilisé, à différentes concentrations de bupivacaïne (un anesthésique local) peut améliorer l'efficacité et la durée des blocs nerveux utilisés pour les chirurgies des membres supérieurs. Le bloc nerveux dans cette étude est un bloc du plexus brachial infraclaviculaire, qui engourdit le bras et la main en ciblant des nerfs spécifiques près de l'épaule. Ce type d'anesthésie est souvent préféré pour les chirurgies de la main, du poignet, de l'avant-bras ou du coude, car il réduit la douleur et la nécessité d'une anesthésie générale.

Qu’est-ce qui est étudié ? La recherche se concentre sur quatre groupes de patients recevant différents mélanges de bupivacaïne, avec ou sans dexaméthasone. Chaque patient recevra le même volume de solution anesthésique (25 ml) grâce à une procédure standardisée réalisée sous guidage échographique et stimulateur nerveux.

  • Groupe 1 : 0,5 % de bupivacaïne uniquement.
  • Groupe 2 : 0,5 % de bupivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone.
  • Groupe 3 : 0,375 % de bupivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone.
  • Groupe 4 : 0,25 % de bupivacaïne avec 4 mg de dexaméthasone. Pourquoi est-ce important ? Les anesthésiques locaux comme la bupivacaïne peuvent bloquer efficacement la douleur, mais l'utilisation de concentrations plus élevées peut comporter des risques, tels qu'une faiblesse musculaire ou une toxicité anesthésique locale. La combinaison de dexaméthasone avec des concentrations plus faibles de bupivacaïne pourrait prolonger la durée et l'efficacité du bloc, réduisant potentiellement la quantité totale d'anesthésique nécessaire. Cela pourrait améliorer la sécurité et le rétablissement des patients tout en maintenant un excellent contrôle de la douleur.

Comment cela se fera-t-il ? L'étude porte sur 120 patients adultes âgés de 18 à 65 ans, tous subissant des chirurgies électives des membres supérieurs. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes, et ni les patients ni les médecins évaluant leurs progrès ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent.

Avant la chirurgie, chaque patient recevra le bloc nerveux. La solution anesthésique sera injectée près de l’épaule, en ciblant des nerfs spécifiques à l’aide d’ultrasons et d’un stimulateur nerveux. Les chercheurs mesureront :

  • À quelle vitesse le bloc commence à fonctionner (temps d’apparition du bloc).
  • Combien de temps dure le bloc (durée du bloc moteur et sensoriel).
  • Le niveau de douleur ressenti après la chirurgie, à l'aide d'une échelle de douleur.
  • La quantité totale d’analgésiques nécessaire au cours des 48 premières heures. Que se passe-t-il après la chirurgie ? Les patients seront étroitement surveillés pour détecter la douleur et l'efficacité du blocage. Si un patient ressent une douleur importante pendant l'intervention chirurgicale en raison d'un bloc incomplet, une anesthésie supplémentaire peut être administrée au nerf spécifique ou une anesthésie générale peut être instaurée si nécessaire. En postopératoire, le soulagement de la douleur sera géré avec des médicaments standard, et le moment et la dose totale seront enregistrés.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal est de déterminer si la dexaméthasone peut améliorer la durée et l'efficacité du bloc selon différentes concentrations de bupivacaïne. Les objectifs secondaires incluent la compréhension de la manière dont la dexaméthasone affecte le délai d'apparition du bloc, la douleur postopératoire et la nécessité d'analgésiques supplémentaires.

Implications plus larges :

Les résultats pourraient aider à affiner les techniques d’anesthésie, rendant les blocages nerveux plus sûrs et plus efficaces. Si des concentrations plus faibles de bupivacaïne associées à la dexaméthasone donnent des résultats similaires ou meilleurs que des concentrations plus élevées seules, cela pourrait réduire les risques associés aux anesthésiques locaux et améliorer l'expérience de rétablissement des patients.

Cette recherche a le potentiel d’orienter les futures pratiques d’anesthésie, bénéficiant à la fois aux patients et aux cliniciens en optimisant les combinaisons de médicaments pour les blocs nerveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 65 ans atteints d'ASA I-II qui subiront une intervention chirurgicale à la main, au poignet, à l'avant-bras ou au coude.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient de subir l'intervention
  • Statut ASA III ou supérieur
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Grossesse
  • Antécédents de polytraumatismes
  • Patients ayant des difficultés de communication pendant ou après l’intervention
  • Déficience sensorielle au site d'application de l'anesthésie régionale
  • Présence d'une maladie neuromusculaire
  • Plaie ouverte ou infection au site d’application du bloc
  • Coagulopathie qui contre-indique le bloc
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à utiliser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : 0,5 % de bupivacaïne uniquement
Groupe 1 : 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % pour bloc du plexus brachial sous-claviculaire
Technique sagittale latérale Bloc du plexus brachial sous-claviculaire
Expérimental: Groupe 2 : 25 ml de Bupivacaïne 0,5% et 4 mg de Dexaméthasone
Groupe 2 : 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 4 mg de solution anesthésique locale contenant de la dexaméthasone pour le bloc du plexus brachial sous-claviculaire
Technique sagittale latérale Bloc du plexus brachial sous-claviculaire
Expérimental: Groupe 3 : 25 ml de Bupivacaïne 0,375 % et 4 mg de Dexaméthasone
"Groupe 3 : 25 ml de bupivacaïne à 0,375 % et 4 mg de solution anesthésique locale contenant de la dexaméthasone pour le bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
Technique sagittale latérale Bloc du plexus brachial sous-claviculaire
Expérimental: Groupe 4 : 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de solution anesthésique locale contenant de la dexaméthasone
Groupe 4 : 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de solution anesthésique locale contenant de la dexaméthasone pour le bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
Technique sagittale latérale Bloc du plexus brachial sous-claviculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc moteur et sensoriel
Délai: 48 heures
Le principal résultat de cette étude est d'examiner les effets de différentes concentrations de bupivacaïne associées à la dexaméthasone, dans le même volume, sur la durée du bloc moteur et du bloc sensoriel pendant le bloc du plexus brachial infraclaviculaire.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition du blocage
Délai: 30 minutes
Le résultat secondaire de cette étude est le moment d'apparition du bloc du plexus brachial infraclaviculaire.
30 minutes
Niveaux de douleur postopératoire
Délai: 48 heures
Évaluer les niveaux de douleur postopératoire chez les patients. Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
48 heures
Besoins totaux en analgésiques
Délai: 48 heures
Évaluer les besoins analgésiques totaux au cours des 48 premières heures postopératoires.
48 heures
Échec du bloc
Délai: 30 minutes
Comparaison des taux de blocs de sauvetage et de l'incidence de conversion en anesthésie générale après l'administration d'un bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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