Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Dexamethason-Adjuvans bei unterschiedlichen Bupivacain-Dosen auf die motorische und sensorische Blockade bei infraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis

6. Januar 2025 aktualisiert von: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit einem Zentrum untersucht die Auswirkungen der Zugabe von 4 mg Dexamethason zu verschiedenen Konzentrationen von Bupivacain auf die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade bei infraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis. Insgesamt 120 ASA I-II-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich elektiven Operationen an der Hand, dem Handgelenk, dem Unterarm oder dem Ellenbogen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet:

Gruppe 1: 25 ml 0,5 % Bupivacain. Gruppe 2: 25 ml 0,5 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason. Gruppe 3: 25 ml 0,375 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason. Gruppe 4: 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason. Die infraklavikuläre Blockade wird über einen lateralen sagittalen Zugang unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehört die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, die mit einer motorischen Blockadeskala und einem sensorischen Nadelstichtest bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Blockbeginnzeiten, postoperative Schmerzwerte (visuelle Analogskala), Gesamtanalgetikaverbrauch innerhalb von 48 Stunden, Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikum und Raten von Rettungsblockaden oder Umstellung auf Vollnarkose.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von Dexamethason mit niedrigeren Konzentrationen von Bupivacain die Wirksamkeit der Blockade aufrechterhalten und gleichzeitig die Dosis des Lokalanästhetikums reduzieren kann, was möglicherweise die Sicherheit und Wirksamkeit von Protokollen zur peripheren Nervenblockade verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob die Zugabe von Dexamethason, einem häufig verwendeten Steroid, zu verschiedenen Stärken von Bupivacain (einem Lokalanästhetikum) die Wirksamkeit und Dauer von Nervenblockaden bei Operationen an den oberen Extremitäten verbessern kann. Die Nervenblockade in dieser Studie ist eine infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, die den Arm und die Hand betäubt, indem sie auf bestimmte Nerven in der Nähe der Schulter abzielt. Diese Art der Anästhesie wird häufig bei Operationen an der Hand, dem Handgelenk, dem Unterarm oder dem Ellenbogen bevorzugt, da sie die Schmerzen lindert und die Notwendigkeit einer Vollnarkose verringert.

Was wird studiert? Die Forschung konzentriert sich auf vier Gruppen von Patienten, die unterschiedliche Bupivacain-Mischungen mit oder ohne Dexamethason erhalten. Jeder Patient erhält die gleiche Menge Anästhesielösung (25 ml) durch ein standardisiertes Verfahren, das unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung durchgeführt wird.

  • Gruppe 1: nur 0,5 % Bupivacain.
  • Gruppe 2: 0,5 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason.
  • Gruppe 3: 0,375 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason.
  • Gruppe 4: 0,25 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason. Warum ist das wichtig? Lokalanästhetika wie Bupivacain können Schmerzen wirksam blockieren, die Verwendung höherer Konzentrationen kann jedoch Risiken wie Muskelschwäche oder eine Toxizität des Lokalanästhetikums bergen. Die Kombination von Dexamethason mit niedrigeren Konzentrationen von Bupivacain könnte die Dauer und Wirksamkeit der Blockade verlängern und möglicherweise die Gesamtmenge des benötigten Anästhetikums verringern. Dies könnte die Sicherheit und Genesung des Patienten verbessern und gleichzeitig eine hervorragende Schmerzkontrolle gewährleisten.

Wie wird es gemacht? An der Studie nehmen 120 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren teil, die sich alle elektiven Operationen an den oberen Gliedmaßen unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet. Sowohl die Patienten als auch die Ärzte, die ihre Fortschritte bewerten, wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören.

Vor der Operation erhält jeder Patient die Nervenblockade. Die Anästhesielösung wird in Schulternähe injiziert und zielt mithilfe von Ultraschall und einem Nervenstimulator auf bestimmte Nerven. Forscher werden Folgendes messen:

  • Wie schnell beginnt die Blockade zu wirken (Blockeinsatzzeit).
  • Wie lange dauert die Blockade (dauer der motorischen und sensorischen Blockade).
  • Das Ausmaß der Schmerzen nach der Operation anhand einer Schmerzskala.
  • Die Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die innerhalb der ersten 48 Stunden benötigt wird. Was passiert nach der Operation? Die Patienten werden engmaschig auf Schmerzen und Blockadewirksamkeit überwacht. Wenn ein Patient während der Operation aufgrund einer unvollständigen Blockade erhebliche Schmerzen verspürt, kann dem betreffenden Nerv zusätzlich ein Anästhetikum verabreicht oder bei Bedarf eine Vollnarkose eingeleitet werden. Postoperativ wird die Schmerzlinderung mit Standardmedikamenten behandelt und der Zeitpunkt und die Gesamtdosis werden aufgezeichnet.

Studienziele:

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Dexamethason die Dauer und Wirksamkeit der Blockade über verschiedene Bupivacain-Stärken hinweg verbessern kann. Zu den sekundären Zielen gehört das Verständnis, wie sich Dexamethason auf die Blockierungsbeginnzeit, postoperative Schmerzen und den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln auswirkt.

Weitere Implikationen:

Die Erkenntnisse könnten dazu beitragen, Anästhesietechniken zu verfeinern und Nervenblockaden sicherer und effektiver zu machen. Wenn niedrigere Konzentrationen von Bupivacain in Kombination mit Dexamethason ähnliche oder bessere Ergebnisse liefern als höhere Konzentrationen allein, könnte dies die mit Lokalanästhetika verbundenen Risiken verringern und die Genesung des Patienten verbessern.

Diese Forschung hat das Potenzial, zukünftige Anästhesiepraktiken zu leiten und sowohl Patienten als auch Ärzten zugute zu kommen, indem sie Medikamentenkombinationen für Nervenblockaden optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA I–II, die sich einer Operation an der Hand, dem Handgelenk, dem Unterarm oder dem Ellenbogen unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, sich dem Eingriff zu unterziehen
  • ASA III oder höherer Status
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte eines Mehrfachtraumas
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten während oder nach dem Eingriff
  • Sensibilitätsbeeinträchtigung an der Stelle der Regionalanästhesieanwendung
  • Vorliegen einer neuromuskulären Erkrankung
  • Offene Wunde oder Infektion an der Stelle der Blockade
  • Koagulopathie, die die Blockade kontraindiziert
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: nur 0,5 % Bupivacain
Gruppe 1: 25 ml 0,5 % Bupivacain zur infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
Laterale sagittale Technik, infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Experimental: Gruppe 2: 25 ml 0,5 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason
Gruppe 2: 25 ml 0,5 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason-haltige Lokalanästhesielösung zur infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade
Laterale sagittale Technik, infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Experimental: Gruppe 3: 25 ml 0,375 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason
„Gruppe 3: 25 ml 0,375 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason-haltige Lokalanästhesielösung für die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis.
Laterale sagittale Technik, infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Experimental: Gruppe 4: 25 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason-haltige Lokalanästhesielösung
Gruppe 4: 25 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason-haltige Lokalanästhesielösung zur infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade.
Laterale sagittale Technik, infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der motorischen und sensorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Konzentrationen von Bupivacain in Kombination mit Dexamethason im gleichen Volumen auf die Dauer der motorischen Blockade und der sensorischen Blockade während einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis zu untersuchen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockbeginnzeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist der Beginn der infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis.
30 Minuten
Postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung des postoperativen Schmerzniveaus bei Patienten. Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
48 Stunden
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung des gesamten Analgetikabedarfs während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Blockfehler
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der Häufigkeit von Rettungsblockaden und der Häufigkeit der Umstellung auf Vollnarkose nach der Verabreichung einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren