Исследование фазы 1 однократного возрастания дозы ORT247 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга

  1. Субъекты женского пола с детородным потенциалом не должны кормить грудью и не должны иметь планов забеременеть в ходе исследования в течение 120 дней после инфузии исследуемого препарата. Субъекты женского пола с детородным потенциалом, являющиеся гетеросексуальными, должны согласиться использовать метод контрацепции, который считается высокоэффективным (т. е. приводит к <1% неудачному использованию при последовательном и правильном использовании) с момента скрининга в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  2. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны иметь доказательства из своей истории болезни, указывающие на то, что они не обладают детородным потенциалом и в настоящее время не должны кормить грудью.
• Любой субъект мужского пола, не подвергшийся вазэктомии, должен был согласиться использовать барьерные контрацептивы и спермицид в течение 200 дней после приема дозы.
• Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение 200 дней после введения дозы.
• Субъекты женского пола должны согласиться не сохранять яйцеклетки (яйцеклетки) в течение 120 дней после введения дозы.
• Не участвовал в клиническом исследовании лекарственного средства в течение 30 дней с момента начала исследования или в течение 5 периодов полувыведения, за исключением случаев, когда слепое исследование было нарушено и было известно, что субъект принимает плацебо.
• Индекс массы тела 18-32.

Критерии исключения:

• Противопоказания для проведения ЛП, включая международное нормализованное отношение (МНО) >1,4 или другую коагулопатию, количество тромбоцитов <120 000/мкл, инфекцию в желаемом участке ЛП, текущий прием антикоагулянтов, за исключением низких доз аспирина, дегенеративный артрит, спинальный сколиоз, операция на спине, подозрение на повышенное внутричерепное давление на основании анамнеза или неврологического обследования, несообщающаяся гидроцефалия или внутричерепное образование или ранее история спинного образования или травмы
• Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
• Любой рак в анамнезе в течение 5 лет после включения, за исключением резецированной базальноклеточной карциномы кожи.
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
• Сдача крови или сыворотки >500 мл в банк крови или в ходе клинического исследования (кроме скринингового визита) в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
• Невозможность пройти венепункцию или переносить венозный доступ.
• Курил или употреблял табачные изделия в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Положительный результат проверки на алкоголь, наркотики или табак.
• Недавнее (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как это определено в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», 5-е издание (DSM-V), «Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем».
• Доказательства любого клинически значимого неврологического или психиатрического расстройства, которое может повлиять на оценку исследования, определенную исследователем и спонсором.
• В анамнезе или в настоящее время имеется шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство, нелеченая большая депрессия (критерии DSM-V или Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-е издание [МКБ-10])
• Серьезное заболевание или инфекция, требующие вмешательства в течение предшествующих 30 дней по решению исследователя и спонсора (тест должен быть отрицательным на активную коронавирусную болезнь 2019 года [COVID-19])
• Указание на потенциальный риск суицида
• Любое из следующих отклонений при скрининге: креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН), печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза) > ВГН, аномальное артериальное давление по клиническому заключению исследователя, QTcF >470 мсек.
• Известная гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата ОРТ247 или плацебо.
• В настоящее время принимаете или планируете принимать любые лекарства (по рецепту или без рецепта), которые потенциально могут повлиять на оценку фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) или иммуногенности ОРТ247.