Une étude de phase 1 à dose unique croissante d'ORT247 chez des volontaires en bonne santé

Critères d'intégration :

• Le sujet consent volontairement à participer à cette étude et fournit son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

• Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage

  1. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et ne doivent pas avoir l'intention de tomber enceinte au cours de l'étude jusqu'à 120 jours après la perfusion du médicament à l'étude. Les femmes hétérosexuelles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception considérée comme très efficace (c'est-à-dire qu'elle entraîne un taux d'échec < 1 % lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte) depuis le dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des preuves de leurs antécédents médicaux indiquant qu'elles ne sont pas en âge de procréer et ne doivent pas actuellement allaiter.
• Tous les sujets masculins non vasectomisés doivent avoir accepté d'utiliser des contraceptifs barrières plus un spermicide pendant 200 jours après l'administration.
• Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 200 jours après l'administration.
• Les sujets féminins doivent accepter de ne pas conserver d'ovules (ovules) pendant 120 jours après l'administration.
• N'a pas participé à une étude clinique sur un médicament dans les 30 jours suivant le début de l'étude, ou dans les 5 demi-vies, à moins que l'aveugle de l'étude n'ait été levé et que le sujet soit connu sous placebo.
• Indice de masse corporelle de 18-32

Critères d'exclusion :

• Contre-indication à la LP, y compris rapport international normalisé (INR) > 1,4 ou autre coagulopathie, nombre de plaquettes < 120 000/μL, infection au site LP souhaité, utilisation actuelle de médicaments anticoagulants sauf aspirine à faible dose, arthrite dégénérative, arthrite rachidienne. scoliose, chirurgie du dos, augmentation présumée de la pression intracrânienne selon les antécédents ou l'examen neurologique, hydrocéphalie ou masse intracrânienne non communicante, ou antécédents de masse vertébrale ou de traumatisme
• Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
• Tout antécédent de cancer dans les 5 ans suivant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané réséqué
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
• Don de sang ou de sérum > 500 mL à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (sauf visite de dépistage) dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
• Incapacité de subir une ponction veineuse ou de tolérer un accès veineux
• A fumé ou consommé des produits du tabac dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Dépistage positif des drogues pour l'alcool, les drogues abusives ou le tabac
• Abus récent de drogues ou d'alcool (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude), tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V), Critères de diagnostic de l'abus de drogues et d'alcool.
• Preuve de tout trouble neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur et le sponsor.
• Antécédents ou souffrez actuellement de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire, de dépression majeure non traitée (critères du DSM-V ou Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e édition [CIM-10])
• Maladie ou infection importante nécessitant une intervention au cours des 30 jours précédents, telle que déterminée par l'investigateur et le promoteur (doit avoir un test négatif pour la maladie à coronavirus active 2019 [COVID-19])
• Indication d’un risque potentiel de suicide
• L'une des anomalies suivantes lors du dépistage : créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN), transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase) > LSN, tension artérielle anormale basée sur le jugement clinique de l'investigateur, QTcF > 470 msec.
• Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du produit médicamenteux ORT247 ou au placebo
• Vous prenez actuellement ou envisagez de prendre tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) qui pourrait potentiellement affecter l'évaluation de la pharmacocinétique (PK), de la pharmacodynamique (PD) ou de l'immunogénicité de l'ORT247.