- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06769581
Die Wirkung von Dexamethason-Adjuvans bei unterschiedlichen Bupivacain-Dosen auf die motorische und sensorische Blockade bei infraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit einem Zentrum untersucht die Auswirkungen der Zugabe von 4 mg Dexamethason zu verschiedenen Konzentrationen von Bupivacain auf die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade bei infraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis. Insgesamt 120 ASA I-II-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich elektiven Operationen an der Hand, dem Handgelenk, dem Unterarm oder dem Ellenbogen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet:
Gruppe 1: 25 ml 0,5 % Bupivacain. Gruppe 2: 25 ml 0,5 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason. Gruppe 3: 25 ml 0,375 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason. Gruppe 4: 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason. Die infraklavikuläre Blockade wird über einen lateralen sagittalen Zugang unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehört die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, die mit einer motorischen Blockadeskala und einem sensorischen Nadelstichtest bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Blockbeginnzeiten, postoperative Schmerzwerte (visuelle Analogskala), Gesamtanalgetikaverbrauch innerhalb von 48 Stunden, Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikum und Raten von Rettungsblockaden oder Umstellung auf Vollnarkose.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von Dexamethason mit niedrigeren Konzentrationen von Bupivacain die Wirksamkeit der Blockade aufrechterhalten und gleichzeitig die Dosis des Lokalanästhetikums reduzieren kann, was möglicherweise die Sicherheit und Wirksamkeit von Protokollen zur peripheren Nervenblockade verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, ob die Zugabe von Dexamethason, einem häufig verwendeten Steroid, zu verschiedenen Stärken von Bupivacain (einem Lokalanästhetikum) die Wirksamkeit und Dauer von Nervenblockaden bei Operationen an den oberen Extremitäten verbessern kann. Die Nervenblockade in dieser Studie ist eine infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, die den Arm und die Hand betäubt, indem sie auf bestimmte Nerven in der Nähe der Schulter abzielt. Diese Art der Anästhesie wird häufig bei Operationen an der Hand, dem Handgelenk, dem Unterarm oder dem Ellenbogen bevorzugt, da sie die Schmerzen lindert und die Notwendigkeit einer Vollnarkose verringert.
Was wird studiert? Die Forschung konzentriert sich auf vier Gruppen von Patienten, die unterschiedliche Bupivacain-Mischungen mit oder ohne Dexamethason erhalten. Jeder Patient erhält die gleiche Menge Anästhesielösung (25 ml) durch ein standardisiertes Verfahren, das unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung durchgeführt wird.
- Gruppe 1: nur 0,5 % Bupivacain.
- Gruppe 2: 0,5 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason.
- Gruppe 3: 0,375 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason.
- Gruppe 4: 0,25 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason. Warum ist das wichtig? Lokalanästhetika wie Bupivacain können Schmerzen wirksam blockieren, die Verwendung höherer Konzentrationen kann jedoch Risiken wie Muskelschwäche oder eine Toxizität des Lokalanästhetikums bergen. Die Kombination von Dexamethason mit niedrigeren Konzentrationen von Bupivacain könnte die Dauer und Wirksamkeit der Blockade verlängern und möglicherweise die Gesamtmenge des benötigten Anästhetikums verringern. Dies könnte die Sicherheit und Genesung des Patienten verbessern und gleichzeitig eine hervorragende Schmerzkontrolle gewährleisten.
Wie wird es gemacht? An der Studie nehmen 120 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren teil, die sich alle elektiven Operationen an den oberen Gliedmaßen unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet. Sowohl die Patienten als auch die Ärzte, die ihre Fortschritte bewerten, wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören.
Vor der Operation erhält jeder Patient die Nervenblockade. Die Anästhesielösung wird in Schulternähe injiziert und zielt mithilfe von Ultraschall und einem Nervenstimulator auf bestimmte Nerven. Forscher werden Folgendes messen:
- Wie schnell beginnt die Blockade zu wirken (Blockeinsatzzeit).
- Wie lange dauert die Blockade (dauer der motorischen und sensorischen Blockade).
- Das Ausmaß der Schmerzen nach der Operation anhand einer Schmerzskala.
- Die Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die innerhalb der ersten 48 Stunden benötigt wird. Was passiert nach der Operation? Die Patienten werden engmaschig auf Schmerzen und Blockadewirksamkeit überwacht. Wenn ein Patient während der Operation aufgrund einer unvollständigen Blockade erhebliche Schmerzen verspürt, kann dem betreffenden Nerv zusätzlich ein Anästhetikum verabreicht oder bei Bedarf eine Vollnarkose eingeleitet werden. Postoperativ wird die Schmerzlinderung mit Standardmedikamenten behandelt und der Zeitpunkt und die Gesamtdosis werden aufgezeichnet.
Studienziele:
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Dexamethason die Dauer und Wirksamkeit der Blockade über verschiedene Bupivacain-Stärken hinweg verbessern kann. Zu den sekundären Zielen gehört das Verständnis, wie sich Dexamethason auf die Blockierungsbeginnzeit, postoperative Schmerzen und den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln auswirkt.
Weitere Implikationen:
Die Erkenntnisse könnten dazu beitragen, Anästhesietechniken zu verfeinern und Nervenblockaden sicherer und effektiver zu machen. Wenn niedrigere Konzentrationen von Bupivacain in Kombination mit Dexamethason ähnliche oder bessere Ergebnisse liefern als höhere Konzentrationen allein, könnte dies die mit Lokalanästhetika verbundenen Risiken verringern und die Genesung des Patienten verbessern.
Diese Forschung hat das Potenzial, zukünftige Anästhesiepraktiken zu leiten und sowohl Patienten als auch Ärzten zugute zu kommen, indem sie Medikamentenkombinationen für Nervenblockaden optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA I–II, die sich einer Operation an der Hand, dem Handgelenk, dem Unterarm oder dem Ellenbogen unterziehen müssen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, sich dem Eingriff zu unterziehen
- ASA III oder höherer Status
- Diagnose von Diabetes mellitus
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte eines Mehrfachtraumas
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten während oder nach dem Eingriff
- Sensibilitätsbeeinträchtigung an der Stelle der Regionalanästhesieanwendung
- Vorliegen einer neuromuskulären Erkrankung
- Offene Wunde oder Infektion an der Stelle der Blockade
- Koagulopathie, die die Blockade kontraindiziert
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: nur 0,5 % Bupivacain
Gruppe 1: 25 ml 0,5 % Bupivacain zur infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis
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Laterale sagittale Technik, infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
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Experimental: Gruppe 2: 25 ml 0,5 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason
Gruppe 2: 25 ml 0,5 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason-haltige Lokalanästhesielösung zur infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade
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Laterale sagittale Technik, infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
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Experimental: Gruppe 3: 25 ml 0,375 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason
„Gruppe 3: 25 ml 0,375 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason-haltige Lokalanästhesielösung für die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis.
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Laterale sagittale Technik, infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
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Experimental: Gruppe 4: 25 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason-haltige Lokalanästhesielösung
Gruppe 4: 25 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason-haltige Lokalanästhesielösung zur infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade.
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Laterale sagittale Technik, infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der motorischen und sensorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Konzentrationen von Bupivacain in Kombination mit Dexamethason im gleichen Volumen auf die Dauer der motorischen Blockade und der sensorischen Blockade während einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis zu untersuchen.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blockbeginnzeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist der Beginn der infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis.
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30 Minuten
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Postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung des postoperativen Schmerzniveaus bei Patienten.
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
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48 Stunden
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Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung des gesamten Analgetikabedarfs während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden
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Blockfehler
Zeitfenster: 30 Minuten
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Vergleich der Häufigkeit von Rettungsblockaden und der Häufigkeit der Umstellung auf Vollnarkose nach der Verabreichung einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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