健康なボランティアを対象としたORT247の第1相単回漸増用量研究

包含基準:

• 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

• 男女、検診時の年齢が18歳から65歳まで

  1. 妊娠の可能性のある女性被験者は授乳中ではなく、治験薬投与後120日までの治験期間中に妊娠する予定があってはなりません。 異性愛者で妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後120日まで、非常に効果的であると考えられる（つまり、一貫して正しく使用した場合の失敗率が1％未満となる）避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  2. 妊娠の可能性がない女性被験者は、病歴から出産の可能性がなく、現在授乳中ではないことを示す証拠がなければなりません。
• 精管切除を受けていない男性被験者は、投与後 200 日間バリア型避妊薬と殺精子剤を併用することに同意しなければなりません。
• 男性被験者は投与後200日間精子を提供しないことに同意しなければならない
• 女性被験者は、投与後120日間卵子を保存しないことに同意しなければなりません
• 治験開始から30日以内、または5半減期以内に治験に参加していない。ただし、治験盲検が破られ、被験者がプラセボを服用していることがわかっている場合を除く。
• BMI 18～32

除外基準:

• 国際正規化比（INR）>1.4またはその他の凝固障害を含むLPを受ける禁忌、血小板細胞数<120,000/μL、所望のLP部位の感染、低用量アスピリンを除く抗凝固薬の現在使用、変性関節炎、脊椎側弯症、背中の手術、病歴または神経学的検査で頭蓋内圧亢進の疑い、非交通性水頭症、または頭蓋内腫瘤、または脊髄腫瘤または外傷の既往歴
• 重大な急性または慢性の医学的疾患
• -登録後5年以内のがんの病歴（切除された皮膚基底細胞がんを除く）
• 治験薬投与後4週間以内の大手術
• -治験薬投与後3か月以内に血液銀行または臨床研究（スクリーニング訪問を除く）への500 mLを超える血液または血清の寄付
• 静脈穿刺を受けることができない、または静脈アクセスに耐えられない
• -治験薬投与前3ヶ月以内にタバコ製品を喫煙または使用したことがある
• アルコール、乱用薬物、またはタバコの薬物スクリーニング陽性
• -精神障害の診断と統計マニュアル、第5版（DSM-V）、薬物およびアルコール乱用の診断基準に定義されている最近（治験薬投与から6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用
• 研究者およびスポンサーによって判断された、研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な神経障害または精神障害の証拠
• 統合失調症、統合失調症または双極性障害の既往歴または現在罹患している、未治療の大うつ病（DSM-Vまたは疾病および関連健康問題の国際統計分類、第10版[ICD-10]基準）
• 研究者およびスポンサーによって決定された、過去30日以内に介入が必要な重篤な病気または感染症（活動性コロナウイルス感染症2019 [COVID-19]の検査で陰性である必要があります）
• 潜在的な自殺リスクの兆候
• スクリーニング時の以下の異常のいずれか：血清クレアチニン＞正常上限（ULN）、肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ）＞ULN、治験責任医師の臨床判断に基づく異常な血圧、QTcF＞470ミリ秒
• ORT247医薬品の成分またはプラセボに対する過敏症の既知の病歴
• ORT247の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、または免疫原性の評価に影響を与える可能性のある薬剤（処方薬または市販薬）を現在服用している、または服用する予定がある。