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O efeito do adjuvante de dexametasona em doses variáveis ​​de bupivacaína no bloqueio motor e sensorial no bloqueio infraclavicular do plexo braquial

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Este estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego controlado investiga os efeitos da adição de 4 mg de dexametasona a diferentes concentrações de bupivacaína na duração do bloqueio motor e sensorial no bloqueio infraclavicular do plexo braquial. Um total de 120 pacientes ASA I-II com idade entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgias eletivas de mão, punho, antebraço ou cotovelo serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos:

Grupo 1: 25 mL de bupivacaína a 0,5%. Grupo 2: 25 mL de bupivacaína a 0,5% com 4 mg de dexametasona. Grupo 3: 25 mL de bupivacaína a 0,375% com 4 mg de dexametasona. Grupo 4: 25 mL de bupivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona. O bloqueio infraclavicular será realizado por meio de abordagem sagital lateral sob orientação de ultrassom e estimulador de nervo. Os resultados primários incluem a duração do bloqueio motor e sensorial, avaliada com uma escala de bloqueio motor e teste sensorial de picada de alfinete. Os desfechos secundários incluem tempos de início do bloqueio, escores de dor pós-operatória (Escala Visual Analógica), consumo total de analgésico em 48 horas, tempo para o primeiro analgésico pós-operatório e taxas de bloqueio de resgate ou conversão para anestesia geral.

Este estudo tem como objetivo avaliar se a combinação de dexametasona com concentrações mais baixas de bupivacaína pode manter a eficácia do bloqueio enquanto reduz a dosagem do anestésico local, melhorando potencialmente a segurança e eficácia dos protocolos de bloqueio de nervos periféricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investiga se a adição de dexametasona, um esteróide comumente usado, a diferentes dosagens de bupivacaína (um anestésico local) pode melhorar a eficácia e a duração dos bloqueios nervosos usados ​​​​para cirurgias de membros superiores. O bloqueio de nervo neste estudo é um bloqueio do plexo braquial infraclavicular, que entorpece o braço e a mão, visando nervos específicos próximos ao ombro. Esse tipo de anestesia costuma ser preferido para cirurgias de mão, punho, antebraço ou cotovelo porque reduz a dor e a necessidade de anestesia geral.

O que está sendo estudado? A pesquisa concentra-se em quatro grupos de pacientes que recebem diferentes misturas de bupivacaína, com ou sem dexametasona. Cada paciente receberá o mesmo volume de solução anestésica (25 mL) por meio de procedimento padronizado realizado sob orientação de ultrassom e estimulador de nervo.

  • Grupo 1: apenas bupivacaína a 0,5%.
  • Grupo 2: bupivacaína a 0,5% com 4 mg de dexametasona.
  • Grupo 3: bupivacaína 0,375% com 4 mg de dexametasona.
  • Grupo 4: bupivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona. Por que isso é importante? Anestésicos locais como a bupivacaína podem bloquear eficazmente a dor, mas o uso de concentrações mais elevadas pode acarretar riscos, como fraqueza muscular ou toxicidade do anestésico local. A combinação de dexametasona com concentrações mais baixas de bupivacaína pode prolongar a duração e a eficácia do bloqueio, reduzindo potencialmente a quantidade total de anestésico necessária. Isso poderia melhorar a segurança e a recuperação do paciente, ao mesmo tempo que mantém um excelente controle da dor.

Como isso será feito? O estudo envolve 120 pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos, todos submetidos a cirurgias eletivas de membros superiores. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos, e tanto os pacientes quanto os médicos que avaliam seu progresso não saberão em qual grupo estão.

Antes da cirurgia, cada paciente receberá o bloqueio do nervo. A solução anestésica será injetada próximo ao ombro, visando nervos específicos com o auxílio de ultrassom e estimulador de nervos. Os pesquisadores irão medir:

  • A rapidez com que o bloco começa a funcionar (tempo de início do bloco).
  • Quanto tempo dura o bloqueio (duração do bloqueio motor e sensorial).
  • O nível de dor experimentado após a cirurgia, usando uma escala de dor.
  • A quantidade total de analgésicos necessária nas primeiras 48 horas. O que acontece após a cirurgia? Os pacientes serão monitorados de perto quanto à dor e à eficácia do bloqueio. Se um paciente sentir dor significativa durante a cirurgia devido a um bloqueio incompleto, uma anestesia adicional pode ser administrada ao nervo específico ou uma anestesia geral pode ser iniciada, se necessário. No pós-operatório, o alívio da dor será controlado com medicamentos padrão, e o momento e a dosagem total serão registrados.

Metas de estudo:

O objetivo principal é determinar se a dexametasona pode aumentar a duração e a eficácia do bloqueio em diferentes dosagens de bupivacaína. Os objetivos secundários incluem a compreensão de como a dexametasona afeta o tempo de início do bloqueio, a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos adicionais.

Implicações mais amplas:

As descobertas podem ajudar a refinar as técnicas de anestesia, tornando os bloqueios nervosos mais seguros e eficazes. Se concentrações mais baixas de bupivacaína combinadas com dexametasona fornecerem resultados semelhantes ou melhores do que concentrações mais altas isoladamente, isso poderá reduzir os riscos associados aos anestésicos locais e melhorar a experiência de recuperação do paciente.

Esta pesquisa tem o potencial de orientar futuras práticas de anestesia, beneficiando pacientes e médicos ao otimizar combinações de medicamentos para bloqueios nervosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos com ASA I-II que serão submetidos a cirurgia na mão, punho, antebraço ou cotovelo.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente em se submeter ao procedimento
  • ASA III ou status superior
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Gravidez
  • História de trauma múltiplo
  • Pacientes com dificuldades de comunicação durante ou após o procedimento
  • Comprometimento sensorial no local da aplicação da anestesia regional
  • Presença de uma doença neuromuscular
  • Ferida aberta ou infecção no local da aplicação do bloqueio
  • Coagulopatia que contraindica o bloqueio
  • História de alergia aos medicamentos a serem utilizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: apenas bupivacaína a 0,5%
Grupo 1: 25 ml de bupivacaína a 0,5% para bloqueio infraclavicular do plexo braquial
Técnica sagital lateral bloqueio infraclavicular do plexo braquial
Experimental: Grupo 2: 25 ml de bupivacaína 0,5% e 4 mg de dexametasona
Grupo 2: 25 ml de bupivacaína a 0,5% e 4 mg de solução anestésica local contendo dexametasona para bloqueio infraclavicular do plexo braquial
Técnica sagital lateral bloqueio infraclavicular do plexo braquial
Experimental: Grupo 3: 25 ml de bupivacaína 0,375% e 4 mg de dexametasona
"Grupo 3: 25 ml de bupivacaína a 0,375% e 4 mg de solução anestésica local contendo dexametasona para bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
Técnica sagital lateral bloqueio infraclavicular do plexo braquial
Experimental: Grupo 4: 25 ml de Bupivacaína 0,25% e 4 mg de solução anestésica local contendo Dexametasona
Grupo 4: 25 ml de bupivacaína a 0,25% e 4 mg de solução anestésica local contendo dexametasona para bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
Técnica sagital lateral bloqueio infraclavicular do plexo braquial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio motor e sensorial
Prazo: 48 horas
O resultado primário deste estudo é examinar os efeitos de diferentes concentrações de bupivacaína combinada com dexametasona, no mesmo volume, na duração do bloqueio motor e sensorial durante o bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início do bloco
Prazo: 30 minutos
O resultado secundário deste estudo é o tempo de início do bloqueio do plexo braquial infraclavicular.
30 minutos
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
Avaliação dos níveis de dor pós-operatória em pacientes. Os níveis de dor serão avaliados por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
48 horas
Necessidades totais de analgésicos
Prazo: 48 horas
Avaliar as necessidades analgésicas totais durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
48 horas
Falha no bloco
Prazo: 30 minutos
Comparando as taxas de bloqueios de resgate e a incidência de conversão para anestesia geral após a administração de bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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