Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexamethasonového adjuvans k různým dávkám bupivakainu na motorickou a senzorickou blokádu u infraklavikulární blokády brachiálního plexu

6. ledna 2025 aktualizováno: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zkoumá účinky přidání 4 mg dexamethasonu k různým koncentracím bupivakainu na trvání motorického a senzorického bloku u blokády infraklavikulárního brachiálního plexu. Celkem 120 pacientů s ASA I-II ve věku 18-65 let podstupujících elektivní operace ruky, zápěstí, předloktí nebo lokte bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin:

Skupina 1: 25 ml 0,5% bupivakainu. Skupina 2: 25 ml 0,5% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu. Skupina 3: 25 ml 0,375% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu. Skupina 4: 25 ml 0,25% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu. Infraklavikulární blokáda bude provedena pomocí laterálního sagitálního přístupu pod vedením ultrazvuku a nervového stimulátoru. Primární výsledky zahrnují dobu trvání motorického a senzorického bloku, hodnocenou pomocí stupnice motorického bloku a senzorického testu bodnutí špendlíkem. Sekundární výsledky zahrnují doby nástupu blokády, skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála), celkovou spotřebu analgetika během 48 hodin, čas do prvního pooperačního analgetika a míru záchranného bloku nebo převodu do celkové anestezie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace dexametazonu s nižšími koncentracemi bupivakainu může zachovat blokovou účinnost při současném snížení dávky lokálního anestetika, což může potenciálně zlepšit bezpečnost a účinnost protokolů blokády periferních nervů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda přidání dexamethasonu, běžně používaného steroidu, k různé síle bupivakainu (lokální anestetikum) může zlepšit účinnost a trvání nervových blokád používaných při operacích horních končetin. Nervovým blokem v této studii je blok infraklavikulárního brachiálního plexu, který znecitlivuje paži a ruku zacílením na specifické nervy v blízkosti ramene. Tento typ anestezie je často preferován při operacích ruky, zápěstí, předloktí nebo lokte, protože snižuje bolest a potřebu celkové anestezie.

Co se studuje? Výzkum se zaměřuje na čtyři skupiny pacientů užívajících různé směsi bupivakainu, s nebo bez dexametazonu. Každý pacient dostane stejný objem anestetického roztoku (25 ml) prostřednictvím standardizovaného postupu prováděného pod vedením ultrazvuku a nervového stimulátoru.

  • Skupina 1: pouze 0,5% bupivakain.
  • Skupina 2: 0,5% bupivakain se 4 mg dexamethasonu.
  • Skupina 3: 0,375 % bupivakainu se 4 mg dexamethasonu.
  • Skupina 4: 0,25% bupivakain se 4 mg dexamethasonu. Proč je to důležité? Lokální anestetika, jako je bupivakain, mohou účinně blokovat bolest, ale použití vyšších koncentrací může přinést rizika, jako je svalová slabost nebo toxicita lokálních anestetik. Kombinace dexametazonu s nižšími koncentracemi bupivakainu může prodloužit dobu trvání a účinnost bloku a potenciálně snížit celkové množství potřebného anestetika. To by mohlo zlepšit bezpečnost a zotavení pacienta při zachování vynikající kontroly bolesti.

Jak se to udělá? Studie se zúčastnilo 120 dospělých pacientů ve věku 18–65 let, všichni podstoupili elektivní operace horních končetin. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin a jak pacienti, tak lékaři hodnotící jejich pokrok nebudou vědět, ve které skupině jsou.

Před operací dostane každý pacient nervový blok. Anestetický roztok bude aplikován v blízkosti ramene a pomocí ultrazvuku a nervového stimulátoru se zaměří na specifické nervy. Výzkumníci budou měřit:

  • Jak rychle blok začne fungovat (doba nástupu bloku).
  • Jak dlouho blok trvá (doba trvání bloku motoru a senzoru).
  • Úroveň bolesti po operaci pomocí stupnice bolesti.
  • Celkové množství léků proti bolesti potřebné během prvních 48 hodin. Co se stane po operaci? Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska bolesti a účinnosti bloku. Pokud pacient během operace pociťuje výraznou bolest v důsledku neúplného bloku, může být specifickému nervu podán další anestetikum nebo může být v případě potřeby zahájena celková anestezie. Po operaci bude úleva od bolesti řešena standardními léky a bude zaznamenáno načasování a celkové dávkování.

Studijní cíle:

Primárním cílem je určit, zda dexamethason může prodloužit trvání a účinnost blokády u různých sil bupivakainu. Sekundární cíle zahrnují pochopení toho, jak dexamethason ovlivňuje dobu nástupu bloku, pooperační bolest a potřebu dalších léků proti bolesti.

Širší důsledky:

Zjištění by mohla pomoci zdokonalit techniky anestezie, díky čemuž jsou nervové bloky bezpečnější a účinnější. Pokud nižší koncentrace bupivakainu v kombinaci s dexamethasonem poskytují podobné nebo lepší výsledky než samotné vyšší koncentrace, může to snížit rizika spojená s lokálními anestetiky a zlepšit zkušenosti pacienta s rekonvalescencí.

Tento výzkum má potenciál vést budoucí anesteziologické postupy, z čehož budou mít prospěch pacienti i lékaři tím, že optimalizuje kombinace léků pro nervové blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-65 let s ASA I-II, kteří podstoupí operaci ruky, zápěstí, předloktí nebo lokte.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta podstoupit zákrok
  • Stav ASA III nebo vyšší
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Těhotenství
  • Mnohočetné trauma v anamnéze
  • Pacienti s komunikačními potížemi během nebo po výkonu
  • Senzorické postižení v místě aplikace regionální anestezie
  • Přítomnost neuromuskulárního onemocnění
  • Otevřená rána nebo infekce v místě aplikace bloku
  • Koagulopatie, která blokádu kontraindikuje
  • Historie alergie na léky, které mají být použity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: pouze 0,5% bupivakain
Skupina 1: 25 ml 0,5% bupivakainu pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu
Laterální sagitální technika blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu
Experimentální: Skupina 2: 25 ml 0,5% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu
Skupina 2: 25 ml 0,5% bupivakainu a 4 mg roztoku lokálního anestetika obsahujícího dexamethason pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu
Laterální sagitální technika blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu
Experimentální: Skupina 3: 25 ml 0,375% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu
Skupina 3: 25 ml 0,375% bupivakainu a 4 mg roztoku lokálního anestetika obsahujícího dexamethason pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu.
Laterální sagitální technika blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu
Experimentální: Skupina 4: 25 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg roztoku lokálního anestetika obsahujícího dexamethason
Skupina 4: 25 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg roztoku lokálního anestetika obsahujícího dexamethason pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu.
Laterální sagitální technika blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání motorického a senzorického bloku
Časové okno: 48 hodin
Primárním výstupem této studie je zkoumat účinky různých koncentrací bupivakainu kombinovaného s dexamethasonem ve stejném objemu na trvání motorického bloku a senzorického bloku během blokády infraklavikulárního brachiálního plexu.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas začátku bloku
Časové okno: 30 minut
Sekundárním výstupem této studie je čas nástupu blokády infraklavikulárního brachiálního plexu.
30 minut
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení úrovně pooperační bolesti u pacientů. Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
48 hodin
Celkové požadavky na analgetika
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnocení celkových analgetických požadavků během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
Selhání bloku
Časové okno: 30 minut
Porovnání četnosti záchranných bloků a incidence konverze do celkové anestezie po podání blokády infraklavikulárního brachiálního plexu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit