- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06769581
Účinek dexamethasonového adjuvans k různým dávkám bupivakainu na motorickou a senzorickou blokádu u infraklavikulární blokády brachiálního plexu
Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zkoumá účinky přidání 4 mg dexamethasonu k různým koncentracím bupivakainu na trvání motorického a senzorického bloku u blokády infraklavikulárního brachiálního plexu. Celkem 120 pacientů s ASA I-II ve věku 18-65 let podstupujících elektivní operace ruky, zápěstí, předloktí nebo lokte bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin:
Skupina 1: 25 ml 0,5% bupivakainu. Skupina 2: 25 ml 0,5% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu. Skupina 3: 25 ml 0,375% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu. Skupina 4: 25 ml 0,25% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu. Infraklavikulární blokáda bude provedena pomocí laterálního sagitálního přístupu pod vedením ultrazvuku a nervového stimulátoru. Primární výsledky zahrnují dobu trvání motorického a senzorického bloku, hodnocenou pomocí stupnice motorického bloku a senzorického testu bodnutí špendlíkem. Sekundární výsledky zahrnují doby nástupu blokády, skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála), celkovou spotřebu analgetika během 48 hodin, čas do prvního pooperačního analgetika a míru záchranného bloku nebo převodu do celkové anestezie.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace dexametazonu s nižšími koncentracemi bupivakainu může zachovat blokovou účinnost při současném snížení dávky lokálního anestetika, což může potenciálně zlepšit bezpečnost a účinnost protokolů blokády periferních nervů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda přidání dexamethasonu, běžně používaného steroidu, k různé síle bupivakainu (lokální anestetikum) může zlepšit účinnost a trvání nervových blokád používaných při operacích horních končetin. Nervovým blokem v této studii je blok infraklavikulárního brachiálního plexu, který znecitlivuje paži a ruku zacílením na specifické nervy v blízkosti ramene. Tento typ anestezie je často preferován při operacích ruky, zápěstí, předloktí nebo lokte, protože snižuje bolest a potřebu celkové anestezie.
Co se studuje? Výzkum se zaměřuje na čtyři skupiny pacientů užívajících různé směsi bupivakainu, s nebo bez dexametazonu. Každý pacient dostane stejný objem anestetického roztoku (25 ml) prostřednictvím standardizovaného postupu prováděného pod vedením ultrazvuku a nervového stimulátoru.
- Skupina 1: pouze 0,5% bupivakain.
- Skupina 2: 0,5% bupivakain se 4 mg dexamethasonu.
- Skupina 3: 0,375 % bupivakainu se 4 mg dexamethasonu.
- Skupina 4: 0,25% bupivakain se 4 mg dexamethasonu. Proč je to důležité? Lokální anestetika, jako je bupivakain, mohou účinně blokovat bolest, ale použití vyšších koncentrací může přinést rizika, jako je svalová slabost nebo toxicita lokálních anestetik. Kombinace dexametazonu s nižšími koncentracemi bupivakainu může prodloužit dobu trvání a účinnost bloku a potenciálně snížit celkové množství potřebného anestetika. To by mohlo zlepšit bezpečnost a zotavení pacienta při zachování vynikající kontroly bolesti.
Jak se to udělá? Studie se zúčastnilo 120 dospělých pacientů ve věku 18–65 let, všichni podstoupili elektivní operace horních končetin. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin a jak pacienti, tak lékaři hodnotící jejich pokrok nebudou vědět, ve které skupině jsou.
Před operací dostane každý pacient nervový blok. Anestetický roztok bude aplikován v blízkosti ramene a pomocí ultrazvuku a nervového stimulátoru se zaměří na specifické nervy. Výzkumníci budou měřit:
- Jak rychle blok začne fungovat (doba nástupu bloku).
- Jak dlouho blok trvá (doba trvání bloku motoru a senzoru).
- Úroveň bolesti po operaci pomocí stupnice bolesti.
- Celkové množství léků proti bolesti potřebné během prvních 48 hodin. Co se stane po operaci? Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska bolesti a účinnosti bloku. Pokud pacient během operace pociťuje výraznou bolest v důsledku neúplného bloku, může být specifickému nervu podán další anestetikum nebo může být v případě potřeby zahájena celková anestezie. Po operaci bude úleva od bolesti řešena standardními léky a bude zaznamenáno načasování a celkové dávkování.
Studijní cíle:
Primárním cílem je určit, zda dexamethason může prodloužit trvání a účinnost blokády u různých sil bupivakainu. Sekundární cíle zahrnují pochopení toho, jak dexamethason ovlivňuje dobu nástupu bloku, pooperační bolest a potřebu dalších léků proti bolesti.
Širší důsledky:
Zjištění by mohla pomoci zdokonalit techniky anestezie, díky čemuž jsou nervové bloky bezpečnější a účinnější. Pokud nižší koncentrace bupivakainu v kombinaci s dexamethasonem poskytují podobné nebo lepší výsledky než samotné vyšší koncentrace, může to snížit rizika spojená s lokálními anestetiky a zlepšit zkušenosti pacienta s rekonvalescencí.
Tento výzkum má potenciál vést budoucí anesteziologické postupy, z čehož budou mít prospěch pacienti i lékaři tím, že optimalizuje kombinace léků pro nervové blokády.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-65 let s ASA I-II, kteří podstoupí operaci ruky, zápěstí, předloktí nebo lokte.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta podstoupit zákrok
- Stav ASA III nebo vyšší
- Diagnóza diabetes mellitus
- Těhotenství
- Mnohočetné trauma v anamnéze
- Pacienti s komunikačními potížemi během nebo po výkonu
- Senzorické postižení v místě aplikace regionální anestezie
- Přítomnost neuromuskulárního onemocnění
- Otevřená rána nebo infekce v místě aplikace bloku
- Koagulopatie, která blokádu kontraindikuje
- Historie alergie na léky, které mají být použity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: pouze 0,5% bupivakain
Skupina 1: 25 ml 0,5% bupivakainu pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu
|
Laterální sagitální technika blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu
|
|
Experimentální: Skupina 2: 25 ml 0,5% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu
Skupina 2: 25 ml 0,5% bupivakainu a 4 mg roztoku lokálního anestetika obsahujícího dexamethason pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu
|
Laterální sagitální technika blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu
|
|
Experimentální: Skupina 3: 25 ml 0,375% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu
Skupina 3: 25 ml 0,375% bupivakainu a 4 mg roztoku lokálního anestetika obsahujícího dexamethason pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu.
|
Laterální sagitální technika blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu
|
|
Experimentální: Skupina 4: 25 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg roztoku lokálního anestetika obsahujícího dexamethason
Skupina 4: 25 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg roztoku lokálního anestetika obsahujícího dexamethason pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu.
|
Laterální sagitální technika blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání motorického a senzorického bloku
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním výstupem této studie je zkoumat účinky různých koncentrací bupivakainu kombinovaného s dexamethasonem ve stejném objemu na trvání motorického bloku a senzorického bloku během blokády infraklavikulárního brachiálního plexu.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas začátku bloku
Časové okno: 30 minut
|
Sekundárním výstupem této studie je čas nástupu blokády infraklavikulárního brachiálního plexu.
|
30 minut
|
|
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení úrovně pooperační bolesti u pacientů.
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
48 hodin
|
|
Celkové požadavky na analgetika
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnocení celkových analgetických požadavků během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Selhání bloku
Časové okno: 30 minut
|
Porovnání četnosti záchranných bloků a incidence konverze do celkové anestezie po podání blokády infraklavikulárního brachiálního plexu.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .