- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769581
O efeito do adjuvante de dexametasona em doses variáveis de bupivacaína no bloqueio motor e sensorial no bloqueio infraclavicular do plexo braquial
Este estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego controlado investiga os efeitos da adição de 4 mg de dexametasona a diferentes concentrações de bupivacaína na duração do bloqueio motor e sensorial no bloqueio infraclavicular do plexo braquial. Um total de 120 pacientes ASA I-II com idade entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgias eletivas de mão, punho, antebraço ou cotovelo serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos:
Grupo 1: 25 mL de bupivacaína a 0,5%. Grupo 2: 25 mL de bupivacaína a 0,5% com 4 mg de dexametasona. Grupo 3: 25 mL de bupivacaína a 0,375% com 4 mg de dexametasona. Grupo 4: 25 mL de bupivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona. O bloqueio infraclavicular será realizado por meio de abordagem sagital lateral sob orientação de ultrassom e estimulador de nervo. Os resultados primários incluem a duração do bloqueio motor e sensorial, avaliada com uma escala de bloqueio motor e teste sensorial de picada de alfinete. Os desfechos secundários incluem tempos de início do bloqueio, escores de dor pós-operatória (Escala Visual Analógica), consumo total de analgésico em 48 horas, tempo para o primeiro analgésico pós-operatório e taxas de bloqueio de resgate ou conversão para anestesia geral.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a combinação de dexametasona com concentrações mais baixas de bupivacaína pode manter a eficácia do bloqueio enquanto reduz a dosagem do anestésico local, melhorando potencialmente a segurança e eficácia dos protocolos de bloqueio de nervos periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga se a adição de dexametasona, um esteróide comumente usado, a diferentes dosagens de bupivacaína (um anestésico local) pode melhorar a eficácia e a duração dos bloqueios nervosos usados para cirurgias de membros superiores. O bloqueio de nervo neste estudo é um bloqueio do plexo braquial infraclavicular, que entorpece o braço e a mão, visando nervos específicos próximos ao ombro. Esse tipo de anestesia costuma ser preferido para cirurgias de mão, punho, antebraço ou cotovelo porque reduz a dor e a necessidade de anestesia geral.
O que está sendo estudado? A pesquisa concentra-se em quatro grupos de pacientes que recebem diferentes misturas de bupivacaína, com ou sem dexametasona. Cada paciente receberá o mesmo volume de solução anestésica (25 mL) por meio de procedimento padronizado realizado sob orientação de ultrassom e estimulador de nervo.
- Grupo 1: apenas bupivacaína a 0,5%.
- Grupo 2: bupivacaína a 0,5% com 4 mg de dexametasona.
- Grupo 3: bupivacaína 0,375% com 4 mg de dexametasona.
- Grupo 4: bupivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona. Por que isso é importante? Anestésicos locais como a bupivacaína podem bloquear eficazmente a dor, mas o uso de concentrações mais elevadas pode acarretar riscos, como fraqueza muscular ou toxicidade do anestésico local. A combinação de dexametasona com concentrações mais baixas de bupivacaína pode prolongar a duração e a eficácia do bloqueio, reduzindo potencialmente a quantidade total de anestésico necessária. Isso poderia melhorar a segurança e a recuperação do paciente, ao mesmo tempo que mantém um excelente controle da dor.
Como isso será feito? O estudo envolve 120 pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos, todos submetidos a cirurgias eletivas de membros superiores. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos, e tanto os pacientes quanto os médicos que avaliam seu progresso não saberão em qual grupo estão.
Antes da cirurgia, cada paciente receberá o bloqueio do nervo. A solução anestésica será injetada próximo ao ombro, visando nervos específicos com o auxílio de ultrassom e estimulador de nervos. Os pesquisadores irão medir:
- A rapidez com que o bloco começa a funcionar (tempo de início do bloco).
- Quanto tempo dura o bloqueio (duração do bloqueio motor e sensorial).
- O nível de dor experimentado após a cirurgia, usando uma escala de dor.
- A quantidade total de analgésicos necessária nas primeiras 48 horas. O que acontece após a cirurgia? Os pacientes serão monitorados de perto quanto à dor e à eficácia do bloqueio. Se um paciente sentir dor significativa durante a cirurgia devido a um bloqueio incompleto, uma anestesia adicional pode ser administrada ao nervo específico ou uma anestesia geral pode ser iniciada, se necessário. No pós-operatório, o alívio da dor será controlado com medicamentos padrão, e o momento e a dosagem total serão registrados.
Metas de estudo:
O objetivo principal é determinar se a dexametasona pode aumentar a duração e a eficácia do bloqueio em diferentes dosagens de bupivacaína. Os objetivos secundários incluem a compreensão de como a dexametasona afeta o tempo de início do bloqueio, a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos adicionais.
Implicações mais amplas:
As descobertas podem ajudar a refinar as técnicas de anestesia, tornando os bloqueios nervosos mais seguros e eficazes. Se concentrações mais baixas de bupivacaína combinadas com dexametasona fornecerem resultados semelhantes ou melhores do que concentrações mais altas isoladamente, isso poderá reduzir os riscos associados aos anestésicos locais e melhorar a experiência de recuperação do paciente.
Esta pesquisa tem o potencial de orientar futuras práticas de anestesia, beneficiando pacientes e médicos ao otimizar combinações de medicamentos para bloqueios nervosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos com ASA I-II que serão submetidos a cirurgia na mão, punho, antebraço ou cotovelo.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente em se submeter ao procedimento
- ASA III ou status superior
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Gravidez
- História de trauma múltiplo
- Pacientes com dificuldades de comunicação durante ou após o procedimento
- Comprometimento sensorial no local da aplicação da anestesia regional
- Presença de uma doença neuromuscular
- Ferida aberta ou infecção no local da aplicação do bloqueio
- Coagulopatia que contraindica o bloqueio
- História de alergia aos medicamentos a serem utilizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: apenas bupivacaína a 0,5%
Grupo 1: 25 ml de bupivacaína a 0,5% para bloqueio infraclavicular do plexo braquial
|
Técnica sagital lateral bloqueio infraclavicular do plexo braquial
|
|
Experimental: Grupo 2: 25 ml de bupivacaína 0,5% e 4 mg de dexametasona
Grupo 2: 25 ml de bupivacaína a 0,5% e 4 mg de solução anestésica local contendo dexametasona para bloqueio infraclavicular do plexo braquial
|
Técnica sagital lateral bloqueio infraclavicular do plexo braquial
|
|
Experimental: Grupo 3: 25 ml de bupivacaína 0,375% e 4 mg de dexametasona
"Grupo 3: 25 ml de bupivacaína a 0,375% e 4 mg de solução anestésica local contendo dexametasona para bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
|
Técnica sagital lateral bloqueio infraclavicular do plexo braquial
|
|
Experimental: Grupo 4: 25 ml de Bupivacaína 0,25% e 4 mg de solução anestésica local contendo Dexametasona
Grupo 4: 25 ml de bupivacaína a 0,25% e 4 mg de solução anestésica local contendo dexametasona para bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
|
Técnica sagital lateral bloqueio infraclavicular do plexo braquial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio motor e sensorial
Prazo: 48 horas
|
O resultado primário deste estudo é examinar os efeitos de diferentes concentrações de bupivacaína combinada com dexametasona, no mesmo volume, na duração do bloqueio motor e sensorial durante o bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de início do bloco
Prazo: 30 minutos
|
O resultado secundário deste estudo é o tempo de início do bloqueio do plexo braquial infraclavicular.
|
30 minutos
|
|
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
|
Avaliação dos níveis de dor pós-operatória em pacientes.
Os níveis de dor serão avaliados por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
|
48 horas
|
|
Necessidades totais de analgésicos
Prazo: 48 horas
|
Avaliar as necessidades analgésicas totais durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
|
48 horas
|
|
Falha no bloco
Prazo: 30 minutos
|
Comparando as taxas de bloqueios de resgate e a incidência de conversão para anestesia geral após a administração de bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .