- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769581
Effekten av deksametason-adjuvans til varierende doser av bupivakain på motorisk og sensorisk blokade ved infraklavikulær brachial plexus-blokade
Denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien undersøker effekten av å tilsette 4 mg deksametason til forskjellige konsentrasjoner av bupivakain på motorisk og sensorisk blokkeringstid i infraklavikulær plexus brachialis blokk. Totalt 120 ASA I-II-pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår elektive operasjoner i hånden, håndleddet, underarmen eller albuen vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:
Gruppe 1: 25 ml 0,5 % bupivakain. Gruppe 2: 25 ml 0,5 % bupivakain med 4 mg deksametason. Gruppe 3: 25 ml 0,375 % bupivakain med 4 mg deksametason. Gruppe 4: 25 ml 0,25 % bupivakain med 4 mg deksametason. Den infraklavikulære blokkeringen vil bli utført ved hjelp av en lateral sagittal tilnærming under ultralyd og veiledning av nervestimulator. Primære utfall inkluderer varigheten av motorisk og sensorisk blokkering, vurdert med en motorblokkskala og nålestikk sensorisk test. Sekundære utfall inkluderer blokkdebuttider, postoperativ smertescore (Visual Analog Scale), totalt smertestillende forbruk innen 48 timer, tid til første postoperative smertestillende middel, og rater for redningsblokkering eller konvertering til generell anestesi.
Denne studien tar sikte på å evaluere om kombinasjon av deksametason med lavere konsentrasjoner av bupivakain kan opprettholde blokkeringseffekten samtidig som dosen av lokalbedøvelse reduseres, og potensielt forbedre sikkerheten og effektiviteten til protokoller for perifere nerveblokker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om tilsetning av deksametason, et ofte brukt steroid, til ulike styrker av bupivakain (et lokalbedøvelse) kan forbedre effektiviteten og varigheten av nerveblokker som brukes til operasjoner i øvre lemmer. Nerveblokken i denne studien er en infraklavikulær brachial plexus-blokk, som bedøver armen og hånden ved å målrette mot spesifikke nerver nær skulderen. Denne typen anestesi er ofte foretrukket for operasjoner av hånd, håndledd, underarm eller albue fordi den reduserer smerte og behovet for generell anestesi.
Hva blir studert? Forskningen fokuserer på fire grupper pasienter som får ulike blandinger av bupivakain, med eller uten deksametason. Hver pasient vil motta samme volum av anestesiløsning (25 ml) gjennom en standardisert prosedyre utført under ultralyd og veiledning av nervestimulator.
- Gruppe 1: Kun 0,5 % bupivakain.
- Gruppe 2: 0,5 % bupivakain med 4 mg deksametason.
- Gruppe 3: 0,375 % bupivakain med 4 mg deksametason.
- Gruppe 4: 0,25 % bupivakain med 4 mg deksametason. Hvorfor er dette viktig? Lokalbedøvelse som bupivakain kan effektivt blokkere smerte, men bruk av høyere konsentrasjoner kan medføre risiko, for eksempel muskelsvakhet eller lokalbedøvelsestoksisitet. Kombinasjon av deksametason med lavere konsentrasjoner av bupivakain kan forlenge blokkens varighet og effektivitet, og potensielt redusere den totale mengden bedøvelse som trengs. Dette kan forbedre pasientsikkerheten og restitusjonen samtidig som den opprettholder utmerket smertekontroll.
Hvordan vil det bli gjort? Studien involverer 120 voksne pasienter i alderen 18-65 år, som alle gjennomgår elektive operasjoner i øvre lemmer. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene, og både pasientene og legene som vurderer fremgangen vil ikke vite hvilken gruppe de er i.
Før operasjonen vil hver pasient motta nerveblokken. Anestesiløsningen vil bli injisert nær skulderen, rettet mot spesifikke nerver ved hjelp av ultralyd og en nervestimulator. Forskere vil måle:
- Hvor raskt blokken begynner å virke (tidspunkt for blokkstart).
- Hvor lenge blokkeringen varer (motorisk og sensorisk blokkeringsvarighet).
- Nivået av smerte opplevd etter operasjonen, ved hjelp av en smerteskala.
- Den totale mengden smertestillende medisiner som trengs innen de første 48 timene. Hva skjer etter operasjonen? Pasienter vil bli nøye overvåket for smerte og blokkeringseffektivitet. Hvis en pasient opplever betydelig smerte under operasjonen på grunn av en ufullstendig blokkering, kan ytterligere bedøvelse gis til den spesifikke nerven, eller generell anestesi kan settes i gang om nødvendig. Postoperativt vil smertelindring håndteres med standardmedisiner, og timing og totaldosering vil bli registrert.
Studiemål:
Det primære målet er å finne ut om deksametason kan øke varigheten og effektiviteten til blokkeringen på tvers av ulike bupivakainstyrker. Sekundære mål inkluderer å forstå hvordan deksametason påvirker blokkeringstid, postoperativ smerte og behovet for ytterligere smertestillende medisiner.
Bredere implikasjoner:
Funnene kan bidra til å avgrense anestesiteknikker, noe som gjør nerveblokker tryggere og mer effektive. Hvis lavere konsentrasjoner av bupivakain kombinert med deksametason gir lignende eller bedre resultater enn høyere konsentrasjoner alene, kan dette redusere risikoen forbundet med lokalbedøvelse og forbedre pasientens restitusjonsopplevelser.
Denne forskningen har potensial til å veilede fremtidig anestesipraksis, til fordel for både pasienter og klinikere ved å optimalisere medikamentkombinasjoner for nerveblokkering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år med ASA I-II som skal opereres i hånd, håndledd, underarm eller albue.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å gjennomgå prosedyren
- ASA III eller høyere status
- Diagnose av diabetes mellitus
- Svangerskap
- Historie om flere traumer
- Pasienter med kommunikasjonsvansker under eller etter prosedyren
- Sensorisk svekkelse på stedet for påføring av regional anestesi
- Tilstedeværelse av en nevromuskulær sykdom
- Åpent sår eller infeksjon på stedet for blokkering
- Koagulopati som kontraindiserer blokkeringen
- Historie med allergi mot stoffene som skal brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun 0,5 % bupivakain
Gruppe 1: 25 ml 0,5 % bupivakain for infraclavicular brachial plexus blokkering
|
Lateral sagittal teknikk infraclavicular brachial plexus blokk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 25 ml 0,5 % bupivakain og 4 mg deksametason
Gruppe 2: 25 ml 0,5 % bupivakain og 4 mg deksametasonholdig lokalbedøvelsesløsning for infraklavikulær plexus brachialis blokk
|
Lateral sagittal teknikk infraclavicular brachial plexus blokk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 25 ml 0,375 % bupivakain og 4 mg deksametason
"Gruppe 3: 25 ml 0,375 % bupivakain og 4 mg deksametasonholdig lokalbedøvelsesløsning for infraklavikulær plexus brachialis blokk.
|
Lateral sagittal teknikk infraclavicular brachial plexus blokk
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: 25 ml 0,25 % bupivakain og 4 mg deksametasonholdig lokalbedøvelsesløsning
Gruppe 4: 25 ml 0,25 % bupivakain og 4 mg deksametasonholdig lokalbedøvelsesløsning for infraklavikulær plexus brachialis blokk.
|
Lateral sagittal teknikk infraclavicular brachial plexus blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motorisk og sensorisk blokkering
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære resultatet av denne studien er å undersøke effekten av ulike konsentrasjoner av bupivakain kombinert med deksametason, i samme volum, på varigheten av motorisk blokkering og sensorisk blokkering under infraklavikulær brachial plexus blokkering.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for blokkering
Tidsramme: 30 minutter
|
Det sekundære resultatet av denne studien er starttidspunktet for infraklavikulær brachial plexus blokk.
|
30 minutter
|
|
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av postoperative smertenivåer hos pasienter.
Smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
|
48 timer
|
|
Totale smertestillende behov
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av det totale analgetiske behovet i løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
48 timer
|
|
Blokker feil
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning av frekvensen av redningsblokker og forekomsten av konvertering til generell anestesi etter administrering av infraklavikulær plexus brachialis blokk.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .