Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką ORT247 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

• Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i przedstawia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania

• Mężczyźni i kobiety, w momencie badania przesiewowego w wieku od 18 do 65 lat

  1. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią i nie mogą planować zajścia w ciążę w trakcie badania przez 120 dni po infuzji badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym, które są heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji uważanej za wysoce skuteczną (tj. powodującą ryzyko niepowodzenia <1% przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) od badania przesiewowego aż do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  2. Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę muszą posiadać dowody z historii choroby wskazujące, że nie są w stanie zajść w ciążę i nie mogą obecnie karmić piersią.
• Każdy mężczyzna, który nie był poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych i środka plemnikobójczego przez 200 dni po podaniu.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 200 dni po podaniu
• Kobiety muszą wyrazić zgodę na niekonserwowanie jaj (komórek jajowych) przez 120 dni po podaniu
• Nie brał udziału w klinicznym badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania, chyba że przełamano ślepą próbę badania i było wiadomo, że pacjent przyjmował placebo
• Wskaźnik masy ciała 18-32

Kryteria wykluczenia:

• Przeciwwskazania do poddania się LP, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 lub inna koagulopatia, liczba płytek krwi <120 000/µl, infekcja w pożądanym miejscu LP, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem małych dawek aspiryny, zwyrodnieniowe zapalenie stawów, choroby kręgosłupa skolioza, operacja kręgosłupa, podejrzenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w wywiadzie lub badaniu neurologicznym, wodogłowie niekomunikujące lub guz wewnątrzczaszkowy lub wcześniejsza historia masy kręgosłupa lub urazu
• Jakakolwiek poważna ostra lub przewlekła choroba
• Dowolna historia nowotworu w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry
• Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
• Oddanie krwi lub surowicy >500 ml do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku
• Niemożność poddania się nakłuciu żyły lub tolerancja dostępu żylnego
• Czy palił lub zażywał wyroby tytoniowe w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu
• Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłoby zakłócać ocenę badania określoną przez badacza i sponsora
• Choruje lub obecnie choruje na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową, nieleczoną poważną depresję (kryteria DSM-V lub Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Pokrewnych Problemów Zdrowotnych, wydanie 10 [ICD-10])
• Poważna choroba lub infekcja wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z ustaleniami badacza i sponsora (należy uzyskać wynik negatywny testu na obecność aktywnej choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19])
• Wskazanie potencjalnego ryzyka samobójstwa
• Którekolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniu przesiewowym: kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN), aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa) > GGN, nieprawidłowe ciśnienie krwi w oparciu o ocenę kliniczną badacza, QTcF > 470 ms
• Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu leczniczego ORT247 lub placebo
• Obecnie zażywasz lub planujesz zażywać jakiekolwiek leki (na receptę lub bez recepty), które mogłyby potencjalnie wpłynąć na ocenę farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) lub immunogenności ORT247.